Excelente imagem microvascular em hiperplasia nodular focal
"A impressão digital: sinal da roda de raios" da hiperplasia nodular focal: avaliação da nova abordagem de ultrassom usando excelente técnica de imagem microvascular
A hiperplasia nodular focal (HNF) no fígado é o segundo tumor hepático benigno comum. Geralmente mostra massa hipervascular em exames de imagem e não é fácil diferenciá-lo de outro tumor maligno hipervascular. Para o diagnóstico de HNF, a ultrassonografia (US) com contraste foi usada para detectar o "sinal da roda de raios", que pode ser tipicamente observado na HNF. No entanto, a janela temporal da fase vascular usando US com contraste (CEUS) é muito curta (cerca de 10 segundos) e a coordenação da respiração do paciente durante o exame de US é absolutamente necessária. Assim, os investigadores usarão imagens Superb-Microvascular (SMI, Toshiba, Japão) para detecção de 'sinal da roda de raios' em pacientes com HNF comprovada, que permitem detectar fluxo microvascular lento sem usar CEUS.
Primeiro, comparar a taxa de detecção de 'sinal da roda de raios' entre CEUS usando sonazóide (Perfluorobutane, GE Healthcare) e SMI.
Em segundo lugar, para comparar a precisão da medição de tamanho entre US em escala de cinza e SMI (padrão de referência: CEUS usando sonazóide).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a taxa de detecção de 'sinal da roda de raios' no CEUS usando sonazóide e SMI (resultado primário).
Cada achado de US durante o exame para pacientes com HNF foi registrado pelo radiologista. Os resultados foram interpretados por consenso usando 4 barras de escala.
0. Ausência de 'sinal de roda de raios'
- Leve suspeita de 'sinal de roda de raios'
- Altamente suspeito de 'sinal de roda de raios'
- Definido "sinal de roda de raios"
Avaliar a precisão da medição do tamanho para FNH em escala de cinza US e SMI (padrão de referência: CEUS usando sonazóide).
Calcular o erro de medição entre cada método e o CEUS usando sonazóide em imagens de US usando a medição do diâmetro máximo do tumor.
- Cálculo do tamanho da amostra de acordo com o desfecho primário.
Esperando a taxa de detecção de "sinal da roda de raios" no SMI, 20% (taxa de detecção conhecida no CEUS usando sonazóide, 23,5%), um tamanho de amostra de 62 pacientes foi necessário usando intervalo de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com hiperplasia nodular focal comprovada por biópsia ou imagem
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Idade do paciente > 70
- alergia a ovo
- Mulheres que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SMI e sonazóide (braço único)
Os pacientes com hiperplasia nodular focal serão submetidos a ultrassonografia com imagem Superb-Microvascular e ultrassonografia aprimorada com sonazóide adicional.
SMI é uma função de software em um sistema Toshiba Aplio 500.
O sonazóide é um material de contraste para US e é uma intervenção para pacientes com HNF.
Sonazoid será administrado em uma dose de 0,015 mL/kg por injeção manual em bolus, seguida de uma injeção de 10 mL de solução salina normal por meio de uma linha venosa periférica
|
Sonazóide: Material de contraste comercialmente disponível para ultrassonografia
Outros nomes:
Excelente imagem microvascular: nova técnica de software ultrassonográfico em ultrassonografia para detectar baixo fluxo vascular sem o uso de meio de contraste para ultrassonografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação do sinal da roda de raios no CEUS usando sonazóide e SMI em pacientes com hiperplasia nodular focal
Prazo: 1 dia
|
a.Avaliar a taxa de detecção de 'sinal da roda de raios' no CEUS usando sonazóide e SMI (resultado primário). Cada achado de US durante o exame para pacientes com HNF foi registrado pelo radiologista. Os resultados foram interpretados por consenso usando 4 barras de escala. 0. Ausência de 'sinal de roda de raios'
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erro de medida de hiperplasia nodular focal entre US modo b e SMI de acordo com o padrão de referência, CEUS
Prazo: 1 dia
|
Calcular o erro de medição entre US modo b e SMI usando a medição do diâmetro máximo do tumor.
O padrão de referência é o tamanho do tumor no US com sonazóide.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Kyoung Woo, M.D., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-10-134-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .