국소 결절 증식증에서 뛰어난 미세혈관 영상
국소 결절 증식증의 "지문: 스포크-휠 사인": 우수한 미세혈관 영상 기법을 사용한 새로운 초음파 접근법의 평가
간의 국소 결절 증식증(FNH)은 두 번째로 흔한 양성 간 종양입니다. 주로 영상검사에서 과혈관종양을 보이며 다른 과혈관성 악성종양과 감별이 쉽지 않습니다. FNH의 진단을 위해 조영 증강 초음파(US)를 사용하여 FNH에서 일반적으로 볼 수 있는 '스포크 휠 사인'을 감지했습니다. 그러나 조영 증강 US(CEUS)를 이용한 혈관기의 시간적 창은 매우 짧고(약 10초) 초음파 검사 동안 환자의 호흡 조정이 절대적으로 필요합니다. 따라서 연구자들은 CEUS를 사용하지 않고 느린 미세혈관 흐름을 감지할 수 있는 입증된 FNH 환자의 '스포크 휠 징후' 감지를 위해 Superb-Microvascular Imaging(SMI, Toshiba, Japan)을 사용할 것입니다.
첫째, 소나조이드(Perfluorobutane, GE Healthcare)를 사용하는 CEUS와 SMI의 '스포크 휠 징후' 검출률을 비교한다.
둘째, 그레이 스케일 US와 SMI 사이의 크기 측정 정확도를 비교하기 위해(참조 표준: 소나조이드를 사용한 CEUS.)
연구 개요
상세 설명
소나조이드와 SMI를 사용하여 CEUS에서 '스포크 휠 사인'의 감지율을 평가합니다(1차 결과).
FNH 환자에 대한 검사 중 각 US 소견은 방사선 전문의에 의해 기록되었습니다. 결과는 4 눈금 막대를 사용하여 합의에 의해 해석되었습니다.
0. '스포크 휠 사인' 부재
- '스포크휠 사인' 경미한 의심
- '스포크 휠 사인' 매우 의심
- 확실한 "스포크 휠 사인"
그레이 스케일 US 및 SMI(참조 표준: 소나조이드를 사용한 CEUS)에서 FNH에 대한 크기 측정의 정확도를 평가합니다.
종양의 최대 직경 측정을 이용한 초음파 영상에서 각 방법과 소나조이드를 이용한 CEUS 간의 측정오차를 계산한다.
- 1차 결과에 따른 표본 크기 계산.
SMI에서 "스포크 휠 징후"의 감지율을 20%로 예상하고(소나조이드를 사용하는 CEUS에서 알려진 감지율, 23.5%), 95% 신뢰 구간을 사용하여 62명의 환자 표본 크기가 필요했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 생검 또는 영상으로 확인된 국소결절 증식증 환자
제외 기준:
- 임산부
- 환자의 나이 > 70
- 계란 알레르기
- 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMI 및 소나조이드(단일 팔)
국소 결절 비대증 환자는 Superb-Microvascular Imaging 및 추가 소나조이드 강화 초음파 검사를 통해 초음파 검사를 받게 됩니다.
SMI는 Toshiba Aplio 500 시스템의 소프트웨어 기능입니다.
Sonazoid는 초음파용 조영제이며 FNH 환자에 대한 중재이다.
소나조이드는 수동 일시 주사로 0.015mL/kg의 용량으로 투여한 후 말초 정맥 라인을 통해 10mL 생리 식염수를 주입합니다.
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소나조이드: 상업적으로 이용 가능한 초음파용 조영제
다른 이름들:
우수한 미세혈관 영상: 초음파 촬영을 위한 조영제를 사용하지 않고 낮은 혈관 흐름을 감지하는 초음파 촬영의 새로운 초음파 소프트웨어 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 결절 증식증 환자에서 소나조이드와 SMI를 사용한 CEUS의 스포크 휠 기호 등급
기간: 1 일
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a.소나조이드와 SMI를 사용하여 CEUS에서 '스포크 휠 사인'의 감지율을 평가합니다(1차 결과). FNH 환자에 대한 검사 중 각 US 소견은 방사선 전문의에 의해 기록되었습니다. 결과는 4 눈금 막대를 사용하여 합의에 의해 해석되었습니다. 0. '스포크 휠 사인' 부재
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조표준인 CEUS에 따른 b-mode US와 SMI 사이의 초점결절과형성 측정오차
기간: 1 일
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종양의 최대 직경 측정을 이용하여 b-mode US와 SMI 간의 측정 오차를 계산합니다.
참조 표준은 소나조이드 강화 초음파에서 종양의 크기입니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Woo Kyoung Woo, M.D., Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-10-134-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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소나조이드에 대한 임상 시험
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Thomas Jefferson UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...모병