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Efficacité et innocuité de Toujeo® par rapport à Tresiba® chez les patients insulino-naïfs atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par un ou des antihyperglycémiants oraux ± agoniste des récepteurs du GLP-1 (BRIGHT)

14 août 2018 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles de 24 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité de Toujeo® et de Tresiba® chez des patients naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par un ou plusieurs antihyperglycémiants oraux ± récepteur du GLP-1 Agoniste

Objectif principal:

Démontrer la non-infériorité de l'efficacité de Toujeo® par rapport à Tresiba® dans le changement de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et la semaine 24.

Objectifs secondaires :

Changement de la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 12

Evaluer les effets de l'insuline Toujeo® par rapport à l'insuline Tresiba® à semaine 12 et semaine 24 sur :

  • Modification de la glycémie à jeun (FPG) ;
  • Modification de la glycémie plasmatique auto-surveillée à jeun (SMPG) et du profil SMPG à 4 points et SMPG à 8 points ;
  • Pourcentage de participants atteignant les cibles d'HbA1c <7 % ou ≤6,5 % ;
  • Pourcentage de participants atteignant les cibles d'HbA1c < 7 % ou ≤ 6,5 % sans hypoglycémie grave et/ou confirmée
  • Fréquence d'apparition et distribution diurne de l'hypoglycémie par catégorie d'hypoglycémie de l'American Diabetes Association (ADA).

Évaluer la sécurité dans chaque groupe de traitement.

Évaluer les effets du traitement dans chaque groupe de traitement sur les résultats rapportés par les patients (PRO).

Pourcentage de participants nécessitant une thérapie de sauvetage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée maximale de l'étude par participant était d'environ 27 semaines : une période de dépistage allant jusqu'à 2 semaines, une période de traitement randomisé de 24 semaines (dont 12 semaines de titration active) et une période de suivi de la sécurité post-traitement de 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

929

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia, Bulgarie, 1505
        • Investigational Site Number 100002
      • Sofia, Bulgarie
        • Investigational Site Number 100003
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Investigational Site Number 191001
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Croatie
        • Investigational Site Number 191003
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Investigational Site Number 208002
      • København NV., Danemark, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense, Danemark, 5000
        • Investigational Site Number 208004
  • France
      • La Roche Sur Yon, France, 85025
        • Investigational Site Number 250002
      • La Rochelle Cedex 1, France, 17019
        • Investigational Site Number 250003
      • Nantes cedex 01, France, 44093
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes, France, 30029
        • Investigational Site Number 250006
      • POITIERS Cedex, France, 86021
        • Investigational Site Number 250005
      • Venissieux, France, 69200
        • Investigational Site Number 250007
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 68100
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens, Grèce
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Grèce, 17562
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens, Grèce
        • Investigational Site Number 300002
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1042
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Investigational Site Number 348001
      • Gyöngyös, Hongrie, 3200
        • Investigational Site Number 348003
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Israël
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa, Israël
        • Investigational Site Number 376008
      • Kfar Saba, Israël
        • Investigational Site Number 376009
      • Petach tikva, Israël
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Aviv, Israël
        • Investigational Site Number 376006
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel-Aviv, Israël
        • Investigational Site Number 376007
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Investigational Site Number 380007
      • Catanzaro, Italie
        • Investigational Site Number 380009
      • Chieti, Italie, 66013
        • Investigational Site Number 380010
      • Milano, Italie, 20132
        • Investigational Site Number 380014
      • Moncalieri, Italie, 10024
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Italie, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Roma, Italie
        • Investigational Site Number 380008
      • Roma, Italie
        • Investigational Site Number 380015
      • Roma, Italie
        • Investigational Site Number 380016
      • Sesto San Giovanni, Italie, 20099
        • Investigational Site Number 380013
      • Torino, Italie, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Italie, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500097
        • Investigational Site Number 642007
      • Brasov, Roumanie, 500326
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucharest, Roumanie, 022441
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Roumanie, 040172
        • Investigational Site Number 642013
      • Bucuresti, Roumanie
        • Investigational Site Number 642015
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Constanta, Roumanie, 900675
        • Investigational Site Number 642009
      • Iasi, Roumanie, 700547
        • Investigational Site Number 642014
      • Oradea, Roumanie
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Roumanie
        • Investigational Site Number 642012
      • Targu-Mures, Roumanie, 540015
        • Investigational Site Number 642010
      • Targu-Mures, Roumanie, 540142
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Roumanie
        • Investigational Site Number 642006
  • Royaume-Uni
      • Chertsey, Royaume-Uni, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826001
      • Gillingham, Royaume-Uni, ME75NY
        • Investigational Site Number 826005
      • Lincoln, Royaume-Uni, LN25QY
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Royaume-Uni, SW109NH
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Royaume-Uni, M415SL
        • Investigational Site Number 826009
      • Margate, Royaume-Uni, CT94ANA
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Royaume-Uni, SA66NL
        • Investigational Site Number 826004
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigational Site Number 688001
      • Nis, Serbie
        • Investigational Site Number 688002
      • Nis, Serbie
        • Investigational Site Number 688003
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie, 04013
        • Investigational Site Number 703006
      • Lubochna, Slovaquie, 03491
        • Investigational Site Number 703002
      • Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 04525
        • Investigational Site Number 703001
      • Sabinov, Slovaquie, 08301
        • Investigational Site Number 703003
      • Trebisov, Slovaquie, 07501
        • Investigational Site Number 703005
  • Suisse
      • Olten, Suisse, 4600
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Suisse, 9016
        • Investigational Site Number 756001
  • Suède
      • Lund, Suède, 22241
        • Investigational Site Number 752102
      • Skövde, Suède, 54150
        • Investigational Site Number 752101
  • Tchéquie
      • Hlucin, Tchéquie
        • Investigational Site Number 203009
      • Jilove u Prahy, Tchéquie, 25401
        • Investigational Site Number 203006
      • Liberec, Tchéquie, 46001
        • Investigational Site Number 203005
      • Pardubice, Tchéquie, 53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 1, Tchéquie, 11000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 8, Tchéquie, 18100
        • Investigational Site Number 203002
      • Vsetin, Tchéquie, 75501
        • Investigational Site Number 203004
  • États-Unis
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Investigational Site Number 840038
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Investigational Site Number 840066
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Investigational Site Number 840051
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Investigational Site Number 840081
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Investigational Site Number 840016
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Investigational Site Number 840002
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Investigational Site Number 840091
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Investigational Site Number 840058
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Investigational Site Number 840021
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Investigational Site Number 840087
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Investigational Site Number 840030
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Investigational Site Number 840065
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Investigational Site Number 840075
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Investigational Site Number 840076
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Investigational Site Number 840026
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Investigational Site Number 840052
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Investigational Site Number 840080
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Investigational Site Number 840018
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Investigational Site Number 840071
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Investigational Site Number 840085
      • Statesboro, Georgia, États-Unis, 30461
        • Investigational Site Number 840072
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Investigational Site Number 840039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Investigational Site Number 840036
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Investigational Site Number 840010
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • Investigational Site Number 840005
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
        • Investigational Site Number 840063
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50134
        • Investigational Site Number 840098
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Investigational Site Number 840101
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Investigational Site Number 840096
    • Kentucky
      • Paris, Kentucky, États-Unis, 40361
        • Investigational Site Number 840061
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Investigational Site Number 840011
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Investigational Site Number 840041
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Investigational Site Number 840057
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Investigational Site Number 840033
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Investigational Site Number 840084
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Investigational Site Number 840048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
        • Investigational Site Number 840023
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Investigational Site Number 840045
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, États-Unis, 07036
        • Investigational Site Number 840031
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Investigational Site Number 840060
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Investigational Site Number 840064
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Investigational Site Number 840043
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Investigational Site Number 840022
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Investigational Site Number 840029
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
        • Investigational Site Number 840056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Investigational Site Number 840093
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Investigational Site Number 840097
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Investigational Site Number 840070
      • North Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
        • Investigational Site Number 840044
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Investigational Site Number 840069
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis
        • Investigational Site Number 840079
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Investigational Site Number 840006
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • Investigational Site Number 840088
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
        • Investigational Site Number 840077
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Investigational Site Number 840007
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Investigational Site Number 840086
      • Houston, Texas, États-Unis, 77061
        • Investigational Site Number 840027
      • Houston, Texas, États-Unis, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Investigational Site Number 840040
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Investigational Site Number 840046
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Investigational Site Number 840054
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Investigational Site Number 840017
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3907
        • Investigational Site Number 840094
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Investigational Site Number 840009
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Investigational Site Number 840053
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Investigational Site Number 840095
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Investigational Site Number 840024
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Investigational Site Number 840020
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Investigational Site Number 840012

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Participants adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlés par un traitement par ADO avec/sans agoniste des récepteurs du GLP-1 à dose stable pendant au moins 3 mois.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans.
  • HbA1c < 7,5 % ou > 10,5 % (lors de la visite de dépistage). Indice de masse corporelle (IMC) <25 kg/m^2 ou >40 kg/m^2.
  • Antécédents de DT2 depuis moins d'un an avant le dépistage.
  • Moins de 6 mois avant le dépistage sur le traitement par ADO et agoniste des récepteurs GLP-1 (si pris).
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'insuline, à l'exception d'un maximum de 8 jours consécutifs ou de 15 jours au total (par exemple, maladie aiguë, chirurgie) au cours de la dernière année précédant le dépistage.
  • Initiation de nouveaux médicaments hypoglycémiants et / ou médicaments amaigrissants au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage.
  • Participant recevant uniquement des médicaments antihyperglycémiants non insuliniques non approuvés pour une association avec de l'insuline conformément à l'étiquetage local/aux directives de traitement locales.
  • Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie ou d'épisodes répétés d'hypoglycémie sévère ou d'acidose métabolique, y compris une hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
  • Rétinopathie diabétique proliférative instable ou toute autre rétinopathie diabétique à progression rapide ou œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement (par exemple, laser, traitement chirurgical ou médicaments injectables) pendant la période d'étude.
  • Phase terminale de la maladie rénale.
  • Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la sécurité des participants, la conformité ou les résultats de l'étude.
  • Toute contre-indication à l'utilisation de Toujeo® ou Tresiba® telle que définie dans l'étiquette nationale du produit, hypersensibilité aux principes actifs de Toujeo® ou Tresiba® ou à l'un des excipients.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Toujeo
Toujeo® (Insuline glargine, 300 U/mL) injection sous-cutanée (SC) une fois par jour jusqu'à la semaine 24 en plus d'un traitement antidiabétique sans insuline.
Médicament: Insuline glargine, 300U/mL
Auto-administré par injection sous-cutanée (SC) le soir à l'aide d'un stylo prérempli. Titration de la dose pour atteindre une glycémie à jeun autosurveillée (SMPG) de 80 à 100 mg/dL (4,4 à 5,6 mmol/L).
Autres noms:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Médicament: Traitement antidiabétique sans insuline
Thérapie de fond : médicaments antidiabétiques oraux (ADO), agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1).
ACTIVE_COMPARATOR: Trésiba
Tresiba® (Insuline Degludec, 100 U/mL) injection SC une fois par jour jusqu'à la semaine 24 en plus d'un traitement antidiabétique sans insuline .
Médicament: Traitement antidiabétique sans insuline
Thérapie de fond : médicaments antidiabétiques oraux (ADO), agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1).
Médicament: Insuline dégludec, 100 U/mL

Auto-administré par injection sous-cutanée (SC) le soir à l'aide d'un stylo prérempli. Titration de la dose pour atteindre une glycémie à jeun autosurveillée (SMPG) de 80 à 100 mg/dL (4,4 à 5,6 mmol/L).

Voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:
  • Trésiba

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La variation de l'HbA1c a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 24. Les moyennes des moindres carrés (LS) ajustées et les erreurs types ont été obtenues à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) pour tenir compte des données manquantes, en utilisant toutes les données post-inclusion de l'HbA1c disponibles pendant la période de traitement de 24 semaines.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La variation de l'HbA1c a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 12. Les moyennes des moindres carrés ajustées et les erreurs types ont été obtenues à partir d'un modèle à effets mixtes avec MMRM.
Base de référence, semaine 12
Changement de la valeur de référence de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le changement de FPG a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 12 et de la semaine 24. Les moyennes LS ajustées ont été obtenues à partir du MMRM, y compris les valeurs post-inclusion pendant la période de traitement de 24 semaines.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement de la valeur initiale de la glycémie à jeun auto-surveillée (SMPG) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le SMPG à jeun a été mesuré par le participant avant le petit-déjeuner et avant l'administration des agents hypoglycémiants une fois par jour pendant l'étude. Les moyennes LS ajustées ont été obtenues à partir du MMRM, y compris les valeurs post-inclusion au cours de la période de traitement de 24 semaines.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement de la ligne de base dans le profil SMPG en 8 points à la semaine 12 et à la semaine 24 par point dans le temps
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Les profils SMPG en 8 points ont été mesurés aux 8 points suivants : 03h00 le soir, avant le petit déjeuner, 2 heures après le petit déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner et au coucher.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement de la ligne de base dans le profil SMPG en 4 points à la semaine 12 et à la semaine 24 par point dans le temps
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Les profils SMPG en 4 points ont été mesurés aux 4 points suivants : avant le petit-déjeuner, avant le déjeuner, avant le dîner et au coucher.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement de la ligne de base dans le profil SMPG moyen de 8 points sur 24 heures à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le profil SMPG en 8 points a été mesuré aux 8 points suivants : 03h00 du soir, avant le petit déjeuner, 2 heures après le petit déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner et au coucher. Les moyennes LS ajustées ont été obtenues à partir du MMRM.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement de la variation de base de la variabilité du SMPG à jeun à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Les moyennes LS ajustées ont été obtenues à partir du MMRM. La variabilité a été évaluée par la moyenne des coefficients de variation calculés sur au moins 3 SMPG mesurés au cours des 7 jours précédant la visite donnée.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la variabilité des profils SMPG en 8 points sur 24 heures à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Les moyennes LS ajustées ont été obtenues à partir du MMRM.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Pourcentage de participants atteignant l'HbA1c cible < 7 % et = < 6,5 % à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Seules les mesures de l'HbA1c post-inclusion avant le sauvetage et pendant la période de traitement de 12 et 24 semaines ont été prises en compte dans l'analyse.
Semaine 12 et Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant l'HbA1c cible < 7 % et = < 6,5 % à la semaine 12 et à la semaine 24 sans événement d'hypoglycémie grave et/ou confirmée (70 mg/dL)
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. L'événement d'hypoglycémie sévère et/ou confirmée était un événement sévère ou un événement confirmé par une glycémie plasmatique =<3,9 mmol/L (=<70 mg/dL).
Semaine 12 et Semaine 24
Pourcentage de participants avec réduction/arrêt de la dose de sulfonylurée ou de méglitinide en raison d'une hypoglycémie pendant la période de traitement de 24 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le pourcentage de participants avec une réduction/arrêt de la dose de sulfonylurée ou de méglitinide en raison d'une hypoglycémie au cours de la période de traitement de 24 semaines a été signalé. Seuls les participants avec des sulfonylurées ou des méglitinides lors de la sélection selon les strates réelles ont été pris en compte dans cette analyse.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de participants nécessitant une thérapie de sauvetage pendant la période de traitement de 24 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les valeurs de routine du SMPG à jeun et du FPG du laboratoire central (et de l'HbA1c après la semaine 12) ont été utilisées pour déterminer les besoins en médicaments de secours. Valeurs seuils à la semaine 12 : FPG > 200 mg/dL (11 mmol/L) ou HbA1c > 8,5 %.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement de la dose de base d'insuline de base (U/kg de poids corporel) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Seules les mesures de dose d'insuline effectuées avant le début du traitement de secours et pendant la période de traitement ont été prises en compte dans l'analyse.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Pourcentage de participants avec au moins un événement hypoglycémique (hypoglycémie quelconque, grave et/ou confirmée : à tout moment de la journée) par période d'étude
Délai: Jour 1-Semaine 12, Semaine 13-Semaine 24 et Période de 24 semaines
L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. L'événement d'hypoglycémie sévère et/ou confirmée était un événement sévère ou un événement confirmé avec une glycémie =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L) ou < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L). L'évaluation a été faite par période de traitement (pour =<12 semaines, pour >12 semaines à =<24 semaines (24W)). Le pourcentage de participants avec au moins un événement d'hypoglycémie (hypo) à n'importe quel moment de la journée a été rapporté.
Jour 1-Semaine 12, Semaine 13-Semaine 24 et Période de 24 semaines
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement hypoglycémique (hypoglycémie quelconque, grave et/ou confirmée : nocturne) par période d'étude
Délai: Jour 1-Semaine 12, Semaine 13-Semaine 24 et Période de 24 semaines
L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. L'événement d'hypoglycémie sévère et/ou confirmée était un événement sévère ou un événement confirmé avec une glycémie =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L) ou < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L). L'hypoglycémie nocturne était une hypoglycémie survenue entre 00h00 et 05h59 (heure de l'horloge). L'évaluation a été faite par période de traitement (pour =<12 semaines, pour >12 semaines à =<24 semaines).
Jour 1-Semaine 12, Semaine 13-Semaine 24 et Période de 24 semaines
Hypoglycémie (hypoglycémie quelconque, grave et/ou confirmée : à tout moment de la journée) Taux d'événements par année participante pendant la période d'étude
Délai: Jour 1-Semaine 12, Semaine 13-Semaine 24 et Période de 24 semaines
L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. L'événement d'hypoglycémie sévère et/ou confirmée était un événement sévère ou un événement confirmé avec une glycémie =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L) ou < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Jour 1-Semaine 12, Semaine 13-Semaine 24 et Période de 24 semaines
Taux d'événements d'hypoglycémie (hypoglycémie quelconque, grave et/ou confirmée : nocturne) par année de participant pendant la période d'étude
Délai: Jour 1-Semaine 12, Semaine 13-Semaine 24 et Période de 24 semaines
L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. L'événement d'hypoglycémie sévère et/ou confirmée était un événement sévère ou un événement confirmé avec une glycémie =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L) ou < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L). L'hypoglycémie nocturne était une hypoglycémie survenue entre 00h00 et 05h59 (heure de l'horloge).
Jour 1-Semaine 12, Semaine 13-Semaine 24 et Période de 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du statut du questionnaire de satisfaction totale du traitement du diabète (DTSQ) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le DTSQs est un questionnaire validé pour évaluer la satisfaction des participants avec leur traitement du diabète. Il se compose de 8 items auxquels on répond sur une échelle de Likert de 0 à 6. Le score total de satisfaction vis-à-vis du traitement est la somme des scores des éléments 1, 4 à 8 et varie de 0 (pas de satisfaction) à 36 (satisfaction élevée vis-à-vis du traitement). Les moyennes des moindres carrés ajustées et les erreurs types ont été obtenues à partir d'un modèle à effets mixtes avec MMRM.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

19 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS14584
  • 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1177-6327 (AUTRE: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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