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Eficacia y seguridad de Toujeo® frente a Tresiba® en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que nunca habían recibido insulina y que no estaban adecuadamente controlados con fármacos antihiperglucémicos orales ± agonista del receptor GLP-1 (BRIGHT)

14 de agosto de 2018 actualizado por: Sanofi

Un estudio de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de Toujeo® y Tresiba® en pacientes sin tratamiento previo con insulina con diabetes mellitus tipo 2 no controlada adecuadamente con fármacos antihiperglucémicos orales ± receptor GLP-1 agonista

Objetivo primario:

Demostrar la no inferioridad en la eficacia de Toujeo® frente a Tresiba® en el cambio de hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 24.

Objetivos secundarios:

Cambio desde el inicio en HbA1c hasta la semana 12

Evaluar los efectos de la insulina Toujeo® en comparación con la insulina Tresiba® en la semana 12 y la semana 24 en:

  • Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG);
  • Cambio en el perfil de glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) en ayunas y SMPG de 4 puntos y SMPG de 8 puntos;
  • Porcentaje de participantes que alcanzan los objetivos de HbA1c <7 % o ≤6,5 %;
  • Porcentaje de participantes que alcanzan los objetivos de HbA1c <7 % o ≤6,5 % sin hipoglucemia grave y/o confirmada
  • Frecuencia de ocurrencia y distribución diurna de hipoglucemia por categoría de hipoglucemia de la Asociación Americana de Diabetes (ADA).

Evaluar la seguridad en cada grupo de tratamiento.

Evaluar los efectos del tratamiento en cada grupo de tratamiento en los Resultados informados por el paciente (PRO).

Porcentaje de participantes que requieren terapia de rescate.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración máxima del estudio por participante fue de aproximadamente 27 semanas: un período de selección de hasta 2 semanas, un período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas (incluidas 12 semanas de titulación activa) y un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

929

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Investigational Site Number 100002
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site Number 100003
  • Chequia
      • Hlucin, Chequia
        • Investigational Site Number 203009
      • Jilove u Prahy, Chequia, 25401
        • Investigational Site Number 203006
      • Liberec, Chequia, 46001
        • Investigational Site Number 203005
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 1, Chequia, 11000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 8, Chequia, 18100
        • Investigational Site Number 203002
      • Vsetin, Chequia, 75501
        • Investigational Site Number 203004
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Investigational Site Number 191001
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Croacia
        • Investigational Site Number 191003
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Investigational Site Number 208002
      • København NV., Dinamarca, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Investigational Site Number 208004
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 04013
        • Investigational Site Number 703006
      • Lubochna, Eslovaquia, 03491
        • Investigational Site Number 703002
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 04525
        • Investigational Site Number 703001
      • Sabinov, Eslovaquia, 08301
        • Investigational Site Number 703003
      • Trebisov, Eslovaquia, 07501
        • Investigational Site Number 703005
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Investigational Site Number 840038
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Investigational Site Number 840066
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigational Site Number 840051
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Investigational Site Number 840081
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Investigational Site Number 840016
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Investigational Site Number 840002
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Investigational Site Number 840091
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Investigational Site Number 840058
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Investigational Site Number 840021
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Investigational Site Number 840087
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Investigational Site Number 840030
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Investigational Site Number 840065
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Investigational Site Number 840075
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Investigational Site Number 840076
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 840026
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 840052
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 840080
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Investigational Site Number 840018
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Investigational Site Number 840071
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site Number 840085
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30461
        • Investigational Site Number 840072
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Investigational Site Number 840039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Investigational Site Number 840036
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Investigational Site Number 840010
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 840005
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • Investigational Site Number 840063
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50134
        • Investigational Site Number 840098
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Investigational Site Number 840101
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Investigational Site Number 840096
    • Kentucky
      • Paris, Kentucky, Estados Unidos, 40361
        • Investigational Site Number 840061
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Investigational Site Number 840011
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Investigational Site Number 840041
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Investigational Site Number 840057
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Investigational Site Number 840033
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Investigational Site Number 840084
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Investigational Site Number 840048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Investigational Site Number 840023
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Investigational Site Number 840045
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
        • Investigational Site Number 840031
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Investigational Site Number 840060
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Investigational Site Number 840064
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Investigational Site Number 840043
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Investigational Site Number 840022
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Investigational Site Number 840029
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Investigational Site Number 840056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Investigational Site Number 840093
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Investigational Site Number 840097
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Investigational Site Number 840070
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
        • Investigational Site Number 840044
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Investigational Site Number 840069
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840079
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 840006
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Investigational Site Number 840088
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
        • Investigational Site Number 840077
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 840007
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site Number 840086
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Investigational Site Number 840027
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Investigational Site Number 840040
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Investigational Site Number 840046
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Investigational Site Number 840054
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Investigational Site Number 840017
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3907
        • Investigational Site Number 840094
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Investigational Site Number 840009
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Investigational Site Number 840053
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Investigational Site Number 840095
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840024
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Investigational Site Number 840020
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Investigational Site Number 840012
  • Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • Investigational Site Number 250002
      • La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
        • Investigational Site Number 250003
      • Nantes cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes, Francia, 30029
        • Investigational Site Number 250006
      • POITIERS Cedex, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250005
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Investigational Site Number 250007
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens, Grecia
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Grecia, 17562
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens, Grecia
        • Investigational Site Number 300002
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1042
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Investigational Site Number 348001
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Investigational Site Number 348003
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Israel
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa, Israel
        • Investigational Site Number 376008
      • Kfar Saba, Israel
        • Investigational Site Number 376009
      • Petach tikva, Israel
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376006
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376007
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 380007
      • Catanzaro, Italia
        • Investigational Site Number 380009
      • Chieti, Italia, 66013
        • Investigational Site Number 380010
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380014
      • Moncalieri, Italia, 10024
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380008
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380015
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380016
      • Sesto San Giovanni, Italia, 20099
        • Investigational Site Number 380013
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Italia, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826001
      • Gillingham, Reino Unido, ME75NY
        • Investigational Site Number 826005
      • Lincoln, Reino Unido, LN25QY
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Reino Unido, SW109NH
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Reino Unido, M415SL
        • Investigational Site Number 826009
      • Margate, Reino Unido, CT94ANA
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Reino Unido, SA66NL
        • Investigational Site Number 826004
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500097
        • Investigational Site Number 642007
      • Brasov, Rumania, 500326
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucharest, Rumania, 022441
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Rumania, 040172
        • Investigational Site Number 642013
      • Bucuresti, Rumania
        • Investigational Site Number 642015
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Constanta, Rumania, 900675
        • Investigational Site Number 642009
      • Iasi, Rumania, 700547
        • Investigational Site Number 642014
      • Oradea, Rumania
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumania
        • Investigational Site Number 642012
      • Targu-Mures, Rumania, 540015
        • Investigational Site Number 642010
      • Targu-Mures, Rumania, 540142
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Rumania
        • Investigational Site Number 642006
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 688001
      • Nis, Serbia
        • Investigational Site Number 688002
      • Nis, Serbia
        • Investigational Site Number 688003
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22241
        • Investigational Site Number 752102
      • Skövde, Suecia, 54150
        • Investigational Site Number 752101
  • Suiza
      • Olten, Suiza, 4600
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Suiza, 9016
        • Investigational Site Number 756001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadecuadamente controlada con terapia de OAD con/sin agonista del receptor GLP-1 en dosis estable durante al menos 3 meses.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años.
  • HbA1c <7,5 % o >10,5 % (en la visita de selección). Índice de masa corporal (IMC) <25 kg/m^2 o >40 kg/m^2.
  • Antecedentes de DM2 durante menos de 1 año antes de la selección.
  • Menos de 6 meses antes de la selección en tratamiento con OAD y agonista del receptor GLP-1 (si se toma).
  • Uso actual o previo de insulina, excepto por un máximo de 8 días consecutivos o un total de 15 días (p. ej., enfermedad aguda, cirugía) durante el último año antes de la selección.
  • Inicio de nuevos medicamentos para bajar la glucosa y/o medicamentos para bajar de peso en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
  • Participante que recibe solo medicamentos antihiperglucémicos no insulínicos no aprobados para su combinación con insulina de acuerdo con el prospecto local/pauta de tratamiento local.
  • Antecedentes de desconocimiento de la hipoglucemia o episodios repetidos de hipoglucemia grave o acidosis metabólica, incluida la hospitalización por cetoacidosis diabética durante los últimos 12 meses antes de la selección.
  • Retinopatía diabética proliferativa inestable o cualquier otra retinopatía diabética rápidamente progresiva o edema macular que probablemente requiera tratamiento (p. ej., láser, tratamiento quirúrgico o medicamentos inyectables) durante el período de estudio.
  • Enfermedad renal en etapa terminal.
  • Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, afectaría la seguridad del participante, el cumplimiento o los resultados del estudio.
  • Cualquier contraindicación para el uso de Toujeo® o Tresiba® como se define en la etiqueta nacional del producto, hipersensibilidad a los ingredientes activos de Toujeo® o Tresiba® o uno de los excipientes.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Toujeo
Inyección subcutánea (SC) de Toujeo® (insulina glargina, 300 U/ml) una vez al día hasta la semana 24 además del tratamiento antidiabético sin insulina.
Droga: Insulina glargina, 300U/mL
Autoadministrado mediante inyección subcutánea (SC) por la noche con una pluma precargada. Titulación de la dosis para lograr glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) en ayunas de 80 a 100 mg/dl (4,4 a 5,6 mmol/l).
Otros nombres:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Droga: Tratamiento antidiabético no insulínico
Terapia de base: Fármacos antidiabéticos orales (OAD), agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1).
COMPARADOR_ACTIVO: Tresiba
Tresiba® (insulina Degludec, 100 U/mL) inyección SC una vez al día hasta la semana 24 además del tratamiento antidiabético sin insulina.
Droga: Tratamiento antidiabético no insulínico
Terapia de base: Fármacos antidiabéticos orales (OAD), agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1).
Droga: Insulina degludec, 100 U/mL

Autoadministrado mediante inyección subcutánea (SC) por la noche con una pluma precargada. Titulación de la dosis para lograr glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) en ayunas de 80 a 100 mg/dl (4,4 a 5,6 mmol/l).

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • Tresiba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y los errores estándar se obtuvieron de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para tener en cuenta los datos faltantes, utilizando todos los datos de HbA1c posteriores al inicio disponibles durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 12. Las medias de mínimos cuadrados ajustados y los errores estándar se obtuvieron a partir de un modelo de efectos mixtos con MMRM.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El cambio en FPG se calculó restando el valor inicial del valor de la Semana 12 y la Semana 24. Las medias de LS ajustadas se obtuvieron de MMRM, incluidos los valores posteriores a la línea de base durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en el autocontrol de la glucosa plasmática en ayunas (SMPG) hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El SMPG en ayunas fue medido por el participante antes del desayuno y antes de la administración de los agentes reductores de glucosa una vez al día durante el estudio. Las medias de LS ajustadas se obtuvieron de MMRM, incluidos los valores posteriores a la línea de base durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde la línea de base en el perfil SMPG de 8 puntos hasta la semana 12 y la semana 24 por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Los perfiles SMPG de 8 puntos se midieron en los siguientes 8 puntos: 03:00 de la noche, antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena y antes de acostarse.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en el perfil SMPG de 4 puntos hasta la semana 12 y la semana 24 por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Los perfiles SMPG de 4 puntos se midieron en los siguientes 4 puntos: antes del desayuno, antes del almuerzo, antes de la cena y antes de acostarse.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en el perfil SMPG de 8 puntos promedio de 24 horas hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El perfil SMPG de 8 puntos se midió en los siguientes 8 puntos: 03:00 de la noche, antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena y antes de acostarse. Las medias LS ajustadas se obtuvieron de MMRM.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la SMPG en ayunas hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Las medias LS ajustadas se obtuvieron de MMRM. La variabilidad se evaluó mediante la media del coeficiente de variación calculado sobre al menos 3 SMPG medidos durante los 7 días anteriores a la visita dada.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en la variabilidad de los perfiles SMPG de 8 puntos de 24 horas en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Las medias LS ajustadas se obtuvieron de MMRM.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c de <7 % y =<6,5 % en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
Solo se consideraron en el análisis las mediciones de HbA1c posteriores al inicio antes del rescate y durante el período de tratamiento de 12 y 24 semanas.
Semana 12 y Semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c <7 % y =<6,5 % en la semana 12 y la semana 24 sin eventos de hipoglucemia grave o confirmada (70 mg/dl)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. El evento de hipoglucemia grave y/o confirmada fue un evento grave o un evento confirmado por glucosa plasmática =<3,9 mmol/L (=<70 mg/dL).
Semana 12 y Semana 24
Porcentaje de participantes con reducción/interrupción de la dosis de sulfonilurea o meglitinida debido a hipoglucemia durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con reducción/interrupción de la dosis de sulfonilurea o meglitinida debido a hipoglucemia durante el período de tratamiento de 24 semanas. En este análisis, solo se tuvieron en cuenta los participantes con sulfonilureas o meglitinidas en la selección según los estratos reales.
Línea de base a la semana 24
Porcentaje de participantes que requieren una terapia de rescate durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Se usaron los valores de SMPG en ayunas de rutina y FPG del laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12) para determinar el requerimiento de medicación de rescate. Valores de umbral en la semana 12: GPA >200 mg/dl (11 mmol/l) o HbA1c >8,5 %.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la dosis de insulina basal (U/kg de peso corporal) hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Solo se consideraron en el análisis las mediciones de dosis de insulina realizadas antes del inicio de la terapia de rescate y durante el período de tratamiento.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Porcentaje de participantes con al menos un evento hipoglucémico (cualquier hipoglucemia, grave y/o confirmada: en cualquier momento del día) por período de estudio
Periodo de tiempo: Día 1-Semana 12, Semana 13-Semana 24 y Período de 24 semanas
La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. El evento de hipoglucemia grave y/o confirmada fue un evento grave o un evento confirmado con glucosa plasmática = <70 mg/dl (= <3,9 mmol/l), o < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l). La evaluación se realizó por período de tratamiento (durante = < 12 semanas, durante > 12 semanas a = < 24 semanas (24 semanas)). Se informó el porcentaje de participantes con al menos un evento de hipoglucemia (hipo) en cualquier momento del día.
Día 1-Semana 12, Semana 13-Semana 24 y Período de 24 semanas
Porcentaje de participantes con al menos un evento hipoglucémico (cualquiera, hipoglucemia grave y/o confirmada: nocturna) por período de estudio
Periodo de tiempo: Día 1-Semana 12, Semana 13-Semana 24 y Período de 24 semanas
La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. El evento de hipoglucemia grave y/o confirmada fue un evento grave o un evento confirmado con glucosa plasmática = <70 mg/dl (= <3,9 mmol/l), o < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l). La hipoglucemia nocturna fue la hipoglucemia que ocurrió entre las 00:00 y las 05:59 horas (hora del reloj). La evaluación se realizó por período de tratamiento (por = < 12 semanas, por > 12 semanas a = < 24 semanas).
Día 1-Semana 12, Semana 13-Semana 24 y Período de 24 semanas
Hipoglucemia (cualquier hipoglucemia, grave y/o confirmada: en cualquier momento del día) Tasa de eventos por año de participante durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Día 1-Semana 12, Semana 13-Semana 24 y Período de 24 semanas
La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. El evento de hipoglucemia grave y/o confirmada fue un evento grave o un evento confirmado con glucosa plasmática = <70 mg/dl (= <3,9 mmol/l), o < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Día 1-Semana 12, Semana 13-Semana 24 y Período de 24 semanas
Hipoglucemia (cualquiera, grave y/o hipoglucemia confirmada: nocturna) Tasa de eventos por año de participante durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Día 1-Semana 12, Semana 13-Semana 24 y Período de 24 semanas
La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. El evento de hipoglucemia grave y/o confirmada fue un evento grave o un evento confirmado con glucosa plasmática = <70 mg/dl (= <3,9 mmol/l), o < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l). La hipoglucemia nocturna fue la hipoglucemia que ocurrió entre las 00:00 y las 05:59 horas (hora del reloj).
Día 1-Semana 12, Semana 13-Semana 24 y Período de 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estado del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes total (DTSQ) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El DTSQs es un cuestionario validado para evaluar la satisfacción de los participantes con su tratamiento para la diabetes. Consta de 8 ítems que se responden en una escala Likert de 0 a 6. La puntuación total de satisfacción con el tratamiento es la suma de las puntuaciones de los ítems 1, 4-8 y varió de 0 (sin satisfacción) a 36 (alta satisfacción con el tratamiento). Las medias de mínimos cuadrados ajustados y los errores estándar se obtuvieron a partir de un modelo de efectos mixtos con MMRM.
Línea de base, semana 12 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

19 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS14584
  • 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1177-6327 (OTRO: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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