Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroannostutkimus terveillä koehenkilöillä GSK3191607:n laskimonsisäisen farmakokinetiikan kuvaamiseksi

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Mikroannostutkimus GSK3191607:n laskimonsisäisen farmakokinetiikan kuvaamiseksi terveillä mieshenkilöillä [14C]-GSK3191607:n antamisen jälkeen

Tämä on avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan GSK3191607:n farmakokinetiikkaa kerta-annoksena laskimonsisäisenä (IV) annoksena terveille mieshenkilöille.

Kuudelle koehenkilölle annetaan IV mikroannos radioleimattua [14C]-GSK3191607:ää. Tutkimus tarjoaa varhaisen lukeman ihmisen farmakokineettisistä parametreista. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään arvioitaessa loisten vastaisen vaikutuksen mahdollista kestoa ihmisillä, määritettäessä ennustettuja kliinisiä suun kautta annettavia annoksia ja siten tiedottaessa yhdisteen mahdollisesta turvallisuusmarginaalista.

Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen enintään 8 viikon ajan, ja hänellä on seulontakäynti, yksi hoitojakso, kahdeksan avohoitokäyntiä ja seurantakäynti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–55 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija hyväksyy ja dokumentoi, että löydös on epätodennäköinen. lisätä riskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Paino >= 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0-31,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Uros.
  • Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on käytettävä kondomia ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantaan asti.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ennalta määriteltyjen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Keskimääräinen QT-kesto, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia (ms).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on tunnistettu lääketieteellisen seulonta-arvioinnin (fyysinen tutkimus/sairaushistoria), kliinisissä laboratoriokokeissa tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Seulonnassa keskimääräinen selällään oleva verenpaine (BP), joka on korkeampi (kolminkertaiset mittaukset vähintään 2 minuutin välein) kuin 140/90 elohopeamillimetriä (mmHg).
  • Seulonnassa makuuasennossa keskimääräinen pulssi on alueen 40-90 lyöntiä minuutissa (BPM) ulkopuolella.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, elleivät tutkija ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö. Virtsan kotiniinitasot osoittavat tupakkatuotteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöä.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, mikä määritellään >21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puoli pinttiä (~240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu 14C-leimattuja yhdisteitä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen annostelua. Lääketieteellinen tutkija tarkistaa potilaan aiemman tehokkaan annoksen varmistaakseen, ettei kontaminaatio-/siirtymisriskiä ole nykyiseen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet yli 5,0 millisievertin (mSv) kehon kokonaissäteilyannoksen (Maailman terveysjärjestön [WHO] kategorian II yläraja) tai altistuneet merkittävälle säteilylle (esimerkiksi sarjaröntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT), bariumjauhoa jne.) 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 90 päivän aikana.
  • Ei pysty pidättymään punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun kuluttamisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson kuluessa ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Ammatti, joka vaatii seurantaa säteilyaltistuksen, isotooppilääketieteen toimenpiteiden tai liiallisen röntgenkuvauksen varalta viimeisten 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: [14C]-GSK3191607 IV mikroannos
Koehenkilöt saavat yhden 100 mikrogramman (mcg) mikroannoksen [14C]-GSK3191607:ää suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Lääke: [14C]-GSK3191607
[14C]-GSK3191607 on liuos, joka annetaan suonensisäisesti kerta-annosinfuusiona 15 minuutin aikana. Se on radioaktiivisesti leimattu tuote; 100 mikrogrammaa [14C]-GSK3191607:ää sisältää noin 7,4 kilobecquereliä (kBq) [14C]-radioaktiivisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK3191607:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa yhden suonensisäisen (IV) mikroannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
GSK3191607:n terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) yhden IV-mikroannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
GSK3191607:n Cmax (tmax) esiintymisaika yhden IV-mikroannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
GSK3191607:n AUC(0-t) yhden IV-mikroannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
AUC(0-t) on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisesti määritettävissä olevaan pitoisuuteen.
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
GSK3191607:n AUC(0-infinity) yhden IV-mikroannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
AUC(0-ääretön) on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
GSK3191607:n systeeminen puhdistuma (CL) yhden IV-mikroannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
GSK3191607 Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Radioaktiivisen lääkeaineeseen liittyvän materiaalin (RDM) Cmax plasmassa yhden IV-mikroannoksen [14C]-GSK3191607 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM on kokonaisradioaktiivisuuden mitta. RDM:n Cmax-arvoa verrataan lähtölääkkeen (GSK3191607) Cmax-arvoon.
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n T1/2 yhden IV-mikroannoksen [14C]-GSK3191607 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n T1/2 verrataan lähtölääkkeen T1/2:een.
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n Tmax yhden IV-mikroannoksen [14C]-GSK3191607 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n Tmax-arvoa verrataan emolääkkeen Tmax-arvoon.
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n AUC(0-t) yhden IV-mikroannoksen [14C]-GSK3191607 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n AUC(0-t):tä verrataan lähtölääkkeen AUC(0-t):ään.
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n AUC(0-ääretön) yhden IV-mikroannoksen [14C]-GSK3191607 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n AUC(0-äärettömyyttä) verrataan lähtölääkkeen AUC(0-äärettömyyteen).
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen RDM:n määrä (Ae) yhden IV-mikroannoksen [14C]-GSK3191607 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0-24 tuntia ja 24-48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään tyhjentämään rakkonsa ennen tutkimushoidon antamista. Ennen annosta otetaan tyhjä virtsanäyte.
Ennen annosta; ja 0-24 tuntia ja 24-48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RDM:n Cmax:n kokoveri:plasmasuhde yhden IV-mikroannoksen [14C]-GSK3191607 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n Cmax:ia kokoveressä verrataan RDM:n Cmax-arvoon plasmassa.
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n tmax:n kokoveri:plasmasuhde yhden IV-mikroannoksen [14C]-GSK3191607 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n Tmax kokoveressä verrataan RDM:n Tmax:iin plasmassa.
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n kokoveri:plasmasuhde t1/2 yhden IV-mikroannoksen [14C]-GSK3191607 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n T1/2 kokoveressä verrataan RDM:n T1/2:een plasmassa.
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n AUC(0-t):n kokoveri:plasmasuhde yhden IV-mikroannoksen [14C]-GSK3191607 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n AUC(0-t):tä kokoveressä verrataan RDM:n AUC(0-t):iin plasmassa.
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n AUC(0-ääretön) kokoveri:plasmasuhde yhden IV-mikroannoksen [14C]-GSK3191607 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
RDM:n AUC(0-infinity) kokoveressä verrataan RDM:n AUC(0-infinity) -arvoon plasmassa.
Ennen annosta; ja 0,25, 0,75, 1,5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Infuusion aloitus seurantaan asti (päivään 25 asti)
Infuusion aloitus seurantaan asti (päivään 25 asti)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1, päivä 2 ja seuranta (päivään 25 asti)
Hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysiparametrit arvioidaan.
Päivä -1, päivä 1, päivä 2 ja seuranta (päivään 25 asti)
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä epänormaaleja 12-kytkentäisen EKG-parametrit
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 1, päivä 2 ja seuranta (päivään 25 asti)
12-kytkentäiset EKG:t otetaan jokaisena ajankohtana tutkimuksen aikana käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-keston, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavan (QTcB) intervalleilla.
Ennen annosta, päivä 1, päivä 2 ja seuranta (päivään 25 asti)
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoparametreja
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja seuranta (päivään 25 asti)
Elintoiminnot mitataan puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen, ja ne sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä pulssin.
Ennen annosta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja seuranta (päivään 25 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Hammersmith Medicines Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204853

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa