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Efficacia e sicurezza di Toujeo® rispetto a Tresiba® in pazienti naive all'insulina con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con farmaci antiiperglicemici orali ± agonista del recettore del GLP-1 (BRIGHT)

14 agosto 2018 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di Toujeo® e Tresiba® in pazienti naive all'insulina con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con farmaci antiiperglicemici orali ± recettore GLP-1 Agonista

Obiettivo primario:

Per dimostrare la non inferiorità nell'efficacia di Toujeo® rispetto a Tresiba® nella variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla settimana 24.

Obiettivi secondari:

Modifica dal basale di HbA1c alla settimana 12

Valutare gli effetti dell'insulina Toujeo® rispetto all'insulina Tresiba® alla settimana 12 e alla settimana 24 su:

  • Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG);
  • Variazione del glucosio plasmatico automonitorato a digiuno (SMPG) e del profilo SMPG a 4 punti e SMPG a 8 punti;
  • Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi HbA1c <7% o ≤6,5%;
  • Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto target di HbA1c <7% o ≤6,5% senza ipoglicemia grave e/o confermata
  • Frequenza di insorgenza e distribuzione diurna dell'ipoglicemia secondo la categoria di ipoglicemia dell'American Diabetes Association (ADA).

Per valutare la sicurezza in ciascun gruppo di trattamento.

Valutare gli effetti del trattamento in ciascun gruppo di trattamento sugli esiti riportati dai pazienti (PRO).

Percentuale di partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima dello studio per partecipante è stata di circa 27 settimane: un periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane (incluse 12 settimane di titolazione attiva) e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

929

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Investigational Site Number 100002
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site Number 100003
  • Cechia
      • Hlucin, Cechia
        • Investigational Site Number 203009
      • Jilove u Prahy, Cechia, 25401
        • Investigational Site Number 203006
      • Liberec, Cechia, 46001
        • Investigational Site Number 203005
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 1, Cechia, 11000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 8, Cechia, 18100
        • Investigational Site Number 203002
      • Vsetin, Cechia, 75501
        • Investigational Site Number 203004
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Investigational Site Number 191001
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Croazia
        • Investigational Site Number 191003
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Investigational Site Number 208002
      • København NV., Danimarca, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Investigational Site Number 208004
  • Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • Investigational Site Number 250002
      • La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
        • Investigational Site Number 250003
      • Nantes cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes, Francia, 30029
        • Investigational Site Number 250006
      • POITIERS Cedex, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250005
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Investigational Site Number 250007
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens, Grecia
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Grecia, 17562
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens, Grecia
        • Investigational Site Number 300002
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Israele
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa, Israele
        • Investigational Site Number 376008
      • Kfar Saba, Israele
        • Investigational Site Number 376009
      • Petach tikva, Israele
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Aviv, Israele
        • Investigational Site Number 376006
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel-Aviv, Israele
        • Investigational Site Number 376007
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 380007
      • Catanzaro, Italia
        • Investigational Site Number 380009
      • Chieti, Italia, 66013
        • Investigational Site Number 380010
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380014
      • Moncalieri, Italia, 10024
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380008
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380015
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380016
      • Sesto San Giovanni, Italia, 20099
        • Investigational Site Number 380013
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Italia, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Regno Unito
      • Chertsey, Regno Unito, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826001
      • Gillingham, Regno Unito, ME75NY
        • Investigational Site Number 826005
      • Lincoln, Regno Unito, LN25QY
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Regno Unito, SW109NH
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Regno Unito, M415SL
        • Investigational Site Number 826009
      • Margate, Regno Unito, CT94ANA
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Regno Unito, SA66NL
        • Investigational Site Number 826004
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500097
        • Investigational Site Number 642007
      • Brasov, Romania, 500326
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucharest, Romania, 022441
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Romania, 040172
        • Investigational Site Number 642013
      • Bucuresti, Romania
        • Investigational Site Number 642015
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Constanta, Romania, 900675
        • Investigational Site Number 642009
      • Iasi, Romania, 700547
        • Investigational Site Number 642014
      • Oradea, Romania
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Romania
        • Investigational Site Number 642012
      • Targu-Mures, Romania, 540015
        • Investigational Site Number 642010
      • Targu-Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Romania
        • Investigational Site Number 642006
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 688001
      • Nis, Serbia
        • Investigational Site Number 688002
      • Nis, Serbia
        • Investigational Site Number 688003
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 04013
        • Investigational Site Number 703006
      • Lubochna, Slovacchia, 03491
        • Investigational Site Number 703002
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 04525
        • Investigational Site Number 703001
      • Sabinov, Slovacchia, 08301
        • Investigational Site Number 703003
      • Trebisov, Slovacchia, 07501
        • Investigational Site Number 703005
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Investigational Site Number 840038
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Investigational Site Number 840066
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Investigational Site Number 840051
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Investigational Site Number 840081
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Investigational Site Number 840016
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Investigational Site Number 840002
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Investigational Site Number 840091
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Investigational Site Number 840058
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Investigational Site Number 840021
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Investigational Site Number 840087
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Investigational Site Number 840030
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Investigational Site Number 840065
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Investigational Site Number 840075
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Investigational Site Number 840076
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Investigational Site Number 840026
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Investigational Site Number 840052
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Investigational Site Number 840080
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Investigational Site Number 840018
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Investigational Site Number 840071
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Investigational Site Number 840085
      • Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30461
        • Investigational Site Number 840072
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Investigational Site Number 840039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Investigational Site Number 840036
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Investigational Site Number 840010
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Investigational Site Number 840005
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • Investigational Site Number 840063
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50134
        • Investigational Site Number 840098
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Investigational Site Number 840101
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Investigational Site Number 840096
    • Kentucky
      • Paris, Kentucky, Stati Uniti, 40361
        • Investigational Site Number 840061
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Investigational Site Number 840011
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Investigational Site Number 840041
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Investigational Site Number 840057
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Investigational Site Number 840033
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Investigational Site Number 840084
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Investigational Site Number 840048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Investigational Site Number 840023
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Investigational Site Number 840045
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stati Uniti, 07036
        • Investigational Site Number 840031
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Investigational Site Number 840060
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Investigational Site Number 840064
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Investigational Site Number 840043
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Investigational Site Number 840022
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Investigational Site Number 840029
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Investigational Site Number 840056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Investigational Site Number 840093
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Investigational Site Number 840097
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Investigational Site Number 840070
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29582
        • Investigational Site Number 840044
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Investigational Site Number 840069
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840079
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigational Site Number 840006
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • Investigational Site Number 840088
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
        • Investigational Site Number 840077
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 840007
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigational Site Number 840086
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Investigational Site Number 840027
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Investigational Site Number 840040
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Investigational Site Number 840046
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Investigational Site Number 840054
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Investigational Site Number 840017
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3907
        • Investigational Site Number 840094
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Investigational Site Number 840009
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Investigational Site Number 840053
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Investigational Site Number 840095
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840024
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Investigational Site Number 840020
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Investigational Site Number 840012
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22241
        • Investigational Site Number 752102
      • Skövde, Svezia, 54150
        • Investigational Site Number 752101
  • Svizzera
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Svizzera, 9016
        • Investigational Site Number 756001
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1042
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Investigational Site Number 348001
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Investigational Site Number 348003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllati con terapia con OAD con/senza agonista del recettore del GLP-1 a dose stabile per almeno 3 mesi.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • HbA1c <7,5% o >10,5% (alla visita di screening). Indice di massa corporea (BMI) <25 kg/m^2 o >40 kg/m^2.
  • Storia di T2DM per meno di 1 anno prima dello screening.
  • Meno di 6 mesi prima dello screening sul trattamento con OAD e agonista del recettore del GLP-1 (se assunto).
  • Uso attuale o precedente di insulina ad eccezione di un massimo di 8 giorni consecutivi o totalmente 15 giorni (ad esempio, malattia acuta, intervento chirurgico) durante l'ultimo anno prima dello screening.
  • Inizio di nuovi farmaci ipoglicemizzanti e/o farmaci per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • - Partecipante che riceve solo farmaci antiiperglicemici non insulinici non approvati per la combinazione con insulina secondo le linee guida locali sull'etichettatura / trattamento locale.
  • Storia di ipoglicemia inconsapevole o episodi ripetuti di grave ipoglicemia o acidosi metabolica, incluso il ricovero per chetoacidosi diabetica negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Retinopatia diabetica proliferativa instabile o qualsiasi altra retinopatia diabetica rapidamente progressiva o edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento (p. es., laser, trattamento chirurgico o farmaci iniettabili) durante il periodo di studio.
  • Malattia renale allo stadio terminale.
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla sicurezza dei partecipanti, sulla conformità o sui risultati dello studio.
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di Toujeo® o Tresiba® come definito nell'etichetta nazionale del prodotto, ipersensibilità ai principi attivi Toujeo® o Tresiba® o a uno degli eccipienti.
  • Donne incinte o che allattano.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tujeo
Iniezione sottocutanea (SC) di Toujeo® (insulina glargine, 300 U/mL) una volta al giorno fino alla settimana 24 in aggiunta al trattamento antidiabetico non insulinico.
Droga: Insulina glargine, 300U/mL
Autosomministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) la sera utilizzando una penna preriempita. Titolazione della dose per raggiungere il glucosio plasmatico automonitorato a digiuno (SMPG) da 80 a 100 mg/dL (da 4,4 a 5,6 mmol/L).
Altri nomi:
  • Tujeo
  • HOE901-U300
Droga: Trattamento antidiabetico non insulinico
Terapia di base: farmaci antidiabetici orali (OAD), agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
ACTIVE_COMPARATORE: Tresiba
Tresiba® (Insulina Degludec, 100 U/mL) Iniezione SC una volta al giorno fino alla settimana 24 in aggiunta al trattamento antidiabetico non insulinico .
Droga: Trattamento antidiabetico non insulinico
Terapia di base: farmaci antidiabetici orali (OAD), agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Droga: Insulina degludec, 100 U/mL

Autosomministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) la sera utilizzando una penna preriempita. Titolazione della dose per raggiungere il glucosio plasmatico automonitorato a digiuno (SMPG) da 80 a 100 mg/dL (da 4,4 a 5,6 mmol/L).

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Tresiba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione di HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) e gli errori standard sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti, utilizzando tutti i dati HbA1c post-basale disponibili durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale di HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione di HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12. Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con MMRM.
Basale, settimana 12
Variazione dal basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
La variazione di FPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12 e della settimana 24. Le medie LS aggiustate sono state ottenute dall'MMRM includendo i valori post-basale durante il periodo di trattamento attivo di 24 settimane.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione dal basale dell'automonitoraggio della glicemia plasmatica a digiuno (SMPG) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
L'SMPG a digiuno è stato misurato dal partecipante prima di colazione e prima della somministrazione degli agenti ipoglicemizzanti una volta al giorno durante lo studio. Le medie LS aggiustate sono state ottenute dall'MMRM includendo i valori post-basale durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Modifica dal basale nel profilo SMPG a 8 punti alla settimana 12 e alla settimana 24 per punto temporale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
I profili SMPG a 8 punti sono stati misurati nei seguenti 8 punti: 03:00 di notte, prima colazione, 2 ore dopo colazione, prima pranzo, 2 ore dopo pranzo, prima cena, 2 ore dopo cena e prima di coricarsi.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Modifica dal basale nel profilo SMPG a 4 punti alla settimana 12 e alla settimana 24 per punto temporale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
I profili SMPG a 4 punti sono stati misurati nei seguenti 4 punti: precolazione, prepranzo, predinner e prima di coricarsi.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Modifica dal basale nel profilo SMPG a 8 punti medio di 24 ore alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il profilo SMPG a 8 punti è stato misurato nei seguenti 8 punti: 03:00 di notte, prima colazione, 2 ore dopo colazione, prima pranzo, 2 ore dopo pranzo, prima cena, 2 ore dopo cena e prima di coricarsi. Le medie LS aggiustate sono state ottenute da MMRM.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Modifica dal basale nella variabilità dell'SMPG a digiuno alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Le medie LS aggiustate sono state ottenute da MMRM. La variabilità è stata valutata mediante la media del coefficiente di variazione calcolato su almeno 3 SMPG misurati durante i 7 giorni precedenti la data visita.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella variabilità dei profili SMPG a 8 punti su 24 ore alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Le medie LS aggiustate sono state ottenute da MMRM.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c <7% e =<6,5% alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni di HbA1c post-basale prima del salvataggio e durante il periodo di trattamento attivo di 12 settimane e 24 settimane.
Settimana 12 e Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c <7% e =<6,5% alla settimana 12 e alla settimana 24 senza evento di ipoglicemia grave e/o confermata (70 mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'evento di ipoglicemia grave e/o confermato era un evento grave o un evento confermato da glucosio plasmatico =<3,9 mmol/L (=<70 mg/dL).
Settimana 12 e Settimana 24
Percentuale di partecipanti con riduzione/interruzione della dose di sulfanilurea o meglitinide a causa di ipoglicemia durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con riduzione/interruzione della dose di sulfonilurea o meglitinide a causa di ipoglicemia durante il periodo di trattamento di 24 settimane. In questa analisi sono stati presi in considerazione solo i partecipanti con sulfanilurea o meglitinidi allo screening secondo gli strati effettivi.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Sono stati utilizzati i valori di SMPG a digiuno di routine e di FPG del laboratorio centrale (e HbA1c dopo la settimana 12) per determinare la necessità di farmaci al bisogno. Valori di soglia alla settimana 12: FPG >200 mg/dL (11 mmol/L) o HbA1c >8,5%.
Dal basale alla settimana 24
Variazione dal basale della dose di insulina basale (U/kg di peso corporeo) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni della dose di insulina effettuate prima dell'inizio della terapia di soccorso e durante il periodo di trattamento attivo.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Percentuale di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico (qualsiasi, grave e/o ipoglicemia confermata: in qualsiasi momento della giornata) per periodo di studio
Lasso di tempo: Giorno 1-settimana 12, settimana 13-settimana 24 e periodo di 24 settimane
L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'evento di ipoglicemia grave e/o confermato era un evento grave o un evento confermato con glucosio plasmatico =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L) o <54 mg/dL (<3,0 mmol/L). La valutazione è stata effettuata per periodo di trattamento (per =<12 settimane, da >12 settimane a =<24 settimane (24W)). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno un evento di ipoglicemia (ipo) in qualsiasi momento della giornata.
Giorno 1-settimana 12, settimana 13-settimana 24 e periodo di 24 settimane
Percentuale di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico (qualsiasi, grave e/o ipoglicemia confermata: notturna) per periodo di studio
Lasso di tempo: Giorno 1-settimana 12, settimana 13-settimana 24 e periodo di 24 settimane
L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'evento di ipoglicemia grave e/o confermato era un evento grave o un evento confermato con glucosio plasmatico =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L) o < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L). L'ipoglicemia notturna era l'ipoglicemia che si verificava tra le 00:00 e le 05:59 (ora dell'orologio). La valutazione è stata effettuata per periodo di trattamento (per =<12 settimane, da >12 settimane a =<24 settimane).
Giorno 1-settimana 12, settimana 13-settimana 24 e periodo di 24 settimane
Ipoglicemia (qualsiasi, grave e/o confermata: in qualsiasi momento della giornata) Tasso di eventi per anno partecipante durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Giorno 1-settimana 12, settimana 13-settimana 24 e periodo di 24 settimane
L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'evento di ipoglicemia grave e/o confermato era un evento grave o un evento confermato con glucosio plasmatico =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L) o <54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Giorno 1-settimana 12, settimana 13-settimana 24 e periodo di 24 settimane
Ipoglicemia (qualsiasi, grave e/o confermata ipoglicemia: notturna) Tasso di eventi per anno partecipante durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Giorno 1-settimana 12, settimana 13-settimana 24 e periodo di 24 settimane
L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'evento di ipoglicemia grave e/o confermato era un evento grave o un evento confermato con glucosio plasmatico =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L) o <54 mg/dL (<3,0 mmol/L). L'ipoglicemia notturna era l'ipoglicemia che si verificava tra le 00:00 e le 05:59 (ora dell'orologio).
Giorno 1-settimana 12, settimana 13-settimana 24 e periodo di 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello stato totale del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il DTSQ è un questionario convalidato per valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo al loro trattamento del diabete. Si compone di 8 domande a cui viene data risposta su una scala Likert da 0 a 6. Il punteggio totale di soddisfazione del trattamento è la somma dei punteggi degli item 1, 4-8 e variava da 0 (nessuna soddisfazione) a 36 (alta soddisfazione per il trattamento). Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con MMRM.
Basale, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS14584
  • 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1177-6327 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina glargine, 300U/mL

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