Trasplante de córnea guiado por OCT RESCAN
Trasplante de córnea guiado por OCT RESCAN: evaluación preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria
Los investigadores evaluarán a 30 pacientes con indicación quirúrgica de trasplante de córnea. Los participantes se dividirán de acuerdo con las siguientes enfermedades: queratocono, queratopatía ampollosa, distrofias corneales. Los participantes serán informados sobre los riesgos y beneficios del estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado. En la evaluación preoperatoria se someterá a un examen oftalmológico completo con pruebas complementarias, como la tomografía de coherencia óptica.
Un grupo de participantes se someterá a una cirugía de córnea utilizando el microscopio OCT Lumera RESCAN - ZEISS y otro grupo con un microscopio convencional. Todos tendrán su cirugía filmada y documentada. El equipo de cirujanos responderá al cuestionario sobre la dificultad quirúrgica sobre la facilidad de valorar el trasplante de córnea. Después de la cirugía, los participantes serán evaluados los días 1, 7, 15, 30, 60, 90 y 180 después de la cirugía.
Las cirugías y los procedimientos de estudio serán realizados por el mismo equipo de cirujanos y realizados por el IPEPO - Instituto Paulista de Estudios e Investigaciones en Oftalmología / Instituto de la Visión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados en uno de los siguientes grupos:
- Grupo Control El grupo control se someterá a un trasplante de córnea con microscopio convencional sin OCT acoplado. El equipo de cirujanos contestará el cuestionario sobre la dificultad quirúrgica del trasplante de córnea (ANEXO 1).
- Group OCT RESCAN En el microscopio de grupo acoplado a OCT, los pacientes se someterán a una cirugía de retina utilizando el Microscopio Lumera CON RESCAN OCT - ZEISS. El equipo de cirujanos contestará el cuestionario sobre la dificultad quirúrgica del trasplante de córnea (ANEXO 1).
Los investigadores evaluarán las condiciones intraoperatorias, las complicaciones, el tiempo operatorio y los resultados postoperatorios en ambos grupos.
Todos los pacientes serán monitoreados y evaluados con examen oftalmológico completo en todas las visitas postoperatorias (día 1, 7, 15, 30, 60, 90, 180) y serán sometidos a las siguientes pruebas:
- Medición de la agudeza visual con la mejor corrección
- Biomicroscopía previa
- Topografía Corneal
- tonometría
- Tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Microscopía especular
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agudeza visual inferior a 20/60 en el ojo afectado
- 18 años por lo menos
Diagnóstico de las siguientes enfermedades:
- queratocono
- Queratopatía Bullosa
- distrofia corneal
Criterio de exclusión:
- Mejor agudeza visual que o igual a 20/60
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microscopio Lumera con OCT RESCAN
En el microscopio de grupo acoplado a OCT, los pacientes serán sometidos a cirugía corneal utilizando el Microscopio Lumera CON RESCAN OCT - ZEISS.
El equipo de cirujanos responderá al cuestionario sobre la dificultad quirúrgica del trasplante de córnea
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trasplante de córnea guiado por Lumera Microscope con OCT RESCAN
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Comparador activo: Microscopio convencional
El grupo control se someterá a trasplante de córnea con microscopio convencional sin OCT acoplado.
El equipo de cirujanos responderá al cuestionario sobre la dificultad quirúrgica del trasplante de córnea
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trasplante de córnea guiado por Microscopio Convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valorar maniobras óptimas en trasplante de córnea (capas de separación)
Periodo de tiempo: Día 0
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evaluado por un cuestionario respondido por cirujanos (ninguna dificultad, alguna dificultad, mucha dificultad)
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el tiempo de cirugía entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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por un cuestionario respondido por los cirujanos (hasta 30 minutos, entre 30-60 minutos, más de 60 minutos)
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Día 0
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Describir la dificultad quirúrgica para el trasplante de córnea
Periodo de tiempo: Día 0
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por un cuestionario respondido por cirujanos (sin dificultad, alguna dificultad, mucha dificultad)
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Día 0
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Cambio de Día 1 Inflamación ocular al mes (Día 30)
Periodo de tiempo: del día 1 al día 30
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inflamación ocular calificada como leve, moderada o severa
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del día 1 al día 30
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Cambio desde la presión intraocular basal a los 6 meses (Día 180)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 180
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presión intraocular evaluada por tonómetro de Goldmann
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desde el inicio hasta el día 180
|
|
Cambio desde la agudeza visual inicial a los 6 meses (día 180)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 180
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agudeza visual probada por gráfico ETDRS
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desde el inicio hasta el día 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walton Nose, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESCAN2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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