Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Toujeo® versus Tresiba® hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med orale antihyperglykæmiske lægemidler ± GLP-1-receptoragonist (BRIGHT)

14. august 2018 opdateret af: Sanofi

En 24-ugers, multicenter, randomiseret, åben-label, parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Toujeo® og Tresiba® hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med orale antihyperglykæmiske lægemidler ± GLP-1-receptor Agonist

Primært mål:

For at demonstrere noninferioriteten i effektiviteten af ​​Toujeo® i forhold til Tresiba® i glykeret hæmoglobin (HbA1c) ændres fra baseline til uge 24.

Sekundære mål:

Ændring fra baseline i HbA1c til uge 12

For at vurdere virkningerne af insulin Toujeo® i sammenligning med insulin Tresiba® i uge 12 og uge 24 på:

  • Ændring i fastende plasmaglukose (FPG);
  • Ændring i fastende selvovervåget plasmaglucose (SMPG) og 4-punkts SMPG- og 8-punkts SMPG-profil;
  • Procentdel af deltagere, der når HbA1c-mål <7 % eller ≤6,5 %;
  • Procentdel af deltagere, der når HbA1c-mål <7 % eller ≤6,5 % uden alvorlig og/eller bekræftet hypoglykæmi
  • Hyppighed af forekomst og daglig fordeling af hypoglykæmi efter American Diabetes Association (ADA) kategori af hypoglykæmi.

At vurdere sikkerheden i hver behandlingsgruppe.

At vurdere behandlingseffekterne i hver behandlingsgruppe på Patient Reported Outcomes (PRO).

Procentdel af deltagere, der har behov for redningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. deltager var ca. 27 uger: en screeningsperiode på op til 2 uger, en 24-ugers randomiseret behandlingsperiode (inklusive 12 ugers aktiv titrering) og en 7-dages sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

929

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Investigational Site Number 100002
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site Number 100003
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Investigational Site Number 208002
      • København NV., Danmark, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number 208004
  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826001
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME75NY
        • Investigational Site Number 826005
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN25QY
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Det Forenede Kongerige, SW109NH
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M415SL
        • Investigational Site Number 826009
      • Margate, Det Forenede Kongerige, CT94ANA
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA66NL
        • Investigational Site Number 826004
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Investigational Site Number 840038
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Investigational Site Number 840066
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Investigational Site Number 840051
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Investigational Site Number 840081
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Investigational Site Number 840016
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Investigational Site Number 840002
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Investigational Site Number 840091
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Investigational Site Number 840058
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Investigational Site Number 840021
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Investigational Site Number 840087
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Investigational Site Number 840030
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Investigational Site Number 840065
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Investigational Site Number 840075
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Investigational Site Number 840076
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Investigational Site Number 840026
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Investigational Site Number 840052
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Investigational Site Number 840080
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Investigational Site Number 840018
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Investigational Site Number 840071
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Investigational Site Number 840085
      • Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30461
        • Investigational Site Number 840072
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Investigational Site Number 840039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Investigational Site Number 840036
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Investigational Site Number 840010
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Investigational Site Number 840005
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • Investigational Site Number 840063
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50134
        • Investigational Site Number 840098
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Investigational Site Number 840101
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Investigational Site Number 840096
    • Kentucky
      • Paris, Kentucky, Forenede Stater, 40361
        • Investigational Site Number 840061
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Investigational Site Number 840011
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Investigational Site Number 840041
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Investigational Site Number 840057
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Investigational Site Number 840033
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Investigational Site Number 840084
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Investigational Site Number 840048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Investigational Site Number 840023
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Investigational Site Number 840045
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater, 07036
        • Investigational Site Number 840031
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Investigational Site Number 840060
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Investigational Site Number 840064
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Investigational Site Number 840043
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Investigational Site Number 840022
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Investigational Site Number 840029
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Investigational Site Number 840056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Investigational Site Number 840093
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Investigational Site Number 840097
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Investigational Site Number 840070
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29582
        • Investigational Site Number 840044
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Investigational Site Number 840069
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840079
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Investigational Site Number 840006
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • Investigational Site Number 840088
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
        • Investigational Site Number 840077
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 840007
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site Number 840086
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Investigational Site Number 840027
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Investigational Site Number 840040
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Investigational Site Number 840046
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Investigational Site Number 840054
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Investigational Site Number 840017
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3907
        • Investigational Site Number 840094
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Investigational Site Number 840009
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Investigational Site Number 840053
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Investigational Site Number 840095
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840024
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Investigational Site Number 840020
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Investigational Site Number 840012
  • Frankrig
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • Investigational Site Number 250002
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig, 17019
        • Investigational Site Number 250003
      • Nantes cedex 01, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Investigational Site Number 250006
      • POITIERS Cedex, Frankrig, 86021
        • Investigational Site Number 250005
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Investigational Site Number 250007
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens, Grækenland
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Grækenland, 17562
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens, Grækenland
        • Investigational Site Number 300002
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Israel
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa, Israel
        • Investigational Site Number 376008
      • Kfar Saba, Israel
        • Investigational Site Number 376009
      • Petach tikva, Israel
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376006
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376007
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number 380007
      • Catanzaro, Italien
        • Investigational Site Number 380009
      • Chieti, Italien, 66013
        • Investigational Site Number 380010
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380014
      • Moncalieri, Italien, 10024
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number 380008
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number 380015
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number 380016
      • Sesto San Giovanni, Italien, 20099
        • Investigational Site Number 380013
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Italien, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Investigational Site Number 191001
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Kroatien
        • Investigational Site Number 191003
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500097
        • Investigational Site Number 642007
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucharest, Rumænien, 022441
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Rumænien, 040172
        • Investigational Site Number 642013
      • Bucuresti, Rumænien
        • Investigational Site Number 642015
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Constanta, Rumænien, 900675
        • Investigational Site Number 642009
      • Iasi, Rumænien, 700547
        • Investigational Site Number 642014
      • Oradea, Rumænien
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumænien
        • Investigational Site Number 642012
      • Targu-Mures, Rumænien, 540015
        • Investigational Site Number 642010
      • Targu-Mures, Rumænien, 540142
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Rumænien
        • Investigational Site Number 642006
  • Schweiz
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Investigational Site Number 756001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number 688001
      • Nis, Serbien
        • Investigational Site Number 688002
      • Nis, Serbien
        • Investigational Site Number 688003
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 04013
        • Investigational Site Number 703006
      • Lubochna, Slovakiet, 03491
        • Investigational Site Number 703002
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 04525
        • Investigational Site Number 703001
      • Sabinov, Slovakiet, 08301
        • Investigational Site Number 703003
      • Trebisov, Slovakiet, 07501
        • Investigational Site Number 703005
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22241
        • Investigational Site Number 752102
      • Skövde, Sverige, 54150
        • Investigational Site Number 752101
  • Tjekkiet
      • Hlucin, Tjekkiet
        • Investigational Site Number 203009
      • Jilove u Prahy, Tjekkiet, 25401
        • Investigational Site Number 203006
      • Liberec, Tjekkiet, 46001
        • Investigational Site Number 203005
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 1, Tjekkiet, 11000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 8, Tjekkiet, 18100
        • Investigational Site Number 203002
      • Vsetin, Tjekkiet, 75501
        • Investigational Site Number 203004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigational Site Number 348001
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Investigational Site Number 348003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM) er utilstrækkeligt kontrolleret med OAD-behandling med/uden GLP-1-receptoragonist ved stabil dosis i mindst 3 måneder.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • HbA1c <7,5 % eller >10,5 % (ved screeningsbesøg). Body mass index (BMI) <25 kg/m^2 eller >40 kg/m^2.
  • Anamnese med T2DM i mindre end 1 år før screening.
  • Mindre end 6 måneder før screening på OADs-behandling og GLP-1-receptoragonist (hvis taget).
  • Nuværende eller tidligere insulinbrug med undtagelse af maksimalt 8 på hinanden følgende dage eller i alt 15 dage (f.eks. akut sygdom, operation) i løbet af det sidste år forud for screening.
  • Påbegyndelse af ny glukosesænkende medicin og/eller vægttabsmedicin inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg.
  • Deltager, der kun modtager noninsulin antihyperglykæmiske lægemidler, der ikke er godkendt til kombination med insulin i henhold til lokal mærkning/lokal behandlingsretningslinje.
  • Anamnese med ubevidsthed om hypoglykæmi eller gentagne episoder med alvorlig hypoglykæmi eller metabolisk acidose, inklusive hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de sidste 12 måneder før screening.
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati eller makulaødem, der sandsynligvis kræver behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injicerbare lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Slutstadiet af nyresygdom.
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter Investigators mening vil påvirke deltagernes sikkerhed, compliance eller undersøgelsesresultater.
  • Enhver kontraindikation for brug af Toujeo® eller Tresiba® som defineret i det nationale produktmærke, overfølsomhed over for Toujeo® eller Tresiba® aktive ingredienser eller et af hjælpestofferne.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Toujeo
Toujeo® (Insulin glargin, 300 U/ml) subkutan (SC) injektion én gang dagligt op til uge 24 oven på ikke-insulin antidiabetisk behandling.
Medicin: Insulin glargin, 300 U/ml
Selvindgivet ved subkutan (SC) injektion om aftenen med en fyldt pen. Dosistitrering for at opnå fastende selvmonitoreret plasmaglukose (SMPG) fra 80 til 100 mg/dL (4,4 til 5,6 mmol/L).
Andre navne:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Medicin: Ikke-insulin anti-diabetisk behandling
Baggrundsterapi: Orale lægemidler mod diabetikere (OADs), Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist.
ACTIVE_COMPARATOR: Tresiba
Tresiba® (Insulin Degludec, 100 U/ml) SC-injektion én gang dagligt op til uge 24 oven på ikke-insulin antidiabetisk behandling.
Medicin: Ikke-insulin anti-diabetisk behandling
Baggrundsterapi: Orale lægemidler mod diabetikere (OADs), Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist.
Medicin: Insulin degludec, 100 U/ml

Selvindgivet ved subkutan (SC) injektion om aftenen med en fyldt pen. Dosistitrering for at opnå fastende selvmonitoreret plasmaglukose (SMPG) fra 80 til 100 mg/dL (4,4 til 5,6 mmol/L).

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • Tresiba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring i HbA1c blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Justerede mindste kvadraters (LS)-middelværdier og standardfejl blev opnået fra en blandet effektmodel med gentagne målinger (MMRM) for at tage højde for manglende data, ved at bruge alle post-baseline HbA1c-data, der var tilgængelige i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i HbA1c blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 12-værdien. Justerede mindste kvadraters gennemsnit og standardfejl blev opnået fra en blandet-effekt model med MMRM.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring i FPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 12 og uge 24 værdi. Justerede LS-middelværdier blev opnået fra MMRM inklusive post-baseline-værdier i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i fastende selvmonitorerende plasmaglukose (SMPG) til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Fastende SMPG blev målt af deltageren før morgenmaden og før administrationen af ​​de glukosesænkende midler en gang om dagen under undersøgelsen. Justerede LS-middelværdier blev opnået fra MMRM inklusive post-baseline-værdier i løbet af de 24 uger i behandlingsperioden.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Skift fra baseline i 8-punkts SMPG-profil til uge 12 og uge 24 pr. tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
8-punkts SMPG-profiler blev målt ved følgende 8 punkter: 03:00 om natten, før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag og sengetid.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Skift fra baseline i 4-punkts SMPG-profil til uge 12 og uge 24 pr. tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
4-punkts SMPG-profiler blev målt ved følgende 4 punkter: før morgenmad, før frokost, middag og sengetid.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Skift fra baseline i 24-timers gennemsnitlig 8-punkts SMPG-profil til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
8-punkts SMPG-profilen blev målt ved følgende 8 punkter: 03:00 om natten, før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag og sengetid. Justerede LS-middelværdier blev opnået fra MMRM.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i variation af fastende SMPG til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Justerede LS-middelværdier blev opnået fra MMRM. Variabiliteten blev vurderet ved middelværdien af ​​variationskoefficienten beregnet over mindst 3 SMPG målt i løbet af de 7 dage forud for det givne besøg.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i variation af 24-timers 8-punkts SMPG-profiler i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Justerede LS-middelværdier blev opnået fra MMRM.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentdel af deltagere, der når mål HbA1c på < 7 % og =<6,5 % i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Kun post-baseline HbA1c-målingerne før redning og i løbet af 12 ugers og 24 ugers behandlingsperioden blev taget i betragtning i analysen.
Uge 12 og uge 24
Procentdel af deltagere, der når målet HbA1c <7 % og =<6,5 % i uge 12 og uge 24 uden alvorlig og/eller bekræftet hypoglykæmi (70 mg/dL) hændelse
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Alvorlig hypoglykæmi var en begivenhed, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Alvorlig og/eller bekræftet hypoglykæmihændelse var en alvorlig hændelse eller en hændelse bekræftet af plasmaglucose =<3,9 mmol/L (=<70 mg/dL).
Uge 12 og uge 24
Procentdel af deltagere med sulfonylurinstof eller meglitinid dosisreduktion/seponering på grund af hypoglykæmi i løbet af 24 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med sulfonylurinstof eller Meglitinid dosisreduktion/ophør på grund af hypoglykæmi i løbet af 24 ugers behandlingsperiode blev rapporteret. Kun deltagere med sulfonylurinstof eller meglitinider ved screening i henhold til faktiske strata blev taget i betragtning i denne analyse.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der har behov for en redningsterapi i løbet af 24 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 24
Rutinefaste SMPG og central laboratorie-FPG (og HbA1c efter uge 12) blev brugt til at bestemme behovet for redningsmedicin. Tærskelværdier ved uge 12: FPG >200 mg/dL (11 mmol/L) eller HbA1c >8,5 %.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i basal insulindosis (U/kg kropsvægt) til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Kun de insulindosismålinger, der blev udført før påbegyndelse af redningsterapi og under behandlingsperioden, blev taget i betragtning i analysen.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentdel af deltagere med mindst én hypoglykæmisk hændelse (enhver, svær og/eller bekræftet hypoglykæmi: Ethvert tidspunkt på dagen) efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Dag 1-uge 12, uge ​​13-uge 24 og 24 ugers periode
Alvorlig hypoglykæmi var en begivenhed, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Alvorlig og/eller bekræftet hypoglykæmihændelse var en alvorlig hændelse eller en hændelse bekræftet med plasmaglucose =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L) eller < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Vurdering blev foretaget efter behandlingsperiode (i =<12 uger, i >12 uger til =<24 uger (24W)). Procentdel af deltagere med mindst én hypoglykæmi (hypo) hændelse på et hvilket som helst tidspunkt af dagen blev rapporteret.
Dag 1-uge 12, uge ​​13-uge 24 og 24 ugers periode
Procentdel af deltagere med mindst én hypoglykæmisk hændelse (enhver, svær og/eller bekræftet hypoglykæmi: natlig) efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Dag 1-uge 12, uge ​​13-uge 24 og 24 ugers periode
Alvorlig hypoglykæmi var en begivenhed, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Alvorlig og/eller bekræftet hypoglykæmihændelse var en alvorlig hændelse eller en hændelse bekræftet med plasmaglucose =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L) eller < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Natlig hypoglykæmi var hypoglykæmi, der opstod mellem 00:00 og 05:59 timer (klokkeslæt). Vurdering blev foretaget efter behandlingsperiode (i =<12 uger, i >12 uger til =<24 uger).
Dag 1-uge 12, uge ​​13-uge 24 og 24 ugers periode
Hypoglykæmi (enhver, svær og/eller bekræftet hypoglykæmi: Ethvert tidspunkt på dagen) Hændelsesrate pr. deltagerår i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Dag 1-uge 12, uge ​​13-uge 24 og 24 ugers periode
Alvorlig hypoglykæmi var en begivenhed, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Alvorlig og/eller bekræftet hypoglykæmihændelse var en alvorlig hændelse eller en hændelse bekræftet med plasmaglucose =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L) eller < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Dag 1-uge 12, uge ​​13-uge 24 og 24 ugers periode
Hypoglykæmi (enhver, svær og/eller bekræftet hypoglykæmi: natlig) hændelsesrate pr. deltagerår i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Dag 1-uge 12, uge ​​13-uge 24 og 24 ugers periode
Alvorlig hypoglykæmi var en begivenhed, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Alvorlig og/eller bekræftet hypoglykæmihændelse var en alvorlig hændelse eller en hændelse bekræftet med plasmaglucose =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L) eller < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Natlig hypoglykæmi var hypoglykæmi, der opstod mellem 00:00 og 05:59 timer (klokkeslæt).
Dag 1-uge 12, uge ​​13-uge 24 og 24 ugers periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Status i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
DTSQ'erne er et valideret spørgeskema til vurdering af deltagernes tilfredshed med deres diabetesbehandling. Den består af 8 emner, der besvares på en Likert-skala fra 0 til 6. Total behandlingstilfredshedsscore er summen af ​​punkt 1, 4-8 scores og varierede fra 0 (ingen tilfredshed) til 36 (høj tilfredshed med behandlingen). Justerede mindste kvadraters gennemsnit og standardfejl blev opnået fra en blandet-effekt model med MMRM.
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (SKØN)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS14584
  • 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1177-6327 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin glargin, 300 U/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner