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GSK3191607의 정맥내 약동학을 설명하기 위한 건강한 피험자에서의 마이크로도즈 연구

2018년 9월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

[14C]-GSK3191607 투여 후 건강한 남성 피험자에서 GSK3191607의 정맥내 약동학을 설명하기 위한 마이크로도즈 연구

이것은 건강한 남성 피험자에게 단회 정맥 주사(IV) 용량으로 투여된 GSK3191607의 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위 연구입니다.

6명의 피험자에게 방사성 표지된 [14C]-GSK3191607의 IV 마이크로도즈를 투여할 것입니다. 이 연구는 인간 약동학 매개변수에 대한 조기 판독을 제공할 것입니다. 이 연구의 결과는 인간에 대한 항기생충 효과의 잠재적 지속 시간을 추정하고 예측된 임상 경구 투여량을 정의하여 화합물의 잠재적 안전 한계에 대해 알리는 데 사용될 것입니다.

각 피험자는 최대 8주 동안 연구에 참여하게 되며, 스크리닝 방문, 치료 기간 1회, 외래 방문 8회 및 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이입니다.
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 동의하고 발견 가능성이 낮다고 문서화한 경우에만 포함될 수 있습니다. 추가 위험 요소를 도입하고 연구 절차를 방해하지 않습니다.
  • 체중 >= 50 kg 및 19.0-31.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)(포함).
  • 남성.
  • 가임 여성 파트너가 있는 피험자는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 조치까지 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 미리 정의된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 ULN의 1.5배를 초과하는 분리된 빌리루빈이 허용됨).
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • Fridericia의 공식(QTcF) > 450밀리초(msec)에 의해 심박수에 대해 보정된 평균 QT 지속 시간.
  • 선별 의료 평가(신체 검사/병력), 임상 실험실 검사 또는 12-유도 심전도(ECG)에서 확인된 임상적으로 관련된 모든 이상.
  • 스크리닝 시, 140/90 수은 밀리미터(mmHg)보다 더 높은(적어도 2분 간격으로 3회 측정) 평균 앙와위 혈압(BP).
  • 스크리닝 시 누운 자세의 평균 맥박수는 분당 40-90회(BPM) 범위를 벗어납니다.
  • 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
  • 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 조사자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
  • 흡연 또는 담배 제품 사용. 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품 사용을 나타내는 요중 코티닌 수치.
  • 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력, >21 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됨. 1단위는 알코올 8그램(g)에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.
  • 임의의 연구 약물 또는 그의 구성요소에 대한 민감성 이력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 피험자의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사.
  • 투약 전 마지막 12개월 이내에 14C 표지 화합물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여. 현재 연구로의 오염/이월 위험이 없음을 확인하기 위해 의료 조사관이 피험자의 이전 유효 용량을 검토할 것입니다.
  • 5.0밀리시버트(mSv)(세계보건기구[WHO] 카테고리 II의 상한선) 이상의 전신 방사선량을 받았거나 상당한 방사선(예: 연속 X선 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔)에 노출된 피험자, 바륨 식사 등) 투약 전 12개월.
  • 연구 참여로 인해 90일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
  • 연구 약물의 첫 번째 투약 7일 전부터 마지막 ​​연구 방문까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비를 자제할 수 없습니다.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 하나) 더 길다).
  • 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 투약 전 지난 12개월 이내에 방사선 노출, 핵의학 절차 또는 과도한 엑스레이에 대한 모니터링이 필요한 직업.
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C]-GSK3191607 IV 마이크로도즈
피험자는 연구 1일차에 15분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 [14C]-GSK3191607 100마이크로그램(mcg)의 단일 마이크로도즈를 받게 됩니다.
의약품: [14C]-GSK3191607
[14C]-GSK3191607은 15분에 걸쳐 단일 용량 주입으로 정맥 투여되는 용액입니다. 라디오 라벨이 부착된 제품입니다. [14C]-GSK3191607 100mcg에는 약 7.4kBq의 [14C] 방사능이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 정맥내(IV) 마이크로도즈 후 혈장 내 GSK3191607의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
단일 IV 마이크로도즈 후 GSK3191607의 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
단일 IV 마이크로도즈 후 GSK3191607의 Cmax(tmax) 발생 시간
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
단일 IV 마이크로도즈 후 GSK3191607의 AUC(0-t)
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
AUC(0-t)는 시간 0(투여 전)부터 정량화 가능한 마지막 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
단일 IV 마이크로도즈 후 GSK3191607의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
AUC(0-무한대)는 시간 0(투여 전)에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
단일 IV 마이크로도즈 후 GSK3191607의 전신 청소율(CL)
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
GSK3191607 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
[14C]-GSK3191607의 단일 IV 마이크로도즈 후 혈장 내 방사성 약물 관련 물질(RDM)의 Cmax
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
RDM은 총 방사능의 척도입니다. RDM의 Cmax는 모 약물(GSK3191607)의 Cmax와 비교됩니다.
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
[14C]-GSK3191607의 단일 IV 마이크로도즈 후 RDM의 T1/2
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
RDM의 T1/2는 모 약물의 T1/2와 비교됩니다.
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
[14C]-GSK3191607의 단일 IV 마이크로도즈 후 RDM의 Tmax
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
RDM의 Tmax는 모 약물의 Tmax와 비교됩니다.
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
[14C]-GSK3191607의 단일 IV 마이크로도즈 후 RDM의 AUC(0-t)
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
RDM의 AUC(0-t)는 모 약물의 AUC(0-t)와 비교됩니다.
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
[14C]-GSK3191607의 단일 IV 마이크로도즈 후 RDM의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
RDM의 AUC(0-무한대)는 모 약물의 AUC(0-무한대)와 비교됩니다.
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
[14C]-GSK3191607의 단일 IV 마이크로도즈 후 소변으로 배설된 RDM의 양(Ae)
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0-24시간 및 24-48시간
피험자는 연구 치료제 투여 전에 방광을 비우도록 요청받을 것입니다. 빈 소변 샘플은 투여 전 수집됩니다.
투여 전; 및 주입 시작 후 0-24시간 및 24-48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전혈:[14C]-GSK3191607의 단일 IV 마이크로도즈 후 RDM의 Cmax의 혈장 비율
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
전혈 내 RDM의 Cmax는 혈장 내 RDM의 Cmax와 비교됩니다.
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
[14C]-GSK3191607의 단일 IV 마이크로도즈 후 RDM의 tmax의 전혈:혈장 비율
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
전혈 내 RDM의 Tmax는 혈장 내 RDM의 Tmax와 비교됩니다.
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
[14C]-GSK3191607의 단일 IV 마이크로도즈 후 RDM의 t1/2의 전혈:혈장 비율
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
전혈 내 RDM의 T1/2는 혈장 내 RDM의 T1/2와 비교됩니다.
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
전혈:[14C]-GSK3191607의 단일 IV 마이크로도즈 후 RDM의 AUC(0-t)의 혈장 비율
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
전혈 내 RDM의 AUC(0-t)는 혈장 내 RDM의 AUC(0-t)와 비교됩니다.
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
전혈:[14C]-GSK3191607의 단일 IV 마이크로도즈 후 RDM의 AUC(0-무한대)의 혈장 비율
기간: 투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
전혈 내 RDM의 AUC(0-무한대)는 혈장 내 RDM의 AUC(0-무한대)와 비교됩니다.
투여 전; 및 주입 시작 후 0.25, 0.75, 1.5, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 후속 조치까지 주입 시작(25일까지)
후속 조치까지 주입 시작(25일까지)
임상적으로 유의미한 비정상 실험실 매개변수가 있는 피험자 수
기간: -1일, 1일, 2일 및 후속 조치(25일까지)
혈액학, 임상 화학 및 요분석 매개변수가 평가됩니다.
-1일, 1일, 2일 및 후속 조치(25일까지)
임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 투여 전, 1일차, 2일차 및 후속 조치(최대 25일차)
심박수를 자동으로 계산하고 Bazett의 공식(QTcB) 간격으로 심박수에 대해 보정된 PR, QRS, QT 및 QT 지속 시간을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 각 시점에서 12-리드 ECG를 얻을 것입니다.
투여 전, 1일차, 2일차 및 후속 조치(최대 25일차)
임상적으로 유의미한 비정상적인 바이탈 사인 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 투여 전, 1일, 2일, 3일 및 후속 조치(최대 25일)
활력 징후는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되며 수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수를 포함합니다.
투여 전, 1일, 2일, 3일 및 후속 조치(최대 25일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Hammersmith Medicines Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204853

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말라리아, 팔시파룸에 대한 임상 시험

[14C]-GSK3191607에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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