Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremragende mikrovaskulær billeddannelse i fokal nodulær hyperplasi

15. december 2019 opdateret af: Woo Kyoung Jeong, MD, Samsung Medical Center

"The Fingerprint: Spoke-wheel Sign" of Focal Nodulær Hyperplasi: Vurdering af ny ultralydsmetode ved brug af fremragende mikrovaskulær billeddannelsesteknik

Fokal nodulær hyperplasi (FNH) i leveren er den anden almindelige benigne hepatiske tumor. Det viser normalt hypervaskulær masse på billeddiagnostiske undersøgelser, og det er ikke let at differentiere med andre hypervaskulære ondartede tumorer. Til diagnosticering af FNH er kontrastforstærket ultralyd (US) blevet brugt til at detektere 'eger-hjulstegn', som typisk kan ses i FNH. Imidlertid er det tidsmæssige vindue af vaskulær fase ved brug af kontrastforstærket UL (CEUS) meget kort (ca. 10 sek.), og koordinering af patientens respiration under amerikansk undersøgelse er absolut nødvendig. Efterforskerne vil således bruge Superb-Microvascular Imaging (SMI, Toshiba, Japan) til påvisning af 'eger-hjul-tegn' hos patienter med dokumenteret FNH, som gør det muligt at detektere langsom mikrovaskulær flow uden brug af CEUS.

For det første at sammenligne detektionshastigheden for 'eger-hjul-tegn' mellem CEUS, der bruger sonazoid (Perfluorobutane, GE healthcare) og SMI.

For det andet at sammenligne nøjagtigheden af ​​størrelsesmåling mellem gråskala US og SMI (referencestandard: CEUS ved hjælp af sonazoid.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at evaluere detektionshastigheden for 'eger-hjulstegn' på CEUS ved hjælp af sonazoid og SMI (primært resultat).

    Hvert amerikanske fund under undersøgelse for patienter med FNH blev registreret af radiolog. Resultaterne blev fortolket ved konsensus ved hjælp af 4 skala bar.

    0. Fravær af 'egerhjulsskilt'

    1. Mild mistænksom over for 'eger-hjul-skilt'
    2. Meget mistænkelig over for 'eger-hjul-skilt'
    3. Klart "egerhjulstegn"

  2. For at evaluere nøjagtigheden af ​​størrelsesmåling for FNH på gråskala US og SMI (referencestandard: CEUS ved hjælp af sonazoid).

    At beregne målefejlen mellem hver metode og CEUS ved hjælp af sonazoid på amerikanske billeder ved hjælp af måling af tumorens maksimale diameter.

  3. Prøvestørrelsesberegning i henhold til det primære resultat.

Forventede detektionsraten for "eger-hjulstegn" på SMI, 20 % (kendt detektionsrate på CEUS ved brug af sonazoid, 23,5 %), var en prøvestørrelse på 62 patienter påkrævet ved brug af 95 % konfidensinterval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med biopsi eller billeddiagnostik dokumenteret fokal nodulær hyperplasi

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Patientens alder > 70
  3. Æggeallergi
  4. Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMI og sonazoid (enkeltarm)
Patienter med fokal nodulær hyperplasi vil gennemgå ultralyd med Superb-mikrovaskulær billeddannelse og yderligere sonazoid-forstærket ultralyd. SMI er en softwarefunktion i et Toshiba Aplio 500-system. Sonazoid er kontrastmateriale til UL, og det er en intervention til patient med FNH. Sonazoid vil blive indgivet i en dosis på 0,015 ml/kg ved manuel bolusinjektion, efterfulgt af en skylning med 10 ml normalt saltvand via en perifer venelinje
Medicin: Sonazoid
Sonazoid: Kommercielt tilgængeligt kontrastmateriale til ultralyd
Andre navne:
  • Perfluorbutan
Enhed: Fremragende mikrovaskulær billeddannelse
Superb-mikrovaskulær billeddannelse: ny sonografisk softwareteknik til ultralyd til at detektere lav-vaskulær flow uden brug af kontrastmidler til ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering af egerhjulstegn på CEUS ved hjælp af sonazoid og SMI hos patienter med fokal nodulær hyperplasi
Tidsramme: 1 dag

a. At evaluere detektionshastigheden for 'eger-hjulstegn' på CEUS ved hjælp af sonazoid og SMI (primært resultat).

Hvert amerikanske fund under undersøgelse for patienter med FNH blev registreret af radiolog. Resultaterne blev fortolket ved konsensus ved hjælp af 4 skala bar.

0. Fravær af 'egerhjulsskilt'

  1. Mild mistænksom over for 'eger-hjul-skilt'
  2. Meget mistænkelig over for 'eger-hjul-skilt'
  3. Klart "egerhjulstegn"
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målefejl af fokal nodulær hyperplasi mellem b-mode US og SMI i henhold til referencestandarden, CEUS
Tidsramme: 1 dag
For at beregne målefejlen mellem b-mode US og SMI ved hjælp af måling af tumorens maksimale diameter. Referencestandard er størrelsen af ​​tumor på sonazoid-forstærket UL.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo Kyoung Woo, M.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-10-134-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal nodulær hyperplasi

Kliniske forsøg med Sonazoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner