경구용 항고혈당제 ± GLP-1 수용체 작용제로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병을 가진 인슐린 무경험 환자에서 Toujeo® 대 Tresiba®의 효능 및 안전성 (BRIGHT)
2018년 8월 14일 업데이트: Sanofi
24주, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 경구용 항고혈당제 ± GLP-1 수용체로 적절하게 조절되지 않는 Toujeo® 및 Tresiba®의 효능 및 안전성 비교 작용제
주요 목표:
기준선에서 24주까지의 당화혈색소(HbA1c) 변화에서 Toujeo®가 Tresiba®에 대한 효능의 비열등성을 입증하기 위해.
보조 목표:
HbA1c의 기준선에서 12주까지의 변화
12주차 및 24주차에 인슐린 Tresiba®와 비교하여 인슐린 Toujeo®의 효과를 평가하기 위해:
- 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화;
- 공복 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 및 4점 SMPG 및 8점 SMPG 프로파일의 변화;
- HbA1c 목표 <7% 또는 ≤6.5%에 도달한 참가자의 비율;
- 중증 및/또는 확인된 저혈당 없이 HbA1c 목표 <7% 또는 ≤6.5%에 도달한 참가자의 비율
- 저혈당의 미국당뇨병협회(ADA) 범주에 따른 저혈당의 발생 빈도 및 일중 분포.
각 치료 그룹의 안전성을 평가합니다.
환자 보고 결과(PRO)에 대한 각 치료 그룹의 치료 효과를 평가합니다.
구조 치료가 필요한 참가자의 비율.
연구 개요
상세 설명
참가자당 최대 연구 기간은 약 27주였습니다: 최대 2주 스크리닝 기간, 24주 무작위 치료 기간(12주 활성 적정 포함) 및 7일간의 치료 후 안전 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
929
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- Investigational Site Number 300005
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Athens, 그리스
- Investigational Site Number 300003
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Athens, 그리스, 17562
- Investigational Site Number 300001
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Athens, 그리스
- Investigational Site Number 300002
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Investigational Site Number 208003
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Investigational Site Number 208002
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København NV., 덴마크, 2400
- Investigational Site Number 208001
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Odense, 덴마크, 5000
- Investigational Site Number 208004
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Brasov, 루마니아, 500097
- Investigational Site Number 642007
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Brasov, 루마니아, 500326
- Investigational Site Number 642008
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Bucharest, 루마니아, 022441
- Investigational Site Number 642001
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Bucharest, 루마니아, 040172
- Investigational Site Number 642013
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Bucuresti, 루마니아
- Investigational Site Number 642015
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Investigational Site Number 642003
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Constanta, 루마니아, 900675
- Investigational Site Number 642009
-
Iasi, 루마니아, 700547
- Investigational Site Number 642014
-
Oradea, 루마니아
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, 루마니아
- Investigational Site Number 642012
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Targu-Mures, 루마니아, 540015
- Investigational Site Number 642010
-
Targu-Mures, 루마니아, 540142
- Investigational Site Number 642004
-
Targu-Mures, 루마니아
- Investigational Site Number 642006
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Investigational Site Number 840038
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Investigational Site Number 840066
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Investigational Site Number 840051
-
Chino, California, 미국, 91710
- Investigational Site Number 840081
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Investigational Site Number 840016
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Investigational Site Number 840002
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Investigational Site Number 840091
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Investigational Site Number 840058
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Investigational Site Number 840021
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Investigational Site Number 840087
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Investigational Site Number 840030
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Investigational Site Number 840065
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Investigational Site Number 840075
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Investigational Site Number 840076
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Investigational Site Number 840026
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Investigational Site Number 840052
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Investigational Site Number 840080
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Investigational Site Number 840018
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Investigational Site Number 840071
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Investigational Site Number 840085
-
Statesboro, Georgia, 미국, 30461
- Investigational Site Number 840072
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Investigational Site Number 840039
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Investigational Site Number 840036
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Investigational Site Number 840010
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-
Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Investigational Site Number 840005
-
-
Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
- Investigational Site Number 840063
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50134
- Investigational Site Number 840098
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Investigational Site Number 840101
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Investigational Site Number 840096
-
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Kentucky
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Paris, Kentucky, 미국, 40361
- Investigational Site Number 840061
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Investigational Site Number 840011
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Investigational Site Number 840001
-
-
Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Investigational Site Number 840041
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Investigational Site Number 840057
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- Investigational Site Number 840033
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Investigational Site Number 840084
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Investigational Site Number 840048
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- Investigational Site Number 840023
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Investigational Site Number 840045
-
-
New Jersey
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Linden, New Jersey, 미국, 07036
- Investigational Site Number 840031
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Investigational Site Number 840060
-
Morganton, North Carolina, 미국, 28655
- Investigational Site Number 840064
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Investigational Site Number 840043
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Investigational Site Number 840082
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Investigational Site Number 840025
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Investigational Site Number 840022
-
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Investigational Site Number 840029
-
Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
- Investigational Site Number 840056
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Investigational Site Number 840093
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Investigational Site Number 840097
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Investigational Site Number 840070
-
North Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29582
- Investigational Site Number 840044
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Investigational Site Number 840069
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국
- Investigational Site Number 840079
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Investigational Site Number 840006
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- Investigational Site Number 840088
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New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
- Investigational Site Number 840077
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 840007
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigational Site Number 840086
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Houston, Texas, 미국, 77061
- Investigational Site Number 840027
-
Houston, Texas, 미국, 77083-4436
- Investigational Site Number 840004
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Investigational Site Number 840040
-
Houston, Texas, 미국, 77095
- Investigational Site Number 840046
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Investigational Site Number 840054
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Investigational Site Number 840017
-
Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Investigational Site Number 840008
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3907
- Investigational Site Number 840094
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Investigational Site Number 840009
-
Waco, Texas, 미국, 76710
- Investigational Site Number 840053
-
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Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Investigational Site Number 840095
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Investigational Site Number 840032
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Investigational Site Number 840024
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Investigational Site Number 840020
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- Investigational Site Number 840012
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigational Site Number 100001
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Sofia, 불가리아, 1505
- Investigational Site Number 100002
-
Sofia, 불가리아
- Investigational Site Number 100003
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigational Site Number 688001
-
Nis, 세르비아
- Investigational Site Number 688002
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Nis, 세르비아
- Investigational Site Number 688003
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Lund, 스웨덴, 22241
- Investigational Site Number 752102
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Skövde, 스웨덴, 54150
- Investigational Site Number 752101
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Olten, 스위스, 4600
- Investigational Site Number 756003
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St. Gallen, 스위스, 9016
- Investigational Site Number 756001
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Kosice, 슬로바키아, 04013
- Investigational Site Number 703006
-
Lubochna, 슬로바키아, 03491
- Investigational Site Number 703002
-
Moldava nad Bodvou, 슬로바키아, 04525
- Investigational Site Number 703001
-
Sabinov, 슬로바키아, 08301
- Investigational Site Number 703003
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Trebisov, 슬로바키아, 07501
- Investigational Site Number 703005
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Chertsey, 영국, KT160PZ
- Investigational Site Number 826001
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Gillingham, 영국, ME75NY
- Investigational Site Number 826005
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Lincoln, 영국, LN25QY
- Investigational Site Number 826008
-
London, 영국, SW109NH
- Investigational Site Number 826002
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Manchester, 영국, M415SL
- Investigational Site Number 826009
-
Margate, 영국, CT94ANA
- Investigational Site Number 826006
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Swansea, 영국, SA66NL
- Investigational Site Number 826004
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Investigational Site Number 376001
-
Haifa, 이스라엘
- Investigational Site Number 376004
-
Haifa, 이스라엘
- Investigational Site Number 376008
-
Kfar Saba, 이스라엘
- Investigational Site Number 376009
-
Petach tikva, 이스라엘
- Investigational Site Number 376002
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Investigational Site Number 376006
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Investigational Site Number 376003
-
Tel-Aviv, 이스라엘
- Investigational Site Number 376007
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Bari, 이탈리아, 70124
- Investigational Site Number 380007
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Catanzaro, 이탈리아
- Investigational Site Number 380009
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Chieti, 이탈리아, 66013
- Investigational Site Number 380010
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Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number 380014
-
Moncalieri, 이탈리아, 10024
- Investigational Site Number 380002
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number 380011
-
Roma, 이탈리아
- Investigational Site Number 380008
-
Roma, 이탈리아
- Investigational Site Number 380015
-
Roma, 이탈리아
- Investigational Site Number 380016
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Sesto San Giovanni, 이탈리아, 20099
- Investigational Site Number 380013
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Investigational Site Number 380005
-
Verona, 이탈리아, 37126
- Investigational Site Number 380012
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Hlucin, 체코
- Investigational Site Number 203009
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Jilove u Prahy, 체코, 25401
- Investigational Site Number 203006
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Liberec, 체코, 46001
- Investigational Site Number 203005
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Pardubice, 체코, 53002
- Investigational Site Number 203001
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Praha 1, 체코, 11000
- Investigational Site Number 203007
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Praha 2, 체코, 12808
- Investigational Site Number 203008
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Praha 8, 체코, 18100
- Investigational Site Number 203002
-
Vsetin, 체코, 75501
- Investigational Site Number 203004
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Investigational Site Number 191001
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Investigational Site Number 191002
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Zagreb, 크로아티아
- Investigational Site Number 191003
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
- Investigational Site Number 250002
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La Rochelle Cedex 1, 프랑스, 17019
- Investigational Site Number 250003
-
Nantes cedex 01, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number 250001
-
Nimes, 프랑스, 30029
- Investigational Site Number 250006
-
POITIERS Cedex, 프랑스, 86021
- Investigational Site Number 250005
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Venissieux, 프랑스, 69200
- Investigational Site Number 250007
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Budapest, 헝가리, 1042
- Investigational Site Number 348004
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Budapest, 헝가리, 1083
- Investigational Site Number 348002
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Budapest, 헝가리, 1106
- Investigational Site Number 348001
-
Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Investigational Site Number 348003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 성인 참가자는 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 GLP-1 수용체 작용제 유무에 관계없이 OAD 요법으로 적절하게 조절되지 않았습니다.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 연령 <18세.
- HbA1c <7.5% 또는 >10.5%(스크리닝 방문 시). 체질량 지수(BMI) <25kg/m^2 또는 >40kg/m^2.
- 스크리닝 전 1년 미만의 T2DM 병력.
- OAD 치료 및 GLP-1 수용체 작용제(복용한 경우)에 대한 스크리닝 전 6개월 미만.
- 스크리닝 전 마지막 해 동안 최대 연속 8일 또는 총 15일(예: 급성 질환, 수술)을 제외한 현재 또는 이전 인슐린 사용.
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 새로운 혈당 강하 약물 및/또는 체중 감소 약물의 시작.
- 현지 라벨링/현지 치료 지침에 따라 인슐린과의 병용이 승인되지 않은 비인슐린 항고혈당제만 투여받는 참가자.
- 스크리닝 전 마지막 12개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원을 포함하여 중증 저혈당증 또는 대사성 산증의 반복된 에피소드 또는 저혈당증 인식력이 없는 병력.
- 연구 기간 동안 치료(예: 레이저, 외과적 치료 또는 주사 가능한 약물)를 필요로 할 가능성이 있는 불안정한 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 임의의 다른 빠르게 진행되는 당뇨병성 망막증 또는 황반 부종.
- 말기 신장 질환.
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전, 순응도 또는 연구 결과에 영향을 미칠 모든 급성 또는 만성 상태.
- 국가 제품 라벨에 정의된 Toujeo® 또는 Tresiba® 사용에 대한 금기 사항, Toujeo® 또는 Tresiba® 활성 성분 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 투제오
Toujeo®(인슐린 글라진, 300 U/mL) 비인슐린 항당뇨병 치료 외에 최대 24주차까지 1일 1회 피하(SC) 주사.
|
미리 채워진 펜을 사용하여 저녁에 피하(SC) 주사로 자가 투여합니다.
공복 시 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)을 80~100mg/dL(4.4~5.6mmol/L)로 맞추기 위한 용량 적정.
다른 이름들:
배경 요법: 경구 항당뇨병제(OAD), 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 트레시바
Tresiba®(Insulin Degludec, 100 U/mL) 비인슐린 항당뇨병 치료 외에 최대 24주차까지 매일 1회 SC 주사.
|
배경 요법: 경구 항당뇨병제(OAD), 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제.
미리 채워진 펜을 사용하여 저녁에 피하(SC) 주사로 자가 투여합니다. 공복 시 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)을 80~100mg/dL(4.4~5.6mmol/L)로 맞추기 위한 용량 적정. 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
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HbA1c의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
조정된 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차는 24주 치료 기간 동안 이용 가능한 모든 기준선 후 HbA1c 데이터를 사용하여 누락된 데이터를 설명하기 위해 반복 측정(MMRM)이 있는 혼합 효과 모델에서 얻었습니다.
|
기준선, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
HbA1c의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
조정된 최소 제곱 평균 및 표준 오차는 MMRM을 사용한 혼합 효과 모델에서 얻었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 12주 및 24주로 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
FPG의 변화는 12주 및 24주 값에서 기준 값을 빼서 계산했습니다.
조정된 LS 평균은 24주 치료 기간 동안 기준선 후 값을 포함하여 MMRM에서 얻었습니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
단식 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)의 기준선에서 12주 및 24주로 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
공복 SMPG는 아침 식사 전과 연구 기간 동안 하루에 한 번 혈당 강하제를 투여하기 전에 참가자에 의해 측정되었습니다.
조정된 LS 평균은 치료 기간 24주 동안 기준선 후 값을 포함하여 MMRM에서 얻었습니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
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8 포인트 SMPG 프로필의 기준선에서 시점당 12주차 및 24주차로 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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8점 SMPG 프로파일은 밤 03시, 식전, 식후 2시간, 중식 전, 중식 2시간 후, 식전, 식후 2시간, 취침 전 8개 지점에서 측정하였다.
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기준선, 12주 및 24주
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4포인트 SMPG 프로필의 기준선에서 시점당 12주차 및 24주차로 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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4점 SMPG 프로파일은 아침 식사 전, 점심 식사 전, 저녁 식사 전, 취침 시간의 4개 지점에서 측정되었습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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24시간 평균 8포인트 SMPG 프로필의 기준선에서 12주 및 24주로 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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8점 SMPG 프로파일은 밤 03시, 식전, 식후 2시간, 중식 전, 중식 2시간 후, 식전, 식후 2시간, 취침 전 8개 지점에서 측정하였다.
조정된 LS 평균은 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지 단식 SMPG 변동성의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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조정된 LS 평균은 MMRM에서 얻었습니다.
주어진 방문 전 7일 동안 측정된 최소 3개의 SMPG에 걸쳐 계산된 변동 계수의 평균으로 변동성을 평가했습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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12주차와 24주차에 24시간 8점 SMPG 프로필 변동성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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조정된 LS 평균은 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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12주차 및 24주차에 목표 HbA1c에 < 7% 및 =<6.5%에 도달한 참가자 비율
기간: 12주차 및 24주차
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구조 전 및 12주 및 24주 치료 기간 동안 기준선 이후 HbA1c 측정값만 분석에서 고려되었습니다.
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12주차 및 24주차
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중증 및/또는 확인된 저혈당증(70mg/dL) 사건 없이 12주 및 24주에 목표 HbA1c <7% 및 =<6.5%에 도달한 참가자의 비율
기간: 12주차 및 24주차
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심각한 저혈당증은 참여자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다.
중증 및/또는 확인된 저혈당증 사례는 중증 사례 또는 혈장 포도당 =<3.9mmol/L(=<70mg/dL)에 의해 확인된 사례였습니다.
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12주차 및 24주차
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24주 치료 기간 동안 저혈당증으로 인한 설포닐우레아 또는 메글리티니드 용량 감소/중단 환자 비율
기간: 24주차 기준선
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24주 치료 기간 동안 저혈당증으로 인한 설포닐우레아 또는 메글리티니드 용량 감소/중단을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
실제 계층에 따라 스크리닝에서 설포닐우레아 또는 메글리티나이드를 가진 참가자만 이 분석에서 고려되었습니다.
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24주차 기준선
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24주 치료 기간 동안 구조 요법이 필요한 참가자 비율
기간: 24주차 기준선
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일상적인 금식 SMPG 및 중앙 실험실 FPG(및 12주 후 HbA1c) 값을 사용하여 구조 약물의 요구 사항을 결정했습니다.
12주차 역치: FPG >200mg/dL(11mmol/L) 또는 HbA1c >8.5%.
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24주차 기준선
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기본 인슐린 용량(U/kg 체중)의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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구조 치료 시작 전과 치료 중 기간 동안 수행된 인슐린 용량 측정만 분석에서 고려되었습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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연구 기간별 적어도 하나의 저혈당증 사건(모든, 중증 및/또는 확인된 저혈당증: 하루 중 언제든지)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차-12주차, 13주차-24주차 및 24주차 기간
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심각한 저혈당증은 참여자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다.
중증 및/또는 확인된 저혈당증 사례는 중증 사례이거나 혈장 포도당 =<70mg/dL(=<3.9mmol/L) 또는 <54mg/dL(<3.0mmol/L)로 확인된 사례였습니다.
평가는 치료 기간(=<12주 동안, >12주 내지 =<24주(24W))에 의해 이루어졌다.
하루 중 어느 때라도 적어도 한 번 이상 저혈당증(저혈당증)이 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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1일차-12주차, 13주차-24주차 및 24주차 기간
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연구 기간별 적어도 하나의 저혈당 사건(모든, 중증 및/또는 확인된 저혈당증: 야행성)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차-12주차, 13주차-24주차 및 24주차 기간
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심각한 저혈당증은 참여자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다.
중증 및/또는 확인된 저혈당증 사례는 중증 사례이거나 혈장 포도당 =<70mg/dL(=<3.9mmol/L) 또는 <54mg/dL(<3.0mmol/L)로 확인된 사례였습니다.
야간 저혈당은 00:00에서 05:59시(시계 시간) 사이에 발생한 저혈당이었다.
평가는 치료 기간(=<12주 동안, >12주 내지 =<24주)에 의해 이루어졌다.
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1일차-12주차, 13주차-24주차 및 24주차 기간
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저혈당증(모든, 중증 및/또는 확인된 저혈당증: 하루 중 언제든지) 연구 기간 동안 참가자 연도당 발생률
기간: 1일차-12주차, 13주차-24주차 및 24주차 기간
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심각한 저혈당증은 참여자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다.
중증 및/또는 확인된 저혈당증 사례는 중증 사례이거나 혈장 포도당 =<70mg/dL(=<3.9mmol/L) 또는 <54mg/dL(<3.0mmol/L)로 확인된 사례였습니다.
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1일차-12주차, 13주차-24주차 및 24주차 기간
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연구 기간 동안 참가자 연도당 저혈당증(모든, 중증 및/또는 확인된 저혈당증: 야행성) 발생률
기간: 1일차-12주차, 13주차-24주차 및 24주차 기간
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심각한 저혈당증은 참여자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다.
중증 및/또는 확인된 저혈당증 사례는 중증 사례이거나 혈장 포도당 =<70mg/dL(=<3.9mmol/L) 또는 <54mg/dL(<3.0mmol/L)로 확인된 사례였습니다.
야간 저혈당은 00:00에서 05:59시(시계 시간) 사이에 발생한 저혈당이었다.
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1일차-12주차, 13주차-24주차 및 24주차 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주에 총 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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DTSQ는 당뇨병 치료에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
그것은 0에서 6까지의 리커트 척도로 답변되는 8개의 항목으로 구성됩니다.
총 치료 만족도 점수는 항목 1, 4-8 점수의 합계이며 범위는 0(만족하지 않음)에서 36(치료에 대한 높은 만족도)까지입니다.
조정된 최소 제곱 평균 및 표준 오차는 MMRM을 사용한 혼합 효과 모델에서 얻었습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS14584
- 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1177-6327 (다른: UTN)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 글라진, 300U/mL에 대한 임상 시험
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Mira ZuidgeestSanofi; Innovative Medicines Initiative; IMI Trials@Home consortium모병
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Sanofi종료됨
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Novo Nordisk A/S완전한제2형 당뇨병미국, 폴란드, 푸에르토 리코, 캐나다, 헝가리, 독일, 칠면조, 그리스
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Sanofi완전한1형 당뇨병칠면조, 네덜란드, 브라질, 미국, 독일, 헝가리, 영국
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한