Superb mikrovaskulär avbildning vid fokal nodulär hyperplasi
"The Fingerprint: Spoke-wheel Sign" of Focal Nodular Hyperplasia: Assessment of New Ultrasound Approach Using Superb Microvascular Imaging Technique
Fokal nodulär hyperplasi (FNH) i levern är den andra vanliga benigna levertumören. Det visar vanligtvis hypervaskulär massa vid bildundersökningar och det är inte lätt att skilja med andra hypervaskulära maligna tumörer. För diagnos av FNH har kontrastförstärkt ultraljud (US) använts för att upptäcka "ekrhjulstecken", vilket vanligtvis kan ses i FNH. Det tidsmässiga fönstret för vaskulär fas med kontrastförstärkt UL (CEUS) är dock mycket kort (cirka 10 sekunder) och koordinering av patientens andning under amerikansk undersökning är absolut nödvändig. Därför kommer utredarna att använda Superb-Microvascular Imaging (SMI, Toshiba, Japan) för att detektera "ekrhjulstecken" hos patienter med beprövad FNH, vilket gör det möjligt att detektera långsamt mikrovaskulärt flöde utan att använda CEUS.
Först, för att jämföra detekteringshastigheten för "ekrhjulstecken" mellan CEUS som använder sonazoid (Perfluorobutane, GE healthcare) och SMI.
För det andra, att jämföra storleksmätningens noggrannhet mellan gråskala US och SMI (referensstandard: CEUS med sonazoid.)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera detektionshastigheten för 'ekrhjuls-tecken' på CEUS med hjälp av sonazoid och SMI (primärt utfall).
Varje amerikanskt fynd under undersökningen för patienter med FNH registrerades av radiolog. Resultaten tolkades med konsensus med hjälp av 4 skala.
0. Frånvaro av "ekrhjulsskylt"
- Lätt misstänksam mot "ekrhjulsskylt"
- Mycket misstänksam mot "ekrhjulsskylt"
- Definitivt "ekerhjulsskylt"
För att utvärdera noggrannheten av storleksmätning för FNH på gråskala US och SMI (referensstandard: CEUS med sonazoid).
För att beräkna mätfelet mellan varje metod och CEUS med hjälp av sonazoid på amerikanska bilder med hjälp av mätning av tumörens maximala diameter.
- Provstorleksberäkning enligt det primära resultatet.
Förväntade detekteringsgraden för "ekrhjulstecken" på SMI, 20 % (känd detekteringsfrekvens på CEUS med sonazoid, 23,5 %), krävdes en provstorlek på 62 patienter med 95 % konfidensintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter med biopsi eller avbildning bevisad fokal nodulär hyperplasi
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patientens ålder > 70
- Äggallergi
- Ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMI och sonazoid (enarm)
Patienter med fokal nodulär hyperplasi kommer att genomgå ultraljud med Superb-Microvascular imaging och ytterligare sonazoid-förstärkt ultraljud.
SMI är en mjukvarufunktion i ett Toshiba Aplio 500-system.
Sonazoid är kontrastmaterial för UL och det är en intervention för patient med FNH.
Sonazoid kommer att administreras i en dos på 0,015 ml/kg genom manuell bolusinjektion, följt av en 10 ml spolning med normal koksaltlösning via en perifer venledning
|
Sonazoid: Kommersiellt tillgängligt kontrastmaterial för ultraljud
Andra namn:
Superb mikrovaskulär avbildning: ny sonografisk mjukvaruteknik för ultraljud för att upptäcka lågt kärlflöde utan användning av kontrastmedel för ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gradering av ekerhjulsskylt på CEUS med sonazoid och SMI hos patienter med fokal nodulär hyperplasi
Tidsram: 1 dag
|
a. Att utvärdera detekteringshastigheten för 'ekrhjuls-tecken' på CEUS med hjälp av sonazoid och SMI (primärt utfall). Varje amerikanskt fynd under undersökningen för patienter med FNH registrerades av radiolog. Resultaten tolkades med konsensus med hjälp av 4 skala. 0. Frånvaro av "ekrhjulsskylt"
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätfel av fokal nodulär hyperplasi mellan b-mod US och SMI enligt referensstandarden, CEUS
Tidsram: 1 dag
|
För att beräkna mätfelet mellan b-mod US och SMI med hjälp av mätning av tumörens maximala diameter.
Referensstandard är storleken på tumören på sonazoidförstärkt UL.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Woo Kyoung Woo, M.D., Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-10-134-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .