Schitterende microvasculaire beeldvorming bij focale nodulaire hyperplasie
"De vingerafdruk: spaakwielteken" van focale nodulaire hyperplasie: beoordeling van nieuwe ultrasone benadering met behulp van uitstekende microvasculaire beeldvormingstechniek
Focale nodulaire hyperplasie (FNH) in de lever is de tweede veelvoorkomende goedaardige levertumor. Het vertoont meestal een hypervasculaire massa bij beeldvormende onderzoeken en het is niet gemakkelijk om onderscheid te maken met andere hypervasculaire kwaadaardige tumoren. Voor de diagnose van FNH is contrastversterkte echografie (US) gebruikt om 'spaakwielteken' te detecteren, wat typisch te zien is bij FNH. Het temporele venster van de vasculaire fase met contrastversterkte US (CEUS) is echter erg kort (ongeveer 10 sec) en coördinatie van de ademhaling van de patiënt tijdens US-onderzoek is absoluut noodzakelijk. Zo zullen de onderzoekers Superb-Microvascular imaging (SMI, Toshiba, Japan) gebruiken voor de detectie van 'spoke-wheel sign' bij patiënten met bewezen FNH, die het mogelijk maken om langzame microvasculaire stroming te detecteren zonder gebruik te maken van CEUS.
Ten eerste om het detectiepercentage van 'spaakwielteken' te vergelijken tussen CEUS met behulp van sonazoid (perfluorbutaan, GE-gezondheidszorg) en SMI.
Ten tweede, om de nauwkeurigheid van maatmeting tussen grijsschaal US en SMI te vergelijken (referentiestandaard: CEUS met sonazoid.)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de detectiegraad van 'spaakwielteken' op CEUS te evalueren met behulp van sonazoid en SMI (primair resultaat).
Elke Amerikaanse bevindingen tijdens het onderzoek voor patiënten met FNH werden geregistreerd door de radioloog. De resultaten werden bij consensus geïnterpreteerd met behulp van 4 schaalbalken.
0. Afwezigheid van 'spaakwielbord'
- Licht verdacht van 'spaakwielbord'
- Zeer verdacht van 'spaakwielbord'
- Duidelijk "spaakwielteken"
Om de nauwkeurigheid van maatmeting voor FNH op grijsschaal US en SMI te evalueren (referentiestandaard: CEUS met sonazoid).
Om de meetfout tussen elke methode en CEUS te berekenen met behulp van sonazoid op Amerikaanse beelden met behulp van meting van de maximale diameter van de tumor.
- Berekening van de steekproefomvang volgens de primaire uitkomst.
In afwachting van het detectiepercentage van "spaakwielteken" op SMI, 20% (bekend detectiepercentage op CEUS met sonazoid, 23,5%), was een steekproefomvang van 62 patiënten vereist met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met biopsie of beeldvorming bewezen focale nodulaire hyperplasie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Leeftijd patiënt > 70
- Ei allergie
- Vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMI en sonazoid (enkele arm)
Patiënten met focale nodulaire hyperplasie ondergaan echografie met Superb-Microvascular beeldvorming en aanvullende sonazoïde-versterkte echografie.
SMI is een softwarefunctie in een Toshiba Aplio 500-systeem.
Sonazoid is contrastmateriaal voor US en het is een interventie voor patiënten met FNH.
Sonazoid zal worden toegediend in een dosis van 0,015 ml/kg door middel van een handmatige bolusinjectie, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing via een perifere veneuze lijn
|
Sonazoid: In de handel verkrijgbaar contrastmateriaal voor echografie
Andere namen:
Schitterende microvasculaire beeldvorming: nieuwe sonografische softwaretechniek op echografie om lage vasculaire stroming te detecteren zonder gebruik van contrastmiddelen voor echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het spaakwielteken op CEUS met behulp van sonazoid en SMI bij patiënten met focale nodulaire hyperplasie
Tijdsspanne: 1 dag
|
a.Evalueren van de detectiegraad van 'spaakwielteken' op CEUS met behulp van sonazoid en SMI (primair resultaat). Elke Amerikaanse bevindingen tijdens het onderzoek voor patiënten met FNH werden geregistreerd door de radioloog. De resultaten werden bij consensus geïnterpreteerd met behulp van 4 schaalbalken. 0. Afwezigheid van 'spaakwielbord'
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meetfout van focale nodulaire hyperplasie tussen b-modus US en SMI volgens de referentiestandaard CEUS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de meetfout tussen b-modus US en SMI te berekenen met behulp van meting van de maximale diameter van de tumor.
Referentiestandaard is de grootte van de tumor op sonazoid-enhanced US.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Woo Kyoung Woo, M.D., Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-10-134-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .