描述 GSK3191607 静脉药代动力学的健康受试者微剂量研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间。
• 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、身体检查、生命体征、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 具有临床异常或实验室参数的受试者未在纳入或排除标准中明确列出，超出被研究人群的参考范围，只有在研究者同意并记录该发现不太可能的情况下，才可以纳入引入额外的风险因素，并且不会干扰研究程序。
• 体重 >= 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 19.0-31.0 范围内 千克每平方米 (kg/m^2)（含）。
• 男性。
• 有生育潜力女性伴侣的受试者必须从首次服用研究药物到随访期间使用避孕套。
• 能够签署知情同意书，其中包括遵守预定义的要求和限制。

排除标准：

• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和胆红素 >1.5 倍正常上限 (ULN)（如果胆红素被分级分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5 倍 ULN 是可接受的）。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 通过 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的平均 QT 持续时间 > 450 毫秒 (msec)。
• 在筛查医学评估（体格检查/病史）、临床实验室检查或 12 导联心电图 (ECG) 中发现的任何临床相关异常。
• 筛选时，平均仰卧位血压 (BP) 高于 140/90 毫米汞柱 (mmHg)（三次重复测量，间隔至少 2 分钟）。
• 筛选时，仰卧平均脉搏率超出每分钟 40-90 次 (BPM) 的范围。
• 对象在精神上或法律上无行为能力。
• 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）第一剂研究药物，除非研究者和葛兰素史克 (GSK) 医学监察员认为该药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
• 吸烟或使用烟草制品。 指示使用烟草产品或含尼古丁产品的尿液可替宁水平。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史，定义为平均每周摄入量 > 21 个单位。 一个单位相当于 8 克 (g) 酒精：半品脱（~240 毫升 [mL]）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史，或药物或其他过敏史，在研究者或医疗监督员看来，禁忌受试者的参与。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在，筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
• 在给药前的最后 12 个月内参与涉及 14C 标记化合物给药的临床试验。 医学研究者将审查受试者之前的有效剂量，以确保没有污染/遗留到当前研究中的风险。
• 接受全身辐射剂量大于 5.0 毫西弗 (mSv)（世界卫生组织 [WHO] II 类上限）或暴露于显着辐射（例如，系列 X 射线或计算机断层扫描 (CT) 扫描，钡餐等）给药前 12 个月。
• 如果参与研究将导致在 90 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
• 从第一次研究药物给药前 7 天到最后一次研究访视，无法避免饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以两者为准）更长）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
• 需要在服药前 12 个月内监测辐射暴露、核医学程序或过度 X 射线的职业。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。