Transplantation cornéenne guidée par OCT RESCAN
Transplantation cornéenne guidée par OCT RESCAN : évaluation pré-opératoire, intra-opératoire et post-opératoire
Les enquêteurs évalueront 30 patients présentant une indication chirurgicale pour une greffe de cornée. Les participants seront répartis selon les pathologies suivantes : kératocône, kératopathie bulleuse, dystrophies cornéennes. Les participants seront informés des risques et des avantages de l'étude et signeront un formulaire de consentement éclairé. Dans l'évaluation préopératoire sera soumis à un examen ophtalmologique complet avec des tests complémentaires, tels que la tomographie par cohérence optique.
Un groupe de participants subira une chirurgie cornéenne à l'aide du microscope OCT Lumera RESCAN - ZEISS et un autre groupe avec un microscope conventionnel. Chacun aura sa chirurgie filmée et documentée. L'équipe de chirurgiens répondra au questionnaire sur la difficulté chirurgicale concernant la facilité d'évaluation de la greffe de cornée. Après la chirurgie, les participants seront évalués les jours 1, 7, 15, 30, 60, 90 et 180 après la chirurgie.
Les chirurgies et les procédures d'étude seront effectuées par la même équipe de chirurgiens et effectuées par l'IPEPO - Institut Paulista d'études et de recherche en ophtalmologie / Institut de la vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront répartis dans l'un des groupes suivants :
- Groupe témoin Le groupe témoin subira une greffe de cornée au microscope conventionnel sans OCT couplé. L'équipe de chirurgiens répondra au questionnaire sur la difficulté chirurgicale de la greffe de cornée (ANNEXE 1).
- Groupe OCT RESCAN Dans le microscope de groupe couplé à l'OCT, les patients subiront une chirurgie rétinienne à l'aide du microscope Lumera AVEC RESCAN OCT - ZEISS. L'équipe de chirurgiens répondra au questionnaire sur la difficulté chirurgicale de la greffe de cornée (ANNEXE 1).
Les enquêteurs évalueront les conditions peropératoires, les complications, la durée opératoire et les résultats postopératoires dans les deux groupes.
Tous les patients seront suivis et évalués avec un examen ophtalmologique complet lors de toutes les visites postopératoires (jour 1, 7, 15, 30, 60, 90, 180) et seront soumis aux tests suivants :
- Mesure de l'acuité visuelle avec la meilleure correction
- Précédent Biomicroscopie
- Topographie cornéenne
- tonométrie
- Tomographie par cohérence optique (OCT)
- Microscopie spéculer
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acuité visuelle inférieure à 20/60 dans l'œil atteint
- 18 ans au moins
Diagnostic des maladies suivantes :
- kératocône
- Kératopathie bulleuse
- Dystrophie cornéenne
Critère d'exclusion:
- Meilleure acuité visuelle ou égale à 20/60
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Microscope Lumera avec OCT RESCAN
Dans le microscope de groupe couplé à l'OCT, les patients subiront une chirurgie cornéenne à l'aide du Microscope Lumera AVEC RESCAN OCT - ZEISS.
L'équipe de chirurgiens répondra au questionnaire sur la difficulté chirurgicale concernant la greffe de cornée
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greffe de cornée guidée par Lumera Microscope avec OCT RESCAN
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Comparateur actif: Microscope conventionnel
Le groupe témoin subira une greffe de cornée au microscope conventionnel sans OCT couplé.
L'équipe de chirurgiens répondra au questionnaire sur la difficulté chirurgicale concernant la greffe de cornée
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greffe de cornée guidée par Microscope Conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les manœuvres optimales en transplantation cornéenne (couches de séparation)
Délai: Jour 0
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évaluée par un questionnaire répondu par les chirurgiens (aucune difficulté, quelques difficultés, très difficultés)
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer le temps de chirurgie entre les groupes
Délai: Jour 0
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par un questionnaire répondu par les chirurgiens (jusqu'à 30 minutes, entre 30-60 minutes, plus de 60 minutes)
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Jour 0
|
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Décrire la difficulté chirurgicale de la greffe de cornée
Délai: Jour 0
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par un questionnaire répondu par les chirurgiens (aucune difficulté, quelques difficultés, très difficultés)
|
Jour 0
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Changement de Jour 1 Inflammation oculaire à 1 mois (Jour 30)
Délai: du Jour1 au Jour30
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inflammation oculaire classée comme légère, modérée ou sévère
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du Jour1 au Jour30
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Changement par rapport à la pression intraoculaire de base à 6 mois (Jour 180)
Délai: de la ligne de base au jour 180
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pression intraoculaire évaluée par tonomètre goldmann
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de la ligne de base au jour 180
|
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Changement par rapport à l'acuité visuelle de base à 6 mois (jour 180)
Délai: de la ligne de base au jour 180
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acuité visuelle testée par tableau ETDRS
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de la ligne de base au jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walton Nose, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESCAN2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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