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Eccellente imaging microvascolare nell'iperplasia nodulare focale

15 dicembre 2019 aggiornato da: Woo Kyoung Jeong, MD, Samsung Medical Center

"L'impronta digitale: il segno della ruota dei raggi" dell'iperplasia nodulare focale: valutazione del nuovo approccio ecografico utilizzando una superba tecnica di imaging microvascolare

L'iperplasia nodulare focale (FNH) nel fegato è il secondo tumore epatico benigno comune. Di solito mostra una massa ipervascolare agli studi di imaging e non è facile differenziarlo con altri tumori maligni ipervascolari. Per la diagnosi di FNH, l'ecografia con mezzo di contrasto (US) è ​​stata utilizzata per rilevare il "segno della ruota a raggi", che può essere tipicamente visto in FNH. Tuttavia, la finestra temporale della fase vascolare utilizzando l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è ​​molto breve (circa 10 secondi) ed è assolutamente necessaria la coordinazione della respirazione del paziente durante l'esame ecografico. Pertanto, i ricercatori utilizzeranno l'imaging Superb-Microvascular (SMI, Toshiba, Giappone) per il rilevamento del "segno della ruota a raggi" in pazienti con comprovata FNH, che consente di rilevare il flusso microvascolare lento senza utilizzare CEUS.

In primo luogo, confrontare il tasso di rilevamento del "segno della ruota a raggi" tra CEUS utilizzando sonazoid (perfluorobutano, GE healthcare) e SMI.

In secondo luogo, per confrontare l'accuratezza della misurazione delle dimensioni tra US in scala di grigi e SMI (standard di riferimento: CEUS utilizzando sonazoid).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutare il tasso di rilevamento del "segno della ruota a raggi" su CEUS utilizzando sonazoid e SMI (risultato primario).

    I risultati di ogni ecografia durante l'esame per i pazienti con FNH sono stati registrati dal radiologo. I risultati sono stati interpretati per consenso utilizzando 4 barre di scala.

    0. Assenza del "segno della ruota a raggi"

    1. Lieve sospetto di "segno della ruota a raggi"
    2. Altamente sospettoso del "segno della ruota a raggi"
    3. Definito "segno della ruota a raggi"

  2. Valutare l'accuratezza della misurazione delle dimensioni per FNH su scala di grigi US e SMI (standard di riferimento: CEUS utilizzando sonazoid).

    Per calcolare l'errore di misurazione tra ciascun metodo e CEUS utilizzando sonazoid su immagini US utilizzando la misurazione del diametro massimo del tumore.

  3. Calcolo della dimensione del campione in base all'esito primario.

Prevedendo il tasso di rilevamento del "segno della ruota a raggi" su SMI, 20% (tasso di rilevamento noto su CEUS utilizzando sonazoid, 23,5%), è stata richiesta una dimensione del campione di 62 pazienti utilizzando un intervallo di confidenza del 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con iperplasia nodulare focale comprovata da biopsia o imaging

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Età del paziente > 70 anni
  3. Allergia all'uovo
  4. Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMI e sonazoide (braccio singolo)
I pazienti con iperplasia nodulare focale saranno sottoposti a ecografia con imaging Superb-Microvascular e ulteriore ecografia sonazoid-enhanced. SMI è una funzione software in un sistema Toshiba Aplio 500. Sonazoid è il mezzo di contrasto per US ed è un intervento per il paziente con FNH. Sonazoid verrà somministrato a una dose di 0,015 ml/kg mediante iniezione manuale in bolo, seguita da un lavaggio con soluzione salina normale da 10 ml tramite una linea venosa periferica
Droga: Sonazoide
Sonazoid: materiale di contrasto disponibile in commercio per l'ecografia
Altri nomi:
  • Perfluorobutano
Dispositivo: Eccellente imaging microvascolare
Superb-Microvascular imaging: nuova tecnica software ecografica sull'ecografia per rilevare il flusso vascolare basso senza l'uso di mezzi di contrasto per l'ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione del segno della ruota a raggi su CEUS utilizzando sonazoid e SMI in pazienti con iperplasia nodulare focale
Lasso di tempo: 1 giorno

a. Valutare il tasso di rilevamento del "segno della ruota a raggi" su CEUS utilizzando sonazoid e SMI (esito primario).

I risultati di ogni ecografia durante l'esame per i pazienti con FNH sono stati registrati dal radiologo. I risultati sono stati interpretati per consenso utilizzando 4 barre di scala.

0. Assenza del "segno della ruota a raggi"

  1. Lieve sospetto di "segno della ruota a raggi"
  2. Altamente sospettoso del "segno della ruota a raggi"
  3. Definito "segno della ruota a raggi"
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore di misurazione dell'iperplasia nodulare focale tra US b-mode e SMI secondo lo standard di riferimento, CEUS
Lasso di tempo: 1 giorno
Per calcolare l'errore di misurazione tra US b-mode e SMI utilizzando la misurazione del diametro massimo del tumore. Lo standard di riferimento è la dimensione del tumore all'ecografia sonazoide potenziata.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Kyoung Woo, M.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-10-134-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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