Kiváló mikrovaszkuláris képalkotás fokális noduláris hiperpláziában
A fokális csomós hiperplázia "ujjlenyomata: küllőkerék jele": az újszerű ultrahangos megközelítés értékelése kiváló mikrovaszkuláris képalkotó technikával
A fokális noduláris hiperplázia (FNH) a májban a második gyakori jóindulatú májdaganat. A képalkotó vizsgálatok során általában hipervaszkuláris tömeget mutat, és nem könnyű megkülönböztetni más hypervascularis rosszindulatú daganatoktól. Az FNH diagnosztizálására kontrasztanyagos ultrahangvizsgálatot (US) alkalmaztak a „küllőkerék jelének” kimutatására, amely jellemzően FNH-ban látható. Azonban a vaszkuláris fázis időbeli ablaka kontrasztos UH (CEUS) alkalmazásával nagyon rövid (kb. 10 mp), és a páciens légzésének koordinációja az UH vizsgálat során feltétlenül szükséges. Így a kutatók Superb-Microvascular képalkotást (SMI, Toshiba, Japán) fognak használni a „küllőkerék jel” kimutatására bizonyítottan FNH-ban szenvedő betegeknél, amely lehetővé teszi a lassú mikrovaszkuláris áramlás kimutatását CEUS használata nélkül.
Először is össze kell hasonlítani a „küllőkerék jel” észlelési arányát a szonazoidot használó CEUS (Perfluorobutan, GE healthcare) és az SMI között.
Másodszor, összehasonlítani a méretmérés pontosságát a szürkeárnyalatos US és az SMI között (referenciaszabvány: CEUS szonazoid használatával.)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A „küllőkerék jel” észlelési arányának értékelése CEUS-on szonazoid és SMI segítségével (elsődleges eredmény).
Az FNH-ban szenvedő betegek vizsgálata során minden egyes US-leletet radiológus rögzített. Az eredményeket konszenzussal, 4 skálasáv segítségével értelmeztük.
0. Hiányzik a „küllős kerék jele”
- Enyhe gyanús a „küllős kerék jelzése”
- Nagyon gyanús a „küllős kerék jelzés”
- Határozott "küllős kerék jel"
Az FNH méretmérés pontosságának értékelése szürkeskálás US-n és SMI-n (referenciaszabvány: CEUS szonazoiddal).
Az egyes módszerek és a CEUS közötti mérési hiba kiszámítása szonazoid segítségével UH képeken, a tumor maximális átmérőjének mérésével.
- A mintanagyság számítása az elsődleges eredmény szerint.
Az SMI-n a "küllőkerék-jel" észlelési arányára számítva 20% (ismert észlelési arány a CEUS-ban szonazoiddal, 23,5%), 62 betegből álló mintára volt szükség 95%-os konfidencia intervallum alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Biopsziás vagy képalkotó igazoltan fokális noduláris hyperplasiás betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- A beteg életkora > 70
- Tojás allergia
- Szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMI és szonazoid (egykarú)
A fokális noduláris hiperpláziában szenvedő betegek ultrahangvizsgálaton esnek át Superb-Microvascular képalkotással és további szonazoid-erősített ultrahangvizsgálattal.
Az SMI egy szoftver funkció a Toshiba Aplio 500 rendszerben.
A Sonazoid kontrasztanyag az UH számára, és az FNH-ban szenvedő betegek beavatkozása.
A Sonazoidot 0,015 ml/ttkg adagban kell beadni kézi bolus injekcióval, majd 10 ml normál sóoldattal történő öblítést a perifériás vénás vezetéken keresztül.
|
Sonazoid: Kereskedelmi forgalomban kapható kontrasztanyag ultrahangvizsgálathoz
Más nevek:
Kiváló mikrovaszkuláris képalkotás: új ultrahangos ultrahangos szoftvertechnika az alacsony vaszkuláris áramlás kimutatására kontrasztanyag használata nélkül az ultrahangvizsgálathoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A küllőkerék jel osztályozása CEUS-on szonazoid és SMI segítségével fokális noduláris hiperpláziában szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 nap
|
a.A „küllőkerék jel” észlelési arányának értékelése CEUS-on szonazoid és SMI segítségével (elsődleges eredmény). Az FNH-ban szenvedő betegek vizsgálata során minden egyes US-leletet radiológus rögzített. Az eredményeket konszenzussal, 4 skálasáv segítségével értelmeztük. 0. Hiányzik a „küllős kerék jele”
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fokális nodularis hiperplázia mérési hibája a b-módusú US és az SMI között a CEUS referencia szabvány szerint
Időkeret: 1 nap
|
A b-módú US és az SMI közötti mérési hiba kiszámítása a tumor maximális átmérőjének mérésével.
A referencia standard a tumor mérete szonazoid erősítésű UH-n.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Woo Kyoung Woo, M.D., Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-10-134-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .