Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erinomainen mikrovaskulaarinen kuvantaminen fokaalisen nodulaarisen hyperplasiassa

sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: Woo Kyoung Jeong, MD, Samsung Medical Center

Fokaalisen nodulaarisen hyperplasian "Sormenjälki: Pinapyörän merkki": Uuden ultraäänimenetelmän arviointi erinomaisella mikrovaskulaarisella kuvantamistekniikalla

Fokaalinen nodulaarinen hyperplasia (FNH) maksassa on toiseksi yleinen hyvänlaatuinen maksakasvain. Se osoittaa yleensä kuvantamistutkimuksissa hypervaskulaarista massaa, eikä sitä ole helppo erottaa muista hypervaskulaarisista pahanlaatuisista kasvaimista. FNH:n diagnosoinnissa on käytetty kontrastitehosteultraäänitutkimusta (US) havaitsemaan "puolapyörän merkki", joka voidaan tyypillisesti nähdä FNH:ssa. Verisuonivaiheen temporaalinen ikkuna kontrastitehosteella (CEUS) on kuitenkin hyvin lyhyt (noin 10 sekuntia) ja potilaan hengityksen koordinointi Uh-tutkimuksen aikana on ehdottomasti tarpeen. Näin ollen tutkijat käyttävät Superb-Microvaskulaarista kuvantamista (SMI, Toshiba, Japani) "puolapyörämerkin" havaitsemiseen potilailla, joilla on todistettu FNH, mikä mahdollistaa hitaan mikrovaskulaarisen virtauksen havaitsemisen ilman CEUS:a.

Ensinnäkin verrataan "puolapyörämerkin" havaitsemisastetta sonatsoidia käyttävän CEUS:n (perfluoributaani, GE Healthcare) ja SMI:n välillä.

Toiseksi vertailla kokomittauksen tarkkuutta harmaasävyisen US:n ja SMI:n välillä (viitestandardi: CEUS käyttäen sonatsoidia.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Arvioida "puolapyörämerkin" havaitsemisnopeus CEUS:ssa käyttämällä sonazoidia ja SMI:tä (ensisijainen tulos).

    Radiologi kirjasi jokaisen US-löydön FNH-potilaiden tutkimuksen aikana. Tulokset tulkittiin yksimielisesti käyttämällä 4 asteikkopalkkia.

    0. Pinnapyörämerkin puuttuminen

    1. Lievä epäilys "puolapyörän merkistä"
    2. Erittäin epäilyttävä "puolapyöräkyltti"
    3. Selkeä "puolapyörämerkki"

  2. FNH:n kokomittauksen tarkkuuden arvioimiseksi harmaasävyissä US:ssa ja SMI:ssä (vertailustandardi: CEUS käyttäen sonatsoidia).

    Laske mittausvirhe kunkin menetelmän ja CEUS:n välillä käyttämällä sonatsoidia US-kuvissa käyttämällä kasvaimen maksimihalkaisijan mittausta.

  3. Otoskoon laskeminen ensisijaisen tuloksen mukaan.

Odotettiin "puolapyörämerkin" havaitsemisprosentti SMI:ssä, 20 % (tunnettu havaitsemisaste CEUS:ssa sonatsoidia käyttäen, 23,5 %), tarvittiin 62 potilaan otoskoko 95 %:n luottamusvälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on biopsia tai kuvantaminen todettu fokaalinen nodulaarinen hyperplasia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset
  2. Potilaan ikä > 70
  3. Muna allergia
  4. Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMI ja sonatsoidi (yksi käsi)
Potilaille, joilla on fokaalinen nodulaarinen hyperplasia, tehdään ultraääni Superb-Microvaskulaarisella kuvantamisella ja lisäsonatsoiditehostetulla ultraäänellä. SMI on ohjelmistotoiminto Toshiba Aplio 500 -järjestelmässä. Sonatsoidi on varjoaine Uh:lle ​​ja se on interventio FNH-potilaalle. Sonazoidia annetaan annoksena 0,015 ml/kg manuaalisena bolusinjektiona, jonka jälkeen huuhdellaan 10 ml normaalia suolaliuosta perifeerisen laskimolinjan kautta.
Lääke: Sonazoidi
Sonazoid: Kaupallisesti saatavilla oleva varjoaine ultraäänitutkimukseen
Muut nimet:
  • Perfluoributaani
Laite: Loistava mikrovaskulaarinen kuvantaminen
Loistava mikrovaskulaarinen kuvantaminen: uusi ultraääniohjelmistotekniikka ultraäänitutkimuksessa matalan verisuonten virtauksen havaitsemiseksi ilman varjoaineiden käyttöä ultraäänitutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnapyörämerkin luokitus CEUS:ssa käyttämällä sonatsoidia ja SMI:tä potilailla, joilla on fokaalinen nodulaarinen hyperplasia
Aikaikkuna: 1 päivä

a. Arvioida 'puolapyörämerkin' havaitsemisastetta CEUS:ssa käyttämällä sonatsoidia ja SMI:tä (ensisijainen tulos).

Radiologi kirjasi jokaisen US-löydön FNH-potilaiden tutkimuksen aikana. Tulokset tulkittiin yksimielisesti käyttämällä 4 asteikkopalkkia.

0. Pinnapyörämerkin puuttuminen

  1. Lievä epäilys "puolapyörän merkistä"
  2. Erittäin epäilyttävä "puolapyöräkyltti"
  3. Selkeä "puolapyörämerkki"
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fokaalisen nodulaarisen hyperplasian mittausvirhe b-moodin US:n ja SMI:n välillä vertailustandardin CEUS mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
Mittausvirheen laskeminen b-moodin US:n ja SMI:n välillä käyttämällä kasvaimen maksimihalkaisijan mittausta. Vertailustandardi on kasvaimen koko sonatsoidilla tehostetussa US-tilassa.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Woo Kyoung Woo, M.D., Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-10-134-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen nodulaarinen hyperplasia

Kliiniset tutkimukset Sonazoidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa