Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация роговицы под контролем ОКТ RESCAN

8 апреля 2016 г. обновлено: Walton Nose, Federal University of São Paulo

Трансплантация роговицы под контролем ОКТ RESCAN: предоперационная, интраоперационная и послеоперационная оценка

Исследователи оценят 30 пациентов с хирургическими показаниями к трансплантации роговицы. Участники будут разделены по следующим заболеваниям: кератоконус, буллезная кератопатия, дистрофия роговицы. Участники будут проинформированы о рисках и преимуществах исследования и подпишут форму информированного согласия. В предоперационной оценке будет проведено полное офтальмологическое обследование с дополнительными тестами, такими как оптическая когерентная томография.

Одной группе участников будет проведена операция на роговице с использованием микроскопа OCT Lumera RESCAN — ZEISS, а другой группе — с помощью обычного микроскопа. У каждого будет снята и задокументирована операция. Команда хирургов ответит на вопросы анкеты о сложности хирургического вмешательства и о легкости оценки трансплантации роговицы. После операции участники будут оцениваться в дни 1, 7, 15, 30, 60, 90 и 180 после операции.

Операции и исследовательские процедуры будут выполняться одной и той же командой хирургов и выполняться IPEPO - Институтом исследований и исследований в области офтальмологии им. Паулисты / Институтом зрения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут распределены в одну из следующих групп:

  1. Контрольная группа Контрольной группе будет проведена трансплантация роговицы под обычным микроскопом без сопряженной ОКТ. Бригада хирургов ответит на вопросник о хирургических трудностях трансплантации роговицы (ПРИЛОЖЕНИЕ 1).
  2. Групповое ОКТ-РЕСКАНИРОВАНИЕ В групповом микроскопе, соединенном с ОКТ, пациенты будут подвергаться операции на сетчатке с использованием микроскопа Lumera С РЕСКАНИРОВАНИЕМ ОКТ - ZEISS. Бригада хирургов ответит на вопросник о хирургических трудностях трансплантации роговицы (ПРИЛОЖЕНИЕ 1).

Исследователи оценят интраоперационные условия, осложнения, время операции и послеоперационные результаты в обеих группах.

Все пациенты будут подвергаться мониторингу и оценке с полным офтальмологическим обследованием во время всех послеоперационных посещений (день 1, 7, 15, 30, 60, 90, 180) и будут подвергнуты следующим тестам:

  • Измерение остроты зрения с наилучшей коррекцией
  • Предыдущая Биомикроскопия
  • Топография роговицы
  • тонометрия
  • Оптическая когерентная томография (ОКТ)
  • микроскопия спекулировать

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острота зрения пораженного глаза менее 20/60.
  • 18 лет минимум

  • Диагностика следующих заболеваний:

    • кератоконус
    • буллезная кератопатия
    • Роговичная дистрофия

Критерий исключения:

  • Острота зрения выше или равна 20/60

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроскоп Lumera с OCT RESCAN
В групповом микроскопе, соединенном с ОКТ, пациентам будут выполнять операции на роговице с использованием микроскопа Lumera WITH RESCAN OCT — ZEISS. Команда хирургов ответит на вопросы анкеты о хирургической сложности трансплантации роговицы.
Процедура: Микроскоп Lumera с ОКТ-РЕСКАНИРОВАНИЕМ
трансплантация роговицы под контролем микроскопа Lumera с ОКТ RESCAN
Активный компаратор: Обычный микроскоп
Контрольной группе будет проведена трансплантация роговицы под обычным микроскопом без сопряженной ОКТ. Команда хирургов ответит на вопросы анкеты о хирургической сложности трансплантации роговицы.
Процедура: Обычный микроскоп
трансплантация роговицы под контролем обычного микроскопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить оптимальные маневры при трансплантации роговицы (разделительные слои)
Временное ограничение: День 0
оценивается с помощью вопросника, на который ответили хирурги (нет трудностей, некоторые трудности, очень трудности)
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните время операции между группами
Временное ограничение: День 0
по анкете, на которую ответили хирурги (до 30 минут, от 30 до 60 минут, более 60 минут)
День 0
Описать хирургическую сложность трансплантации роговицы.
Временное ограничение: День 0
по анкете, на которую ответили хирурги (нет трудностей, некоторые трудности, очень трудности)
День 0
Изменение дня 1 Воспаление глаза через 1 месяц (день 30)
Временное ограничение: с 1 по 30 день
воспаление глаз оценивается как легкое, умеренное или тяжелое
с 1 по 30 день
Изменение по сравнению с исходным внутриглазным давлением через 6 месяцев (день 180)
Временное ограничение: от исходного уровня до 180-го дня
внутриглазное давление определяется тонометром Гольдмана
от исходного уровня до 180-го дня
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (180-й день)
Временное ограничение: от исходного уровня до 180-го дня
проверка остроты зрения по таблице ETDRS
от исходного уровня до 180-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Соавторы

Eye Clinic Day Hospital, São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Walton Nose, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESCAN2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

научная публикация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться