Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynikající mikrovaskulární zobrazení u fokální nodulární hyperplazie

15. prosince 2019 aktualizováno: Woo Kyoung Jeong, MD, Samsung Medical Center

"Otisk prstu: Znamení paprskového kola" fokální nodulární hyperplazie: Posouzení nového ultrazvukového přístupu pomocí skvělé techniky mikrovaskulárního zobrazování

Fokální nodulární hyperplazie (FNH) v játrech je druhým častým benigním jaterním nádorem. Na zobrazovacích studiích obvykle ukazuje hypervaskulární masu a není snadné jej odlišit od jiného hypervaskulárního maligního nádoru. Pro diagnostiku FNH byla použita kontrastní ultrasonografie (US) k detekci „znaku paprskového kola“, který lze typicky pozorovat u FNH. Časové okno vaskulární fáze při použití kontrastního ultrazvuku (CEUS) je však velmi krátké (asi 10 sekund) a koordinace dýchání pacienta při US vyšetření je naprosto nezbytná. Vyšetřovatelé tak využijí Superb-Microvascular imaging (SMI, Toshiba, Japonsko) pro detekci „spoke-wheel sign“ u pacientů s prokázanou FNH, což umožňuje detekovat pomalý mikrovaskulární průtok bez použití CEUS.

Nejprve porovnat míru detekce „znaku paprskového kola“ mezi CEUS pomocí sonazoidu (Perfluorobutan, GE Healthcare) a SMI.

Za druhé, porovnat přesnost měření velikosti mezi šedou stupnicí US a SMI (referenční standard: CEUS s použitím sonazoidu.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vyhodnotit míru detekce „znaku paprskového kola“ na CEUS pomocí sonazoidu a SMI (primární výsledek).

    Každý nález US během vyšetření u pacientů s FNH zaznamenal radiolog. Výsledky byly interpretovány konsensem za použití 4 stupnic.

    0. Absence „znaku paprskového kola“

    1. Mírně podezřelé z „znaku paprskového kola“
    2. Vysoce podezřelé z „znaku paprskového kola“
    3. Jednoznačný "znak paprskového kola"

  2. Vyhodnotit přesnost měření velikosti pro FNH na šedé škále US a SMI (referenční standard: CEUS s použitím sonazoidu).

    Vypočítat chybu měření mezi každou metodou a CEUS pomocí sonazoidu na snímcích US pomocí měření maximálního průměru nádoru.

  3. Výpočet velikosti vzorku podle primárního výsledku.

Očekáváme-li míru detekce „znaku paprskového kola“ na SMI, 20 % (známá míra detekce na CEUS s použitím sonazoidu, 23,5 %), byl vyžadován vzorek o velikosti 62 pacientů s 95% intervalem spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s biopsií nebo zobrazením prokázanou fokální nodulární hyperplazií

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Věk pacienta > 70
  3. Alergie na vejce
  4. Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMI a sonazoid (jednoramenné)
Pacienti s fokální nodulární hyperplazií podstoupí ultrasonografii se Superb-Microvascular imaging a další sonazoidem vylepšenou ultrasonografii. SMI je softwarová funkce v systému Toshiba Aplio 500. Sonazoid je kontrastní látkou pro US a je intervencí pro pacienty s FNH. Sonazoid bude podáván v dávce 0,015 ml/kg manuální bolusovou injekcí, následovanou 10 ml normálním fyziologickým roztokem periferní žilní linkou
Lék: Sonazoid
Sonazoid: Komerčně dostupný kontrastní materiál pro ultrasonografii
Ostatní jména:
  • Perfluorbutan
Přístroj: Vynikající mikrovaskulární zobrazování
Superb-Microvascular imaging: nová sonografická softwarová technika na ultrasonografii pro detekci nízkého vaskulárního průtoku bez použití kontrastní látky pro ultrasonografii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace znaku paprskového kola na CEUS pomocí sonazoidu a SMI u pacientů s fokální nodulární hyperplazií
Časové okno: 1 den

a. Vyhodnotit míru detekce „znaku paprskového kola“ na CEUS pomocí sonazoidu a SMI (primární výsledek).

Každý nález US během vyšetření u pacientů s FNH zaznamenal radiolog. Výsledky byly interpretovány konsensem za použití 4 stupnic.

0. Absence „znaku paprskového kola“

  1. Mírně podezřelé z „znaku paprskového kola“
  2. Vysoce podezřelé z „znaku paprskového kola“
  3. Jednoznačný "znak paprskového kola"
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyba měření fokální nodulární hyperplazie mezi b-módem US a SMI podle referenčního standardu CEUS
Časové okno: 1 den
Vypočítat chybu měření mezi b-módem US a SMI pomocí měření maximálního průměru nádoru. Referenční standard je velikost nádoru na sonazoidem vylepšeném US.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Kyoung Woo, M.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-10-134-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální nodulární hyperplazie

Klinické studie na Sonazoid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit