Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep rogówki pod kontrolą OCT RESCAN

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Walton Nose, Federal University of São Paulo

Przeszczep rogówki pod kontrolą OCT RESCAN: ocena przedoperacyjna, śródoperacyjna i pooperacyjna

Badacze ocenią 30 pacjentów ze wskazaniami chirurgicznymi do przeszczepu rogówki. Uczestnicy zostaną podzieleni na następujące jednostki chorobowe: stożek rogówki, keratopatia pęcherzowa, dystrofie rogówki. Uczestnicy zostaną poinformowani o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem oraz podpiszą formularz świadomej zgody. W ocenie przedoperacyjnej zostanie poddany pełnemu badaniu okulistycznemu z badaniami uzupełniającymi, takimi jak optyczna tomografia koherentna.

Jedna grupa uczestników zostanie poddana operacji rogówki przy użyciu mikroskopu OCT Lumera RESCAN - ZEISS, a druga grupa pod mikroskopem konwencjonalnym. Każdy będzie miał swoją sfilmowaną i udokumentowaną operację. Zespół chirurgów odpowie na kwestionariusz dotyczący trudności chirurgicznej dotyczący łatwości oceny przeszczepu rogówki. Po zabiegu uczestnicy będą oceniani w dniach 1, 7,15, 30, 60, 90 i 180 po zabiegu.

Operacje i procedury badawcze będą wykonywane przez ten sam zespół chirurgów i wykonywane przez IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup:

  1. Grupa kontrolna Grupa kontrolna zostanie poddana przeszczepowi rogówki przy użyciu konwencjonalnego mikroskopu bez sprzężonej OCT. Zespół chirurgów udzieli odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący trudności chirurgicznych związanych z przeszczepieniem rogówki (ZAŁĄCZNIK 1).
  2. Grupa OCT RESCAN W mikroskopie grupowym sprzężonym z OCT pacjenci będą poddani operacji siatkówki przy użyciu Mikroskopu Lumera Z RESCAN OCT - ZEISS. Zespół chirurgów udzieli odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący trudności chirurgicznych związanych z przeszczepieniem rogówki (ZAŁĄCZNIK 1).

Badacze ocenią warunki śródoperacyjne, powikłania, czas operacji i wyniki pooperacyjne w obu grupach.

Wszyscy pacjenci będą monitorowani i oceniani z pełnym badaniem okulistycznym na wszystkich wizytach pooperacyjnych (doba 1, 7,15,30, 60, 90, 180) i zostaną poddani następującym badaniom:

  • Pomiar ostrości wzroku z najlepszą korekcją
  • Poprzedni Biomikroskopia
  • Topografia rogówki
  • tonometria
  • Optyczna tomografia koherentna (OCT)
  • Spekulacje mikroskopowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostrość wzroku w chorym oku poniżej 20/60
  • co najmniej 18 lat

  • Diagnostyka następujących chorób:

    • stożek rogówki
    • Keratopatia Bullosa
    • Dystrofia rogówki

Kryteria wyłączenia:

  • Lepsza ostrość wzroku niż lub równa 20/60

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikroskop Lumera z funkcją OCT RESCAN
W grupie mikroskopowej sprzężonej z OCT pacjenci będą poddani operacji rogówki przy użyciu Mikroskopu Lumera Z RESCAN OCT - ZEISS. Zespół chirurgów odpowie na kwestionariusz dotyczący trudności chirurgicznych związanych z przeszczepem rogówki
Procedura: Mikroskop Lumera z funkcją OCT RESCAN
przeszczep rogówki pod kontrolą mikroskopu Lumera z OCT RESCAN
Aktywny komparator: Konwencjonalny mikroskop
Grupa kontrolna zostanie poddana przeszczepowi rogówki przy użyciu konwencjonalnego mikroskopu bez połączonego OCT. Zespół chirurgów odpowie na kwestionariusz dotyczący trudności chirurgicznych związanych z przeszczepem rogówki
Procedura: Konwencjonalny mikroskop
przeszczep rogówki pod kontrolą mikroskopu konwencjonalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena optymalnych manewrów w transplantacji rogówki (warstwy separacyjne)
Ramy czasowe: Dzień 0
oceniane za pomocą kwestionariusza, na który odpowiadali chirurdzy (bez trudności, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami)
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj czas operacji między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
za pomocą kwestionariusza, na który odpowiadali chirurdzy (do 30 minut, między 30-60 minut, ponad 60 minut)
Dzień 0
Opisanie trudności chirurgicznych związanych z przeszczepem rogówki
Ramy czasowe: Dzień 0
za pomocą kwestionariusza, na który odpowiadali chirurdzy (bez trudności, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami)
Dzień 0
Zmiana dnia 1 Zapalenie oka po 1 miesiącu (dzień 30)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 30
zapalenie oka ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie
od dnia 1 do dnia 30
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 6 miesiącach (dzień 180)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia 180
ciśnienie wewnątrzgałkowe oceniane tonometrem Goldmanna
od punktu początkowego do dnia 180
Zmiana od wyjściowej ostrości wzroku po 6 miesiącach (dzień 180)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia 180
ostrość wzroku badana za pomocą wykresu ETDRS
od punktu początkowego do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Eye Clinic Day Hospital, São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Walton Nose, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCAN2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

publikacja naukowa

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Mikroskop Lumera z funkcją OCT RESCAN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj