Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korneatransplantation Vejledt af OCT RESCAN

8. april 2016 opdateret af: Walton Nose, Federal University of São Paulo

Hornhindetransplantation Vejledt af OCT RESCAN: Præ-op, Intra-op og Post-op evaluering

Efterforskerne vil evaluere 30 patienter med kirurgisk indikation for hornhindetransplantation. Deltagerne vil blive opdelt efter følgende sygdomssygdomme: keratoconus, bulløs keratopati, hornhindedystrofier. Deltagerne vil blive informeret om risici og fordele ved undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular. I den præoperative evaluering vil blive underkastet en komplet oftalmologisk undersøgelse med komplementære tests, såsom optisk kohærenstomografi.

En gruppe deltagere vil gennemgå hornhindeoperation ved hjælp af OCT Lumera-mikroskopet RESCAN - ZEISS og en anden gruppe med et konventionelt mikroskop. Alle vil få deres filmede og dokumenterede operation. Holdet af kirurger vil besvare spørgeskemaet om den kirurgiske vanskelighed om, hvor let det er at vurdere hornhindetransplantation. Efter operationen vil deltagerne blive vurderet på dag 1, 7, 15, 30, 60, 90 og 180 efter operationen.

Operationer og undersøgelsesprocedurer vil blive udført af det samme hold af kirurger og udført af IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive inddelt i en af ​​følgende grupper:

  1. Kontrolgruppe Kontrolgruppen vil gennemgå hornhindetransplantation med konventionelt mikroskop uden koblet OCT. Teamet af kirurger vil besvare spørgeskemaet om den kirurgiske vanskelighed i forbindelse med hornhindetransplantation (BILAG 1).
  2. Gruppe OCT RESCAN I gruppemikroskopet koblet til OCT vil patienter gennemgå nethindekirurgi ved hjælp af Lumera Microscope MED RESCAN OCT - ZEISS. Teamet af kirurger vil besvare spørgeskemaet om den kirurgiske vanskelighed i forbindelse med hornhindetransplantation (BILAG 1).

Efterforskerne vil evaluere intraoperative tilstande, komplikationer, operationstid og postoperative resultater i begge grupper.

Alle patienter vil blive overvåget og evalueret med fuld oftalmologisk undersøgelse ved alle postoperative besøg (dag 1, 7, 15, 30, 60, 90, 180) og vil blive udsat for følgende tests:

  • Måling af synsstyrke med bedste korrektion
  • Tidligere Biomikroskopi
  • Corneal topografi
  • tonometri
  • Optisk kohærenstomografi (OCT)
  • Mikroskopi spekulerer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synsstyrke mindre end 20/60 i det berørte øje
  • 18 år mindst

  • Diagnosticering af følgende sygdomme:

    • keratokonus
    • Keratopati Bullosa
    • Hornhindedystrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Bedre synsstyrke end eller lig med 20/60

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumera mikroskop med OCT RESCAN
I gruppemikroskopet koblet til OCT vil patienterne gennemgå hornhindeoperationer ved hjælp af Lumera-mikroskopet MED RESCAN OCT - ZEISS. Holdet af kirurger vil besvare spørgeskemaet om den kirurgiske vanskelighed i forbindelse med hornhindetransplantation
Procedure: Lumera mikroskop med OCT RESCAN
hornhindetransplantation styret af Lumera Microscope med OCT RESCAN
Aktiv komparator: Konventionelt mikroskop
Kontrolgruppen vil gennemgå hornhindetransplantation med konventionelt mikroskop uden koblet OCT. Holdet af kirurger vil besvare spørgeskemaet om den kirurgiske vanskelighed i forbindelse med hornhindetransplantation
Procedure: Konventionelt mikroskop
hornhindetransplantation styret af konventionelt mikroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder optimale manøvrer ved hornhindetransplantation (adskillelseslag)
Tidsramme: Dag 0
vurderet af et spørgeskema besvaret af kirurger (ingen besvær, nogen besvær, meget besvær)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign operationstiden mellem grupperne
Tidsramme: Dag 0
ved et spørgeskema besvaret af kirurger (indtil 30 minutter, mellem 30-60 minutter, mere end 60 minutter)
Dag 0
At beskrive den kirurgiske vanskelighed ved hornhindetransplantation
Tidsramme: Dag 0
ved et spørgeskema besvaret af kirurger (ingen besvær, nogen besvær, meget besvær)
Dag 0
Ændring af dag 1 øjenbetændelse efter 1 måned (dag 30)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 30
øjenbetændelse scoret som mild, moderat eller svær
fra dag 1 til dag 30
Ændring fra baseline intraokulært tryk efter 6 måneder (dag 180)
Tidsramme: fra baseline til dag 180
intraokulært tryk vurderet med goldmann tonometer
fra baseline til dag 180
Ændring fra baseline synsskarphed efter 6 måneder (dag 180)
Tidsramme: fra baseline til dag 180
synsstyrke testet af ETDRS diagram
fra baseline til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Eye Clinic Day Hospital, São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walton Nose, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCAN2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

videnskabelig publikation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Lumera mikroskop med OCT RESCAN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner