Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Toujeo® versus Tresiba® u pacientů dosud neléčených inzulinem s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným perorálním antihyperglykemickým lékem (léky) ± agonista receptoru GLP-1 (BRIGHT)

14. srpna 2018 aktualizováno: Sanofi

24týdenní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost Toujeo® a Tresiba® u pacientů bez inzulinu s diabetes mellitus 2. typu, který není dostatečně kontrolován perorálním antihyperglykemickým lékem (receptory) ± GLP-1 Agonista

Primární cíl:

Demonstrovat noninferioritu účinnosti Toujeo® na Tresiba® u změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty do týdne 24.

Sekundární cíle:

Změna z výchozí hodnoty v HbA1c na týden 12

Pro posouzení účinků inzulinu Toujeo® ve srovnání s inzulinem Tresiba® v týdnu 12 a v týdnu 24 na:

  • Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG);
  • Změna v samokontrolované plazmatické glukóze nalačno (SMPG) a 4-bodovém SMPG a 8-bodovém SMPG profilu;
  • Procento účastníků dosahujících cílů HbA1c < 7 % nebo ≤ 6,5 %;
  • Procento účastníků, kteří dosáhli cílů HbA1c <7 % nebo ≤6,5 % bez závažné a/nebo potvrzené hypoglykémie
  • Frekvence výskytu a diurnální distribuce hypoglykémie podle kategorie hypoglykémie American Diabetes Association (ADA).

K posouzení bezpečnosti v každé léčebné skupině.

Posoudit účinky léčby v každé léčebné skupině na výsledky hlášené pacientem (PRO).

Procento účastníků vyžadujících záchrannou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie na účastníka byla přibližně 27 týdnů: až 2týdenní období screeningu, 24týdenní období randomizované léčby (včetně 12týdenní aktivní titrace) a 7denní období sledování bezpečnosti po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

929

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Investigational Site Number 100002
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigational Site Number 100003
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Investigational Site Number 191001
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Investigational Site Number 191003
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Investigational Site Number 208002
      • København NV., Dánsko, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Investigational Site Number 208004
  • Francie
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
        • Investigational Site Number 250002
      • La Rochelle Cedex 1, Francie, 17019
        • Investigational Site Number 250003
      • Nantes cedex 01, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes, Francie, 30029
        • Investigational Site Number 250006
      • POITIERS Cedex, Francie, 86021
        • Investigational Site Number 250005
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Investigational Site Number 250007
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Investigational Site Number 380007
      • Catanzaro, Itálie
        • Investigational Site Number 380009
      • Chieti, Itálie, 66013
        • Investigational Site Number 380010
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 380014
      • Moncalieri, Itálie, 10024
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Roma, Itálie
        • Investigational Site Number 380008
      • Roma, Itálie
        • Investigational Site Number 380015
      • Roma, Itálie
        • Investigational Site Number 380016
      • Sesto San Giovanni, Itálie, 20099
        • Investigational Site Number 380013
      • Torino, Itálie, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Itálie, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Izrael
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa, Izrael
        • Investigational Site Number 376008
      • Kfar Saba, Izrael
        • Investigational Site Number 376009
      • Petach tikva, Izrael
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Aviv, Izrael
        • Investigational Site Number 376006
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Investigational Site Number 376007
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Investigational Site Number 348001
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Investigational Site Number 348003
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500097
        • Investigational Site Number 642007
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucharest, Rumunsko, 022441
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Rumunsko, 040172
        • Investigational Site Number 642013
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642015
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Constanta, Rumunsko, 900675
        • Investigational Site Number 642009
      • Iasi, Rumunsko, 700547
        • Investigational Site Number 642014
      • Oradea, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642012
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540015
        • Investigational Site Number 642010
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642006
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 04013
        • Investigational Site Number 703006
      • Lubochna, Slovensko, 03491
        • Investigational Site Number 703002
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko, 04525
        • Investigational Site Number 703001
      • Sabinov, Slovensko, 08301
        • Investigational Site Number 703003
      • Trebisov, Slovensko, 07501
        • Investigational Site Number 703005
  • Spojené království
      • Chertsey, Spojené království, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826001
      • Gillingham, Spojené království, ME75NY
        • Investigational Site Number 826005
      • Lincoln, Spojené království, LN25QY
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Spojené království, SW109NH
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Spojené království, M415SL
        • Investigational Site Number 826009
      • Margate, Spojené království, CT94ANA
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Spojené království, SA66NL
        • Investigational Site Number 826004
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Investigational Site Number 840038
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Investigational Site Number 840066
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigational Site Number 840051
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Investigational Site Number 840081
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Investigational Site Number 840016
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigational Site Number 840002
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Investigational Site Number 840091
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Investigational Site Number 840058
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Investigational Site Number 840021
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Investigational Site Number 840087
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Investigational Site Number 840030
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Investigational Site Number 840065
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Investigational Site Number 840075
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site Number 840076
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number 840026
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 840052
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 840080
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Investigational Site Number 840018
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Investigational Site Number 840071
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigational Site Number 840085
      • Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30461
        • Investigational Site Number 840072
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Investigational Site Number 840039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Investigational Site Number 840036
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Investigational Site Number 840010
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840005
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • Investigational Site Number 840063
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50134
        • Investigational Site Number 840098
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Investigational Site Number 840101
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Investigational Site Number 840096
    • Kentucky
      • Paris, Kentucky, Spojené státy, 40361
        • Investigational Site Number 840061
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Investigational Site Number 840011
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Investigational Site Number 840041
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Investigational Site Number 840057
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Investigational Site Number 840033
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Investigational Site Number 840084
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Investigational Site Number 840048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Investigational Site Number 840023
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Investigational Site Number 840045
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Spojené státy, 07036
        • Investigational Site Number 840031
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Investigational Site Number 840060
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Investigational Site Number 840064
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Investigational Site Number 840043
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Investigational Site Number 840022
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Investigational Site Number 840029
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Investigational Site Number 840056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Investigational Site Number 840093
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Investigational Site Number 840097
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Investigational Site Number 840070
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
        • Investigational Site Number 840044
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Investigational Site Number 840069
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840079
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 840006
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • Investigational Site Number 840088
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
        • Investigational Site Number 840077
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840007
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 840086
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Investigational Site Number 840027
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Investigational Site Number 840040
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Investigational Site Number 840046
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Investigational Site Number 840054
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Investigational Site Number 840017
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3907
        • Investigational Site Number 840094
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Investigational Site Number 840009
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Investigational Site Number 840053
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Investigational Site Number 840095
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840024
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Investigational Site Number 840020
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Investigational Site Number 840012
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site Number 688001
      • Nis, Srbsko
        • Investigational Site Number 688002
      • Nis, Srbsko
        • Investigational Site Number 688003
  • Česko
      • Hlucin, Česko
        • Investigational Site Number 203009
      • Jilove u Prahy, Česko, 25401
        • Investigational Site Number 203006
      • Liberec, Česko, 46001
        • Investigational Site Number 203005
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 1, Česko, 11000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 8, Česko, 18100
        • Investigational Site Number 203002
      • Vsetin, Česko, 75501
        • Investigational Site Number 203004
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens, Řecko
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Řecko, 17562
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens, Řecko
        • Investigational Site Number 300002
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22241
        • Investigational Site Number 752102
      • Skövde, Švédsko, 54150
        • Investigational Site Number 752101
  • Švýcarsko
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9016
        • Investigational Site Number 756001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Dospělí účastníci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nedostatečně kontrolovaní terapií OAD s/bez agonisty GLP-1 receptoru ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • HbA1c <7,5 % nebo >10,5 % (při screeningové návštěvě). Index tělesné hmotnosti (BMI) <25 kg/m^2 nebo >40 kg/m^2.
  • Historie T2DM méně než 1 rok před screeningem.
  • Méně než 6 měsíců před screeningem léčby OAD a agonisty receptoru GLP-1 (pokud byl užíván).
  • Současné nebo předchozí užívání inzulínu s výjimkou maximálně 8 po sobě jdoucích dnů nebo celkem 15 dnů (např. akutní onemocnění, operace) během posledního roku před screeningem.
  • Zahájení užívání nových léků na snížení hladiny glukózy a/nebo léků na hubnutí v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Účastník užívající pouze neinzulínová antihyperglykemická léčiva, která nejsou schválena pro kombinaci s inzulínem podle místního značení/pokynů pro místní léčbu.
  • Anamnéza neznalosti hypoglykémie nebo opakovaných epizod těžké hypoglykémie nebo metabolické acidózy, včetně hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během posledních 12 měsíců před screeningem.
  • Nestabilní proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná rychle progredující diabetická retinopatie nebo makulární edém pravděpodobně vyžadující léčbu (např. laserem, chirurgickou léčbou nebo injekčními léky) během období studie.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin.
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil bezpečnost účastníka, shodu nebo výsledky studie.
  • Jakékoli kontraindikace použití přípravku Toujeo® nebo Tresiba®, jak je definováno v národní etiketě produktu, přecitlivělost na účinné látky Toujeo® nebo Tresiba® nebo na některou z pomocných látek.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Toujeo
Toujeo® (Insulin glargin, 300 U/ml) subkutánní (SC) injekce jednou denně až do 24. týdne jako doplněk k neinzulinové antidiabetické léčbě.
Lék: Inzulin glargin, 300 U/ml
Samoaplikace subkutánní (SC) injekcí večer pomocí předplněného pera. Titrace dávky k dosažení samokontrolované plazmatické glukózy nalačno (SMPG) od 80 do 100 mg/dl (4,4 až 5,6 mmol/l).
Ostatní jména:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Lék: Neinzulinová antidiabetická léčba
Základní terapie: perorální antidiabetika (OAD), agonista receptoru Glucagon-like peptid-1 (GLP-1).
ACTIVE_COMPARATOR: Tresiba
Tresiba® (Insulin Degludec, 100 U/ml) SC injekce jednou denně až do 24. týdne jako doplněk k neinzulinové antidiabetické léčbě.
Lék: Neinzulinová antidiabetická léčba
Základní terapie: perorální antidiabetika (OAD), agonista receptoru Glucagon-like peptid-1 (GLP-1).
Lék: Inzulin degludek, 100 U/ml

Samoaplikace subkutánní (SC) injekcí večer pomocí předplněného pera. Titrace dávky k dosažení samokontrolované plazmatické glukózy nalačno (SMPG) od 80 do 100 mg/dl (4,4 až 5,6 mmol/l).

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Tresiba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Upravené průměry nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byly získány z modelu se smíšeným efektem s opakovanými měřeními (MMRM), aby se zohlednila chybějící data, s použitím všech post-baseline HbA1c dat dostupných během 24týdenního období léčby.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 12. týdnu. Upravené průměry nejmenších čtverců a standardní chyby byly získány z modelu se smíšeným efektem s MMRM.
Výchozí stav, týden 12
Změna z výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) na týden 12 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna v FPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 12 a v týdnu 24. Upravené průměry LS byly získány z MMRM včetně hodnot po základní linii během 24týdenního období léčby.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna z výchozího stavu u samokontroly plazmatické glukózy nalačno (SMPG) na týden 12 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
SMPG nalačno byl účastníkem měřen před snídaní a před podáním látek snižujících hladinu glukózy jednou denně během studie. Upravené průměry LS byly získány z MMRM včetně hodnot po základní linii během 24 týdnů v období léčby.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna ze základní linie v 8bodovém profilu SMPG na týden 12 a týden 24 za časový bod
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
8bodové SMPG profily byly měřeny v následujících 8 bodech: 03:00 v noci, před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři a před spaním.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna ze základní linie ve 4bodovém profilu SMPG na týden 12 a týden 24 za časový bod
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
4bodové profily SMPG byly měřeny v následujících 4 bodech: před snídaní, před obědem, před večeří a před spaním.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna z výchozí hodnoty v 24hodinovém průměrném 8bodovém profilu SMPG na týden 12 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
8bodový profil SMPG byl měřen v následujících 8 bodech: 03:00 v noci, před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři a před spaním. Upravené průměry LS byly získány z MMRM.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna z výchozí hodnoty ve variabilitě SMPG nalačno na týden 12 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Upravené průměry LS byly získány z MMRM. Variabilita byla hodnocena jako průměr variačního koeficientu vypočítaného pro alespoň 3 SMPG měřené během 7 dnů před danou návštěvou.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě 24hodinových 8bodových profilů SMPG ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Upravené průměry LS byly získány z MMRM.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového HbA1c < 7 % a = < 6,5 % v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: 12. týden a 24. týden
V analýze byla zohledněna pouze měření HbA1c po výchozím stavu před záchranou a během 12týdenního a 24týdenního období léčby.
12. týden a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c <7 % a =<6,5 % v týdnu 12 a v týdnu 24 bez závažné a/nebo potvrzené hypoglykémie (70 mg/dl) události
Časové okno: 12. týden a 24. týden
Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Těžká a/nebo potvrzená hypoglykemická příhoda byla závažná příhoda nebo příhoda potvrzená plazmatickou hladinou glukózy =<3,9 mmol/l (=<70 mg/dl).
12. týden a 24. týden
Procento účastníků se snížením/vysazením dávky sulfonylurey nebo meglitinidu z důvodu hypoglykémie během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Bylo hlášeno procento účastníků se snížením/vysazením dávky sulfonylurey nebo meglitinidu z důvodu hypoglykémie během 24týdenního léčebného období. V této analýze byli vzati v úvahu pouze účastníci se sulfonylmočovinou nebo meglitinidy při screeningu podle aktuálních vrstev.
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků vyžadujících záchrannou terapii během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Ke stanovení potřeby záchranné medikace byly použity hodnoty rutinního SMPG nalačno a centrální laboratorní hodnoty FPG (a HbA1c po 12. týdnu). Prahové hodnoty v týdnu 12: FPG >200 mg/dl (11 mmol/L) nebo HbA1c >8,5 %.
Výchozí stav do týdne 24
Změna bazální dávky inzulínu (U/kg tělesné hmotnosti) z výchozí hodnoty na týden 12 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Při analýze byla zohledněna pouze měření dávek inzulínu provedená před zahájením záchranné terapie a během období léčby.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Procento účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou (jakákoli, těžká a/nebo potvrzená hypoglykémie: kdykoliv během dne) podle období studie
Časové okno: Den 1 – týden 12, týden 13 – týden 24 a období 24 týdnů
Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Závažná a/nebo potvrzená hypoglykemická příhoda byla závažná příhoda nebo příhoda potvrzená s plazmatickou glukózou =<70 mg/dl (=<3,9 mmol/l) nebo < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l). Hodnocení bylo provedeno podle období léčby (=<12 týdnů, >12 týdnů až =<24 týdnů (24W)). Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou (hypo) událostí v kteroukoli denní dobu.
Den 1 – týden 12, týden 13 – týden 24 a období 24 týdnů
Procento účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou (jakákoli, těžká a/nebo potvrzená hypoglykémie: noční) podle období studie
Časové okno: Den 1 – týden 12, týden 13 – týden 24 a období 24 týdnů
Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Závažná a/nebo potvrzená hypoglykemická příhoda byla závažná příhoda nebo příhoda potvrzená s plazmatickou glukózou =<70 mg/dl (=<3,9 mmol/l) nebo < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l). Noční hypoglykémie byla hypoglykémie, ke které došlo mezi 00:00 a 05:59 hodin (čas hodin). Hodnocení bylo provedeno podle období léčby (=<12 týdnů, >12 týdnů až =<24 týdnů).
Den 1 – týden 12, týden 13 – týden 24 a období 24 týdnů
Hypoglykémie (jakákoli, těžká a/nebo potvrzená hypoglykémie: kdykoli během dne) Četnost událostí na rok účastníka během období studie
Časové okno: Den 1 – týden 12, týden 13 – týden 24 a období 24 týdnů
Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Závažná a/nebo potvrzená hypoglykemická příhoda byla závažná příhoda nebo příhoda potvrzená s plazmatickou glukózou =<70 mg/dl (=<3,9 mmol/l) nebo < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Den 1 – týden 12, týden 13 – týden 24 a období 24 týdnů
Hypoglykémie (jakákoli, těžká a/nebo potvrzená hypoglykémie: noční ) četnost událostí na rok účastníka během období studie
Časové okno: Den 1 – týden 12, týden 13 – týden 24 a období 24 týdnů
Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Závažná a/nebo potvrzená hypoglykemická příhoda byla závažná příhoda nebo příhoda potvrzená s plazmatickou glukózou =<70 mg/dl (=<3,9 mmol/l) nebo < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l). Noční hypoglykémie byla hypoglykémie, ke které došlo mezi 00:00 a 05:59 hodin (čas hodin).
Den 1 – týden 12, týden 13 – týden 24 a období 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve stavu dotazníku celkové spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
DTSQ je validovaný dotazník k posouzení spokojenosti účastníků s léčbou diabetu. Skládá se z 8 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále od 0 do 6. Celkové skóre spokojenosti s léčbou je součtem bodů 1, 4-8 skóre a pohybovalo se od 0 (žádná spokojenost) do 36 (vysoká spokojenost s léčbou). Upravené průměry nejmenších čtverců a standardní chyby byly získány z modelu se smíšeným efektem s MMRM.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS14584
  • 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1177-6327 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin glargin, 300 U/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit