Doskonałe obrazowanie mikronaczyniowe w ogniskowym rozroście guzkowym
„Odcisk palca: znak koła szprychowego” ogniskowego rozrostu guzkowego: ocena nowatorskiego podejścia ultrasonograficznego przy użyciu doskonałej techniki obrazowania mikronaczyniowego
Ogniskowy rozrost guzkowy (FNH) w wątrobie jest drugim często występującym łagodnym nowotworem wątroby. W badaniach obrazowych zwykle wykazuje hipernaczyniową masę i nie jest łatwy do odróżnienia od innych złośliwych guzów hipernaczyniowych. W diagnostyce FNH zastosowano ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym (USG) w celu wykrycia „objawu szprychowego koła”, który zwykle obserwuje się we FNH. Jednak okno czasowe fazy naczyniowej przy USG z kontrastem (CEUS) jest bardzo krótkie (około 10 s) i konieczna jest koordynacja oddychania pacjenta podczas badania USG. W związku z tym badacze wykorzystają obrazowanie Superb-Microvascular (SMI, Toshiba, Japonia) do wykrywania „objawu szprychowego koła” u pacjentów z potwierdzoną FNH, co umożliwi wykrycie powolnego przepływu w mikrokrążeniu bez użycia CEUS.
Po pierwsze, aby porównać wskaźnik wykrywania „znaku koła szprychowego” między CEUS przy użyciu sonazoidu (perfluorobutan, GE Healthcare) i SMI.
Po drugie, aby porównać dokładność pomiaru wielkości między USG w skali szarości i SMI (standard referencyjny: CEUS przy użyciu sonazoidu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić wskaźnik wykrywania „znaku koła szprychowego” w CEUS przy użyciu sonazoidu i SMI (główny wynik).
Każdy wynik USG podczas badania u pacjentów z FNH był rejestrowany przez radiologa. Wyniki zinterpretowano w drodze konsensusu, stosując 4 paski skali.
0. Brak „znaku szprychowego koła”
- Lekka podejrzliwość wobec „znaku szprychowego koła”
- Wysoce podejrzliwy wobec „znaku szprychowego koła”
- Zdecydowany „znak szprychowego koła”
Ocena dokładności pomiaru wielkości FNH w USG i SMI w skali szarości (standard referencyjny: CEUS przy użyciu sonazoidu).
Obliczenie błędu pomiaru między każdą metodą a CEUS przy użyciu sonazoidów na obrazach USG przy użyciu pomiaru maksymalnej średnicy guza.
- Obliczenie wielkości próby zgodnie z pierwotnym wynikiem.
Spodziewając się wskaźnika wykrycia „znaku koła szprychowego” w SMI, 20% (znany wskaźnik wykrywalności w CEUS przy użyciu sonazoidu, 23,5%), wymagana była próba o wielkości 62 pacjentów przy 95% przedziale ufności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci z ogniskowym przerostem guzkowym potwierdzonym biopsją lub obrazowaniem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Wiek pacjenta > 70 lat
- Alergia na jajka
- Kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SMI i sonazoid (pojedyncze ramię)
Pacjenci z ogniskowym rozrostem guzkowym zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu z wykorzystaniem obrazowania Superb-Microvascular oraz dodatkowej ultrasonografii ze wzmocnieniem sonazoidalnym.
SMI to funkcja oprogramowania w systemie Toshiba Aplio 500.
Sonazoid jest materiałem kontrastowym do USG i jest interwencją u pacjenta z FNH.
Sonazoid zostanie podany w dawce 0,015 ml/kg w postaci ręcznego wstrzyknięcia bolusa, po czym nastąpi przepłukanie 10 ml normalnej soli fizjologicznej przez obwodowy przewód żylny
|
Sonazoid: Dostępny w handlu materiał kontrastowy do ultrasonografii
Inne nazwy:
Znakomite obrazowanie mikronaczyniowe: nowa technika oprogramowania ultrasonograficznego w ultrasonografii do wykrywania niskiego przepływu naczyniowego bez użycia środków kontrastowych do ultrasonografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowanie znaku koła szprychowego w CEUS za pomocą sonazoidów i SMI u pacjentów z ogniskowym rozrostem guzkowym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
a. Ocena wskaźnika wykrywania „znaku koła szprychowego” w CEUS przy użyciu sonazoidu i SMI (główny wynik). Każdy wynik USG podczas badania u pacjentów z FNH był rejestrowany przez radiologa. Wyniki zinterpretowano w drodze konsensusu, stosując 4 paski skali. 0. Brak „znaku szprychowego koła”
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd pomiaru ogniskowej hiperplazji guzkowej między USG w trybie b a SMI zgodnie ze standardem referencyjnym CEUS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obliczenie błędu pomiaru między USG w trybie b a SMI przy użyciu pomiaru maksymalnej średnicy guza.
Standardem odniesienia jest wielkość guza w USG wzmocnionym sonazoidem.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Woo Kyoung Woo, M.D., Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-10-134-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .