Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doskonałe obrazowanie mikronaczyniowe w ogniskowym rozroście guzkowym

15 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Woo Kyoung Jeong, MD, Samsung Medical Center

„Odcisk palca: znak koła szprychowego” ogniskowego rozrostu guzkowego: ocena nowatorskiego podejścia ultrasonograficznego przy użyciu doskonałej techniki obrazowania mikronaczyniowego

Ogniskowy rozrost guzkowy (FNH) w wątrobie jest drugim często występującym łagodnym nowotworem wątroby. W badaniach obrazowych zwykle wykazuje hipernaczyniową masę i nie jest łatwy do odróżnienia od innych złośliwych guzów hipernaczyniowych. W diagnostyce FNH zastosowano ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym (USG) w celu wykrycia „objawu szprychowego koła”, który zwykle obserwuje się we FNH. Jednak okno czasowe fazy naczyniowej przy USG z kontrastem (CEUS) jest bardzo krótkie (około 10 s) i konieczna jest koordynacja oddychania pacjenta podczas badania USG. W związku z tym badacze wykorzystają obrazowanie Superb-Microvascular (SMI, Toshiba, Japonia) do wykrywania „objawu szprychowego koła” u pacjentów z potwierdzoną FNH, co umożliwi wykrycie powolnego przepływu w mikrokrążeniu bez użycia CEUS.

Po pierwsze, aby porównać wskaźnik wykrywania „znaku koła szprychowego” między CEUS przy użyciu sonazoidu (perfluorobutan, GE Healthcare) i SMI.

Po drugie, aby porównać dokładność pomiaru wielkości między USG w skali szarości i SMI (standard referencyjny: CEUS przy użyciu sonazoidu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Aby ocenić wskaźnik wykrywania „znaku koła szprychowego” w CEUS przy użyciu sonazoidu i SMI (główny wynik).

    Każdy wynik USG podczas badania u pacjentów z FNH był rejestrowany przez radiologa. Wyniki zinterpretowano w drodze konsensusu, stosując 4 paski skali.

    0. Brak „znaku szprychowego koła”

    1. Lekka podejrzliwość wobec „znaku szprychowego koła”
    2. Wysoce podejrzliwy wobec „znaku szprychowego koła”
    3. Zdecydowany „znak szprychowego koła”

  2. Ocena dokładności pomiaru wielkości FNH w USG i SMI w skali szarości (standard referencyjny: CEUS przy użyciu sonazoidu).

    Obliczenie błędu pomiaru między każdą metodą a CEUS przy użyciu sonazoidów na obrazach USG przy użyciu pomiaru maksymalnej średnicy guza.

  3. Obliczenie wielkości próby zgodnie z pierwotnym wynikiem.

Spodziewając się wskaźnika wykrycia „znaku koła szprychowego” w SMI, 20% (znany wskaźnik wykrywalności w CEUS przy użyciu sonazoidu, 23,5%), wymagana była próba o wielkości 62 pacjentów przy 95% przedziale ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z ogniskowym przerostem guzkowym potwierdzonym biopsją lub obrazowaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Wiek pacjenta > 70 lat
  3. Alergia na jajka
  4. Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMI i sonazoid (pojedyncze ramię)
Pacjenci z ogniskowym rozrostem guzkowym zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu z wykorzystaniem obrazowania Superb-Microvascular oraz dodatkowej ultrasonografii ze wzmocnieniem sonazoidalnym. SMI to funkcja oprogramowania w systemie Toshiba Aplio 500. Sonazoid jest materiałem kontrastowym do USG i jest interwencją u pacjenta z FNH. Sonazoid zostanie podany w dawce 0,015 ml/kg w postaci ręcznego wstrzyknięcia bolusa, po czym nastąpi przepłukanie 10 ml normalnej soli fizjologicznej przez obwodowy przewód żylny
Lek: Sonazoid
Sonazoid: Dostępny w handlu materiał kontrastowy do ultrasonografii
Inne nazwy:
  • Perfluorobutan
Urządzenie: Doskonałe obrazowanie mikronaczyniowe
Znakomite obrazowanie mikronaczyniowe: nowa technika oprogramowania ultrasonograficznego w ultrasonografii do wykrywania niskiego przepływu naczyniowego bez użycia środków kontrastowych do ultrasonografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowanie znaku koła szprychowego w CEUS za pomocą sonazoidów i SMI u pacjentów z ogniskowym rozrostem guzkowym
Ramy czasowe: 1 dzień

a. Ocena wskaźnika wykrywania „znaku koła szprychowego” w CEUS przy użyciu sonazoidu i SMI (główny wynik).

Każdy wynik USG podczas badania u pacjentów z FNH był rejestrowany przez radiologa. Wyniki zinterpretowano w drodze konsensusu, stosując 4 paski skali.

0. Brak „znaku szprychowego koła”

  1. Lekka podejrzliwość wobec „znaku szprychowego koła”
  2. Wysoce podejrzliwy wobec „znaku szprychowego koła”
  3. Zdecydowany „znak szprychowego koła”
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd pomiaru ogniskowej hiperplazji guzkowej między USG w trybie b a SMI zgodnie ze standardem referencyjnym CEUS
Ramy czasowe: 1 dzień
Obliczenie błędu pomiaru między USG w trybie b a SMI przy użyciu pomiaru maksymalnej średnicy guza. Standardem odniesienia jest wielkość guza w USG wzmocnionym sonazoidem.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Woo Kyoung Woo, M.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-10-134-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogniskowy przerost guzkowy

Badania kliniczne na Sonazoid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj