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Magnífica imagen microvascular en la hiperplasia nodular focal

15 de diciembre de 2019 actualizado por: Woo Kyoung Jeong, MD, Samsung Medical Center

"La huella dactilar: signo de la rueda de radios" de la hiperplasia nodular focal: evaluación de un enfoque de ultrasonido novedoso utilizando una excelente técnica de imagen microvascular

La hiperplasia nodular focal (FNH) en el hígado es el segundo tumor hepático benigno común. Suele mostrar una masa hipervascular en los estudios de imagen y no es fácil de diferenciar con otros tumores malignos hipervasculares. Para el diagnóstico de la FNH, se ha utilizado la ultrasonografía (US) con contraste para detectar el "signo de la rueda de los radios", que se puede ver típicamente en la FNH. Sin embargo, la ventana temporal de la fase vascular usando ecografía con contraste (CEUS) es muy corta (alrededor de 10 segundos) y la coordinación de la respiración del paciente durante el examen ecográfico es absolutamente necesaria. Por lo tanto, los investigadores utilizarán imágenes Superb-Microvascular (SMI, Toshiba, Japón) para la detección del "signo de la rueda radial" en pacientes con FNH comprobada, lo que permitirá detectar el flujo microvascular lento sin utilizar CEUS.

En primer lugar, para comparar la tasa de detección del 'signo de la rueda radial' entre CEUS con sonazoide (perfluorobutano, GE Healthcare) y SMI.

En segundo lugar, para comparar la precisión de la medición del tamaño entre US en escala de grises y SMI (estándar de referencia: CEUS usando sonazoide).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Evaluar la tasa de detección del "signo de rueda radial" en CEUS mediante sonazoide y SMI (resultado principal).

    Cada hallazgo de ecografía durante el examen de pacientes con FNH fue registrado por un radiólogo. Los resultados se interpretaron por consenso utilizando 4 barras de escala.

    0. Ausencia de 'signo de rueda radial'

    1. Leve sospecha de 'spoke-wheel sign'
    2. Altamente sospechoso de 'señal de rueda de radios'
    3. Definido "signo de rueda de radios"

  2. Evaluar la precisión de la medición del tamaño para FNH en US y SMI en escala de grises (estándar de referencia: CEUS usando sonazoide).

    Calcular el error de medición entre cada método y CEUS usando sonazoide en imágenes de US usando la medición del diámetro máximo del tumor.

  3. Cálculo del tamaño de la muestra según el desenlace primario.

Esperando la tasa de detección del "signo de rueda radial" en SMI, 20 % (tasa de detección conocida en CEUS usando sonazoide, 23,5 %), se requirió un tamaño de muestra de 62 pacientes usando un intervalo de confianza del 95 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con hiperplasia nodular focal demostrada por biopsia o imagen.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas
  2. Edad del paciente > 70
  3. alergia al huevo
  4. mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SMI y sonazoide (brazo único)
Los pacientes con hiperplasia nodular focal se someterán a una ecografía con imágenes Superb-Microvascular y una ultrasonografía mejorada con sonazoide adicional. SMI es una función de software en un sistema Toshiba Aplio 500. Sonazoid es material de contraste para US y es una intervención para pacientes con FNH. Sonazoid se administrará a una dosis de 0,015 ml/kg mediante inyección en bolo manual, seguida de un lavado con solución salina normal de 10 ml a través de una vía venosa periférica.
Droga: Sonazoide
Sonazoid: material de contraste comercialmente disponible para ultrasonografía
Otros nombres:
  • Perfluorobutano
Dispositivo: Magnífica imagen microvascular
Imágenes Superb-Microvascular: nueva técnica de software ecográfico en ultrasonografía para detectar flujo vascular bajo sin el uso de medios de contraste para ultrasonografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación del signo de rueda de radios en CEUS usando sonazoide y SMI en pacientes con hiperplasia nodular focal
Periodo de tiempo: 1 día

a.Evaluar la tasa de detección del 'signo de la rueda radial' en CEUS usando sonazoide y SMI (resultado principal).

Cada hallazgo de ecografía durante el examen de pacientes con FNH fue registrado por un radiólogo. Los resultados se interpretaron por consenso utilizando 4 barras de escala.

0. Ausencia de 'signo de rueda radial'

  1. Leve sospecha de 'spoke-wheel sign'
  2. Altamente sospechoso de 'señal de rueda de radios'
  3. Definido "signo de rueda de radios"
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error de medida de la hiperplasia nodular focal entre US modo b y SMI según el estándar de referencia, CEUS
Periodo de tiempo: 1 día
Calcular el error de medición entre US en modo b y SMI utilizando la medición del diámetro máximo del tumor. El estándar de referencia es el tamaño del tumor en ecografía mejorada con sonazoide.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Woo Kyoung Woo, M.D., Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-10-134-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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