Превосходная визуализация микрососудов при фокальной узловой гиперплазии
«Отпечаток пальца: признак колеса со спицами» очаговой узловой гиперплазии: оценка нового ультразвукового подхода с использованием превосходной техники визуализации микрососудов
Очаговая узловая гиперплазия (ФУГ) в печени является второй распространенной доброкачественной опухолью печени. Обычно при визуализирующих исследованиях выявляется гиперваскулярная масса, и ее нелегко отличить от другой гиперваскулярной злокачественной опухоли. Для диагностики ФНГ использовалось ультразвуковое исследование с контрастным усилением (УЗИ) для выявления «признака колеса со спицами», который обычно наблюдается при ФНГ. Однако временное окно сосудистой фазы при УЗИ с контрастным усилением (КУУЗИ) очень короткое (около 10 с) и абсолютно необходима координация дыхания пациента во время УЗИ. Таким образом, исследователи будут использовать визуализацию микрососудов Superb (SMI, Toshiba, Япония) для выявления «симптома спицы» у пациентов с доказанной ФНГ, что позволит обнаружить медленный микрососудистый кровоток без использования CEUS.
Во-первых, сравнить частоту обнаружения «симптома колеса со спицами» при CEUS с использованием соназоида (перфторбутан, GE Health) и SMI.
Во-вторых, чтобы сравнить точность измерения размера между серым УЗИ и SMI (эталонный стандарт: CEUS с использованием соназоида).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить частоту обнаружения «симптома спицы» на CEUS с использованием соназоида и SMI (первичный результат).
Каждая находка УЗИ при обследовании пациентов с ФНГ фиксировалась рентгенологом. Результаты интерпретировали на основе консенсуса с использованием 4 шкалы.
0. Отсутствие «знака колеса со спицами»
- Легкое подозрение на «знак колеса со спицами»
- С большим подозрением относится к «знаку колеса со спицами»
- Определенный «знак колеса со спицами»
Оценить точность измерения размера FNH при УЗИ в градациях серого и SMI (эталонный стандарт: CEUS с использованием соназоида).
Рассчитать ошибку измерения между каждым методом и CEUS с использованием соназоида на УЗ-изображениях с использованием измерения максимального диаметра опухоли.
- Расчет размера выборки в соответствии с первичным исходом.
Ожидаемая частота обнаружения «симптома колеса со спицами» на SMI, 20% (известная частота обнаружения на CEUS с использованием соназоида, 23,5%), размер выборки из 62 пациентов требовался с использованием 95% доверительного интервала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с фокальной узловой гиперплазией, подтвержденной биопсией или методами визуализации.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Возраст пациента > 70 лет
- Аллергия на яйца
- Кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SMI и соназоид (одно плечо)
Пациентам с фокальной узловой гиперплазией будет проведено ультразвуковое исследование с визуализацией Superb-Microvasus и дополнительное ультразвуковое исследование с усилением соназоидов.
SMI — это программная функция в системе Toshiba Aplio 500.
Соназоид является контрастным веществом для УЗИ и является вмешательством для пациентов с ФНГ.
Соназоид будет вводиться в дозе 0,015 мл/кг путем ручной болюсной инъекции с последующим введением 10 мл физиологического раствора через периферический венозный катетер.
|
Sonazoid: Имеющийся в продаже контрастный материал для УЗИ.
Другие имена:
Превосходная микроваскулярная визуализация: новая ультразвуковая программная методика ультразвукового исследования для обнаружения слабого сосудистого кровотока без использования контрастных веществ для ультразвукового исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптома колеса со спицами на CEUS с использованием соназоида и SMI у пациентов с очаговой узловой гиперплазией
Временное ограничение: 1 день
|
а. Оценить частоту обнаружения «симптома спицы» на CEUS с использованием соназоида и SMI (первичный результат). Каждая находка УЗИ при обследовании пациентов с ФНГ фиксировалась рентгенологом. Результаты интерпретировали на основе консенсуса с использованием 4 шкалы. 0. Отсутствие «знака колеса со спицами»
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Погрешность измерения фокальной узловой гиперплазии между УЗИ в b-режиме и SMI в соответствии с эталонным стандартом, CEUS
Временное ограничение: 1 день
|
Рассчитать ошибку измерения между УЗИ в b-режиме и SMI с использованием измерения максимального диаметра опухоли.
Эталонным стандартом является размер опухоли на УЗИ с усилением соназоида.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Woo Kyoung Woo, M.D., Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-10-134-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .