Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Toujeo® Versus Tresiba® hatékonysága és biztonságossága olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik inzulint nem kaptak, és nem megfelelően kontrollált orális antihiperglikémiás gyógyszer(ek) ± GLP-1 receptor agonista (BRIGHT)

2018. augusztus 14. frissítette: Sanofi

Egy 24 hetes, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Toujeo® és a Tresiba® hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, orális antihiperglikémiás gyógyszer(ek) ± GLP-1 receptorral nem megfelelően kontrollált, inzulint nem kapó betegeknél Agonista

Az elsődleges célkítűzés:

Annak bizonyítására, hogy a Toujeo® hatékonysága nem alacsonyabb a Tresiba®-hoz képest a glikált hemoglobin (HbA1c) tekintetében, a kiindulási értékről a 24. hétre változik.

Másodlagos célok:

Változás a HbA1c kiindulási értékéről a 12. hétre

A Toujeo® inzulin hatásának értékelése a Tresiba® inzulinnal a 12. és 24. héten:

  • Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása;
  • Változás az éhgyomri önellenőrzött plazma glükóz (SMPG) és a 4 pontos SMPG és 8 pontos SMPG profilban;
  • Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a HbA1c célértéket <7% vagy ≤6,5%;
  • Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a HbA1c célértékét <7% vagy ≤6,5% súlyos és/vagy igazolt hipoglikémia nélkül
  • A hipoglikémia előfordulásának gyakorisága és napi megoszlása ​​az American Diabetes Association (ADA) hipoglikémia kategóriája szerint.

A biztonságosság értékelése az egyes kezelési csoportokban.

A kezelés hatásainak értékelése az egyes kezelési csoportokban a betegek által jelentett eredmények (PRO) alapján.

A mentőterápiát igénylő résztvevők százalékos aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A maximális vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 27 hét volt: egy legfeljebb 2 hetes szűrési időszak, egy 24 hetes randomizált kezelési időszak (beleértve a 12 hetes aktív titrálást) és egy 7 napos kezelés utáni biztonsági követési időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

929

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Investigational Site Number 100002
      • Sofia, Bulgária
        • Investigational Site Number 100003
  • Csehország
      • Hlucin, Csehország
        • Investigational Site Number 203009
      • Jilove u Prahy, Csehország, 25401
        • Investigational Site Number 203006
      • Liberec, Csehország, 46001
        • Investigational Site Number 203005
      • Pardubice, Csehország, 53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 1, Csehország, 11000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 8, Csehország, 18100
        • Investigational Site Number 203002
      • Vsetin, Csehország, 75501
        • Investigational Site Number 203004
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Investigational Site Number 208002
      • København NV., Dánia, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense, Dánia, 5000
        • Investigational Site Number 208004
  • Egyesült Királyság
      • Chertsey, Egyesült Királyság, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826001
      • Gillingham, Egyesült Királyság, ME75NY
        • Investigational Site Number 826005
      • Lincoln, Egyesült Királyság, LN25QY
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Egyesült Királyság, SW109NH
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Egyesült Királyság, M415SL
        • Investigational Site Number 826009
      • Margate, Egyesült Királyság, CT94ANA
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA66NL
        • Investigational Site Number 826004
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Investigational Site Number 840038
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Investigational Site Number 840066
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Investigational Site Number 840051
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Investigational Site Number 840081
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Investigational Site Number 840016
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Investigational Site Number 840002
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Investigational Site Number 840091
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Investigational Site Number 840058
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Investigational Site Number 840021
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • Investigational Site Number 840087
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Investigational Site Number 840030
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
        • Investigational Site Number 840065
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Investigational Site Number 840075
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Investigational Site Number 840076
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Investigational Site Number 840026
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Investigational Site Number 840052
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Investigational Site Number 840080
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Investigational Site Number 840018
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Investigational Site Number 840071
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Investigational Site Number 840085
      • Statesboro, Georgia, Egyesült Államok, 30461
        • Investigational Site Number 840072
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Investigational Site Number 840039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Investigational Site Number 840036
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Investigational Site Number 840010
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Investigational Site Number 840005
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
        • Investigational Site Number 840063
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50134
        • Investigational Site Number 840098
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Investigational Site Number 840101
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Investigational Site Number 840096
    • Kentucky
      • Paris, Kentucky, Egyesült Államok, 40361
        • Investigational Site Number 840061
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • Investigational Site Number 840011
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • Investigational Site Number 840041
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Investigational Site Number 840057
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Investigational Site Number 840033
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Investigational Site Number 840084
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Investigational Site Number 840048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
        • Investigational Site Number 840023
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Investigational Site Number 840045
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Egyesült Államok, 07036
        • Investigational Site Number 840031
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Investigational Site Number 840060
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
        • Investigational Site Number 840064
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Investigational Site Number 840043
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Investigational Site Number 840022
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Investigational Site Number 840029
      • Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
        • Investigational Site Number 840056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Investigational Site Number 840093
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Investigational Site Number 840097
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Investigational Site Number 840070
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29582
        • Investigational Site Number 840044
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
        • Investigational Site Number 840069
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840079
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Investigational Site Number 840006
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • Investigational Site Number 840088
      • New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok, 37825
        • Investigational Site Number 840077
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Investigational Site Number 840007
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Investigational Site Number 840086
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77061
        • Investigational Site Number 840027
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Investigational Site Number 840040
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77095
        • Investigational Site Number 840046
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • Investigational Site Number 840054
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • Investigational Site Number 840017
      • Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
        • Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3907
        • Investigational Site Number 840094
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Investigational Site Number 840009
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Investigational Site Number 840053
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Investigational Site Number 840095
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840024
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Investigational Site Number 840020
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
        • Investigational Site Number 840012
  • Franciaország
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85025
        • Investigational Site Number 250002
      • La Rochelle Cedex 1, Franciaország, 17019
        • Investigational Site Number 250003
      • Nantes cedex 01, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Investigational Site Number 250006
      • POITIERS Cedex, Franciaország, 86021
        • Investigational Site Number 250005
      • Venissieux, Franciaország, 69200
        • Investigational Site Number 250007
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens, Görögország
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Görögország, 17562
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens, Görögország
        • Investigational Site Number 300002
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Investigational Site Number 191001
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Horvátország
        • Investigational Site Number 191003
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Izrael
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa, Izrael
        • Investigational Site Number 376008
      • Kfar Saba, Izrael
        • Investigational Site Number 376009
      • Petach tikva, Izrael
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Aviv, Izrael
        • Investigational Site Number 376006
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Investigational Site Number 376007
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1042
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Investigational Site Number 348001
      • Gyöngyös, Magyarország, 3200
        • Investigational Site Number 348003
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Investigational Site Number 380007
      • Catanzaro, Olaszország
        • Investigational Site Number 380009
      • Chieti, Olaszország, 66013
        • Investigational Site Number 380010
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Investigational Site Number 380014
      • Moncalieri, Olaszország, 10024
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Roma, Olaszország
        • Investigational Site Number 380008
      • Roma, Olaszország
        • Investigational Site Number 380015
      • Roma, Olaszország
        • Investigational Site Number 380016
      • Sesto San Giovanni, Olaszország, 20099
        • Investigational Site Number 380013
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500097
        • Investigational Site Number 642007
      • Brasov, Románia, 500326
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucharest, Románia, 022441
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Románia, 040172
        • Investigational Site Number 642013
      • Bucuresti, Románia
        • Investigational Site Number 642015
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Constanta, Románia, 900675
        • Investigational Site Number 642009
      • Iasi, Románia, 700547
        • Investigational Site Number 642014
      • Oradea, Románia
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Románia
        • Investigational Site Number 642012
      • Targu-Mures, Románia, 540015
        • Investigational Site Number 642010
      • Targu-Mures, Románia, 540142
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Románia
        • Investigational Site Number 642006
  • Svájc
      • Olten, Svájc, 4600
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Svájc, 9016
        • Investigational Site Number 756001
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22241
        • Investigational Site Number 752102
      • Skövde, Svédország, 54150
        • Investigational Site Number 752101
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigational Site Number 688001
      • Nis, Szerbia
        • Investigational Site Number 688002
      • Nis, Szerbia
        • Investigational Site Number 688003
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 04013
        • Investigational Site Number 703006
      • Lubochna, Szlovákia, 03491
        • Investigational Site Number 703002
      • Moldava nad Bodvou, Szlovákia, 04525
        • Investigational Site Number 703001
      • Sabinov, Szlovákia, 08301
        • Investigational Site Number 703003
      • Trebisov, Szlovákia, 07501
        • Investigational Site Number 703005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő felnőtt résztvevők nem voltak megfelelően kontrollálva az OAD-kezeléssel GLP-1 receptor agonistával vagy anélkül, legalább 3 hónapig stabil dózisban.
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év.
  • HbA1c <7,5% vagy >10,5% (szűrési látogatáskor). Testtömegindex (BMI) <25 kg/m^2 vagy >40 kg/m^2.
  • A T2DM története kevesebb mint 1 évig a szűrés előtt.
  • Kevesebb mint 6 hónappal az OAD-kezelés és a GLP-1 receptor agonista (ha szedik) szűrése előtt.
  • Jelenlegi vagy korábbi inzulinhasználat, kivéve a legfeljebb 8 egymást követő napot vagy összesen 15 napot (pl. akut betegség, műtét) a szűrést megelőző utolsó évben.
  • Új glükózcsökkentő és/vagy testsúlycsökkentő gyógyszer szedésének megkezdése a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban.
  • A résztvevő csak nem inzulinos antihiperglikémiás gyógyszereket kap, amelyek a helyi címkézés/helyi kezelési irányelvek szerint nem engedélyezettek inzulinnal kombinálva.
  • A kórelőzményben előforduló hipoglikémiás tudat hiánya vagy súlyos hipoglikémia vagy metabolikus acidózis ismétlődő epizódjai, beleértve a diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelést a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban.
  • Instabil proliferatív diabéteszes retinopátia vagy bármely más gyorsan progresszív diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma, amely valószínűleg kezelést (pl. lézeres, sebészeti kezelést vagy injekciós gyógyszereket) igényel a vizsgálati időszak alatt.
  • Végstádiumú vesebetegség.
  • Minden olyan akut vagy krónikus állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a résztvevő biztonságát, a megfelelőséget vagy a vizsgálati eredményeket.
  • Bármilyen ellenjavallat a Toujeo® vagy Tresiba® használatára a nemzeti termékcímkében meghatározottak szerint, túlérzékenység a Toujeo® vagy Tresiba® hatóanyagokkal vagy valamelyik segédanyaggal szemben.
  • Terhes vagy szoptató nők.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Toujeo
Toujeo® (glargin inzulin, 300 U/ml) szubkután (SC) injekció naponta egyszer a 24. hétig, a nem inzulinos antidiabetikus kezelés mellett.
Drog: Glargin inzulin, 300E/ml
Önadagolás subcutan (SC) injekcióban este, előretöltött injekciós tollal. Dózistitrálás az éhgyomri önellenőrzött plazma glükóz (SMPG) 80-100 mg/dL (4,4-5,6 mmol/L) eléréséhez.
Más nevek:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Drog: Nem inzulinos antidiabetikus kezelés
Háttérterápia: Orális antidiabetikus gyógyszerek (OAD), glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista.
ACTIVE_COMPARATOR: Tresiba
Tresiba® (Insulin Degludec, 100 U/ml) SC injekció naponta egyszer a 24. hétig a nem inzulin antidiabetikus kezelés mellett.
Drog: Nem inzulinos antidiabetikus kezelés
Háttérterápia: Orális antidiabetikus gyógyszerek (OAD), glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista.
Drog: Degludec inzulin, 100 U/ml

Önadagolás subcutan (SC) injekcióban este, előretöltött injekciós tollal. Dózistitrálás az éhgyomri önellenőrzött plazma glükóz (SMPG) 80-100 mg/dL (4,4-5,6 mmol/L) eléréséhez.

Az alkalmazás módja: szubkután

Más nevek:
  • Tresiba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HbA1c kiindulási értékéről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A HbA1c változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 24. heti értékből. A korrigált legkisebb négyzet (LS) átlagait és a standard hibákat egy vegyes hatású modellből kaptuk ismételt mérésekkel (MMRM) a hiányzó adatok figyelembevétele érdekében, felhasználva a 24 hetes kezelési időszak alatt rendelkezésre álló összes kiindulási HbA1c-adatot.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HbA1c kiindulási értékéről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A HbA1c változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 12. heti értékből. A korrigált legkisebb négyzetes átlagokat és a standard hibákat vegyes hatású modellből kaptuk MMRM-mel.
Alapállapot, 12. hét
Változás az éhgyomri plazmaglükóz (FPG) kiindulási értékéről a 12. és 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Az FPG változását úgy számítottuk ki, hogy a 12. heti és a 24. heti értékből kivontuk az alapértéket. A korrigált LS-átlagokat az MMRM-ből kaptuk, beleértve a kiindulási érték utáni értékeket a 24 hetes kezelési időszak alatt.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Változás az éhomi plazmaglükóz önellenőrző (SMPG) alapértékéről a 12. és 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Az éhgyomri SMPG-t a résztvevő reggeli előtt és a glükóz-csökkentő szerek beadása előtt mérte meg naponta egyszer a vizsgálat során. A korrigált LS-átlagokat az MMRM-ből kaptuk, beleértve a kiindulási érték utáni értékeket a kezelés 24. hetében.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Változás az alapvonalról a 8 pontos SMPG-profilban a 12. és 24. hétre időpontonként
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A 8 pontos SMPG profilokat a következő 8 ponton mértük: 03:00 éjjel, reggeli előtt, 2 órával reggeli után, ebéd előtt, 2 órával ebéd után, vacsora előtt, 2 órával vacsora után és lefekvés előtt.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Változás az alapvonalról a 4 pontos SMPG-profilban a 12. hétre és a 24. hétre időpontonként
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A 4 pontos SMPG profilokat a következő 4 ponton mértük: reggeli előtti, ebéd előtti, vacsora előtti és lefekvés előtt.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Változás az alapvonalról a 24 órás átlagos 8 pontos SMPG profilban a 12. és 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A 8 pontos SMPG profilt a következő 8 ponton mértük: 03:00 éjjel, reggeli előtt, 2 órával reggeli után, ebéd előtt, 2 órával ebéd után, vacsora előtt, 2 órával vacsora után és lefekvés előtt. A korrigált LS átlagokat az MMRM-től szereztük be.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Változás a kiindulási értékről a böjt SMPG változékonyságában a 12. és 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A korrigált LS átlagokat az MMRM-től szereztük be. A variabilitást az adott látogatást megelőző 7 nap során mért legalább 3 SMPG-re számított variációs együttható átlagával értékeltük.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás 8 pontos SMPG-profilok változékonyságában a 12. és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A korrigált LS átlagokat az MMRM-től szereztük be.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. és a 24. héten elérik a <7%-os és =<6,5%-os cél HbA1c-t
Időkeret: 12. és 24. hét
Az elemzésben csak a kiindulás utáni HbA1c méréseket vettük figyelembe a mentés előtt, valamint a 12 hetes és 24 hetes kezelési időszak alatt.
12. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. és 24. héten elérik a HbA1c célértéket <7% és =<6,5%, súlyos és/vagy megerősített hipoglikémiás (70 mg/dl) esemény nélkül
Időkeret: 12. és 24. hét
A súlyos hipoglikémia olyan esemény volt, amelyben a résztvevőnek egy másik személy segítségére volt szüksége szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek aktív beadásához. A súlyos és/vagy megerősített hipoglikémiás esemény súlyos esemény volt, vagy olyan esemény volt, amelyet a plazma glükóz =<3,9 mmol/l (=<70 mg/dl) igazolt.
12. és 24. hét
A szulfonilurea vagy meglitinid dóziscsökkentést/megszakítást kapó résztvevők százalékos aránya hipoglikémia miatt a 24 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A 24 hetes kezelési időszak alatt hipoglikémia miatt szulfonilureával vagy meglitiniddel csökkentett/megszakító résztvevők százalékos arányáról számoltak be. Ebben az elemzésben csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akik szulfonilureával vagy meglitinidekkel voltak szűréskor a tényleges rétegek szerint.
Alaphelyzet a 24. hétig
A 24 hetes kezelési időszak alatt mentőterápiát igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A rutin éhgyomri SMPG és a központi laboratóriumi FPG (és a 12. hét utáni HbA1c) értékeket használtuk a mentőgyógyszer szükségességének meghatározására. Küszöbértékek a 12. héten: FPG >200 mg/dL (11 mmol/L), vagy HbA1c >8,5%.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási inzulin dózisban (E/testtömeg-kg) a 12. és 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Az elemzésben csak a mentőterápia megkezdése előtt és a kezelés alatt végzett inzulindózis méréseket vettük figyelembe.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy hipoglikémiás esemény fordult elő (bármilyen, súlyos és/vagy megerősített hipoglikémia: a nap bármely szakában) vizsgálati időszakonként
Időkeret: 1. nap - 12. hét, 13. hét - 24. hét és 24. hét
A súlyos hipoglikémia olyan esemény volt, amelyben a résztvevőnek egy másik személy segítségére volt szüksége szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek aktív beadásához. A súlyos és/vagy megerősített hipoglikémiás esemény súlyos esemény volt, vagy olyan esemény volt, amelyet a plazma glükóz =<70 mg/dl (=<3,9 mmol/L) vagy < 54 mg/dl (<3,0 mmol/L) igazoltak. Az értékelést kezelési időszak szerint végeztük (=<12 hétig, >12 héttől =<24 hétig (24 W)). Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a nap bármely szakában legalább egy hipoglikémia (hipoglikémia) esett át.
1. nap - 12. hét, 13. hét - 24. hét és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy hipoglikémiás esemény (bármilyen, súlyos és/vagy megerősített hipoglikémia: éjszakai) volt, vizsgálati időszak szerint
Időkeret: 1. nap - 12. hét, 13. hét - 24. hét és 24. hét
A súlyos hipoglikémia olyan esemény volt, amelyben a résztvevőnek egy másik személy segítségére volt szüksége szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek aktív beadásához. A súlyos és/vagy igazolt hipoglikémiás esemény súlyos esemény volt, vagy olyan esemény, amelyet a plazma glükóz =<70 mg/dl (=<3,9 mmol/L) vagy < 54 mg/dl (<3,0 mmol/L) igazoltak. Az éjszakai hipoglikémia olyan hipoglikémia, amely 00:00 és 05:59 óra között fordult elő. Az értékelést a kezelési időszak szerint végeztük (=<12 hétig, >12 héttől =<24 hétig).
1. nap - 12. hét, 13. hét - 24. hét és 24. hét
Hipoglikémia (bármilyen, súlyos és/vagy megerősített hipoglikémia: a nap bármely szakában) Eseményarány résztvevőnként évenként a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 1. nap - 12. hét, 13. hét - 24. hét és 24. hét
A súlyos hipoglikémia olyan esemény volt, amelyben a résztvevőnek egy másik személy segítségére volt szüksége szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek aktív beadásához. A súlyos és/vagy megerősített hipoglikémiás esemény súlyos esemény volt, vagy olyan esemény volt, amelyet a plazma glükóz =<70 mg/dl (=<3,9 mmol/L) vagy < 54 mg/dl (<3,0 mmol/L) igazoltak.
1. nap - 12. hét, 13. hét - 24. hét és 24. hét
Hipoglikémia (bármilyen, súlyos és/vagy megerősített hipoglikémia: éjszakai) Események aránya résztvevőnként évenként a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 1. nap - 12. hét, 13. hét - 24. hét és 24. hét
A súlyos hipoglikémia olyan esemény volt, amelyben a résztvevőnek egy másik személy segítségére volt szüksége szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek aktív beadásához. A súlyos és/vagy megerősített hipoglikémiás esemény súlyos esemény volt, vagy olyan esemény volt, amelyet a plazma glükóz =<70 mg/dl (=<3,9 mmol/L) vagy < 54 mg/dl (<3,0 mmol/L) igazoltak. Az éjszakai hipoglikémia olyan hipoglikémia, amely 00:00 és 05:59 óra között fordult elő.
1. nap - 12. hét, 13. hét - 24. hét és 24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a teljes cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív (DTSQ) állapotában a 12. és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A DTSQ-k egy validált kérdőív, amely felméri a résztvevők elégedettségét a cukorbetegség kezelésével. 8 tételből áll, amelyekre egy 0-tól 6-ig terjedő Likert-skálán kell válaszolni. A kezeléssel való teljes elégedettség pontszáma az 1., 4-8 pontok összege, és 0-tól (nincs elégedettség) 36-ig (magas elégedettség a kezeléssel) terjedt. A korrigált legkisebb négyzetes átlagokat és a standard hibákat vegyes hatású modellből kaptuk MMRM-mel.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPS14584
  • 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1177-6327 (EGYÉB: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel