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経口血糖降下薬±GLP-1受容体アゴニストで十分にコントロールされていないインスリン未使用の2型糖尿病患者におけるトジェオ®対トレシーバ®の有効性と安全性 (BRIGHT)

2018年8月14日 更新者：Sanofi

24 週間、多施設、無作為化、非盲検、並行群間試験経口血糖降下薬±GLP-1 受容体で十分にコントロールされていないインスリン未使用の 2 型糖尿病患者における Toujeo® と Tresiba® の有効性と安全性を比較アゴニスト

第一目的：

ベースラインから 24 週までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化における Toujeo® の有効性が Tresiba® に劣らないことを実証すること。

副次的な目的:

HbA1cのベースラインから12週までの変化

12 週目および 24 週目のインスリン トレシーバ® と比較して、インスリン Toujeo® の効果を評価するには:

  • 空腹時血漿グルコース (FPG) の変化;
  • 空腹時自己測定血漿グルコース (SMPG) および 4 点 SMPG および 8 点 SMPG プロファイルの変化。
  • HbA1c 目標に到達した参加者の割合 <7% または ≤6.5%;
  • -重度のおよび/または確認された低血糖なしで、HbA1cターゲット<7％または≤6.5％に到達した参加者の割合
  • 米国糖尿病協会（ADA）の低血糖カテゴリー別の低血糖の発生頻度と日内分布。

各治療群の安全性を評価すること。

患者報告アウトカム (PRO) に対する各治療群の治療効果を評価すること。

救助療法を必要とする参加者の割合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者 1 人あたりの最大試験期間は約 27 週間でした。最大 2 週間のスクリーニング期間、24 週間の無作為化治療期間 (12 週間の能動的滴定を含む)、および 7 日間の治療後の安全性追跡期間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

929

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Investigational Site Number 840038
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Investigational Site Number 840066
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Investigational Site Number 840051
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Investigational Site Number 840081
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Investigational Site Number 840016
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Investigational Site Number 840002
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Investigational Site Number 840091
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Investigational Site Number 840058
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Investigational Site Number 840021
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Investigational Site Number 840087
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Investigational Site Number 840030
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Investigational Site Number 840065
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Investigational Site Number 840075
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 840076
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Investigational Site Number 840026
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Investigational Site Number 840052
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Investigational Site Number 840080
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Investigational Site Number 840018
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Investigational Site Number 840071
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Investigational Site Number 840085
      • Statesboro、Georgia、アメリカ、30461
        • Investigational Site Number 840072
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Investigational Site Number 840039
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Investigational Site Number 840036
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Investigational Site Number 840010
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840005
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
        • Investigational Site Number 840063
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50134
        • Investigational Site Number 840098
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Investigational Site Number 840101
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Investigational Site Number 840096
    • Kentucky
      • Paris、Kentucky、アメリカ、40361
        • Investigational Site Number 840061
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Investigational Site Number 840011
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Investigational Site Number 840041
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Investigational Site Number 840057
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Investigational Site Number 840033
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Investigational Site Number 840084
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Investigational Site Number 840048
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
        • Investigational Site Number 840023
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Investigational Site Number 840045
    • New Jersey
      • Linden、New Jersey、アメリカ、07036
        • Investigational Site Number 840031
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Investigational Site Number 840060
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Investigational Site Number 840064
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Investigational Site Number 840043
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Investigational Site Number 840022
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Investigational Site Number 840029
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
        • Investigational Site Number 840056
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Investigational Site Number 840093
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Investigational Site Number 840097
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Investigational Site Number 840070
      • North Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29582
        • Investigational Site Number 840044
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Investigational Site Number 840069
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
        • Investigational Site Number 840079
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Investigational Site Number 840006
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • Investigational Site Number 840088
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
        • Investigational Site Number 840077
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 840007
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site Number 840086
      • Houston、Texas、アメリカ、77061
        • Investigational Site Number 840027
      • Houston、Texas、アメリカ、77083-4436
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Investigational Site Number 840040
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • Investigational Site Number 840046
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Investigational Site Number 840054
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Investigational Site Number 840017
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • Investigational Site Number 840008
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3907
        • Investigational Site Number 840094
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Investigational Site Number 840009
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Investigational Site Number 840053
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Investigational Site Number 840095
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Investigational Site Number 840024
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Investigational Site Number 840020
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Investigational Site Number 840012
  • イギリス
      • Chertsey、イギリス、KT160PZ
        • Investigational Site Number 826001
      • Gillingham、イギリス、ME75NY
        • Investigational Site Number 826005
      • Lincoln、イギリス、LN25QY
        • Investigational Site Number 826008
      • London、イギリス、SW109NH
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester、イギリス、M415SL
        • Investigational Site Number 826009
      • Margate、イギリス、CT94ANA
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea、イギリス、SA66NL
        • Investigational Site Number 826004
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa、イスラエル
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa、イスラエル
        • Investigational Site Number 376008
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Investigational Site Number 376009
      • Petach tikva、イスラエル
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Investigational Site Number 376006
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Investigational Site Number 376007
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Investigational Site Number 380007
      • Catanzaro、イタリア
        • Investigational Site Number 380009
      • Chieti、イタリア、66013
        • Investigational Site Number 380010
      • Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number 380014
      • Moncalieri、イタリア、10024
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Roma、イタリア
        • Investigational Site Number 380008
      • Roma、イタリア
        • Investigational Site Number 380015
      • Roma、イタリア
        • Investigational Site Number 380016
      • Sesto San Giovanni、イタリア、20099
        • Investigational Site Number 380013
      • Torino、イタリア、10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona、イタリア、37126
        • Investigational Site Number 380012
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens、ギリシャ
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens、ギリシャ、17562
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens、ギリシャ
        • Investigational Site Number 300002
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Investigational Site Number 191001
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb、クロアチア
        • Investigational Site Number 191003
  • スイス
      • Olten、スイス、4600
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen、スイス、9016
        • Investigational Site Number 756001
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22241
        • Investigational Site Number 752102
      • Skövde、スウェーデン、54150
        • Investigational Site Number 752101
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、04013
        • Investigational Site Number 703006
      • Lubochna、スロバキア、03491
        • Investigational Site Number 703002
      • Moldava nad Bodvou、スロバキア、04525
        • Investigational Site Number 703001
      • Sabinov、スロバキア、08301
        • Investigational Site Number 703003
      • Trebisov、スロバキア、07501
        • Investigational Site Number 703005
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigational Site Number 688001
      • Nis、セルビア
        • Investigational Site Number 688002
      • Nis、セルビア
        • Investigational Site Number 688003
  • チェコ
      • Hlucin、チェコ
        • Investigational Site Number 203009
      • Jilove u Prahy、チェコ、25401
        • Investigational Site Number 203006
      • Liberec、チェコ、46001
        • Investigational Site Number 203005
      • Pardubice、チェコ、53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 1、チェコ、11000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2、チェコ、12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 8、チェコ、18100
        • Investigational Site Number 203002
      • Vsetin、チェコ、75501
        • Investigational Site Number 203004
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Investigational Site Number 208002
      • København NV.、デンマーク、2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense、デンマーク、5000
        • Investigational Site Number 208004
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1042
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Investigational Site Number 348001
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Investigational Site Number 348003
  • フランス
      • La Roche Sur Yon、フランス、85025
        • Investigational Site Number 250002
      • La Rochelle Cedex 1、フランス、17019
        • Investigational Site Number 250003
      • Nantes cedex 01、フランス、44093
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes、フランス、30029
        • Investigational Site Number 250006
      • POITIERS Cedex、フランス、86021
        • Investigational Site Number 250005
      • Venissieux、フランス、69200
        • Investigational Site Number 250007
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • Investigational Site Number 100002
      • Sofia、ブルガリア
        • Investigational Site Number 100003
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500097
        • Investigational Site Number 642007
      • Brasov、ルーマニア、500326
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucharest、ルーマニア、022441
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest、ルーマニア、040172
        • Investigational Site Number 642013
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642015
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Constanta、ルーマニア、900675
        • Investigational Site Number 642009
      • Iasi、ルーマニア、700547
        • Investigational Site Number 642014
      • Oradea、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642012
      • Targu-Mures、ルーマニア、540015
        • Investigational Site Number 642010
      • Targu-Mures、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -2型糖尿病（T2DM）の成人参加者は、少なくとも3か月間安定した用量でGLP-1受容体アゴニストを含む/含まないOAD療法で不十分に制御されています。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳。
  • -HbA1c <7.5% または >10.5% (スクリーニング訪問時)。 体格指数 (BMI) <25 kg/m^2 または >40 kg/m^2。
  • -スクリーニング前の1年未満のT2DMの病歴。
  • -OAD治療およびGLP-1受容体アゴニスト（服用している場合）のスクリーニング前の6か月未満。
  • -スクリーニング前の昨年の最大8日間連続または合計15日間（例、急性疾患、手術）を除く、現在または以前のインスリン使用。
  • -スクリーニング訪問前の過去3か月間の新しい血糖降下薬および/または減量薬の開始。
  • -インスリンとの併用が承認されていない非インスリン抗高血糖薬のみを投与されている参加者は、地域のラベル/地域の治療ガイドラインに従っています。
  • -スクリーニング前の過去12か月間の糖尿病性ケトアシドーシスによる入院を含む、低血糖の無自覚または重度の低血糖または代謝性アシドーシスのエピソードの繰り返し。
  • -不安定な増殖性糖尿病性網膜症またはその他の急速に進行する糖尿病性網膜症または黄斑浮腫 研究期間中の治療（例：レーザー、外科的治療、または注射薬）が必要な可能性があります。
  • 末期腎臓病。
  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全性、コンプライアンス、または研究結果に影響を与える可能性のある急性または慢性の状態。
  • 国の製品ラベルで定義されている Toujeo® または Tresiba® の使用に対する禁忌、Toujeo® または Tresiba® の有効成分または賦形剤の 1 つに対する過敏症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トジョ
Toujeo® (インスリン グラルギン、300 U/mL) 皮下 (SC) 注射を 1 日 1 回、非インスリン抗糖尿病治療に加えて 24 週目まで。
薬：インスリングラルギン、300U/mL
事前に充填されたペンを使用して、夕方に皮下 (SC) 注射によって自己投与します。 80 から 100 mg/dL (4.4 から 5.6 mmol/L) の空腹時自己測定血漿グルコース (SMPG) を達成するための用量調整。
他の名前：
  • トジョ
  • HOE901-U300
薬：非インスリン抗糖尿病治療
背景療法: 経口抗糖尿病薬 (OAD)、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト。
ACTIVE_COMPARATOR：トレシーバ
Tresiba® (インスリン デグルデク、100 U/mL) 非インスリン抗糖尿病治療に加えて、24 週目まで 1 日 1 回皮下注射。
薬：非インスリン抗糖尿病治療
背景療法: 経口抗糖尿病薬 (OAD)、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト。
薬：インスリン デグルデク、100 U/mL

事前に充填されたペンを使用して、夕方に皮下 (SC) 注射によって自己投与します。 80 から 100 mg/dL (4.4 から 5.6 mmol/L) の空腹時自己測定血漿グルコース (SMPG) を達成するための用量調整。

投与経路：皮下

他の名前：
  • トレシーバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cのベースラインから24週までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
HbA1c の変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整済み最小二乗法 (LS) 平均と標準誤差は、24 週間の治療期間中に入手可能なすべてのベースライン後の HbA1c データを使用して、欠損データを説明する反復測定 (MMRM) を使用した混合効果モデルから取得されました。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cのベースラインから12週までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
HbA1c の変化は、12 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整済み最小二乗平均と標準誤差は、MMRM を使用した混合効果モデルから取得されました。
ベースライン、12週目
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインから 12 週および 24 週への変更
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
FPG の変化は、12 週目と 24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整済み LS 平均は、24 週間の治療期間中のベースライン後の値を含む MMRM から得られました。
ベースライン、12週目および24週目
空腹時セルフモニタリング血漿グルコース（SMPG）のベースラインから12週および24週への変更
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
空腹時 SMPG は、参加者が朝食前と研究中の 1 日 1 回血糖降下薬の投与前に測定しました。 調整された LS 平均は、24 週間の治療期間中のベースライン後の値を含む MMRM から取得されました。
ベースライン、12週目および24週目
8 ポイント SMPG プロファイルのベースラインから時点ごとに 12 週および 24 週に変更
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
8 ポイント SMPG プロファイルは、次の 8 つのポイントで測定されました。
ベースライン、12週目および24週目
4 ポイント SMPG プロファイルのベースラインから時点ごとに 12 週および 24 週に変更
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
4 点 SMPG プロファイルは、朝食前、昼食前、夕食前、就寝時の 4 点で測定されました。
ベースライン、12週目および24週目
24 時間平均 8 ポイント SMPG プロファイルのベースラインから 12 週目および 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
8 ポイント SMPG プロファイルは、次の 8 つのポイントで測定されました。 調整された LS 平均は MMRM から取得されました。
ベースライン、12週目および24週目
空腹時 SMPG の変動性のベースラインから 12 週および 24 週への変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
調整された LS 平均は MMRM から取得されました。 変動性は、所定の訪問前の7日間に測定された少なくとも3つのSMPGで計算された変動係数の平均によって評価されました。
ベースライン、12週目および24週目
12 週目および 24 週目における 24 時間 8 ポイント SMPG プロファイルの変動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
調整された LS 平均は MMRM から取得されました。
ベースライン、12週目および24週目
12週目および24週目で目標HbA1cが7%未満および6.5%未満に達した参加者の割合
時間枠：12週目、24週目
レスキュー前と 12 週間および 24 週間の治療期間中のベースライン後の HbA1c 測定値のみが分析で考慮されました。
12週目、24週目
12 週目および 24 週目で目標 HbA1c <7% および =<6.5% に達した参加者の割合 重度および/または確認された低血糖 (70 mg/dL) イベントなし
時間枠：12週目、24週目
重度の低血糖は、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために他の人の助けを必要とするイベントでした. 重度のおよび/または確認された低血糖イベントは、重度のイベント、または血漿グルコース=<3.9mmol/L(=<70mg/dL)によって確認されたイベントでした。
12週目、24週目
24週間の治療期間中の低血糖によるスルホニル尿素またはメグリチニドの減量/中止を受けた参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
24週間の治療期間中の低血糖によるスルホニル尿素またはメグリチニドの減量/中止を行った参加者の割合が報告されました。 この分析では、実際の階層に従ってスクリーニングでスルホニル尿素またはメグリチニドを使用している参加者のみが考慮されました。
24週目までのベースライン
24週間の治療期間中にレスキュー療法を必要とする参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
ルーチンの絶食時の SMPG と中央研究所の FPG (および 12 週後の HbA1c) の値を使用して、レスキュー薬の必要性を判断しました。 12 週目の閾値: FPG >200 mg/dL (11 mmol/L)、または HbA1c >8.5%。
24週目までのベースライン
基礎インスリン用量（U/kg体重）のベースラインから12週および24週への変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
レスキュー療法の開始前と治療中の期間中に実行されたインスリン投与量の測定のみが分析で考慮されました。
ベースライン、12週目および24週目
研究期間ごとの少なくとも1つの低血糖イベント（任意、重度および/または確認された低血糖：1日のいつでも）を持つ参加者の割合
時間枠：1日目～12週目、13週目～24週目、24週目
重度の低血糖は、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために他の人の助けを必要とするイベントでした. 重度のおよび/または確認された低血糖イベントは、重度のイベントまたは血漿グルコース=<70mg/dL(=<3.9mmol/L)または<54mg/dL(<3.0mmol/L)で確認されたイベントでした。 評価は治療期間ごとに行った（=<12週間、>12週間から=<24週間（24W））。 1 日の任意の時間に少なくとも 1 つの低血糖 (hypo) イベントを持つ参加者の割合が報告されました。
1日目～12週目、13週目～24週目、24週目
研究期間ごとの少なくとも1つの低血糖イベント（任意、重度および/または確認された低血糖：夜間）を持つ参加者の割合
時間枠：1日目～12週目、13週目～24週目、24週目
重度の低血糖は、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために他の人の助けを必要とするイベントでした. 重度のおよび/または確認された低血糖イベントは、重度のイベントまたは血漿グルコース=<70mg/dL(=<3.9mmol/L)または<54mg/dL(<3.0mmol/L)で確認されたイベントでした。 夜間低血糖は、00:00 から 05:59 時間 (時計時間) の間に発生した低血糖でした。 評価は治療期間ごとに行った（12週間未満、12週間超～24週間未満）。
1日目～12週目、13週目～24週目、24週目
低血糖症 (任意、重度および/または確認された低血糖症: 1 日のいつでも) 研究期間中の参加者 1 年あたりのイベント率
時間枠：1日目～12週目、13週目～24週目、24週目
重度の低血糖は、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために他の人の助けを必要とするイベントでした. 重度のおよび/または確認された低血糖イベントは、重度のイベントまたは血漿グルコース=<70mg/dL(=<3.9mmol/L)または<54mg/dL(<3.0mmol/L)で確認されたイベントでした。
1日目～12週目、13週目～24週目、24週目
低血糖症（いずれか、重度および/または確認された低血糖症：夜間） 研究期間中の参加者1年あたりのイベント率
時間枠：1日目～12週目、13週目～24週目、24週目
重度の低血糖は、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために他の人の助けを必要とするイベントでした. 重度のおよび/または確認された低血糖イベントは、重度のイベントまたは血漿グルコース=<70mg/dL(=<3.9mmol/L)または<54mg/dL(<3.0mmol/L)で確認されたイベントでした。 夜間低血糖は、00:00 から 05:59 時間 (時計時間) の間に発生した低血糖でした。
1日目～12週目、13週目～24週目、24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目および24週目の総糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）ステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
DTSQ は、糖尿病治療に対する参加者の満足度を評価するための検証済みのアンケートです。 0から6までのリッカートスケールで回答される8つの項目で構成されています。 総治療満足度スコアは、項目 1、4 ～ 8 のスコアの合計であり、0 (満足なし) から 36 (治療に対する高い満足度) の範囲です。 調整済み最小二乗平均と標準誤差は、MMRM を使用した混合効果モデルから取得されました。
ベースライン、12週目および24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月19日

一次修了 (実際)

2017年8月15日

研究の完了 (実際)

2017年8月15日

試験登録日

最初に提出

2016年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS14584
  • 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1177-6327 (他の：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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