Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата Туджео® в сравнении с препаратом Тресиба® у пациентов, ранее не получавших инсулин, с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым с помощью пероральных сахароснижающих препаратов ± агонист рецепторов ГПП-1 (BRIGHT)

14 августа 2018 г. обновлено: Sanofi

24-недельное многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности препаратов Туджео® и Тресиба® у пациентов, ранее не получавших инсулин, с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым пероральными антигипергликемическими препаратами ± рецептор ГПП-1 агонист

Основная цель:

Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность Toujeo® по сравнению с Tresiba® при изменении гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 24-й недели.

Второстепенные цели:

Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе

Для оценки влияния инсулина Туджео® по сравнению с инсулином Тресиба® на 12-й и 24-й неделе на:

  • Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (FPG);
  • Изменение самоконтролируемого уровня глюкозы в плазме натощак (SMPG) и 4-точечного профиля SMPG и 8-точечного профиля SMPG;
  • Процент участников, достигших целевых показателей HbA1c <7% или ≤6,5%;
  • Процент участников, достигших целевых показателей HbA1c <7% или ≤6,5% без тяжелой и/или подтвержденной гипогликемии
  • Частота возникновения и суточное распределение гипогликемии по категории гипогликемии Американской диабетической ассоциации (ADA).

Оценить безопасность в каждой группе лечения.

Оценить влияние лечения в каждой группе лечения на исходы, о которых сообщают пациенты (PRO).

Процент участников, нуждающихся в неотложной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная продолжительность исследования на одного участника составляла примерно 27 недель: период скрининга до 2 недель, период рандомизированного лечения 24 недели (включая 12 недель активного титрования) и 7-дневный период наблюдения за безопасностью после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

929

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia, Болгария, 1505
        • Investigational Site Number 100002
      • Sofia, Болгария
        • Investigational Site Number 100003
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1042
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Investigational Site Number 348001
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Investigational Site Number 348003
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens, Греция
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Греция, 17562
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens, Греция
        • Investigational Site Number 300002
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Investigational Site Number 208002
      • København NV., Дания, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense, Дания, 5000
        • Investigational Site Number 208004
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Израиль
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa, Израиль
        • Investigational Site Number 376008
      • Kfar Saba, Израиль
        • Investigational Site Number 376009
      • Petach tikva, Израиль
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Aviv, Израиль
        • Investigational Site Number 376006
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Investigational Site Number 376007
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Investigational Site Number 380007
      • Catanzaro, Италия
        • Investigational Site Number 380009
      • Chieti, Италия, 66013
        • Investigational Site Number 380010
      • Milano, Италия, 20132
        • Investigational Site Number 380014
      • Moncalieri, Италия, 10024
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Roma, Италия
        • Investigational Site Number 380008
      • Roma, Италия
        • Investigational Site Number 380015
      • Roma, Италия
        • Investigational Site Number 380016
      • Sesto San Giovanni, Италия, 20099
        • Investigational Site Number 380013
      • Torino, Италия, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Италия, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500097
        • Investigational Site Number 642007
      • Brasov, Румыния, 500326
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucharest, Румыния, 022441
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Румыния, 040172
        • Investigational Site Number 642013
      • Bucuresti, Румыния
        • Investigational Site Number 642015
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Constanta, Румыния, 900675
        • Investigational Site Number 642009
      • Iasi, Румыния, 700547
        • Investigational Site Number 642014
      • Oradea, Румыния
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Румыния
        • Investigational Site Number 642012
      • Targu-Mures, Румыния, 540015
        • Investigational Site Number 642010
      • Targu-Mures, Румыния, 540142
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Румыния
        • Investigational Site Number 642006
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number 688001
      • Nis, Сербия
        • Investigational Site Number 688002
      • Nis, Сербия
        • Investigational Site Number 688003
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 04013
        • Investigational Site Number 703006
      • Lubochna, Словакия, 03491
        • Investigational Site Number 703002
      • Moldava nad Bodvou, Словакия, 04525
        • Investigational Site Number 703001
      • Sabinov, Словакия, 08301
        • Investigational Site Number 703003
      • Trebisov, Словакия, 07501
        • Investigational Site Number 703005
  • Соединенное Королевство
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826001
      • Gillingham, Соединенное Королевство, ME75NY
        • Investigational Site Number 826005
      • Lincoln, Соединенное Королевство, LN25QY
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Соединенное Королевство, SW109NH
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Соединенное Королевство, M415SL
        • Investigational Site Number 826009
      • Margate, Соединенное Королевство, CT94ANA
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA66NL
        • Investigational Site Number 826004
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Investigational Site Number 840038
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Investigational Site Number 840066
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Investigational Site Number 840051
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Investigational Site Number 840081
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Investigational Site Number 840016
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Investigational Site Number 840002
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Investigational Site Number 840091
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Investigational Site Number 840058
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Investigational Site Number 840021
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Investigational Site Number 840087
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Investigational Site Number 840030
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Investigational Site Number 840065
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Investigational Site Number 840075
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Investigational Site Number 840076
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Investigational Site Number 840026
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Investigational Site Number 840052
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Investigational Site Number 840080
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Investigational Site Number 840018
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Investigational Site Number 840071
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Investigational Site Number 840085
      • Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30461
        • Investigational Site Number 840072
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Investigational Site Number 840039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Investigational Site Number 840036
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Investigational Site Number 840010
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Investigational Site Number 840005
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
        • Investigational Site Number 840063
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50134
        • Investigational Site Number 840098
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Investigational Site Number 840101
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Investigational Site Number 840096
    • Kentucky
      • Paris, Kentucky, Соединенные Штаты, 40361
        • Investigational Site Number 840061
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Investigational Site Number 840011
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Investigational Site Number 840041
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Investigational Site Number 840057
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Investigational Site Number 840033
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Investigational Site Number 840084
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Investigational Site Number 840048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
        • Investigational Site Number 840023
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Investigational Site Number 840045
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Соединенные Штаты, 07036
        • Investigational Site Number 840031
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Investigational Site Number 840060
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Investigational Site Number 840064
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Investigational Site Number 840043
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Investigational Site Number 840022
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Investigational Site Number 840029
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • Investigational Site Number 840056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Investigational Site Number 840093
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Investigational Site Number 840097
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Investigational Site Number 840070
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29582
        • Investigational Site Number 840044
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Investigational Site Number 840069
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840079
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Investigational Site Number 840006
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • Investigational Site Number 840088
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
        • Investigational Site Number 840077
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site Number 840007
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigational Site Number 840086
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
        • Investigational Site Number 840027
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Investigational Site Number 840040
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Investigational Site Number 840046
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Investigational Site Number 840054
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Investigational Site Number 840017
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3907
        • Investigational Site Number 840094
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Investigational Site Number 840009
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Investigational Site Number 840053
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Investigational Site Number 840095
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840024
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Investigational Site Number 840020
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Investigational Site Number 840012
  • Франция
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85025
        • Investigational Site Number 250002
      • La Rochelle Cedex 1, Франция, 17019
        • Investigational Site Number 250003
      • Nantes cedex 01, Франция, 44093
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes, Франция, 30029
        • Investigational Site Number 250006
      • POITIERS Cedex, Франция, 86021
        • Investigational Site Number 250005
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Investigational Site Number 250007
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Investigational Site Number 191001
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Хорватия
        • Investigational Site Number 191003
  • Чехия
      • Hlucin, Чехия
        • Investigational Site Number 203009
      • Jilove u Prahy, Чехия, 25401
        • Investigational Site Number 203006
      • Liberec, Чехия, 46001
        • Investigational Site Number 203005
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 1, Чехия, 11000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 8, Чехия, 18100
        • Investigational Site Number 203002
      • Vsetin, Чехия, 75501
        • Investigational Site Number 203004
  • Швейцария
      • Olten, Швейцария, 4600
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Швейцария, 9016
        • Investigational Site Number 756001
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22241
        • Investigational Site Number 752102
      • Skövde, Швеция, 54150
        • Investigational Site Number 752101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Взрослые участники с сахарным диабетом 2 типа (СД2), неадекватно контролируемым с помощью терапии ППС с/без агониста рецептора ГПП-1 в стабильной дозе в течение не менее 3 месяцев.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет.
  • HbA1c <7,5% или >10,5% (при скрининговом посещении). Индекс массы тела (ИМТ) <25 кг/м^2 или >40 кг/м^2.
  • История СД2 менее 1 года до скрининга.
  • Менее чем за 6 месяцев до скрининга на лечение ППС и агонистом рецептора ГПП-1 (если принимается).
  • Текущее или предыдущее использование инсулина, за исключением максимум 8 дней подряд или всего 15 дней (например, острое заболевание, хирургическое вмешательство) в течение последнего года перед скринингом.
  • Начало приема новых сахароснижающих препаратов и/или препаратов для снижения веса за последние 3 месяца до визита для скрининга.
  • Участник, получающий только неинсулиновые сахароснижающие препараты, не одобренные для комбинации с инсулином в соответствии с местной маркировкой/местными рекомендациями по лечению.
  • История неосознанности гипогликемии или повторные эпизоды тяжелой гипогликемии или метаболического ацидоза, включая госпитализацию по поводу диабетического кетоацидоза в течение последних 12 месяцев до скрининга.
  • Нестабильная пролиферативная диабетическая ретинопатия или любая другая быстро прогрессирующая диабетическая ретинопатия или макулярный отек, которые могут потребовать лечения (например, лазерного, хирургического лечения или инъекционных препаратов) в течение периода исследования.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности.
  • Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника, соблюдение требований или результаты исследования.
  • Любые противопоказания к использованию Toujeo® или Tresiba®, как указано на национальной этикетке продукта, гиперчувствительность к активным ингредиентам Toujeo® или Tresiba® или одному из вспомогательных веществ.
  • Беременные или кормящие женщины.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Туджео
Туджео® (инсулин гларгин, 300 ЕД/мл) подкожно (п/к) инъекция один раз в день до 24-й недели в дополнение к безинсулиновому антидиабетическому лечению.
Лекарство: Инсулин гларгин, 300 ЕД/мл
Вводится самостоятельно путем подкожной (п/к) инъекции вечером с помощью предварительно заполненной шприц-ручки. Титрование дозы для достижения уровня глюкозы в плазме по самоконтролю натощак (SMPG) от 80 до 100 мг/дл (от 4,4 до 5,6 ммоль/л).
Другие имена:
  • Туджео
  • HOE901-U300
Лекарство: Безинсулиновое противодиабетическое лечение
Базовая терапия: пероральные противодиабетические препараты (ПДС), агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).
ACTIVE_COMPARATOR: Тресиба
Tresiba® (инсулин деглудек, 100 ЕД/мл) подкожно один раз в день до 24-й недели в дополнение к неинсулиновому противодиабетическому лечению.
Лекарство: Безинсулиновое противодиабетическое лечение
Базовая терапия: пероральные противодиабетические препараты (ПДС), агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).
Лекарство: Инсулин деглудек, 100 ЕД/мл

Вводится самостоятельно путем подкожной (п/к) инъекции вечером с помощью предварительно заполненной шприц-ручки. Титрование дозы для достижения уровня глюкозы в плазме по самоконтролю натощак (SMPG) от 80 до 100 мг/дл (от 4,4 до 5,6 ммоль/л).

Способ введения: подкожно

Другие имена:
  • Тресиба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение HbA1c рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе. Скорректированные средние значения наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки были получены из модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM) для учета отсутствующих данных с использованием всех данных HbA1c после исходного уровня, доступных в течение 24-недельного периода лечения.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение HbA1c рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 12-й неделе. Скорректированные средние значения наименьших квадратов и стандартные ошибки были получены из модели смешанного эффекта с MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение FPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 12-й и 24-й неделе. Скорректированные средние значения LS были получены из MMRM, включая исходные значения в течение 24-недельного периода лечения.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоконтроля уровня глюкозы в плазме натощак (SMPG) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
SMPG натощак измерялся участником перед завтраком и перед введением сахароснижающих средств один раз в день во время исследования. Скорректированные средние значения LS были получены из MMRM, включая исходные значения в течение 24-недельного периода лечения.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение от исходного уровня в профиле SMPG с 8 точками до недели 12 и недели 24 на момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
8-балльные профили SMPG измерялись в следующих 8 точках: 03:00 ночи, перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина и перед сном.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение от исходного уровня в 4-точечном профиле SMPG до недели 12 и недели 24 на момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
4-точечные профили SMPG измерялись в следующих 4 точках: перед завтраком, перед обедом, перед ужином и перед сном.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение среднего 8-балльного профиля SMPG за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
8-балльный профиль SMPG измерялся в следующих 8 точках: 03:00 ночи, перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина и перед сном. Скорректированные средние значения LS были получены из MMRM.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение изменчивости SMPG натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Скорректированные средние значения LS были получены из MMRM. Вариабельность оценивали по среднему коэффициенту вариации, рассчитанному по крайней мере по 3 SMPG, измеренным в течение 7 дней, предшествующих данному визиту.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем изменчивости 24-часовых 8-балльных профилей SMPG на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Скорректированные средние значения LS были получены из MMRM.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c <7% и =<6,5% на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
В анализе учитывались только измерения HbA1c после исходного уровня до спасения и в течение 12-недельного и 24-недельного периода лечения.
Неделя 12 и неделя 24
Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c <7% и =<6,5% на 12-й и 24-й неделе без тяжелой и/или подтвержденной гипогликемии (70 мг/дл)
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Тяжелое и/или подтвержденное событие гипогликемии представляло собой тяжелое событие или событие, подтвержденное уровнем глюкозы в плазме =<3,9 ммоль/л (=<70 мг/дл).
Неделя 12 и неделя 24
Процент участников со снижением дозы сульфонилмочевины или меглитинида / прекращением лечения из-за гипогликемии в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сообщалось о проценте участников со снижением/прекращением дозы сульфонилмочевины или меглитинида из-за гипогликемии в течение 24-недельного периода лечения. В этом анализе учитывались только участники с сульфонилмочевиной или меглитинидами при скрининге в соответствии с фактическими слоями.
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников, нуждающихся в реанимационной терапии в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Стандартные значения SMPG натощак и центральные лабораторные значения FPG (и HbA1c после 12-й недели) использовались для определения потребности в препаратах экстренной помощи. Пороговые значения на 12-й неделе: ГПН >200 мг/дл (11 ммоль/л) или HbA1c >8,5%.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение базальной дозы инсулина (Ед/кг массы тела) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
В анализе учитывались только измерения дозы инсулина, выполненные до начала экстренной терапии и в течение периода лечения.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Процент участников с по крайней мере одним эпизодом гипогликемии (любая, тяжелая и/или подтвержденная гипогликемия: в любое время суток) по периодам исследования
Временное ограничение: День 1 — неделя 12, неделя 13 — неделя 24 и период 24 недели
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Тяжелое и/или подтвержденное событие гипогликемии представляло собой тяжелое событие или событие, подтвержденное при уровне глюкозы в плазме <70 мг/дл (=<3,9 ммоль/л) или <54 мг/дл (<3,0 ммоль/л). Оценку проводили по периодам лечения (от =<12 недель, от >12 недель до =<24 недель (24 нед)). Сообщалось о проценте участников с хотя бы одним случаем гипогликемии (гипо) в любое время дня.
День 1 — неделя 12, неделя 13 — неделя 24 и период 24 недели
Процент участников с по крайней мере одним эпизодом гипогликемии (любая, тяжелая и/или подтвержденная гипогликемия: ночная) по периодам исследования
Временное ограничение: День 1 — неделя 12, неделя 13 — неделя 24 и период 24 недели
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Тяжелая и/или подтвержденная гипогликемия представляла собой тяжелое событие или событие, подтвержденное при уровне глюкозы в плазме <70 мг/дл (=<3,9 ммоль/л) или <54 мг/дл (<3,0 ммоль/л). Ночная гипогликемия была гипогликемией, которая произошла между 00:00 и 05:59 часами (по часовому времени). Оценку проводили по периодам лечения (от =<12 недель, от >12 недель до =<24 недель).
День 1 — неделя 12, неделя 13 — неделя 24 и период 24 недели
Гипогликемия (любая, тяжелая и/или подтвержденная гипогликемия: в любое время суток) Частота событий на участника в год в течение периода исследования
Временное ограничение: День 1 — неделя 12, неделя 13 — неделя 24 и период 24 недели
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Тяжелое и/или подтвержденное событие гипогликемии представляло собой тяжелое событие или событие, подтвержденное при уровне глюкозы в плазме <70 мг/дл (=<3,9 ммоль/л) или <54 мг/дл (<3,0 ммоль/л).
День 1 — неделя 12, неделя 13 — неделя 24 и период 24 недели
Гипогликемия (любая, тяжелая и/или подтвержденная гипогликемия: ночная) Частота событий на участника в год в течение периода исследования
Временное ограничение: День 1 — неделя 12, неделя 13 — неделя 24 и период 24 недели
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Тяжелое и/или подтвержденное событие гипогликемии представляло собой тяжелое событие или событие, подтвержденное при уровне глюкозы в плазме <70 мг/дл (=<3,9 ммоль/л) или <54 мг/дл (<3,0 ммоль/л). Ночная гипогликемия была гипогликемией, которая произошла между 00:00 и 05:59 часами (по часовому времени).
День 1 — неделя 12, неделя 13 — неделя 24 и период 24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего статуса удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
DTSQ — это утвержденный вопросник для оценки удовлетворенности участников лечением диабета. Он состоит из 8 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 6. Суммарная оценка удовлетворенности лечением представляет собой сумму баллов по пунктам 1, 4-8 и колеблется от 0 (отсутствие удовлетворенности) до 36 (высокая удовлетворенность лечением). Скорректированные средние значения наименьших квадратов и стандартные ошибки были получены из модели смешанного эффекта с MMRM.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

19 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS14584
  • 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1177-6327 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться