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Hervorragende mikrovaskuläre Bildgebung bei fokaler nodulärer Hyperplasie

15. Dezember 2019 aktualisiert von: Woo Kyoung Jeong, MD, Samsung Medical Center

"Der Fingerabdruck: Speichenradzeichen" der fokalen nodulären Hyperplasie: Bewertung eines neuartigen Ultraschallansatzes unter Verwendung einer hervorragenden mikrovaskulären Bildgebungstechnik

Die fokale noduläre Hyperplasie (FNH) in der Leber ist der zweithäufigste gutartige Lebertumor. Es zeigt normalerweise eine hypervaskuläre Masse in bildgebenden Untersuchungen und ist nicht leicht von anderen hypervaskulären malignen Tumoren zu unterscheiden. Zur Diagnose von FNH wurde kontrastverstärkter Ultraschall (US) verwendet, um das „Speichenradzeichen“ zu erkennen, das typischerweise bei FNH zu sehen ist. Allerdings ist das zeitliche Fenster der vaskulären Phase bei kontrastverstärktem US (CEUS) sehr kurz (ca. 10 Sek.) und die Koordination der Atmung des Patienten während der US-Untersuchung ist absolut erforderlich. Daher werden die Forscher Superb-Microvascular Imaging (SMI, Toshiba, Japan) zur Erkennung von „Speichenradzeichen“ bei Patienten mit nachgewiesener FNH verwenden, die es ermöglichen, langsame mikrovaskuläre Strömungen ohne Verwendung von CEUS zu erkennen.

Erstens, um die Erkennungsrate des „Speichenradzeichens“ zwischen CEUS mit Sonazoid (Perfluorbutan, GE Healthcare) und SMI zu vergleichen.

Zweitens, um die Genauigkeit der Größenmessung zwischen Graustufen-US und SMI zu vergleichen (Referenzstandard: CEUS mit Sonazoid.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Erkennungsrate des „Speichenradzeichens“ bei CEUS unter Verwendung von Sonazoid und SMI (primäres Ergebnis).

    Alle US-Befunde während der Untersuchung für Patienten mit FNH wurden vom Radiologen aufgezeichnet. Die Ergebnisse wurden im Konsens unter Verwendung von 4 Skalenbalken interpretiert.

    0. Fehlen des „Speichenradzeichens“

    1. Leichter Verdacht auf „Speichenradzeichen“
    2. Äußerst misstrauisch gegenüber „Speichenradzeichen“
    3. Eindeutiges "Speichenradzeichen"

  2. Bewertung der Genauigkeit der Größenmessung für FNH auf Graustufen-US und SMI (Referenzstandard: CEUS unter Verwendung von Sonazoid).

    Berechnung des Messfehlers zwischen jeder Methode und CEUS unter Verwendung von Sonazoid auf US-Bildern unter Verwendung der Messung des maximalen Durchmessers des Tumors.

  3. Berechnung der Stichprobengröße gemäß dem primären Ergebnis.

Bei einer erwarteten Erkennungsrate von „Speichenradzeichen“ bei SMI von 20 % (bekannte Erkennungsrate bei CEUS mit Sonazoid 23,5 %) war eine Stichprobengröße von 62 Patienten unter Verwendung eines Konfidenzintervalls von 95 % erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit durch Biopsie oder Bildgebung nachgewiesener fokaler nodulärer Hyperplasie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Alter des Patienten > 70
  3. Eierallergie
  4. Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMI und Sonazoid (einarmig)
Patienten mit fokaler nodulärer Hyperplasie werden einer Ultraschalluntersuchung mit Superb-Mikrovaskulärer Bildgebung und zusätzlicher sonazoidverstärkter Ultraschalluntersuchung unterzogen. SMI ist eine Softwarefunktion in einem Toshiba Aplio 500-System. Sonazoid ist ein US-Kontrastmittel und eine Intervention für Patienten mit FNH. Sonazoid wird in einer Dosis von 0,015 ml/kg durch manuelle Bolusinjektion verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung über einen peripheren venösen Zugang
Arzneimittel: Sonazoid
Sonazoid: Handelsübliches Kontrastmittel für die Sonographie
Andere Namen:
  • Perfluorbutan
Gerät: Hervorragende mikrovaskuläre Bildgebung
Hervorragende mikrovaskuläre Bildgebung: Neue sonografische Softwaretechnik für die Sonografie zur Erkennung geringer Gefäßströmungen ohne Verwendung von Kontrastmitteln für die Sonografie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung des Speichenradzeichens auf CEUS mit Sonazoid und SMI bei Patienten mit fokaler nodulärer Hyperplasie
Zeitfenster: 1 Tag

a.Evaluierung der Erkennungsrate des „Speichenradzeichens“ bei CEUS unter Verwendung von Sonazoid und SMI (primäres Ergebnis).

Alle US-Befunde während der Untersuchung für Patienten mit FNH wurden vom Radiologen aufgezeichnet. Die Ergebnisse wurden im Konsens unter Verwendung von 4 Skalenbalken interpretiert.

0. Fehlen des „Speichenradzeichens“

  1. Leichter Verdacht auf „Speichenradzeichen“
  2. Äußerst misstrauisch gegenüber „Speichenradzeichen“
  3. Eindeutiges "Speichenradzeichen"
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messfehler der fokalen nodulären Hyperplasie zwischen b-Mode-US und SMI nach dem Referenzstandard CEUS
Zeitfenster: 1 Tag
Berechnung des Messfehlers zwischen B-Modus-US und SMI unter Verwendung der Messung des maximalen Tumordurchmessers. Referenzstandard ist die Größe des Tumors auf Sonazoid-verstärktem US.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo Kyoung Woo, M.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-10-134-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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