局灶性结节性增生的精湛微血管成像
局灶性结节性增生的“指纹：轮辐征”：使用精湛的微血管成像技术评估新型超声方法
肝脏局灶性结节性增生（FNH）是第二常见的肝脏良性肿瘤。 影像学上常表现为富血供肿块，不易与其他富血供的恶性肿瘤鉴别。 对于 FNH 的诊断，造影增强超声 (US) 已被用于检测“轮辐征”，这在 FNH 中很常见。 然而，使用造影增强超声 (CEUS) 的血管相位时间窗口非常短（约 10 秒），并且绝对需要在超声检查期间协调患者的呼吸。 因此，研究人员将使用 Superb-Microvascular imaging（SMI，Toshiba，Japan）来检测确诊 FNH 患者的“轮辐征”，从而无需使用 CEUS 即可检测到缓慢的微血管流动。
首先，比较使用sonazoid（全氟丁烷，GE healthcare）的CEUS与SMI的“轮辐征”检出率。
其次，比较灰度US和SMI的尺寸测量精度（参考标准：CEUS using sonazoid。）
研究概览
详细说明
使用 sonazoid 和 SMI 评估 CEUS 上“轮辐征”的检出率（主要结果）。
FNH 患者检查期间的每项美国检查结果均由放射科医师记录。 使用 4 比例尺通过共识解释结果。
0. 没有“轮辐标志”
- 对“轮辐标志”有轻微怀疑
- 高度怀疑“轮辐标志”
- 明确的“轮辐标志”
评估 FNH 在灰度 US 和 SMI 上的尺寸测量准确性（参考标准：使用 sonazoid 的 CEUS）。
通过测量肿瘤的最大直径，计算每种方法与在美国图像上使用 sonazoid 的 CEUS 之间的测量误差。
- 根据主要结果计算样本量。
预计 SMI 上“轮辐征”的检出率为 20%（使用 sonazoid 的 CEUS 已知检出率为 23.5%），使用 95% 置信区间需要 62 名患者的样本量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1.经活检或影像学证实为局灶性结节性增生的患者
排除标准：
- 孕妇
- 患者年龄 > 70
- 鸡蛋过敏
- 哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SMI和sonazoid（单臂）
局灶性结节性增生患者将接受超微血管成像超声检查和额外的 sonazoid 增强超声检查。
SMI 是 Toshiba Aplio 500 系统中的一个软件功能。
Sonazoid 是 US 的对比材料，它是 FNH 患者的一种干预措施。
Sonazoid 将通过手动推注以 0.015 mL/kg 的剂量给药，然后通过外周静脉管路进行 10 mL 生理盐水冲洗
|
Sonazoid：市售的超声造影剂
其他名称：
精湛的微血管成像：超声检查的新超声软件技术，无需使用超声造影剂即可检测低血管流量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Sonazoid 和 SMI 对局灶性结节性增生患者 CEUS 轮辐征分级
大体时间：1天
|
a. 使用 sonazoid 和 SMI 评估 CEUS 上“轮辐征”的检出率（主要结果）。 FNH 患者检查期间的每项美国检查结果均由放射科医师记录。 使用 4 比例尺通过共识解释结果。 0. 没有“轮辐标志”
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据参考标准 CEUS，b 型 US 和 SMI 之间局灶性结节性增生的测量误差
大体时间：1天
|
使用肿瘤最大直径的测量来计算 b 型超声和 SMI 之间的测量误差。
参考标准是sonazoid增强超声上肿瘤的大小。
|
1天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Woo Kyoung Woo, M.D.、Samsung Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.