Hornhauttransplantation geführt von OCT RESCAN
Hornhauttransplantation geführt von OCT RESCAN: Präoperative, intraoperative und postoperative Auswertung
Die Prüfärzte werden 30 Patienten mit chirurgischer Indikation für eine Hornhauttransplantation untersuchen. Die Teilnehmer werden nach folgenden Krankheiten eingeteilt: Keratokonus, bullöse Keratopathie, Hornhautdystrophien. Die Teilnehmer werden über die Risiken und Vorteile der Studie aufgeklärt und unterschreiben eine Einwilligungserklärung. In der präoperativen Untersuchung wird eine vollständige augenärztliche Untersuchung mit ergänzenden Tests, wie beispielsweise der optischen Kohärenztomographie, unterzogen.
Eine Teilnehmergruppe wird mit dem OCT Lumera Mikroskop RESCAN - ZEISS und eine andere Gruppe mit einem konventionellen Mikroskop an der Hornhaut operiert. Jeder wird seine gefilmte und dokumentierte Operation haben. Das Chirurgenteam beantwortet den Fragebogen zur chirurgischen Schwierigkeit bezüglich der Leichtigkeit der Beurteilung einer Hornhauttransplantation. Nach der Operation werden die Teilnehmer an den Tagen 1, 7, 15, 30, 60, 90 und 180 nach der Operation untersucht.
Operationen und Studienverfahren werden von demselben Chirurgenteam durchgeführt und vom IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt:
- Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe wird einer Hornhauttransplantation mit einem konventionellen Mikroskop ohne gekoppelte OCT unterzogen. Das Chirurgenteam beantwortet den Fragebogen zu den chirurgischen Schwierigkeiten bei der Hornhauttransplantation (ANHANG 1).
- Gruppe OCT RESCAN In der OCT-gekoppelten Mikroskopgruppe werden die Patienten mit dem Lumera-Mikroskop MIT RESCAN OCT - ZEISS an der Netzhaut operiert. Das Chirurgenteam beantwortet den Fragebogen zu den chirurgischen Schwierigkeiten bei der Hornhauttransplantation (ANHANG 1).
Die Ermittler werden die intraoperativen Bedingungen, Komplikationen, die Operationszeit und die postoperativen Ergebnisse in beiden Gruppen bewerten.
Alle Patienten werden bei allen postoperativen Besuchen (Tag 1, 7, 15, 30, 60, 90, 180) mit vollständiger augenärztlicher Untersuchung überwacht und ausgewertet und den folgenden Tests unterzogen:
- Messung der Sehschärfe mit bester Korrektur
- Zurück Biomikroskopie
- Hornhauttopographie
- Tonometrie
- Optische Kohärenztomographie (OCT)
- Mikroskopie spekulieren
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Visus weniger als 20/60 im betroffenen Auge
- Mindestens 18 Jahre
Diagnostik folgender Krankheiten:
- Keratokonus
- Keratopathie bullosa
- Hornhautdystrophie
Ausschlusskriterien:
- Bessere Sehschärfe als oder gleich 20/60
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lumera-Mikroskop mit OCT RESCAN
In der Gruppe Mikroskop gekoppelt mit OCT werden die Patienten mit dem Lumera Mikroskop MIT RESCAN OCT - ZEISS an der Hornhaut operiert.
Das Chirurgenteam beantwortet den Fragebogen zu den chirurgischen Schwierigkeiten bei der Hornhauttransplantation
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Hornhauttransplantation, geführt durch ein Lumera-Mikroskop mit OCT RESCAN
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Aktiver Komparator: Konventionelles Mikroskop
Die Kontrollgruppe wird einer Hornhauttransplantation mit konventionellem Mikroskop ohne gekoppelte OCT unterzogen.
Das Chirurgenteam beantwortet den Fragebogen zu den chirurgischen Schwierigkeiten bei der Hornhauttransplantation
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Hornhauttransplantation, die von einem konventionellen Mikroskop geführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung optimaler Manöver bei der Hornhauttransplantation (Trennschichten)
Zeitfenster: Tag 0
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bewertet anhand eines von Chirurgen beantworteten Fragebogens (keine Schwierigkeiten, einige Schwierigkeiten, sehr schwierig)
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Zeit der Operation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
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durch einen von Chirurgen beantworteten Fragebogen (bis 30 Minuten, zwischen 30-60 Minuten, mehr als 60 Minuten)
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Tag 0
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Beschreibung der chirurgischen Schwierigkeit bei Hornhauttransplantationen
Zeitfenster: Tag 0
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durch einen von Chirurgen beantworteten Fragebogen (keine Schwierigkeiten, einige Schwierigkeiten, sehr schwierig)
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Tag 0
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Änderung von Tag 1 Augenentzündung nach 1 Monat (Tag 30)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 30
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Augenentzündung, die als leicht, mittelschwer oder schwer bewertet wurde
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von Tag 1 bis Tag 30
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Änderung des Augeninnendrucks zu Beginn nach 6 Monaten (Tag 180)
Zeitfenster: von Baseline bis Tag 180
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Augeninnendruck gemessen mit Goldmann-Tonometer
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von Baseline bis Tag 180
|
|
Änderung der Ausgangsvisusschärfe nach 6 Monaten (Tag 180)
Zeitfenster: von Baseline bis Tag 180
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Sehschärfe getestet durch ETDRS-Diagramm
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von Baseline bis Tag 180
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Walton Nose, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESCAN2016
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Lumera-Mikroskop mit OCT RESCAN
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