Transplante de córnea guiado por OCT RESCAN
Transplante de córnea guiado por OCT RESCAN: avaliação pré-operatória, intra-operatória e pós-operatória
Os pesquisadores vão avaliar 30 pacientes com indicação cirúrgica para transplante de córnea. Os participantes serão divididos de acordo com as seguintes doenças: ceratocone, ceratopatia bolhosa, distrofias corneanas. Os participantes serão informados sobre os riscos e benefícios do estudo e assinarão um termo de consentimento informado. Na avaliação pré-operatória será submetido a um exame oftalmológico completo com exames complementares, como a tomografia de coerência óptica.
Um grupo de participantes será submetido à cirurgia de córnea utilizando o microscópio OCT Lumera RESCAN - ZEISS e outro grupo com um microscópio convencional. Todos terão sua cirurgia filmada e documentada. A equipe de cirurgiões responderá ao questionário sobre a dificuldade cirúrgica sobre a facilidade de avaliação do transplante de córnea. Após a cirurgia, os participantes serão avaliados nos dias 1, 7,15, 30, 60, 90 e 180 após a cirurgia.
As cirurgias e procedimentos em estudo serão realizados pela mesma equipe de cirurgiões e realizados pelo IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia/Instituto da Visão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão alocados em um dos seguintes grupos:
- Grupo Controle O grupo controle será submetido a transplante de córnea com microscópio convencional sem OCT acoplado. A equipe de cirurgiões responderá ao questionário sobre a dificuldade cirúrgica no transplante de córnea (ANEXO 1).
- Grupo OCT RESCAN No microscópio de grupo acoplado ao OCT, os pacientes serão submetidos à cirurgia de retina utilizando o Lumera Microscope COM REScan OCT - ZEISS. A equipe de cirurgiões responderá ao questionário sobre a dificuldade cirúrgica no transplante de córnea (ANEXO 1).
Os investigadores avaliarão as condições intraoperatórias, complicações, tempo operatório e resultados pós-operatórios em ambos os grupos.
Todos os pacientes serão monitorados e avaliados com exame oftalmológico completo em todas as consultas pós-operatórias (dia 1, 7,15,30, 60, 90, 180) e serão submetidos aos seguintes exames:
- Medição da acuidade visual com melhor correção
- Anterior Biomicroscopia
- Topografia da Córnea
- tonometria
- Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
- Microscopia especular
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acuidade visual inferior a 20/60 no olho afetado
- 18 anos pelo menos
Diagnóstico das seguintes doenças:
- ceratocone
- ceratopatia bolhosa
- distrofia corneana
Critério de exclusão:
- Melhor acuidade visual igual ou superior a 20/60
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microscópio Lumera com OCT REScan
No microscópio de grupo acoplado ao OCT, os pacientes serão submetidos à cirurgia de córnea utilizando o Microscópio Lumera COM REScan OCT - ZEISS.
A equipe de cirurgiões responderá ao questionário sobre a dificuldade cirúrgica em relação ao transplante de córnea
|
transplante de córnea guiado por Lumera Microscope com OCT RESCAN
|
|
Comparador Ativo: Microscópio Convencional
O grupo controle será submetido a transplante de córnea com microscópio convencional sem OCT acoplado.
A equipe de cirurgiões responderá ao questionário sobre a dificuldade cirúrgica em relação ao transplante de córnea
|
transplante de córnea guiado por microscópio convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar as manobras ideais no transplante de córnea (camadas de separação)
Prazo: Dia 0
|
avaliada por um questionário respondido pelos cirurgiões (nenhuma dificuldade, alguma dificuldade, muita dificuldade)
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar o tempo de cirurgia entre os grupos
Prazo: Dia 0
|
por questionário respondido pelos cirurgiões (até 30 minutos, entre 30-60 minutos, mais de 60 minutos)
|
Dia 0
|
|
Descrever a dificuldade cirúrgica para transplante de córnea
Prazo: Dia 0
|
por um questionário respondido pelos cirurgiões (nenhuma dificuldade, alguma dificuldade, muita dificuldade)
|
Dia 0
|
|
Mudança do Dia 1 Inflamação ocular em 1 mês (Dia 30)
Prazo: do dia 1 ao dia 30
|
inflamação ocular classificada como leve, moderada ou grave
|
do dia 1 ao dia 30
|
|
Alteração da pressão intraocular basal aos 6 meses (dia 180)
Prazo: da linha de base até o dia 180
|
pressão intraocular avaliada pelo tonômetro de goldmann
|
da linha de base até o dia 180
|
|
Alteração da acuidade visual basal aos 6 meses (dia 180)
Prazo: da linha de base até o dia 180
|
acuidade visual testada pelo gráfico ETDRS
|
da linha de base até o dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walton Nose, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCAN2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Microscópio Lumera com OCT REScan
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em OftalmologiaDesconhecidoMembrana Epirretiniana | Vitreorretinopatia proliferativa | Buraco Macular | Síndrome de Tração Vitreomacular