Superb mikrovaskulær bildebehandling ved fokal nodulær hyperplasi
"The Fingerprint: Spoke-wheel Sign" av fokal nodulær hyperplasi: vurdering av ny ultralydtilnærming ved bruk av suveren mikrovaskulær bildeteknikk
Fokal nodulær hyperplasi (FNH) i leveren er den andre vanlige godartede leversvulsten. Det viser vanligvis hypervaskulær masse på avbildningsstudier, og det er ikke lett å differensiere med annen hypervaskulær ondartet svulst. For diagnostisering av FNH har kontrastforsterket ultrasonografi (US) blitt brukt for å oppdage "ekehjulstegn", som typisk kan sees i FNH. Imidlertid er det tidsmessige vinduet for vaskulær fase ved bruk av kontrastforsterket UL (CEUS) svært kort (ca. 10 sek) og koordinering av pasientens respirasjon under amerikansk undersøkelse er absolutt nødvendig. Derfor vil etterforskerne bruke Superb-Microvascular Imaging (SMI, Toshiba, Japan) for påvisning av 'ekehjulstegn' hos pasienter med påvist FNH, som gjør det mulig å oppdage langsom mikrovaskulær flyt uten å bruke CEUS.
For det første å sammenligne deteksjonshastigheten for 'ekehjulskilt' mellom CEUS som bruker sonazoid (Perfluorobutane, GE healthcare) og SMI.
For det andre, å sammenligne nøyaktigheten av størrelsesmåling mellom gråskala US og SMI (referansestandard: CEUS ved bruk av sonazoid.)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere deteksjonshastigheten til 'ekehjulskilt' på CEUS ved bruk av sonazoid og SMI (primært utfall).
Hvert amerikanske funn under undersøkelse for pasienter med FNH ble registrert av radiolog. Resultatene ble tolket ved konsensus ved bruk av 4-skalastreker.
0. Fravær av "ekehjulskilt"
- Lett mistenksom for «ekehjulskilt»
- Svært mistenkelig for "ekehjulskilt"
- Definitivt "ekehjulskilt"
For å evaluere nøyaktigheten av størrelsesmåling for FNH på gråskala US og SMI (referansestandard: CEUS ved bruk av sonazoid).
For å beregne målefeilen mellom hver metode og CEUS ved bruk av sonazoid på amerikanske bilder ved bruk av måling av maksimal diameter på svulsten.
- Prøvestørrelsesberegning i henhold til det primære utfallet.
Forventet deteksjonsraten for "ekehjulskilt" på SMI, 20 % (kjent deteksjonsrate på CEUS ved bruk av sonazoid, 23,5 %), var det nødvendig med en prøvestørrelse på 62 pasienter ved bruk av 95 % konfidensintervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med biopsi eller avbildning påvist fokal nodulær hyperplasi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasientens alder > 70
- Eggallergi
- Ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMI og sonazoid (enkeltarm)
Pasienter med fokal nodulær hyperplasi vil gjennomgå ultrasonografi med Superb-Microvascular Imaging og ekstra sonazoid-forsterket ultrasonografi.
SMI er en programvarefunksjon i et Toshiba Aplio 500-system.
Sonazoid er kontrastmateriale for UL og det er en intervensjon for pasienter med FNH.
Sonazoid vil bli administrert i en dose på 0,015 mL/kg ved manuell bolusinjeksjon, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsspyling via en perifer venelinje
|
Sonazoid: Kommersielt tilgjengelig kontrastmateriale for ultralyd
Andre navn:
Superb-mikrovaskulær bildebehandling: ny sonografisk programvareteknikk på ultrasonografi for å oppdage lavvaskulær strømning uten bruk av kontrastmidler for ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradering av ekehjulskilt på CEUS ved bruk av sonazoid og SMI hos pasienter med fokal nodulær hyperplasi
Tidsramme: 1 dag
|
a. For å evaluere deteksjonsraten for 'ekehjulskilt' på CEUS ved bruk av sonazoid og SMI (primært utfall). Hvert amerikanske funn under undersøkelse for pasienter med FNH ble registrert av radiolog. Resultatene ble tolket ved konsensus ved bruk av 4-skalastreker. 0. Fravær av "ekehjulskilt"
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målefeil av fokal nodulær hyperplasi mellom b-modus US og SMI i henhold til referansestandarden, CEUS
Tidsramme: 1 dag
|
For å beregne målefeilen mellom b-modus US og SMI ved å bruke måling av maksimal diameter på tumor.
Referansestandard er størrelsen på svulsten på sonazoidforsterket UL.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Woo Kyoung Woo, M.D., Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-10-134-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .