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Wirksamkeit und Sicherheit von Toujeo® im Vergleich zu Tresiba® bei Insulin-naiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit oralen Antihyperglykämie-Medikamenten ± GLP-1-Rezeptor-Agonisten unzureichend eingestellt ist (BRIGHT)

14. August 2018 aktualisiert von: Sanofi

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Toujeo® und Tresiba® bei Insulin-naiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit oralen Antihyperglykämie-Medikamenten ± GLP-1-Rezeptor nicht angemessen kontrolliert werden Agonist

Hauptziel:

Um die Nichtunterlegenheit in der Wirksamkeit von Toujeo® gegenüber Tresiba® bei glykiertem Hämoglobin (HbA1c) zu demonstrieren, Änderung von Baseline bis Woche 24.

Sekundäre Ziele:

Änderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis Woche 12

Beurteilung der Wirkungen von Insulin Toujeo® im Vergleich zu Insulin Tresiba® in Woche 12 und Woche 24 auf:

  • Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG);
  • Veränderung des selbstüberwachten Plasmaglukosespiegels (SMPG) und des 4-Punkte-SMPG- und 8-Punkte-SMPG-Profils im Nüchternzustand;
  • Prozentsatz der Teilnehmer, die die HbA1c-Zielwerte erreichten < 7 % oder ≤ 6,5 %;
  • Prozentsatz der Teilnehmer, die die HbA1c-Zielwerte < 7 % oder ≤ 6,5 % ohne schwere und/oder bestätigte Hypoglykämie erreichen
  • Häufigkeit des Auftretens und tägliche Verteilung von Hypoglykämien nach Hypoglykämiekategorie der American Diabetes Association (ADA).

Bewertung der Sicherheit in jeder Behandlungsgruppe.

Bewertung der Behandlungseffekte in jeder Behandlungsgruppe auf Patient Reported Outcomes (PRO).

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer pro Teilnehmer betrug ungefähr 27 Wochen: ein bis zu 2-wöchiger Screening-Zeitraum, ein 24-wöchiger randomisierter Behandlungszeitraum (einschließlich 12 Wochen aktiver Titration) und eine 7-tägige Sicherheits-Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

929

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Investigational Site Number 100002
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site Number 100003
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Investigational Site Number 208002
      • København NV., Dänemark, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Investigational Site Number 208004
  • Frankreich
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • Investigational Site Number 250002
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich, 17019
        • Investigational Site Number 250003
      • Nantes cedex 01, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Investigational Site Number 250006
      • POITIERS Cedex, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number 250005
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Investigational Site Number 250007
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens, Griechenland
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Griechenland, 17562
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens, Griechenland
        • Investigational Site Number 300002
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Israel
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa, Israel
        • Investigational Site Number 376008
      • Kfar Saba, Israel
        • Investigational Site Number 376009
      • Petach tikva, Israel
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376006
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376007
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number 380007
      • Catanzaro, Italien
        • Investigational Site Number 380009
      • Chieti, Italien, 66013
        • Investigational Site Number 380010
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380014
      • Moncalieri, Italien, 10024
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number 380008
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number 380015
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number 380016
      • Sesto San Giovanni, Italien, 20099
        • Investigational Site Number 380013
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Italien, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Investigational Site Number 191001
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Kroatien
        • Investigational Site Number 191003
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500097
        • Investigational Site Number 642007
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucharest, Rumänien, 022441
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Rumänien, 040172
        • Investigational Site Number 642013
      • Bucuresti, Rumänien
        • Investigational Site Number 642015
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Constanta, Rumänien, 900675
        • Investigational Site Number 642009
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Investigational Site Number 642014
      • Oradea, Rumänien
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumänien
        • Investigational Site Number 642012
      • Targu-Mures, Rumänien, 540015
        • Investigational Site Number 642010
      • Targu-Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Investigational Site Number 642006
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22241
        • Investigational Site Number 752102
      • Skövde, Schweden, 54150
        • Investigational Site Number 752101
  • Schweiz
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Investigational Site Number 756001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number 688001
      • Nis, Serbien
        • Investigational Site Number 688002
      • Nis, Serbien
        • Investigational Site Number 688003
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04013
        • Investigational Site Number 703006
      • Lubochna, Slowakei, 03491
        • Investigational Site Number 703002
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 04525
        • Investigational Site Number 703001
      • Sabinov, Slowakei, 08301
        • Investigational Site Number 703003
      • Trebisov, Slowakei, 07501
        • Investigational Site Number 703005
  • Tschechien
      • Hlucin, Tschechien
        • Investigational Site Number 203009
      • Jilove u Prahy, Tschechien, 25401
        • Investigational Site Number 203006
      • Liberec, Tschechien, 46001
        • Investigational Site Number 203005
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 1, Tschechien, 11000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 8, Tschechien, 18100
        • Investigational Site Number 203002
      • Vsetin, Tschechien, 75501
        • Investigational Site Number 203004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigational Site Number 348001
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Investigational Site Number 348003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Investigational Site Number 840038
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Investigational Site Number 840066
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigational Site Number 840051
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Investigational Site Number 840081
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Investigational Site Number 840016
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Site Number 840002
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Investigational Site Number 840091
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Investigational Site Number 840058
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Investigational Site Number 840021
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Investigational Site Number 840087
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Investigational Site Number 840030
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Investigational Site Number 840065
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Investigational Site Number 840075
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site Number 840076
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Investigational Site Number 840026
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 840052
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 840080
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Investigational Site Number 840018
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Investigational Site Number 840071
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigational Site Number 840085
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30461
        • Investigational Site Number 840072
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Investigational Site Number 840039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Investigational Site Number 840036
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Investigational Site Number 840010
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840005
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Investigational Site Number 840063
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50134
        • Investigational Site Number 840098
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Investigational Site Number 840101
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Investigational Site Number 840096
    • Kentucky
      • Paris, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40361
        • Investigational Site Number 840061
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Investigational Site Number 840011
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Investigational Site Number 840041
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Investigational Site Number 840057
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Investigational Site Number 840033
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Investigational Site Number 840084
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Investigational Site Number 840048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Investigational Site Number 840023
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Investigational Site Number 840045
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07036
        • Investigational Site Number 840031
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Investigational Site Number 840060
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Investigational Site Number 840064
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Investigational Site Number 840043
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Investigational Site Number 840022
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Investigational Site Number 840029
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Investigational Site Number 840056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Investigational Site Number 840093
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Investigational Site Number 840097
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Investigational Site Number 840070
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29582
        • Investigational Site Number 840044
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Investigational Site Number 840069
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840079
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 840006
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Investigational Site Number 840088
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Investigational Site Number 840077
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840007
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site Number 840086
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Investigational Site Number 840027
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Investigational Site Number 840040
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Investigational Site Number 840046
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Investigational Site Number 840054
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Investigational Site Number 840017
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3907
        • Investigational Site Number 840094
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Investigational Site Number 840009
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Investigational Site Number 840053
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Investigational Site Number 840095
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840024
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Investigational Site Number 840020
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Investigational Site Number 840012
  • Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826001
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME75NY
        • Investigational Site Number 826005
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN25QY
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Vereinigtes Königreich, SW109NH
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M415SL
        • Investigational Site Number 826009
      • Margate, Vereinigtes Königreich, CT94ANA
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA66NL
        • Investigational Site Number 826004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erwachsene Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mit einer OAD-Therapie mit/ohne GLP-1-Rezeptor-Agonisten in stabiler Dosis für mindestens 3 Monate unzureichend kontrolliert wurden.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • HbA1c < 7,5 % oder > 10,5 % (beim Screening-Besuch). Body-Mass-Index (BMI) <25 kg/m^2 oder >40 kg/m^2.
  • Geschichte von T2DM für weniger als 1 Jahr vor dem Screening.
  • Weniger als 6 Monate vor dem Screening auf OADs-Behandlung und GLP-1-Rezeptoragonist (falls eingenommen).
  • Aktueller oder früherer Insulinkonsum mit Ausnahme von maximal 8 aufeinanderfolgenden Tagen oder insgesamt 15 Tagen (z. B. akute Krankheit, Operation) im letzten Jahr vor dem Screening.
  • Einleitung neuer blutzuckersenkender Medikamente und / oder Medikamente zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Teilnehmer, der nur Nicht-Insulin-Antihyperglykämika erhält, die nicht für die Kombination mit Insulin gemäß lokaler Kennzeichnung/lokaler Behandlungsrichtlinie zugelassen sind.
  • Hypoglykämie-Bewusstsein in der Vorgeschichte oder wiederholte Episoden schwerer Hypoglykämie oder metabolischer Azidose, einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 12 Monaten vor dem Screening.
  • Instabile proliferative diabetische Retinopathie oder andere schnell fortschreitende diabetische Retinopathie oder Makulaödeme, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich behandelt werden müssen (z. B. Laser, chirurgische Behandlung oder injizierbare Medikamente).
  • Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers, die Compliance oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von Toujeo® oder Tresiba® gemäß der Definition auf dem nationalen Produktetikett, Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Toujeo® oder Tresiba® oder einen der Hilfsstoffe.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Toujeo
Toujeo® (Insulin glargin, 300 E/ml) subkutane (sc) Injektion einmal täglich bis Woche 24 zusätzlich zu einer antidiabetischen Behandlung ohne Insulin.
Arzneimittel: Insulin Glargin, 300 U/ml
Selbstverabreichung durch subkutane (sc) Injektion am Abend mit einem Fertigpen. Dosistitration zum Erreichen einer selbstkontrollierten Nüchtern-Plasmaglukose (SMPG) von 80 bis 100 mg/dl (4,4 bis 5,6 mmol/l).
Andere Namen:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Arzneimittel: Antidiabetische Behandlung ohne Insulin
Hintergrundtherapie: Orale Antidiabetika (OADs), Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist.
ACTIVE_COMPARATOR: Tresiba
Tresiba® (Insulin Degludec, 100 E/ml) subkutane Injektion einmal täglich bis Woche 24 zusätzlich zu einer antidiabetischen Behandlung ohne Insulin.
Arzneimittel: Antidiabetische Behandlung ohne Insulin
Hintergrundtherapie: Orale Antidiabetika (OADs), Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist.
Arzneimittel: Insulin degludec, 100 E/ml

Selbstverabreichung durch subkutane (sc) Injektion am Abend mit einem Fertigpen. Dosistitration zum Erreichen einer selbstkontrollierten Nüchtern-Plasmaglukose (SMPG) von 80 bis 100 mg/dl (4,4 bis 5,6 mmol/l).

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Tresiba

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung des HbA1c wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Bereinigte Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler wurden aus einem Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen, wobei alle HbA1c-Daten nach Baseline verwendet wurden, die während der 24-wöchigen Behandlungsphase verfügbar waren.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung des HbA1c wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 abgezogen wurde. Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler wurden aus einem Modell mit gemischten Effekten mit MMRM erhalten.
Baseline, Woche 12
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert zu Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Veränderung der FPG wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten in Woche 12 und Woche 24 subtrahiert wurde. Angepasste LS-Mittelwerte wurden aus MMRM erhalten, einschließlich Post-Baseline-Werten während der 24-wöchigen Behandlungsphase.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose-Selbstkontrolle (SMPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Nüchtern-SMPG wurde vom Teilnehmer vor dem Frühstück und vor der Verabreichung der blutzuckersenkenden Mittel einmal täglich während der Studie gemessen. Angepasste LS-Mittelwerte wurden aus MMRM erhalten, einschließlich Post-Baseline-Werten während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Wechsel von der Baseline im 8-Punkte-SMPG-Profil zu Woche 12 und Woche 24 pro Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
8-Punkte-SMPG-Profile wurden an den folgenden 8 Punkten gemessen: 03:00 Uhr nachts, vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung von Baseline im 4-Punkte-SMPG-Profil zu Woche 12 und Woche 24 pro Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
4-Punkte-SMPG-Profile wurden an den folgenden 4 Punkten gemessen: vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und vor dem Schlafengehen.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung des 24-Stunden-Durchschnitts-8-Punkte-SMPG-Profils von der Baseline zu Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Das 8-Punkte-SMPG-Profil wurde an den folgenden 8 Punkten gemessen: 03:00 Uhr nachts, vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen. Angepasste LS-Mittelwerte wurden von MMRM erhalten.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Variabilität des Nüchtern-SMPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte wurden von MMRM erhalten. Die Variabilität wurde anhand des Mittelwerts des Variationskoeffizienten bewertet, der über mindestens 3 SMPG berechnet wurde, die während der 7 Tage vor dem jeweiligen Besuch gemessen wurden.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Variabilität der 24-Stunden-8-Punkte-SMPG-Profile gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte wurden von MMRM erhalten.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 und Woche 24 einen HbA1c-Zielwert von < 7 % und = < 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
In der Analyse wurden nur die HbA1c-Messungen nach Baseline vor der Wiederaufnahme und während der 12-wöchigen und 24-wöchigen Behandlungsphase berücksichtigt.
Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Ziel-HbA1c-Zielwert < 7 % und = < 6,5 % in Woche 12 und Woche 24 ohne schweres und/oder bestätigtes Hypoglykämie-Ereignis (70 mg/dL) erreichten
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen. Schweres und/oder bestätigtes Hypoglykämie-Ereignis war ein schweres Ereignis oder ein Ereignis, das durch Plasmaglukose = < 3,9 mmol/l (= < 70 mg/dl) bestätigt wurde.
Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sulfonylharnstoff- oder Meglitinid-Dosisreduktion/-abbruch aufgrund von Hypoglykämie während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Sulfonylharnstoff- oder Meglitinid-Dosisreduktion/-abbruch aufgrund von Hypoglykämie während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums berichtet. In dieser Analyse wurden nur Teilnehmer mit Sulfonylharnstoff oder Meglitiniden beim Screening gemäß Ist-Schichten berücksichtigt.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Routinemäßige nüchterne SMPG- und zentrale Labor-FPG-Werte (und HbA1c nach Woche 12) wurden verwendet, um den Bedarf an Notfallmedikation zu bestimmen. Schwellenwerte in Woche 12: FPG > 200 mg/dl (11 mmol/l) oder HbA1c > 8,5 %.
Baseline bis Woche 24
Änderung der Basalinsulindosis (E/kg Körpergewicht) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
In der Analyse wurden nur die Insulindosismessungen berücksichtigt, die vor Beginn der Notfalltherapie und während der Behandlungsdauer durchgeführt wurden.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis (jede, schwere und/oder bestätigte Hypoglykämie: zu jeder Tageszeit) nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Tag 1 – Woche 12, Woche 13 – Woche 24 und 24 Wochenzeitraum
Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen. Schweres und/oder bestätigtes Hypoglykämie-Ereignis war ein schweres Ereignis oder ein Ereignis, das mit Plasmaglukose = < 70 mg/dl (= < 3,9 mmol/l) oder < 54 mg/dl (< 3,0 mmol/l) bestätigt wurde. Die Bewertung erfolgte nach Behandlungsdauer (für = < 12 Wochen, für > 12 Wochen bis = < 24 Wochen (24W)). Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Hypoglykämie (Hypo)-Ereignis zu jeder Tageszeit angegeben.
Tag 1 – Woche 12, Woche 13 – Woche 24 und 24 Wochenzeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis (beliebige, schwere und/oder bestätigte Hypoglykämie: nächtlich) nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Tag 1 – Woche 12, Woche 13 – Woche 24 und 24 Wochenzeitraum
Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen. Schweres und/oder bestätigtes Hypoglykämie-Ereignis war ein schweres Ereignis oder ein Ereignis, das mit Plasmaglukose = < 70 mg/dl (= < 3,9 mmol/l) oder < 54 mg/dl (< 3,0 mmol/l) bestätigt wurde. Nächtliche Hypoglykämie war eine Hypoglykämie, die zwischen 00:00 und 05:59 Uhr (Uhrzeit) auftrat. Die Bewertung erfolgte nach Behandlungszeitraum (für = < 12 Wochen, für > 12 Wochen bis = < 24 Wochen).
Tag 1 – Woche 12, Woche 13 – Woche 24 und 24 Wochenzeitraum
Hypoglykämie (beliebige, schwere und/oder bestätigte Hypoglykämie: zu jeder Tageszeit) Ereignisrate pro Teilnehmerjahr während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Tag 1 – Woche 12, Woche 13 – Woche 24 und 24 Wochenzeitraum
Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen. Schweres und/oder bestätigtes Hypoglykämie-Ereignis war ein schweres Ereignis oder ein Ereignis, das mit Plasmaglukose = < 70 mg/dl (= < 3,9 mmol/l) oder < 54 mg/dl (< 3,0 mmol/l) bestätigt wurde.
Tag 1 – Woche 12, Woche 13 – Woche 24 und 24 Wochenzeitraum
Hypoglykämie (beliebige, schwere und/oder bestätigte Hypoglykämie: Nächtlich) Ereignisrate pro Teilnehmerjahr während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Tag 1 – Woche 12, Woche 13 – Woche 24 und 24 Wochenzeitraum
Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen. Schweres und/oder bestätigtes Hypoglykämie-Ereignis war ein schweres Ereignis oder ein Ereignis, das mit Plasmaglukose = < 70 mg/dl (= < 3,9 mmol/l) oder < 54 mg/dl (< 3,0 mmol/l) bestätigt wurde. Nächtliche Hypoglykämie war eine Hypoglykämie, die zwischen 00:00 und 05:59 Uhr (Uhrzeit) auftrat.
Tag 1 – Woche 12, Woche 13 – Woche 24 und 24 Wochenzeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Status im Fragebogen zur Gesamtzufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ) in Woche 12 und Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der DTSQs ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Diabetesbehandlung. Es besteht aus 8 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 beantwortet werden. Die Gesamtbewertung der Behandlungszufriedenheit ist die Summe der Punkte 1, 4-8 und reicht von 0 (keine Zufriedenheit) bis 36 (hohe Zufriedenheit mit der Behandlung). Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler wurden aus einem Modell mit gemischten Effekten mit MMRM erhalten.
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS14584
  • 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1177-6327 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin Glargin, 300 U/ml

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