Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Toujeo® kontra Tresiba® hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad med orala antihyperglykemiska läkemedel ± GLP-1-receptoragonist (BRIGHT)

14 augusti 2018 uppdaterad av: Sanofi

En 24-veckors, multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten för Toujeo® och Tresiba® hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt med orala antihyperglykemiska läkemedel ± GLP-1-receptorer agonist

Huvudmål:

För att demonstrera noninferiority i effektiviteten av Toujeo® till Tresiba® i glykerat hemoglobin (HbA1c) ändras från baslinje till vecka 24.

Sekundära mål:

Ändring från baslinje i HbA1c till vecka 12

För att bedöma effekterna av insulin Toujeo® i jämförelse med insulin Tresiba® vecka 12 och vecka 24 på:

  • Förändring i fastande plasmaglukos (FPG);
  • Förändring i fastande självövervakad plasmaglukos (SMPG) och 4-punkts SMPG- och 8-punkts SMPG-profil;
  • Andel deltagare som når HbA1c-mål <7 % eller ≤6,5 %;
  • Andel deltagare som når HbA1c-målen <7 % eller ≤6,5 % utan allvarlig och/eller bekräftad hypoglykemi
  • Frekvens av förekomst och dygnsfördelning av hypoglykemi av American Diabetes Association (ADA) kategori av hypoglykemi.

Att bedöma säkerheten i varje behandlingsgrupp.

Att bedöma behandlingseffekterna i varje behandlingsgrupp på patientrapporterade resultat (PRO).

Andel deltagare som behöver räddningsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den maximala studielängden per deltagare var cirka 27 veckor: en screeningperiod på upp till 2 veckor, en 24-veckors randomiserad behandlingsperiod (inklusive 12 veckors aktiv titrering) och en 7-dagars säkerhetsuppföljningsperiod efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

929

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Investigational Site Number 100002
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site Number 100003
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Investigational Site Number 208002
      • København NV., Danmark, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number 208004
  • Frankrike
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
        • Investigational Site Number 250002
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike, 17019
        • Investigational Site Number 250003
      • Nantes cedex 01, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number 250006
      • POITIERS Cedex, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250005
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Investigational Site Number 250007
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Investigational Site Number 840038
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Investigational Site Number 840066
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Investigational Site Number 840051
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Investigational Site Number 840081
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Investigational Site Number 840016
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Investigational Site Number 840002
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Investigational Site Number 840091
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Investigational Site Number 840058
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Investigational Site Number 840021
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Investigational Site Number 840087
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Investigational Site Number 840030
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • Investigational Site Number 840065
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Investigational Site Number 840075
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Investigational Site Number 840076
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Investigational Site Number 840026
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Investigational Site Number 840052
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Investigational Site Number 840080
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Investigational Site Number 840018
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Investigational Site Number 840071
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Investigational Site Number 840085
      • Statesboro, Georgia, Förenta staterna, 30461
        • Investigational Site Number 840072
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Investigational Site Number 840039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Investigational Site Number 840036
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Investigational Site Number 840010
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Investigational Site Number 840005
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
        • Investigational Site Number 840063
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50134
        • Investigational Site Number 840098
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Investigational Site Number 840101
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Investigational Site Number 840096
    • Kentucky
      • Paris, Kentucky, Förenta staterna, 40361
        • Investigational Site Number 840061
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Investigational Site Number 840011
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Investigational Site Number 840041
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Investigational Site Number 840057
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Investigational Site Number 840033
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Investigational Site Number 840084
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Investigational Site Number 840048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
        • Investigational Site Number 840023
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Investigational Site Number 840045
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Förenta staterna, 07036
        • Investigational Site Number 840031
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Investigational Site Number 840060
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
        • Investigational Site Number 840064
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Investigational Site Number 840043
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Investigational Site Number 840022
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Investigational Site Number 840029
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
        • Investigational Site Number 840056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Investigational Site Number 840093
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Investigational Site Number 840097
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Investigational Site Number 840070
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29582
        • Investigational Site Number 840044
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Investigational Site Number 840069
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840079
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Investigational Site Number 840006
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
        • Investigational Site Number 840088
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37825
        • Investigational Site Number 840077
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Investigational Site Number 840007
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Investigational Site Number 840086
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77061
        • Investigational Site Number 840027
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Investigational Site Number 840040
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
        • Investigational Site Number 840046
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Investigational Site Number 840054
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Investigational Site Number 840017
      • Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
        • Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3907
        • Investigational Site Number 840094
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Investigational Site Number 840009
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Investigational Site Number 840053
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Investigational Site Number 840095
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840024
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Investigational Site Number 840020
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Investigational Site Number 840012
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens, Grekland
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Grekland, 17562
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens, Grekland
        • Investigational Site Number 300002
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Israel
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa, Israel
        • Investigational Site Number 376008
      • Kfar Saba, Israel
        • Investigational Site Number 376009
      • Petach tikva, Israel
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376006
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376007
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number 380007
      • Catanzaro, Italien
        • Investigational Site Number 380009
      • Chieti, Italien, 66013
        • Investigational Site Number 380010
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380014
      • Moncalieri, Italien, 10024
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number 380008
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number 380015
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number 380016
      • Sesto San Giovanni, Italien, 20099
        • Investigational Site Number 380013
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Italien, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Investigational Site Number 191001
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Kroatien
        • Investigational Site Number 191003
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500097
        • Investigational Site Number 642007
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucharest, Rumänien, 022441
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Rumänien, 040172
        • Investigational Site Number 642013
      • Bucuresti, Rumänien
        • Investigational Site Number 642015
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Constanta, Rumänien, 900675
        • Investigational Site Number 642009
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Investigational Site Number 642014
      • Oradea, Rumänien
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumänien
        • Investigational Site Number 642012
      • Targu-Mures, Rumänien, 540015
        • Investigational Site Number 642010
      • Targu-Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Investigational Site Number 642006
  • Schweiz
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Investigational Site Number 756001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number 688001
      • Nis, Serbien
        • Investigational Site Number 688002
      • Nis, Serbien
        • Investigational Site Number 688003
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 04013
        • Investigational Site Number 703006
      • Lubochna, Slovakien, 03491
        • Investigational Site Number 703002
      • Moldava nad Bodvou, Slovakien, 04525
        • Investigational Site Number 703001
      • Sabinov, Slovakien, 08301
        • Investigational Site Number 703003
      • Trebisov, Slovakien, 07501
        • Investigational Site Number 703005
  • Storbritannien
      • Chertsey, Storbritannien, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826001
      • Gillingham, Storbritannien, ME75NY
        • Investigational Site Number 826005
      • Lincoln, Storbritannien, LN25QY
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Storbritannien, SW109NH
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Storbritannien, M415SL
        • Investigational Site Number 826009
      • Margate, Storbritannien, CT94ANA
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Storbritannien, SA66NL
        • Investigational Site Number 826004
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22241
        • Investigational Site Number 752102
      • Skövde, Sverige, 54150
        • Investigational Site Number 752101
  • Tjeckien
      • Hlucin, Tjeckien
        • Investigational Site Number 203009
      • Jilove u Prahy, Tjeckien, 25401
        • Investigational Site Number 203006
      • Liberec, Tjeckien, 46001
        • Investigational Site Number 203005
      • Pardubice, Tjeckien, 53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 1, Tjeckien, 11000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 8, Tjeckien, 18100
        • Investigational Site Number 203002
      • Vsetin, Tjeckien, 75501
        • Investigational Site Number 203004
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1042
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Investigational Site Number 348001
      • Gyöngyös, Ungern, 3200
        • Investigational Site Number 348003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Vuxna deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) otillräckligt kontrollerade med OAD-behandling med/utan GLP-1-receptoragonist vid stabil dos i minst 3 månader.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år.
  • HbA1c <7,5 % eller >10,5 % (vid screeningbesök). Body mass index (BMI) <25 kg/m^2 eller >40 kg/m^2.
  • Historik av T2DM i mindre än 1 år före screening.
  • Mindre än 6 månader före screening på OAD-behandling och GLP-1-receptoragonist (om den tas).
  • Pågående eller tidigare insulinanvändning med undantag för maximalt 8 dagar i följd eller totalt 15 dagar (t.ex. akut sjukdom, operation) under det senaste året före screening.
  • Initiering av nya glukossänkande mediciner och/eller viktminskningsläkemedel under de senaste 3 månaderna före screeningbesök.
  • Deltagare som endast får noninsulin antihyperglykemiska läkemedel som inte är godkända för kombination med insulin enligt lokal märkning/riktlinje för lokal behandling.
  • Historik med omedvetenhet om hypoglykemi eller upprepade episoder av allvarlig hypoglykemi eller metabol acidos, inklusive sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 12 månaderna före screening.
  • Instabil proliferativ diabetisk retinopati eller någon annan snabbt progressiv diabetisk retinopati eller makulaödem som sannolikt kräver behandling (t.ex. laser, kirurgisk behandling eller injicerbara läkemedel) under studieperioden.
  • Njursjukdom i slutskedet.
  • Varje akut eller kroniskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle påverka säkerheten för deltagare, följsamhet eller studieresultat.
  • Alla kontraindikationer för användning av Toujeo® eller Tresiba® enligt definitionen i den nationella produktetiketten, överkänslighet mot Toujeo® eller Tresiba® aktiva ingredienser eller något av hjälpämnena.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Toujeo
Toujeo® (Insulin glargin, 300 U/ml) subkutan (SC) injektion en gång dagligen upp till vecka 24 utöver insulinfri antidiabetisk behandling.
Läkemedel: Insulin glargin, 300 U/ml
Självadministrerad genom subkutan (SC) injektion på kvällen med en förfylld penna. Dostitrering för att uppnå självövervakad plasmaglukos (SMPG) vid fastande från 80 till 100 mg/dL (4,4 till 5,6 mmol/L).
Andra namn:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Läkemedel: Icke-insulin antidiabetisk behandling
Bakgrundsterapi: Orala läkemedel mot diabetiker (OADs), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist.
ACTIVE_COMPARATOR: Tresiba
Tresiba® (Insulin Degludec, 100 U/ml) SC-injektion en gång dagligen upp till vecka 24 utöver icke-insulin antidiabetisk behandling.
Läkemedel: Icke-insulin antidiabetisk behandling
Bakgrundsterapi: Orala läkemedel mot diabetiker (OADs), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist.
Läkemedel: Insulin degludec, 100 U/ml

Självadministrerad genom subkutan (SC) injektion på kvällen med en förfylld penna. Dostitrering för att uppnå självövervakad plasmaglukos (SMPG) vid fastande från 80 till 100 mg/dL (4,4 till 5,6 mmol/L).

Administreringssätt: subkutant

Andra namn:
  • Tresiba

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i HbA1c till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Förändring i HbA1c beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24. Justerade medelvärden för minsta kvadrat (LS) och standardfel erhölls från en blandad effektmodell med upprepade mätningar (MMRM) för att ta hänsyn till saknade data, med användning av alla post-baseline HbA1c-data tillgängliga under den 24-veckors behandlingsperioden.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i HbA1c till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring i HbA1c beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 12. Justerade minsta kvadratmedelvärden och standardfel erhölls från en blandad effektmodell med MMRM.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) till vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändring i FPG beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 12 och vecka 24. Justerade LS-medelvärden erhölls från MMRM inklusive postbaslinjevärden under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Ändring från baslinjen i fastande självövervakande plasmaglukos (SMPG) till vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Fastande SMPG mättes av deltagaren före frukost och före administreringen av de glukossänkande medlen en gång om dagen under studien. Justerade LS-medelvärden erhölls från MMRM inklusive postbaslinjevärden under behandlingsperioden på 24 veckor.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Ändra från baslinje i 8-punkts SMPG-profil till vecka 12 och vecka 24 per tidpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
8-punkts SMPG-profiler mättes vid följande 8 punkter: 03:00 på natten, före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag och läggdags.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Ändra från baslinje i 4-punkts SMPG-profil till vecka 12 och vecka 24 per tidpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
4-punkts SMPG-profiler mättes vid följande 4 punkter: före frukost, förlunch, förmiddag och läggdags.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Ändra från baslinje i 24-timmars genomsnittlig 8-punkts SMPG-profil till vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
8-punkts SMPG-profilen mättes vid följande 8 punkter: 03:00 på natten, före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag och läggdags. Justerade LS-medelvärden erhölls från MMRM.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Ändring från baslinjen i variation av fastande SMPG till vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Justerade LS-medelvärden erhölls från MMRM. Variabiliteten utvärderades genom medelvärdet för variationskoefficienten beräknat över minst 3 SMPG uppmätt under de 7 dagarna före det givna besöket.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i variation av 24-timmars 8-punkts SMPG-profiler vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Justerade LS-medelvärden erhölls från MMRM.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Andel deltagare som når målet HbA1c på < 7 % och =<6,5 % vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Endast HbA1c-mätningarna efter baslinjen före räddning och under 12 veckors och 24 veckors behandlingsperioden beaktades i analysen.
Vecka 12 och vecka 24
Andel deltagare som når mål HbA1c <7 % och =<6,5 % vid vecka 12 och vecka 24 utan allvarlig och/eller bekräftad hypoglykemi (70 mg/dL) händelse
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Allvarlig hypoglykemi var en händelse där deltagaren krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Allvarlig och/eller bekräftad hypoglykemihändelse var en allvarlig händelse eller en händelse bekräftad av plasmaglukos =<3,9 mmol/L (=<70 mg/dL).
Vecka 12 och vecka 24
Andel deltagare med sulfonureid eller meglitinid dosminskning/avbrott på grund av hypoglykemi under 24 veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Procentandel av deltagare med sulfonureid eller Meglitinid dosreduktion/avbrott på grund av hypoglykemi under 24 veckors behandlingsperiod rapporterades. Endast deltagare med sulfonureid eller meglitinider vid screening enligt faktiska skikt beaktades i denna analys.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare som behöver en räddningsterapi under 24 veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Rutinmässig fasta SMPG och centrala laboratorie-FPG-värden (och HbA1c efter vecka 12) användes för att fastställa behovet av räddningsmedicin. Tröskelvärden vid vecka 12: FPG >200 mg/dL (11 mmol/L), eller HbA1c >8,5 %.
Baslinje till vecka 24
Ändring från basal insulindos (U/kg kroppsvikt) till vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Endast de insulindosmätningar som utfördes innan räddningsterapin påbörjades och under behandlingsperioden beaktades i analysen.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Andel deltagare med minst en hypoglykemisk händelse (valfri, svår och/eller bekräftad hypoglykemi: när som helst på dygnet) efter studieperiod
Tidsram: Dag 1-Vecka 12, Vecka 13-Vecka 24 och 24 Vecka Period
Allvarlig hypoglykemi var en händelse där deltagaren krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Allvarlig och/eller bekräftad hypoglykemihändelse var en allvarlig händelse eller en händelse bekräftad med plasmaglukos =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L), eller <54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Bedömningen gjordes efter behandlingsperiod (för =<12 veckor, för >12 veckor till =<24 veckor (24W)). Andel deltagare med minst en hypoglykemi (hypo) händelse vid någon tidpunkt på dagen rapporterades.
Dag 1-Vecka 12, Vecka 13-Vecka 24 och 24 Vecka Period
Andel deltagare med minst en hypoglykemisk händelse (valfri, svår och/eller bekräftad hypoglykemi: nattlig) efter studieperiod
Tidsram: Dag 1-Vecka 12, Vecka 13-Vecka 24 och 24 Vecka Period
Allvarlig hypoglykemi var en händelse där deltagaren krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Allvarlig och/eller bekräftad hypoglykemihändelse var en allvarlig händelse eller en händelse bekräftad med plasmaglukos =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L), eller < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Nattlig hypoglykemi var hypoglykemi som inträffade mellan 00:00 och 05:59 timmar (klocktid). Bedömningen gjordes efter behandlingsperiod (för =<12 veckor, för >12 veckor till =<24 veckor).
Dag 1-Vecka 12, Vecka 13-Vecka 24 och 24 Vecka Period
Hypoglykemi (alla, allvarliga och/eller bekräftade hypoglykemi: När som helst på dygnet) Händelsefrekvens per deltagares år under studieperioden
Tidsram: Dag 1-Vecka 12, Vecka 13-Vecka 24 och 24 Vecka Period
Allvarlig hypoglykemi var en händelse där deltagaren krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Allvarlig och/eller bekräftad hypoglykemihändelse var en allvarlig händelse eller en händelse bekräftad med plasmaglukos =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L), eller <54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Dag 1-Vecka 12, Vecka 13-Vecka 24 och 24 Vecka Period
Hypoglykemi (allvarlig, allvarlig och/eller bekräftad hypoglykemi: nattlig) Händelsefrekvens per deltagares år under studieperioden
Tidsram: Dag 1-Vecka 12, Vecka 13-Vecka 24 och 24 Vecka Period
Allvarlig hypoglykemi var en händelse där deltagaren krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Allvarlig och/eller bekräftad hypoglykemihändelse var en allvarlig händelse eller en händelse bekräftad med plasmaglukos =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L), eller <54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Nattlig hypoglykemi var hypoglykemi som inträffade mellan 00:00 och 05:59 timmar (klocktid).
Dag 1-Vecka 12, Vecka 13-Vecka 24 och 24 Vecka Period

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Total Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Status vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
DTSQs är ett validerat frågeformulär för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med sin diabetesbehandling. Den består av 8 punkter som besvaras på en Likert-skala från 0 till 6. Totalt betyg för behandlingstillfredsställelse är summan av punkterna 1, 4-8 poäng och varierade från 0 (ingen tillfredsställelse) till 36 (hög tillfredsställelse med behandlingen). Justerade minsta kvadratmedelvärden och standardfel erhölls från en blandad effektmodell med MMRM.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

19 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPS14584
  • 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1177-6327 (ÖVRIG: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera