GSK3191607 の静脈内薬物動態を説明するための健康な被験者のマイクロドーズ研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から55歳までの年齢。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定された健康。 対象集団の基準範囲外で、選択基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、研究者が同意し、その結果がありそうにないことを文書化した場合にのみ、含めることができます追加の危険因子を導入し、研究手順を妨げません。
• -体重>= 50 kgおよびボディマス指数（BMI）が19.0〜31.0の範囲内 1 平方メートルあたりのキログラム (kg/m^2) (包括的)。
• 男。
• 出産の可能性のある女性パートナーがいる被験者は、調査薬の初回投与時からフォローアップまでコンドームを使用する必要があります。
• 事前に定義された要件と制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド コンセントを与えることができます。

除外基準:

• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.5倍を超える単離ビリルビンが許容される）。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• Fridericia の式 (QTcF) > 450 ミリ秒 (msec) によって心拍数を補正した平均 QT 持続時間。
• -スクリーニングの医学的評価（身体検査/病歴）、臨床検査、または12誘導心電図（ECG）で特定された臨床的に関連する異常。
• スクリーニング時に、140/90 水銀柱ミリメートル (mmHg) よりも高い (少なくとも 2 分間隔で 3 回測定) 平均仰臥位血圧 (BP)。
• スクリーニング時、仰臥位の平均脈拍数が40～90拍/分（BPM）の範囲外。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用 7日以内（薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）研究者およびグラクソスミスクライン（GSK）メディカルモニターの意見では、薬物療法が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、研究薬の初回投与。
• 喫煙またはタバコ製品の使用。 タバコ製品またはニコチン含有製品の使用を示す尿中コチニンレベル。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴。週平均摂取量が21単位を超えると定義されます。 1 単位は、アルコール 8 グラム (g) に相当します。ビール 0.5 パイント (約 240 ミリリットル [mL])、ワイン グラス 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で被験者の参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査。
• -投与前の過去12か月以内の14C標識化合物の投与を含む臨床試験への参加。 被験者の以前の実効線量は、現在の研究への汚染/キャリーオーバーのリスクがないことを確認するために、医学研究者によってレビューされます。
• -5.0ミリシーベルト（mSv）を超える全身放射線量（世界保健機関[WHO]カテゴリーIIの上限）または重大な放射線への曝露（たとえば、連続X線またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャン、バリウム食事など）を服用前12か月以内に摂取してください。
• -研究への参加により、90日以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの消費を控えることができません 治験薬の最初の投与の7日前から最後の治験来院まで。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取っています：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（いずれか）より長い)。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• 放射線被ばく、核医学処置、または被ばく前の過去 12 か月以内の過度の X 線を監視する必要がある職業。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。