Superbe imagerie microvasculaire dans l'hyperplasie nodulaire focale
"L'empreinte digitale : signe de la roue à rayons" de l'hyperplasie nodulaire focale : évaluation d'une nouvelle approche par ultrasons à l'aide d'une superbe technique d'imagerie microvasculaire
L'hyperplasie nodulaire focale (HNF) dans le foie est la deuxième tumeur hépatique bénigne courante. Il montre généralement une masse hypervasculaire sur les études d'imagerie et il n'est pas facile de la différencier d'une autre tumeur maligne hypervasculaire. Pour le diagnostic de l'HNF, l'échographie de contraste (US) a été utilisée pour détecter le «signe de la roue à rayons», qui peut être généralement observé dans l'HNF. Cependant, la fenêtre temporelle de la phase vasculaire à l'aide de l'échographie de contraste (CEUS) est très courte (environ 10 secondes) et la coordination de la respiration du patient pendant l'examen échographique est absolument nécessaire. Ainsi, les chercheurs utiliseront l'imagerie Superb-Microvasculaire (SMI, Toshiba, Japon) pour la détection du « signe de la roue à rayons » chez les patients atteints de FNH avérée, ce qui permet de détecter un flux micro-vasculaire lent sans utiliser le CEUS.
Tout d'abord, comparer le taux de détection du «signe de roue à rayons» entre ECUS utilisant sonazoid (Perfluorobutane, GE Healthcare) et SMI.
Deuxièmement, pour comparer la précision de la mesure de la taille entre les échelles de gris US et SMI (norme de référence : CEUS utilisant sonazoid.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer le taux de détection du « signe de la roue à rayons » sur ECUS en utilisant sonazoid et SMI (résultat principal).
Tous les résultats des États-Unis lors de l'examen des patients atteints de FNH ont été enregistrés par le radiologue. Les résultats ont été interprétés par consensus à l'aide de 4 barres d'échelle.
0. Absence de 'signe de roue à rayons'
- Légère méfiance à l'égard du "signe de roue à rayons"
- Très suspect du "signe de roue à rayons"
- "Signe de roue à rayons" défini
Évaluer la précision de la mesure de la taille pour le FNH sur les échelles de gris US et SMI (norme de référence : CEUS utilisant sonazoid).
Pour calculer l'erreur de mesure entre chaque méthode et CEUS en utilisant sonazoid sur des images américaines en utilisant la mesure du diamètre maximal de la tumeur.
- Calcul de la taille de l'échantillon en fonction du résultat principal.
En s'attendant au taux de détection du « signe de la roue à rayons » sur le SMI, 20 % (taux de détection connu sur ECUS utilisant sonazoid, 23,5 %), une taille d'échantillon de 62 patients était requise en utilisant un intervalle de confiance de 95 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Patients présentant une hyperplasie nodulaire focale prouvée par biopsie ou imagerie
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Âge du patient > 70
- Allergie aux œufs
- Femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMI et sonazoïde (bras unique)
Les patients atteints d'hyperplasie nodulaire focale subiront une échographie avec imagerie Superb-Microvasculaire et une échographie supplémentaire avec sonazoide.
SMI est une fonction logicielle dans un système Toshiba Aplio 500.
Sonazoid est un produit de contraste pour les États-Unis et c'est une intervention pour les patients atteints de FNH.
Sonazoid sera administré à une dose de 0,015 mL/kg par injection manuelle en bolus, suivi d'un rinçage de 10 mL de solution saline normale via une ligne veineuse périphérique
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Sonazoid : produit de contraste disponible dans le commerce pour l'échographie
Autres noms:
Imagerie superbe-microvasculaire : nouvelle technique logicielle d'échographie sur l'échographie pour détecter le faible flux vasculaire sans utiliser de produit de contraste pour l'échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gradation du signe de la roue à rayons sur ECUS à l'aide de sonazoide et de SMI chez les patients atteints d'hyperplasie nodulaire focale
Délai: Un jour
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a.Évaluer le taux de détection du « signe de la roue à rayons » sur ECUS en utilisant sonazoid et SMI (résultat principal). Tous les résultats des États-Unis lors de l'examen des patients atteints de FNH ont été enregistrés par le radiologue. Les résultats ont été interprétés par consensus à l'aide de 4 barres d'échelle. 0. Absence de 'signe de roue à rayons'
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreur de mesure de l'hyperplasie nodulaire focale entre l'US en mode b et le SMI selon la norme de référence, CEUS
Délai: Un jour
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Pour calculer l'erreur de mesure entre l'US en mode b et le SMI en utilisant la mesure du diamètre maximal de la tumeur.
La norme de référence est la taille de la tumeur sur l'échographie rehaussée par sonazoide.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woo Kyoung Woo, M.D., Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-10-134-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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