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Eficácia e segurança de Toujeo® versus Tresiba® em pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com anti-hiperglicêmicos orais ± agonista do receptor GLP-1 (BRIGHT)

14 de agosto de 2018 atualizado por: Sanofi

Um estudo de 24 semanas, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos, comparando a eficácia e a segurança de Toujeo® e Tresiba® em pacientes sem insulina com diabetes mellitus tipo 2 não adequadamente controlados com medicamentos anti-hiperglicêmicos orais ± receptor de GLP-1 Agonista

Objetivo primário:

Demonstrar a não inferioridade na eficácia de Toujeo® em relação a Tresiba® na alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) desde a linha de base até a semana 24.

Objetivos Secundários:

Mudança da linha de base em HbA1c para a semana 12

Avaliar os efeitos da insulina Toujeo® em comparação com a insulina Tresiba® na semana 12 e semana 24 em:

  • Mudança na glicemia de jejum (FPG);
  • Alteração na glicose plasmática automonitorada em jejum (SMPG) e perfil SMPG de 4 pontos e SMPG de 8 pontos;
  • Porcentagem de participantes que atingiram as metas de HbA1c <7% ou ≤6,5%;
  • Porcentagem de participantes que atingiram as metas de HbA1c <7% ou ≤6,5% sem hipoglicemia grave e/ou confirmada
  • Frequência de ocorrência e distribuição diurna de hipoglicemia pela categoria de hipoglicemia da American Diabetes Association (ADA).

Avaliar a segurança em cada grupo de tratamento.

Avaliar os efeitos do tratamento em cada grupo de tratamento nos resultados relatados pelo paciente (PRO).

Porcentagem de participantes que necessitam de terapia de resgate.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração máxima do estudo por participante foi de aproximadamente 27 semanas: um período de triagem de até 2 semanas, um período de tratamento randomizado de 24 semanas (incluindo 12 semanas de titulação ativa) e um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

929

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Investigational Site Number 100002
      • Sofia, Bulgária
        • Investigational Site Number 100003
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Investigational Site Number 191001
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Croácia
        • Investigational Site Number 191003
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Investigational Site Number 208002
      • København NV., Dinamarca, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Investigational Site Number 208004
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 04013
        • Investigational Site Number 703006
      • Lubochna, Eslováquia, 03491
        • Investigational Site Number 703002
      • Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 04525
        • Investigational Site Number 703001
      • Sabinov, Eslováquia, 08301
        • Investigational Site Number 703003
      • Trebisov, Eslováquia, 07501
        • Investigational Site Number 703005
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Investigational Site Number 840038
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Investigational Site Number 840066
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigational Site Number 840051
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Investigational Site Number 840081
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Investigational Site Number 840016
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Investigational Site Number 840002
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Investigational Site Number 840091
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Investigational Site Number 840058
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Investigational Site Number 840021
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Investigational Site Number 840087
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Investigational Site Number 840030
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Investigational Site Number 840065
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Investigational Site Number 840075
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Investigational Site Number 840076
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 840026
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 840052
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 840080
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Investigational Site Number 840018
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Investigational Site Number 840071
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site Number 840085
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30461
        • Investigational Site Number 840072
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Investigational Site Number 840039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Investigational Site Number 840036
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Investigational Site Number 840010
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 840005
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • Investigational Site Number 840063
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50134
        • Investigational Site Number 840098
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Investigational Site Number 840101
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Investigational Site Number 840096
    • Kentucky
      • Paris, Kentucky, Estados Unidos, 40361
        • Investigational Site Number 840061
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Investigational Site Number 840011
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Investigational Site Number 840041
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Investigational Site Number 840057
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Investigational Site Number 840033
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Investigational Site Number 840084
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Investigational Site Number 840048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Investigational Site Number 840023
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Investigational Site Number 840045
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
        • Investigational Site Number 840031
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Investigational Site Number 840060
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Investigational Site Number 840064
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Investigational Site Number 840043
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Investigational Site Number 840022
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Investigational Site Number 840029
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Investigational Site Number 840056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Investigational Site Number 840093
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Investigational Site Number 840097
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Investigational Site Number 840070
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
        • Investigational Site Number 840044
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Investigational Site Number 840069
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840079
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 840006
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Investigational Site Number 840088
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
        • Investigational Site Number 840077
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 840007
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site Number 840086
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Investigational Site Number 840027
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Investigational Site Number 840040
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Investigational Site Number 840046
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Investigational Site Number 840054
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Investigational Site Number 840017
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3907
        • Investigational Site Number 840094
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Investigational Site Number 840009
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Investigational Site Number 840053
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Investigational Site Number 840095
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840024
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Investigational Site Number 840020
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Investigational Site Number 840012
  • França
      • La Roche Sur Yon, França, 85025
        • Investigational Site Number 250002
      • La Rochelle Cedex 1, França, 17019
        • Investigational Site Number 250003
      • Nantes cedex 01, França, 44093
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes, França, 30029
        • Investigational Site Number 250006
      • POITIERS Cedex, França, 86021
        • Investigational Site Number 250005
      • Venissieux, França, 69200
        • Investigational Site Number 250007
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia, 68100
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens, Grécia
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Grécia, 17562
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens, Grécia
        • Investigational Site Number 300002
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1042
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Investigational Site Number 348001
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • Investigational Site Number 348003
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Israel
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa, Israel
        • Investigational Site Number 376008
      • Kfar Saba, Israel
        • Investigational Site Number 376009
      • Petach tikva, Israel
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376006
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376007
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Investigational Site Number 380007
      • Catanzaro, Itália
        • Investigational Site Number 380009
      • Chieti, Itália, 66013
        • Investigational Site Number 380010
      • Milano, Itália, 20132
        • Investigational Site Number 380014
      • Moncalieri, Itália, 10024
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Itália, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Roma, Itália
        • Investigational Site Number 380008
      • Roma, Itália
        • Investigational Site Number 380015
      • Roma, Itália
        • Investigational Site Number 380016
      • Sesto San Giovanni, Itália, 20099
        • Investigational Site Number 380013
      • Torino, Itália, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Itália, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826001
      • Gillingham, Reino Unido, ME75NY
        • Investigational Site Number 826005
      • Lincoln, Reino Unido, LN25QY
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Reino Unido, SW109NH
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Reino Unido, M415SL
        • Investigational Site Number 826009
      • Margate, Reino Unido, CT94ANA
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Reino Unido, SA66NL
        • Investigational Site Number 826004
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500097
        • Investigational Site Number 642007
      • Brasov, Romênia, 500326
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucharest, Romênia, 022441
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Romênia, 040172
        • Investigational Site Number 642013
      • Bucuresti, Romênia
        • Investigational Site Number 642015
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Constanta, Romênia, 900675
        • Investigational Site Number 642009
      • Iasi, Romênia, 700547
        • Investigational Site Number 642014
      • Oradea, Romênia
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Romênia
        • Investigational Site Number 642012
      • Targu-Mures, Romênia, 540015
        • Investigational Site Number 642010
      • Targu-Mures, Romênia, 540142
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Romênia
        • Investigational Site Number 642006
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22241
        • Investigational Site Number 752102
      • Skövde, Suécia, 54150
        • Investigational Site Number 752101
  • Suíça
      • Olten, Suíça, 4600
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Suíça, 9016
        • Investigational Site Number 756001
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigational Site Number 688001
      • Nis, Sérvia
        • Investigational Site Number 688002
      • Nis, Sérvia
        • Investigational Site Number 688003
  • Tcheca
      • Hlucin, Tcheca
        • Investigational Site Number 203009
      • Jilove u Prahy, Tcheca, 25401
        • Investigational Site Number 203006
      • Liberec, Tcheca, 46001
        • Investigational Site Number 203005
      • Pardubice, Tcheca, 53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 1, Tcheca, 11000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 8, Tcheca, 18100
        • Investigational Site Number 203002
      • Vsetin, Tcheca, 75501
        • Investigational Site Number 203004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Participantes adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadequadamente controlados com terapia com ADOs com/sem agonista do receptor GLP-1 em dose estável por pelo menos 3 meses.
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos.
  • HbA1c <7,5% ou >10,5% (na consulta de triagem). Índice de massa corporal (IMC) <25 kg/m^2 ou >40 kg/m^2.
  • História de DM2 por menos de 1 ano antes da triagem.
  • Menos de 6 meses antes da triagem em tratamento com OADs e agonista do receptor GLP-1 (se tomado).
  • Uso atual ou anterior de insulina, exceto por no máximo 8 dias consecutivos ou totalmente 15 dias (por exemplo, doença aguda, cirurgia) durante o último ano antes da triagem.
  • Início de novos medicamentos hipoglicemiantes e/ou medicamentos para perda de peso nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
  • Participante recebendo apenas medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulínicos não aprovados para combinação com insulina de acordo com a rotulagem local/diretriz de tratamento local.
  • História de desconhecimento da hipoglicemia ou episódios repetidos de hipoglicemia grave ou acidose metabólica, incluindo hospitalização por cetoacidose diabética durante os últimos 12 meses antes da triagem.
  • Retinopatia diabética proliferativa instável ou qualquer outra retinopatia diabética rapidamente progressiva ou edema macular que possa exigir tratamento (por exemplo, laser, tratamento cirúrgico ou drogas injetáveis) durante o período do estudo.
  • Doença renal em estágio final.
  • Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, afetaria a segurança do participante, a adesão ou os resultados do estudo.
  • Qualquer contraindicação ao uso de Toujeo® ou Tresiba® conforme definido no rótulo nacional do produto, hipersensibilidade aos ingredientes ativos Toujeo® ou Tresiba® ou a um dos excipientes.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Toujeo
Injeção subcutânea (SC) de Toujeo® (Insulina glargina, 300 U/mL) uma vez ao dia até a semana 24, além do tratamento antidiabético sem insulina.
Medicamento: Insulina glargina, 300U/mL
Autoadministrado por injeção subcutânea (SC) à noite, usando uma caneta pré-cheia. Titulação da dose para atingir glicose plasmática automonitorada em jejum (SMPG) de 80 a 100 mg/dL (4,4 a 5,6 mmol/L).
Outros nomes:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Medicamento: Tratamento antidiabético não insulínico
Terapia de base: Antidiabéticos orais (OADs), agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1).
ACTIVE_COMPARATOR: Tresiba
Injeção SC de Tresiba® (Insulina Degludec, 100 U/mL) uma vez ao dia até a Semana 24, além do tratamento antidiabético não insulínico.
Medicamento: Tratamento antidiabético não insulínico
Terapia de base: Antidiabéticos orais (OADs), agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1).
Medicamento: Insulina degludeca, 100 U/mL

Autoadministrado por injeção subcutânea (SC) à noite, usando uma caneta pré-cheia. Titulação da dose para atingir glicose plasmática automonitorada em jejum (SMPG) de 80 a 100 mg/dL (4,4 a 5,6 mmol/L).

Via de administração: subcutânea

Outros nomes:
  • Tresiba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A alteração na HbA1c foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 24. As médias dos mínimos quadrados (LS) ajustadas e os erros padrão foram obtidos a partir de um modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM) para contabilizar os dados ausentes, usando todos os dados de HbA1c pós-basal disponíveis durante o período de tratamento de 24 semanas.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c para a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A alteração na HbA1c foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 12. Médias de mínimos quadrados ajustados e erros padrão foram obtidos de um modelo de efeito misto com MMRM.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) para a semana 12 e semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
A alteração na FPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 12 e da Semana 24. As médias de LS ajustadas foram obtidas a partir de MMRM, incluindo valores pós-basais durante o período de tratamento de 24 semanas.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Mudança da linha de base na glicose plasmática de automonitoramento em jejum (SMPG) para a semana 12 e semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
O SMPG em jejum foi medido pelo participante antes do café da manhã e antes da administração dos agentes redutores de glicose uma vez ao dia durante o estudo. As médias de LS ajustadas foram obtidas a partir de MMRM, incluindo valores pós-basais durante a 24ª semana do período de tratamento.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Mudança da linha de base no perfil SMPG de 8 pontos para a semana 12 e semana 24 por ponto de tempo
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Os perfis SMPG de 8 pontos foram medidos nos seguintes 8 pontos: 03:00 da noite, antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar e na hora de dormir.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Mudança da linha de base no perfil SMPG de 4 pontos para a semana 12 e semana 24 por ponto de tempo
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Os perfis SMPG de 4 pontos foram medidos nos seguintes 4 pontos: antes do café da manhã, antes do almoço, antes do jantar e antes de dormir.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Alteração da linha de base no perfil SMPG médio de 8 pontos em 24 horas para a semana 12 e a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
O perfil SMPG de 8 pontos foi medido nos seguintes 8 pontos: 03:00 da noite, antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar e na hora de dormir. As médias de LS ajustadas foram obtidas de MMRM.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Alteração da linha de base na variabilidade do SMPG em jejum para a semana 12 e semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
As médias de LS ajustadas foram obtidas de MMRM. A variabilidade foi avaliada pela média do coeficiente de variação calculado em pelo menos 3 SMPG medidos durante os 7 dias anteriores à visita dada.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Mudança da linha de base na variabilidade de perfis SMPG de 8 pontos de 24 horas na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
As médias de LS ajustadas foram obtidas de MMRM.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c de < 7% e = <6,5% na semana 12 e na semana 24
Prazo: Semana 12 e Semana 24
Apenas as medições de HbA1c pós-basais antes do resgate e durante o período de tratamento de 12 semanas e 24 semanas foram consideradas na análise.
Semana 12 e Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c alvo <7% e =<6,5% na semana 12 e na semana 24 sem evento de hipoglicemia grave e/ou confirmado (70 mg/dL)
Prazo: Semana 12 e Semana 24
Hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Evento de hipoglicemia grave e/ou confirmado foi um evento grave ou um evento confirmado por glicose plasmática =<3,9 mmol/L (=<70 mg/dL).
Semana 12 e Semana 24
Porcentagem de participantes com redução/descontinuação da dose de sulfonilureia ou meglitinida devido a hipoglicemia durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com redução/descontinuação da dose de sulfonilureia ou meglitinida devido a hipoglicemia durante o período de tratamento de 24 semanas. Apenas os participantes com sulfonilureia ou meglitinidas na triagem de acordo com os estratos reais foram levados em consideração nesta análise.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes que necessitam de uma terapia de resgate durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
Os valores de SMPG em jejum de rotina e FPG do laboratório central (e HbA1c após a semana 12) foram usados ​​para determinar a necessidade de medicação de resgate. Valores limite na Semana 12: FPG >200 mg/dL (11 mmol/L) ou HbA1c >8,5%.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na dose basal de insulina (U/kg de peso corporal) para a semana 12 e semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Apenas as medições da dose de insulina realizadas antes do início da terapia de resgate e durante o período de tratamento foram consideradas na análise.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento hipoglicêmico (qualquer, hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia confirmada: a qualquer hora do dia) por período de estudo
Prazo: Dia 1-Semana 12, Semana 13-Semana 24 e Período de 24 semanas
Hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. O evento de hipoglicemia grave e/ou confirmado foi um evento grave ou um evento confirmado com glicose plasmática =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L) ou < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L). A avaliação foi feita por período de tratamento (por =<12 semanas, por >12 semanas a =<24 semanas (24W)). Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos um evento de hipoglicemia (hipo) a qualquer hora do dia.
Dia 1-Semana 12, Semana 13-Semana 24 e Período de 24 semanas
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento hipoglicêmico (qualquer, hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia confirmada: noturna) por período de estudo
Prazo: Dia 1-Semana 12, Semana 13-Semana 24 e Período de 24 semanas
Hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. O evento de hipoglicemia grave e/ou confirmado foi um evento grave ou um evento confirmado com glicose plasmática =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L) ou < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Hipoglicemia noturna foi a hipoglicemia ocorrida entre 00:00 e 05:59 horas (horário do relógio). A avaliação foi feita por período de tratamento (por =<12 semanas, por >12 semanas a =<24 semanas).
Dia 1-Semana 12, Semana 13-Semana 24 e Período de 24 semanas
Hipoglicemia (qualquer hipoglicemia grave e/ou confirmada: a qualquer hora do dia) Taxa de eventos por ano de participante durante o período do estudo
Prazo: Dia 1-Semana 12, Semana 13-Semana 24 e Período de 24 semanas
Hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. O evento de hipoglicemia grave e/ou confirmado foi um evento grave ou um evento confirmado com glicose plasmática =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L) ou < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Dia 1-Semana 12, Semana 13-Semana 24 e Período de 24 semanas
Taxa de eventos de hipoglicemia (qualquer hipoglicemia, grave e/ou confirmada: noturna) por ano de participante durante o período do estudo
Prazo: Dia 1-Semana 12, Semana 13-Semana 24 e Período de 24 semanas
Hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. O evento de hipoglicemia grave e/ou confirmado foi um evento grave ou um evento confirmado com glicose plasmática =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L) ou < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Hipoglicemia noturna foi a hipoglicemia ocorrida entre 00:00 e 05:59 horas (horário do relógio).
Dia 1-Semana 12, Semana 13-Semana 24 e Período de 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no status do questionário de satisfação total do tratamento do diabetes (DTSQ) na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
O DTSQs é um questionário validado para avaliar a satisfação do participante com o tratamento do diabetes. É composto por 8 itens que são respondidos em uma escala Likert de 0 a 6. A pontuação total de satisfação com o tratamento é a soma das pontuações dos itens 1, 4-8 e varia de 0 (nenhuma satisfação) a 36 (alta satisfação com o tratamento). Médias de mínimos quadrados ajustados e erros padrão foram obtidos de um modelo de efeito misto com MMRM.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

19 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS14584
  • 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1177-6327 (OUTRO: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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