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Toujeo® 与 Tresiba® 在口服降糖药 ± GLP-1 受体激动剂未充分控制的 2 型糖尿病未接受过胰岛素治疗的患者中的疗效和安全性 (BRIGHT)

2018年8月14日 更新者：Sanofi

一项为期 24 周、多中心、随机、开放标签、平行组研究比较 Toujeo® 和 Tresiba® 在口服抗高血糖药 ± GLP-1 受体未充分控制的 2 型糖尿病未接受过胰岛素治疗的患者中的疗效和安全性激动剂

主要目标：

为了证明从基线到第 24 周，Toujeo® 对糖化血红蛋白 (HbA1c) 变化的疗效非劣于 Tresiba®。

次要目标：

HbA1c 从基线到第 12 周的变化

评估 Toujeo® 胰岛素与 Tresiba® 胰岛素在第 12 周和第 24 周对以下方面的影响：

  • 空腹血糖 (FPG) 的变化；
  • 空腹自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 和 4 点 SMPG 和 8 点 SMPG 概况的变化；
  • 达到 HbA1c 目标的参与者百分比 <7% 或 ≤6.5%；
  • 达到 HbA1c 目标的参与者百分比 <7% 或 ≤6.5% 而没有严重和/或确认的低血糖
  • 美国糖尿病协会 (ADA) 低血糖分类的低血糖发生频率和昼夜分布。

评估每个治疗组的安全性。

评估每个治疗组对患者报告结果 (PRO) 的治疗效果。

需要救援治疗的参与者的百分比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的最长研究持续时间约为 27 周：长达 2 周的筛选期、24 周的随机治疗期（包括 12 周的主动滴定）和 7 天的治疗后安全随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

929

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Investigational Site Number 208002
      • København NV.、丹麦、2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense、丹麦、5000
        • Investigational Site Number 208004
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa、以色列
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa、以色列
        • Investigational Site Number 376008
      • Kfar Saba、以色列
        • Investigational Site Number 376009
      • Petach tikva、以色列
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Aviv、以色列
        • Investigational Site Number 376006
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel-Aviv、以色列
        • Investigational Site Number 376007
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia、保加利亚、1505
        • Investigational Site Number 100002
      • Sofia、保加利亚
        • Investigational Site Number 100003
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Investigational Site Number 191001
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb、克罗地亚
        • Investigational Site Number 191003
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1042
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Investigational Site Number 348001
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
        • Investigational Site Number 348003
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Investigational Site Number 688001
      • Nis、塞尔维亚
        • Investigational Site Number 688002
      • Nis、塞尔维亚
        • Investigational Site Number 688003
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、68100
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens、希腊
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens、希腊、17562
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens、希腊
        • Investigational Site Number 300002
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Investigational Site Number 380007
      • Catanzaro、意大利
        • Investigational Site Number 380009
      • Chieti、意大利、66013
        • Investigational Site Number 380010
      • Milano、意大利、20132
        • Investigational Site Number 380014
      • Moncalieri、意大利、10024
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli、意大利、80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Roma、意大利
        • Investigational Site Number 380008
      • Roma、意大利
        • Investigational Site Number 380015
      • Roma、意大利
        • Investigational Site Number 380016
      • Sesto San Giovanni、意大利、20099
        • Investigational Site Number 380013
      • Torino、意大利、10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona、意大利、37126
        • Investigational Site Number 380012
  • 捷克语
      • Hlucin、捷克语
        • Investigational Site Number 203009
      • Jilove u Prahy、捷克语、25401
        • Investigational Site Number 203006
      • Liberec、捷克语、46001
        • Investigational Site Number 203005
      • Pardubice、捷克语、53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 1、捷克语、11000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2、捷克语、12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 8、捷克语、18100
        • Investigational Site Number 203002
      • Vsetin、捷克语、75501
        • Investigational Site Number 203004
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克、04013
        • Investigational Site Number 703006
      • Lubochna、斯洛伐克、03491
        • Investigational Site Number 703002
      • Moldava nad Bodvou、斯洛伐克、04525
        • Investigational Site Number 703001
      • Sabinov、斯洛伐克、08301
        • Investigational Site Number 703003
      • Trebisov、斯洛伐克、07501
        • Investigational Site Number 703005
  • 法国
      • La Roche Sur Yon、法国、85025
        • Investigational Site Number 250002
      • La Rochelle Cedex 1、法国、17019
        • Investigational Site Number 250003
      • Nantes cedex 01、法国、44093
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes、法国、30029
        • Investigational Site Number 250006
      • POITIERS Cedex、法国、86021
        • Investigational Site Number 250005
      • Venissieux、法国、69200
        • Investigational Site Number 250007
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22241
        • Investigational Site Number 752102
      • Skövde、瑞典、54150
        • Investigational Site Number 752101
  • 瑞士
      • Olten、瑞士、4600
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen、瑞士、9016
        • Investigational Site Number 756001
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500097
        • Investigational Site Number 642007
      • Brasov、罗马尼亚、500326
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucharest、罗马尼亚、022441
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest、罗马尼亚、040172
        • Investigational Site Number 642013
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642015
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Constanta、罗马尼亚、900675
        • Investigational Site Number 642009
      • Iasi、罗马尼亚、700547
        • Investigational Site Number 642014
      • Oradea、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642012
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540015
        • Investigational Site Number 642010
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540142
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642006
  • 美国
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
        • Investigational Site Number 840038
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Investigational Site Number 840066
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Investigational Site Number 840051
      • Chino、California、美国、91710
        • Investigational Site Number 840081
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Investigational Site Number 840016
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Investigational Site Number 840002
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Investigational Site Number 840091
      • Northridge、California、美国、91324
        • Investigational Site Number 840058
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Investigational Site Number 840021
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Investigational Site Number 840087
      • Torrance、California、美国、90505
        • Investigational Site Number 840030
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Investigational Site Number 840065
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Investigational Site Number 840075
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Investigational Site Number 840076
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Investigational Site Number 840026
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Investigational Site Number 840052
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Investigational Site Number 840080
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Investigational Site Number 840018
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Investigational Site Number 840071
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Investigational Site Number 840085
      • Statesboro、Georgia、美国、30461
        • Investigational Site Number 840072
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Investigational Site Number 840039
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Investigational Site Number 840036
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Investigational Site Number 840010
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Investigational Site Number 840005
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51501
        • Investigational Site Number 840063
      • Des Moines、Iowa、美国、50134
        • Investigational Site Number 840098
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Investigational Site Number 840101
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Investigational Site Number 840096
    • Kentucky
      • Paris、Kentucky、美国、40361
        • Investigational Site Number 840061
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Investigational Site Number 840011
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Investigational Site Number 840041
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Investigational Site Number 840057
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Investigational Site Number 840033
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Investigational Site Number 840084
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Investigational Site Number 840048
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89117
        • Investigational Site Number 840023
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Investigational Site Number 840045
    • New Jersey
      • Linden、New Jersey、美国、07036
        • Investigational Site Number 840031
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Investigational Site Number 840060
      • Morganton、North Carolina、美国、28655
        • Investigational Site Number 840064
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Investigational Site Number 840043
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Investigational Site Number 840022
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Investigational Site Number 840029
      • Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
        • Investigational Site Number 840056
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Investigational Site Number 840093
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Investigational Site Number 840097
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Investigational Site Number 840070
      • North Myrtle Beach、South Carolina、美国、29582
        • Investigational Site Number 840044
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Investigational Site Number 840069
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国
        • Investigational Site Number 840079
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Investigational Site Number 840006
      • Knoxville、Tennessee、美国、37912
        • Investigational Site Number 840088
      • New Tazewell、Tennessee、美国、37825
        • Investigational Site Number 840077
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigational Site Number 840007
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Investigational Site Number 840086
      • Houston、Texas、美国、77061
        • Investigational Site Number 840027
      • Houston、Texas、美国、77083-4436
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Investigational Site Number 840040
      • Houston、Texas、美国、77095
        • Investigational Site Number 840046
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Investigational Site Number 840054
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Investigational Site Number 840017
      • Missouri City、Texas、美国、77459
        • Investigational Site Number 840008
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3907
        • Investigational Site Number 840094
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Investigational Site Number 840009
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Investigational Site Number 840053
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Investigational Site Number 840095
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
        • Investigational Site Number 840024
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Investigational Site Number 840020
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Investigational Site Number 840012
  • 英国
      • Chertsey、英国、KT160PZ
        • Investigational Site Number 826001
      • Gillingham、英国、ME75NY
        • Investigational Site Number 826005
      • Lincoln、英国、LN25QY
        • Investigational Site Number 826008
      • London、英国、SW109NH
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester、英国、M415SL
        • Investigational Site Number 826009
      • Margate、英国、CT94ANA
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea、英国、SA66NL
        • Investigational Site Number 826004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的成年参与者使用稳定剂量的 OADs 疗法加/不加 GLP-1 受体激动剂至少 3 个月后控制不佳。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 年龄 <18 岁。
  • HbA1c <7.5% 或 >10.5%（筛选访视时）。 体重指数 (BMI) <25 kg/m^2 或 >40 kg/m^2。
  • 筛选前不到 1 年的 T2DM 病史。
  • 在 OADs 治疗和 GLP-1 受体激动剂（如果服用）筛查前不到 6 个月。
  • 当前或以前的胰岛素使用情况，但在筛选前的最后一年中最多连续 8 天或总共 15 天（例如，急性疾病、手术）除外。
  • 在筛选访视前的最后 3 个月内开始使用新的降糖药和/或减肥药。
  • 根据当地标签/当地治疗指南，参与者仅接受未获准与胰岛素联合使用的非胰岛素抗高血糖药物。
  • 低血糖无意识或严重低血糖或代谢性酸中毒反复发作的病史，包括在筛选前的最后 12 个月内因糖尿病酮症酸中毒住院。
  • 在研究期间可能需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的不稳定增殖性糖尿病视网膜病变或任何其他快速进展的糖尿病视网膜病变或黄斑水肿。
  • 晚期肾脏疾病。
  • 研究者认为会影响参与者安全、依从性或研究结果的任何急性或慢性疾病。
  • 国家产品标签中定义的使用 Toujeo® 或 Tresiba® 的任何禁忌症，对 Toujeo® 或 Tresiba® 活性成分或其中一种赋形剂过敏。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：图耶奥
Toujeo®（甘精胰岛素，300 U/mL）皮下 (SC) 注射，每天一次，直至第 24 周，在非胰岛素抗糖尿病治疗的基础上。
药品：甘精胰岛素，300U/mL
晚上使用预填充笔通过皮下 (SC) 注射进行自我管理。 剂量滴定以实现空腹自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 从 80 到 100 mg/dL（4.4 到 5.6 mmol/L）。
其他名称：
  • 图耶奥
  • HOE901-U300
药品：非胰岛素抗糖尿病治疗
背景治疗：口服抗糖尿病药物 (OAD)、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。
ACTIVE_COMPARATOR：特雷西巴
Tresiba®（德谷胰岛素，100 U/mL）在非胰岛素抗糖尿病治疗的基础上每天皮下注射一次，直至第 24 周。
药品：非胰岛素抗糖尿病治疗
背景治疗：口服抗糖尿病药物 (OAD)、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。
药品：德谷胰岛素，100 U/mL

晚上使用预填充笔通过皮下 (SC) 注射进行自我管理。 剂量滴定以实现空腹自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 从 80 到 100 mg/dL（4.4 到 5.6 mmol/L）。

给药途径：皮下

其他名称：
  • 特雷西巴

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算 HbA1c 的变化。 使用 24 周治疗期间可用的所有基线后 HbA1c 数据，从具有重复测量 (MMRM) 的混合效应模型中获得调整后的最小二乘 (LS) 均值和标准误差，以说明缺失数据。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
通过从第 12 周的值中减去基线值来计算 HbA1c 的变化。 调整后的最小二乘均值和标准误差是从具有 MMRM 的混合效应模型中获得的。
基线，第 12 周
从第 12 周和第 24 周的空腹血糖 (FPG) 基线变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
通过从第 12 周和第 24 周的值中减去基线值来计算 FPG 的变化。 调整后的 LS 均值从 MMRM 获得，包括 24 周治疗期间的基线后值。
基线、第 12 周和第 24 周
从第 12 周和第 24 周空腹自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 的基线变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
在研究期间，参与者每天在早餐前和服用降糖药前测量空腹 SMPG。 调整后的 LS 均值从 MMRM 获得，包括 24 周治疗期间的基线后值。
基线、第 12 周和第 24 周
从 8 点 SMPG 配置文件中的基线更改为每个时间点的第 12 周和第 24 周
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
在以下 8 个时间点测量 8 点 SMPG 概况：晚上 03:00、早餐前、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 2 小时和就寝时间。
基线、第 12 周和第 24 周
从 4 点 SMPG 配置文件中的基线更改为每个时间点的第 12 周和第 24 周
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
在以下 4 个点测量 4 点 SMPG 配置文件：早餐前、午餐前、晚餐前和就寝时间。
基线、第 12 周和第 24 周
从 24 小时平均 8 点 SMPG 概况的基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
在以下 8 个时间点测量 8 点 SMPG 概况：晚上 03:00、早餐前、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 2 小时和就寝时间。 调整后的 LS 均值来自 MMRM。
基线、第 12 周和第 24 周
从空腹 SMPG 变异性的基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
调整后的 LS 均值来自 MMRM。 通过在给定就诊前 7 天内测量的至少 3 个 SMPG 计算的变异系数的平均值来评估变异性。
基线、第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周 24 小时 8 点 SMPG 配置文件的变异性从基线变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
调整后的 LS 均值来自 MMRM。
基线、第 12 周和第 24 周
在第 12 周和第 24 周达到目标 HbA1c < 7% 和 =<6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
在分析中仅考虑了救援前以及 12 周和 24 周治疗期间的基线后 HbA1c 测量值。
第 12 周和第 24 周
在第 12 周和第 24 周达到目标 HbA1c <7% 和 =<6.5% 且没有严重和/或确认的低血糖 (70 mg/dL) 事件的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
严重低血糖是参与者需要另一个人的帮助来积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动的事件。 严重和/或确认的低血糖事件是严重事件或由血浆葡萄糖 =<3.9 mmol/L (=<70 mg/dL) 确认的事件。
第 12 周和第 24 周
在 24 周的治疗期间，由于低血糖导致磺脲类或格列奈类药物剂量减少/停药的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
报告了在 24 周治疗期间由于低血糖症导致磺脲类或格列奈类剂量减少/停药的参与者百分比。 在该分析中仅考虑了根据实际层筛选时使用磺脲类或格列奈类药物的参与者。
第 24 周的基线
在 24 周治疗期间需要救援治疗的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
常规空腹 SMPG 和中心实验室 FPG（以及第 12 周后的 HbA1c）值用于确定急救药物的需求。 第 12 周的阈值：FPG >200 mg/dL (11 mmol/L)，或 HbA1c >8.5%。
第 24 周的基线
基础胰岛素剂量（U/kg 体重）从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
在分析中仅考虑了在开始挽救治疗之前和治疗期间进行的胰岛素剂量测量。
基线、第 12 周和第 24 周
按研究期间发生至少一次低血糖事件（任何、严重和/或确认的低血糖：一天中的任何时间）的参与者百分比
大体时间：第 1 天至第 12 周、第 13 周至第 24 周和第 24 周期间
严重低血糖是参与者需要另一个人的帮助来积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动的事件。 严重和/或确认的低血糖事件是严重事件或确认为血浆葡萄糖 =<70 mg/dL (=<3.9 mmol/L) 或 < 54 mg/dL (<3.0 mmol/L) 的事件。 按治疗期进行评估（=<12 周，>12 周至=<24 周 (24W)）。 报告了在一天中的任何时间发生至少一次低血糖 (hypo) 事件的参与者的百分比。
第 1 天至第 12 周、第 13 周至第 24 周和第 24 周期间
按研究期间至少发生一次低血糖事件（任何、严重和/或确认的低血糖：夜间）的参与者百分比
大体时间：第 1 天至第 12 周、第 13 周至第 24 周和第 24 周期间
严重低血糖是参与者需要另一个人的帮助来积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动的事件。 严重和/或确认的低血糖事件是严重事件或确认为血浆葡萄糖 =<70 mg/dL (=<3.9 mmol/L) 或 < 54 mg/dL (<3.0 mmol/L) 的事件。 夜间低血糖是发生在 00:00 和 05:59 之间（时钟时间）的低血糖。 按治疗期进行评估（=<12 周，>12 周至=<24 周）。
第 1 天至第 12 周、第 13 周至第 24 周和第 24 周期间
低血糖（任何、严重和/或确认的低血糖：一天中的任何时间）研究期间每个参与者年份的事件发生率
大体时间：第 1 天至第 12 周、第 13 周至第 24 周和第 24 周期间
严重低血糖是参与者需要另一个人的帮助来积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动的事件。 严重和/或确认的低血糖事件是严重事件或确认为血浆葡萄糖 =<70 mg/dL (=<3.9 mmol/L) 或 < 54 mg/dL (<3.0 mmol/L) 的事件。
第 1 天至第 12 周、第 13 周至第 24 周和第 24 周期间
低血糖（任何、严重和/或确认的低血糖：夜间）研究期间每个参与者年份的事件发生率
大体时间：第 1 天至第 12 周、第 13 周至第 24 周和第 24 周期间
严重低血糖是参与者需要另一个人的帮助来积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动的事件。 严重和/或确认的低血糖事件是严重事件或确认为血浆葡萄糖 =<70 mg/dL (=<3.9 mmol/L) 或 < 54 mg/dL (<3.0 mmol/L) 的事件。 夜间低血糖是发生在 00:00 和 05:59 之间（时钟时间）的低血糖。
第 1 天至第 12 周、第 13 周至第 24 周和第 24 周期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周和第 24 周时总糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 状态相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
DTSQs 是一份经过验证的问卷，用于评估参与者对其糖尿病治疗的满意度。 它由 8 个项目组成，按照从 0 到 6 的李克特量表回答。 治疗满意度总分是第1、4-8项得分的总和，范围从0（不满意）到36（对治疗非常满意）。 调整后的最小二乘均值和标准误差是从具有 MMRM 的混合效应模型中获得的。
基线、第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月19日

初级完成 (实际的)

2017年8月15日

研究完成 (实际的)

2017年8月15日

研究注册日期

首次提交

2016年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月8日

首次发布 (估计)

2016年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月14日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LPS14584
  • 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1177-6327 (其他：UTN)

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