Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Toujeo® versus Tresiba® hos insulin-naive pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med orale antihyperglykemiske legemidler ± GLP-1-reseptoragonist (BRIGHT)

14. august 2018 oppdatert av: Sanofi

En 24-ukers, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Toujeo® og Tresiba® hos insulinnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke er tilstrekkelig kontrollert med orale antihyperglykemiske legemidler ± GLP-1-reseptor Agonist

Hovedmål:

For å demonstrere ikke-underlegenheten i effekten av Toujeo® til Tresiba® i glykert hemoglobin (HbA1c) endres fra baseline til uke 24.

Sekundære mål:

Endring fra baseline i HbA1c til uke 12

For å vurdere effekten av insulin Toujeo® sammenlignet med insulin Tresiba® ved uke 12 og uke 24 på:

  • Endring i fastende plasmaglukose (FPG);
  • Endring i fastende selvovervåket plasmaglukose (SMPG) og 4-punkts SMPG og 8-punkts SMPG-profil;
  • Prosentandel av deltakerne som når HbA1c-mål <7 % eller ≤6,5 %;
  • Prosentandel av deltakerne som når HbA1c-mål <7 % eller ≤6,5 % uten alvorlig og/eller bekreftet hypoglykemi
  • Hyppighet av forekomst og daglig fordeling av hypoglykemi av American Diabetes Association (ADA) kategori av hypoglykemi.

For å vurdere sikkerheten i hver behandlingsgruppe.

For å vurdere behandlingseffektene i hver behandlingsgruppe på pasientrapporterte resultater (PRO).

Andel av deltakerne som trenger redningsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal studievarighet per deltaker var omtrent 27 uker: en screeningperiode på opptil 2 uker, en 24-ukers randomisert behandlingsperiode (inkludert 12 uker aktiv titrering) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 7 dager etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

929

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Investigational Site Number 100002
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site Number 100003
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Investigational Site Number 208002
      • København NV., Danmark, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number 208004
  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Investigational Site Number 840038
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Investigational Site Number 840066
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Investigational Site Number 840051
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Investigational Site Number 840081
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Investigational Site Number 840016
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Investigational Site Number 840002
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Investigational Site Number 840091
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Investigational Site Number 840058
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Investigational Site Number 840021
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Investigational Site Number 840087
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Investigational Site Number 840030
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Investigational Site Number 840065
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Investigational Site Number 840075
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Investigational Site Number 840076
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Investigational Site Number 840026
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Investigational Site Number 840052
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Investigational Site Number 840080
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Investigational Site Number 840018
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Investigational Site Number 840071
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Investigational Site Number 840085
      • Statesboro, Georgia, Forente stater, 30461
        • Investigational Site Number 840072
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Investigational Site Number 840039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Investigational Site Number 840036
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Investigational Site Number 840010
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigational Site Number 840005
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • Investigational Site Number 840063
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50134
        • Investigational Site Number 840098
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Investigational Site Number 840101
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Investigational Site Number 840096
    • Kentucky
      • Paris, Kentucky, Forente stater, 40361
        • Investigational Site Number 840061
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Investigational Site Number 840011
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Investigational Site Number 840041
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Investigational Site Number 840057
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Investigational Site Number 840033
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Investigational Site Number 840084
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Investigational Site Number 840048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Investigational Site Number 840023
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Investigational Site Number 840045
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Forente stater, 07036
        • Investigational Site Number 840031
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Investigational Site Number 840060
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Investigational Site Number 840064
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Investigational Site Number 840043
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Investigational Site Number 840022
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Investigational Site Number 840029
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • Investigational Site Number 840056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Investigational Site Number 840093
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Investigational Site Number 840097
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Investigational Site Number 840070
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29582
        • Investigational Site Number 840044
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Investigational Site Number 840069
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
        • Investigational Site Number 840079
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Investigational Site Number 840006
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • Investigational Site Number 840088
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
        • Investigational Site Number 840077
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 840007
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site Number 840086
      • Houston, Texas, Forente stater, 77061
        • Investigational Site Number 840027
      • Houston, Texas, Forente stater, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Investigational Site Number 840040
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Investigational Site Number 840046
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Investigational Site Number 840054
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Investigational Site Number 840017
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3907
        • Investigational Site Number 840094
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Investigational Site Number 840009
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Investigational Site Number 840053
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Investigational Site Number 840095
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Investigational Site Number 840024
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Investigational Site Number 840020
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Investigational Site Number 840012
  • Frankrike
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
        • Investigational Site Number 250002
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike, 17019
        • Investigational Site Number 250003
      • Nantes cedex 01, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number 250006
      • POITIERS Cedex, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250005
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Investigational Site Number 250007
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens, Hellas
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Hellas, 17562
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens, Hellas
        • Investigational Site Number 300002
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Israel
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa, Israel
        • Investigational Site Number 376008
      • Kfar Saba, Israel
        • Investigational Site Number 376009
      • Petach tikva, Israel
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376006
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376007
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 380007
      • Catanzaro, Italia
        • Investigational Site Number 380009
      • Chieti, Italia, 66013
        • Investigational Site Number 380010
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380014
      • Moncalieri, Italia, 10024
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380008
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380015
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380016
      • Sesto San Giovanni, Italia, 20099
        • Investigational Site Number 380013
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Italia, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Investigational Site Number 191001
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Kroatia
        • Investigational Site Number 191003
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500097
        • Investigational Site Number 642007
      • Brasov, Romania, 500326
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucharest, Romania, 022441
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Romania, 040172
        • Investigational Site Number 642013
      • Bucuresti, Romania
        • Investigational Site Number 642015
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Constanta, Romania, 900675
        • Investigational Site Number 642009
      • Iasi, Romania, 700547
        • Investigational Site Number 642014
      • Oradea, Romania
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Romania
        • Investigational Site Number 642012
      • Targu-Mures, Romania, 540015
        • Investigational Site Number 642010
      • Targu-Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Romania
        • Investigational Site Number 642006
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 688001
      • Nis, Serbia
        • Investigational Site Number 688002
      • Nis, Serbia
        • Investigational Site Number 688003
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04013
        • Investigational Site Number 703006
      • Lubochna, Slovakia, 03491
        • Investigational Site Number 703002
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia, 04525
        • Investigational Site Number 703001
      • Sabinov, Slovakia, 08301
        • Investigational Site Number 703003
      • Trebisov, Slovakia, 07501
        • Investigational Site Number 703005
  • Storbritannia
      • Chertsey, Storbritannia, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826001
      • Gillingham, Storbritannia, ME75NY
        • Investigational Site Number 826005
      • Lincoln, Storbritannia, LN25QY
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Storbritannia, SW109NH
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Storbritannia, M415SL
        • Investigational Site Number 826009
      • Margate, Storbritannia, CT94ANA
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Storbritannia, SA66NL
        • Investigational Site Number 826004
  • Sveits
      • Olten, Sveits, 4600
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Sveits, 9016
        • Investigational Site Number 756001
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22241
        • Investigational Site Number 752102
      • Skövde, Sverige, 54150
        • Investigational Site Number 752101
  • Tsjekkia
      • Hlucin, Tsjekkia
        • Investigational Site Number 203009
      • Jilove u Prahy, Tsjekkia, 25401
        • Investigational Site Number 203006
      • Liberec, Tsjekkia, 46001
        • Investigational Site Number 203005
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 1, Tsjekkia, 11000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 8, Tsjekkia, 18100
        • Investigational Site Number 203002
      • Vsetin, Tsjekkia, 75501
        • Investigational Site Number 203004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigational Site Number 348001
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Investigational Site Number 348003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Voksne deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrekkelig kontrollert med OADs-behandling med/uten GLP-1-reseptoragonist ved stabil dose i minst 3 måneder.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • HbA1c <7,5 % eller >10,5 % (ved screeningbesøk). Kroppsmasseindeks (BMI) <25 kg/m^2 eller >40 kg/m^2.
  • Historie med T2DM i mindre enn 1 år før screening.
  • Mindre enn 6 måneder før screening på OAD-behandling og GLP-1-reseptoragonist (hvis tatt).
  • Nåværende eller tidligere insulinbruk med unntak av maksimalt 8 dager på rad eller totalt 15 dager (f.eks. akutt sykdom, kirurgi) i løpet av det siste året før screening.
  • Oppstart av nye glukosesenkende medisiner og/eller vekttapsmedisin de siste 3 månedene før screeningbesøk.
  • Deltaker som kun får ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler som ikke er godkjent for kombinasjon med insulin i henhold til lokal merking/lokal behandlingsretningslinje.
  • Anamnese med uvitenhet om hypoglykemi eller gjentatte episoder med alvorlig hypoglykemi eller metabolsk acidose, inkludert sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller annen raskt progressiv diabetisk retinopati eller makulaødem som sannsynligvis vil kreve behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injiserbare legemidler) i løpet av studieperioden.
  • Sluttstadium nyresykdom.
  • Enhver akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke deltakerens sikkerhet, etterlevelse eller studieresultater.
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av Toujeo® eller Tresiba® som definert i den nasjonale produktetiketten, overfølsomhet overfor Toujeo® eller Tresiba® aktive ingredienser eller ett av hjelpestoffene.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Toujeo
Toujeo® (Insulin glargin, 300 U/ml) subkutan (SC) injeksjon én gang daglig opp til uke 24 på toppen av ikke-insulin antidiabetisk behandling.
Legemiddel: Insulin glargin, 300 U/ml
Selvadministrert ved subkutan (SC) injeksjon om kvelden med en ferdigfylt penn. Dosetitrering for å oppnå fastende selvovervåket plasmaglukose (SMPG) fra 80 til 100 mg/dL (4,4 til 5,6 mmol/L).
Andre navn:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Legemiddel: Ikke-insulin anti-diabetisk behandling
Bakgrunnsterapi: Orale antidiabetikere (OADs), Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist.
ACTIVE_COMPARATOR: Tresiba
Tresiba® (Insulin Degludec, 100 U/ml) SC-injeksjon én gang daglig opp til uke 24 i tillegg til ikke-insulin antidiabetisk behandling.
Legemiddel: Ikke-insulin anti-diabetisk behandling
Bakgrunnsterapi: Orale antidiabetikere (OADs), Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist.
Legemiddel: Insulin degludec, 100 U/ml

Selvadministrert ved subkutan (SC) injeksjon om kvelden med en ferdigfylt penn. Dosetitrering for å oppnå fastende selvovervåket plasmaglukose (SMPG) fra 80 til 100 mg/dL (4,4 til 5,6 mmol/L).

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • Tresiba

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring i HbA1c ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi. Justerte Least Square (LS)-midler og standardfeil ble hentet fra en blandet-effektmodell med gjentatte mål (MMRM) for å ta hensyn til manglende data, ved å bruke alle post-baseline HbA1c-data tilgjengelig i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i HbA1c ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 12-verdien. Justerte minste kvadraters gjennomsnitt og standardfeil ble hentet fra en blandet effektmodell med MMRM.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endring i FPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 12 og uke 24 verdi. Justerte LS-gjennomsnitt ble hentet fra MMRM inkludert post-baseline-verdier i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i fastende selvovervåkende plasmaglukose (SMPG) til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Fastende SMPG ble målt av deltakeren før frokost og før administrering av de glukosesenkende midlene en gang daglig under studien. Justerte LS-middelverdier ble oppnådd fra MMRM inkludert post-baseline-verdier i løpet av de 24 ukene i behandlingsperioden.
Baseline, uke 12 og uke 24
Endre fra baseline i 8-punkts SMPG-profil til uke 12 og uke 24 per tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
8-punkts SMPG-profiler ble målt ved følgende 8 punkter: 03:00 om natten, før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag og leggetid.
Baseline, uke 12 og uke 24
Endre fra baseline i 4-punkts SMPG-profil til uke 12 og uke 24 per tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
4-punkts SMPG-profiler ble målt ved følgende 4 punkter: før frokost, før lunsj, middag og leggetid.
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig 8-punkts SMPG-profil til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
8-punkts SMPG-profilen ble målt til følgende 8 punkter: 03:00 om natten, før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag og leggetid. Justerte LS-midler ble hentet fra MMRM.
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i variasjon av fastende SMPG til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Justerte LS-midler ble hentet fra MMRM. Variabiliteten ble vurdert ved gjennomsnittet av variasjonskoeffisienten beregnet over minst 3 SMPG målt i løpet av de 7 dagene før det gitte besøket.
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i variasjon av 24-timers 8-punkts SMPG-profiler i uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Justerte LS-midler ble hentet fra MMRM.
Baseline, uke 12 og uke 24
Prosentandel av deltakere som når mål HbA1c på < 7 % og =<6,5 % ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Bare post-baseline HbA1c-målinger før redning og i løpet av 12 uker og 24 ukers behandlingsperiode ble vurdert i analysen.
Uke 12 og uke 24
Prosentandel av deltakere som når mål HbA1c <7 % og =<6,5 % ved uke 12 og uke 24 uten alvorlig og/eller bekreftet hypoglykemi (70 mg/dL) hendelse
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Alvorlig og/eller bekreftet hypoglykemihendelse var en alvorlig hendelse eller en hendelse bekreftet av plasmaglukose =<3,9 mmol/L (=<70 mg/dL).
Uke 12 og uke 24
Prosentandel av deltakere med sulfonylurea eller meglitinid dosereduksjon/seponering på grunn av hypoglykemi i løpet av 24 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere med sulfonylurea eller meglitinid-dosereduksjon/seponering på grunn av hypoglykemi i løpet av 24 ukers behandlingsperiode ble rapportert. Kun deltakere med sulfonylurea eller meglitinider ved screening i henhold til faktiske strata ble tatt i betraktning i denne analysen.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som trenger en redningsterapi i løpet av 24 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uke 24
Rutinefaste SMPG og sentrale laboratorie-FPG-verdier (og HbA1c etter uke 12) ble brukt for å bestemme behovet for redningsmedisin. Terskelverdier ved uke 12: FPG >200 mg/dL (11 mmol/L), eller HbA1c >8,5 %.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i basal insulindose (U/kg kroppsvekt) til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Kun insulindosemålingene utført før oppstart av redningsterapi og under behandlingsperioden ble vurdert i analysen.
Baseline, uke 12 og uke 24
Prosentandel av deltakere med minst én hypoglykemisk hendelse (enhver, alvorlig og/eller bekreftet hypoglykemi: når som helst på dagen) etter studieperiode
Tidsramme: Dag 1-Uke 12, Uke 13-Uke 24 og 24 Uke Periode
Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Alvorlig og/eller bekreftet hypoglykemihendelse var en alvorlig hendelse eller en hendelse bekreftet med plasmaglukose =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L), eller < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Vurdering ble gjort etter behandlingsperiode (for =<12 uker, i >12 uker til =<24 uker (24W)). Prosentandelen av deltakerne med minst én hypoglykemi (hypo) hendelse til enhver tid på dagen ble rapportert.
Dag 1-Uke 12, Uke 13-Uke 24 og 24 Uke Periode
Prosentandel av deltakere med minst én hypoglykemisk hendelse (enhver, alvorlig og/eller bekreftet hypoglykemi: nattlig) etter studieperiode
Tidsramme: Dag 1-Uke 12, Uke 13-Uke 24 og 24 Uke Periode
Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Alvorlig og/eller bekreftet hypoglykemihendelse var en alvorlig hendelse eller en hendelse bekreftet med plasmaglukose =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L), eller < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Nattlig hypoglykemi var hypoglykemi som inntraff mellom 00:00 og 05:59 timer (klokkeslett). Vurdering ble gjort etter behandlingsperiode (for =<12 uker, i >12 uker til =<24 uker).
Dag 1-Uke 12, Uke 13-Uke 24 og 24 Uke Periode
Hypoglykemi (enhver, alvorlig og/eller bekreftet hypoglykemi: Når som helst på dagen) Hendelsesrate per deltakerår i løpet av studieperioden
Tidsramme: Dag 1-Uke 12, Uke 13-Uke 24 og 24 Uke Periode
Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Alvorlig og/eller bekreftet hypoglykemihendelse var en alvorlig hendelse eller en hendelse bekreftet med plasmaglukose =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L), eller < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Dag 1-Uke 12, Uke 13-Uke 24 og 24 Uke Periode
Hypoglykemi (enhver, alvorlig og/eller bekreftet hypoglykemi: nattlig) Hendelsesrate per deltakerår i løpet av studieperioden
Tidsramme: Dag 1-Uke 12, Uke 13-Uke 24 og 24 Uke Periode
Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Alvorlig og/eller bekreftet hypoglykemihendelse var en alvorlig hendelse eller en hendelse bekreftet med plasmaglukose =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L), eller < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Nattlig hypoglykemi var hypoglykemi som inntraff mellom 00:00 og 05:59 timer (klokkeslett).
Dag 1-Uke 12, Uke 13-Uke 24 og 24 Uke Periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Total Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Status ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
DTSQ-ene er et validert spørreskjema for å vurdere deltakerens tilfredshet med sin diabetesbehandling. Den består av 8 punkter som besvares på en Likert-skala fra 0 til 6. Total behandlingstilfredshetsscore er summen av punkt 1, 4-8 skårer og varierte fra 0 (ingen tilfredshet) til 36 (høy tilfredshet med behandlingen). Justerte minste kvadraters gjennomsnitt og standardfeil ble hentet fra en blandet effektmodell med MMRM.
Baseline, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

19. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS14584
  • 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1177-6327 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere