Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Toujeo® Versus Tresiba® u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwhiperglikemicznych ± Agonista receptora GLP-1 (BRIGHT)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sanofi

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatów Toujeo® i Tresiba® u pacjentów nieleczonych insuliną z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwhiperglikemicznych ± Receptor GLP-1 Agonista

Podstawowy cel:

Aby wykazać nie mniejszą skuteczność Toujeo® w stosunku do Tresiba® w zakresie zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 24.

Cele drugorzędne:

Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12

Ocena wpływu insuliny Toujeo® w porównaniu z insuliną Tresiba® w 12. i 24. tygodniu na:

  • Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG);
  • Zmiana samokontroli stężenia glukozy w osoczu na czczo (SMPG) oraz profilu 4-punktowego SMPG i 8-punktowego SMPG;
  • Odsetek uczestników osiągających docelowe wartości HbA1c <7% lub ≤6,5%;
  • Odsetek uczestników osiągających docelowe wartości HbA1c <7% lub ≤6,5% bez ciężkiej i/lub potwierdzonej hipoglikemii
  • Częstość występowania i dzienny rozkład hipoglikemii według kategorii hipoglikemii Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA).

Aby ocenić bezpieczeństwo w każdej grupie terapeutycznej.

Aby ocenić wpływ leczenia w każdej grupie terapeutycznej na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).

Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania na uczestnika wynosił około 27 tygodni: do 2-tygodniowy okres przesiewowy, 24-tygodniowy okres leczenia z randomizacją (w tym 12-tygodniowe miareczkowanie substancji czynnej) oraz 7-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

929

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • Investigational Site Number 100002
      • Sofia, Bułgaria
        • Investigational Site Number 100003
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Investigational Site Number 191001
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Chorwacja
        • Investigational Site Number 191003
  • Czechy
      • Hlucin, Czechy
        • Investigational Site Number 203009
      • Jilove u Prahy, Czechy, 25401
        • Investigational Site Number 203006
      • Liberec, Czechy, 46001
        • Investigational Site Number 203005
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 1, Czechy, 11000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 8, Czechy, 18100
        • Investigational Site Number 203002
      • Vsetin, Czechy, 75501
        • Investigational Site Number 203004
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Investigational Site Number 208002
      • København NV., Dania, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense, Dania, 5000
        • Investigational Site Number 208004
  • Francja
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85025
        • Investigational Site Number 250002
      • La Rochelle Cedex 1, Francja, 17019
        • Investigational Site Number 250003
      • Nantes cedex 01, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes, Francja, 30029
        • Investigational Site Number 250006
      • POITIERS Cedex, Francja, 86021
        • Investigational Site Number 250005
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Investigational Site Number 250007
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens, Grecja
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Grecja, 17562
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens, Grecja
        • Investigational Site Number 300002
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Izrael
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa, Izrael
        • Investigational Site Number 376008
      • Kfar Saba, Izrael
        • Investigational Site Number 376009
      • Petach tikva, Izrael
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Aviv, Izrael
        • Investigational Site Number 376006
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Investigational Site Number 376007
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500097
        • Investigational Site Number 642007
      • Brasov, Rumunia, 500326
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucharest, Rumunia, 022441
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Rumunia, 040172
        • Investigational Site Number 642013
      • Bucuresti, Rumunia
        • Investigational Site Number 642015
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Constanta, Rumunia, 900675
        • Investigational Site Number 642009
      • Iasi, Rumunia, 700547
        • Investigational Site Number 642014
      • Oradea, Rumunia
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumunia
        • Investigational Site Number 642012
      • Targu-Mures, Rumunia, 540015
        • Investigational Site Number 642010
      • Targu-Mures, Rumunia, 540142
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Rumunia
        • Investigational Site Number 642006
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 688001
      • Nis, Serbia
        • Investigational Site Number 688002
      • Nis, Serbia
        • Investigational Site Number 688003
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Investigational Site Number 840038
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Investigational Site Number 840066
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Investigational Site Number 840051
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Investigational Site Number 840081
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Investigational Site Number 840016
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Investigational Site Number 840002
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Investigational Site Number 840091
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Investigational Site Number 840058
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Investigational Site Number 840021
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Investigational Site Number 840087
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Investigational Site Number 840030
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Investigational Site Number 840065
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Investigational Site Number 840075
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Investigational Site Number 840076
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Investigational Site Number 840026
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Investigational Site Number 840052
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Investigational Site Number 840080
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Investigational Site Number 840018
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Investigational Site Number 840071
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Investigational Site Number 840085
      • Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30461
        • Investigational Site Number 840072
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Investigational Site Number 840039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Investigational Site Number 840036
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Investigational Site Number 840010
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840005
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • Investigational Site Number 840063
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50134
        • Investigational Site Number 840098
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Investigational Site Number 840101
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Investigational Site Number 840096
    • Kentucky
      • Paris, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40361
        • Investigational Site Number 840061
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Investigational Site Number 840011
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Investigational Site Number 840041
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Investigational Site Number 840057
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Investigational Site Number 840033
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Investigational Site Number 840084
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Investigational Site Number 840048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Investigational Site Number 840023
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Investigational Site Number 840045
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07036
        • Investigational Site Number 840031
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Investigational Site Number 840060
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Investigational Site Number 840064
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Investigational Site Number 840043
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Investigational Site Number 840022
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Investigational Site Number 840029
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • Investigational Site Number 840056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Investigational Site Number 840093
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Investigational Site Number 840097
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Investigational Site Number 840070
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29582
        • Investigational Site Number 840044
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Investigational Site Number 840069
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840079
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigational Site Number 840006
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Investigational Site Number 840088
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
        • Investigational Site Number 840077
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 840007
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site Number 840086
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Investigational Site Number 840027
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Investigational Site Number 840040
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Investigational Site Number 840046
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Investigational Site Number 840054
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Investigational Site Number 840017
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3907
        • Investigational Site Number 840094
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Investigational Site Number 840009
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Investigational Site Number 840053
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Investigational Site Number 840095
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840024
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Investigational Site Number 840020
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Investigational Site Number 840012
  • Szwajcaria
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9016
        • Investigational Site Number 756001
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22241
        • Investigational Site Number 752102
      • Skövde, Szwecja, 54150
        • Investigational Site Number 752101
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 04013
        • Investigational Site Number 703006
      • Lubochna, Słowacja, 03491
        • Investigational Site Number 703002
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja, 04525
        • Investigational Site Number 703001
      • Sabinov, Słowacja, 08301
        • Investigational Site Number 703003
      • Trebisov, Słowacja, 07501
        • Investigational Site Number 703005
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Investigational Site Number 348001
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Investigational Site Number 348003
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Investigational Site Number 380007
      • Catanzaro, Włochy
        • Investigational Site Number 380009
      • Chieti, Włochy, 66013
        • Investigational Site Number 380010
      • Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number 380014
      • Moncalieri, Włochy, 10024
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Roma, Włochy
        • Investigational Site Number 380008
      • Roma, Włochy
        • Investigational Site Number 380015
      • Roma, Włochy
        • Investigational Site Number 380016
      • Sesto San Giovanni, Włochy, 20099
        • Investigational Site Number 380013
      • Torino, Włochy, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Włochy, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826001
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME75NY
        • Investigational Site Number 826005
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN25QY
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW109NH
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M415SL
        • Investigational Site Number 826009
      • Margate, Zjednoczone Królestwo, CT94ANA
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA66NL
        • Investigational Site Number 826004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dorośli uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną za pomocą terapii OAD z/bez agonisty receptora GLP-1 w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • HbA1c <7,5% lub >10,5% (podczas wizyty przesiewowej). Wskaźnik masy ciała (BMI) <25 kg/m^2 lub >40 kg/m^2.
  • Historia T2DM przez mniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym dotyczącym leczenia OAD i agonisty receptora GLP-1 (jeśli jest stosowany).
  • Obecne lub poprzednie stosowanie insuliny, z wyjątkiem maksymalnie 8 kolejnych dni lub łącznie 15 dni (np. ostra choroba, operacja) w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoczęcie przyjmowania nowych leków hipoglikemizujących i/lub leków odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik otrzymujący wyłącznie nieinsulinowe leki przeciwhiperglikemiczne niezatwierdzone do łączenia z insuliną zgodnie z lokalnymi etykietami/lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
  • Historia nieświadomości hipoglikemii lub powtarzających się epizodów ciężkiej hipoglikemii lub kwasicy metabolicznej, w tym hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niestabilna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna szybko postępująca retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki może wymagać leczenia (np. laserem, leczeniem chirurgicznym lub lekami w iniekcjach) w okresie badania.
  • Schyłkową niewydolnością nerek.
  • Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii Badacza mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, zgodność lub wyniki badania.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania Toujeo® lub Tresiba® określone na krajowej etykiecie produktu, nadwrażliwość na składniki aktywne Toujeo® lub Tresiba® lub jedną z substancji pomocniczych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Toujeo
Toujeo® (insulina glargine, 300 j./ml) wstrzykiwana podskórnie raz dziennie do 24. tygodnia jako uzupełnienie nieinsulinowego leczenia przeciwcukrzycowego.
Lek: Insulina glargine, 300 U/ml
Samodzielne podawanie we wstrzyknięciu podskórnym (SC) wieczorem za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Dostosowanie dawki w celu uzyskania stężenia glukozy w osoczu samodzielnie kontrolowanego na czczo (SMPG) od 80 do 100 mg/dl (4,4 do 5,6 mmol/l).
Inne nazwy:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Lek: Nieinsulinowe leczenie przeciwcukrzycowe
Terapia podstawowa: doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD), agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
ACTIVE_COMPARATOR: Tresiba
Tresiba® (Insulin Degludec, 100 j./ml) wstrzyknięcie podskórne raz dziennie do 24. tygodnia jako uzupełnienie nieinsulinowego leczenia przeciwcukrzycowego.
Lek: Nieinsulinowe leczenie przeciwcukrzycowe
Terapia podstawowa: doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD), agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Lek: Insulina degludec, 100 U/ml

Samodzielne podawanie we wstrzyknięciu podskórnym (SC) wieczorem za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Dostosowanie dawki w celu uzyskania stężenia glukozy w osoczu samodzielnie kontrolowanego na czczo (SMPG) od 80 do 100 mg/dl (4,4 do 5,6 mmol/l).

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Tresiba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmianę HbA1c obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych, wykorzystując wszystkie dane dotyczące HbA1c po wartości początkowej dostępne podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmianę HbA1c obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 12. Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów i błędy standardowe uzyskano z modelu efektu mieszanego z MMRM.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmianę FPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 12. i 24. tygodnia. Skorygowane średnie LS uzyskano z MMRM, w tym wartości po linii podstawowej podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej samokontroli stężenia glukozy w osoczu na czczo (SMPG) do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
SMPG na czczo mierzono przez uczestnika przed śniadaniem i przed podaniem środków obniżających poziom glukozy raz dziennie w trakcie badania. Skorygowane średnie LS uzyskano z MMRM, w tym wartości po linii podstawowej podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od linii podstawowej w 8-punktowym profilu SMPG do tygodnia 12 i tygodnia 24 na punkt czasowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
8-punktowe profile SMPG mierzono w następujących 8 punktach: 03:00 w nocy, przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po obiedzie i przed snem.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od linii podstawowej w 4-punktowym profilu SMPG do tygodnia 12 i tygodnia 24 na punkt czasowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
4-punktowe profile SMPG mierzono w następujących 4 punktach: przed śniadaniem, przed obiadem, przed kolacją i przed snem.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim 8-punktowym profilu SMPG do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
8-punktowy profil SMPG mierzono w następujących 8 punktach: 03:00 w nocy, przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po obiedzie i przed snem. Skorygowane średnie LS uzyskano z MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej zmienności SMPG na czczo do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Skorygowane średnie LS uzyskano z MMRM. Zmienność oceniano na podstawie średniego współczynnika zmienności obliczonego z co najmniej 3 SMPG mierzonych w ciągu 7 dni poprzedzających daną wizytę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności 24-godzinnych 8-punktowych profili SMPG w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Skorygowane średnie LS uzyskano z MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c < 7% i =<6,5% w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
W analizie wzięto pod uwagę tylko pomiary HbA1c po punkcie wyjściowym przed ratunkiem oraz podczas 12-tygodniowego i 24-tygodniowego okresu leczenia.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <7% i =<6,5% w 12. i 24. tygodniu bez ciężkiej i/lub potwierdzonej hipoglikemii (70 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Ciężkie i/lub potwierdzone zdarzenie hipoglikemii było ciężkim zdarzeniem lub zdarzeniem potwierdzonym przez stężenie glukozy w osoczu =<3,9 mmol/l (=<70 mg/dl).
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę sulfonylomocznika lub meglitynidu lub przerwano leczenie z powodu hipoglikemii podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zgłoszono odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę/odstawiono sulfonylomocznik lub meglitynid z powodu hipoglikemii podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. W tej analizie uwzględniono tylko uczestników z pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami podczas badania przesiewowego zgodnie z rzeczywistymi warstwami.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Rutynowe wartości SMPG na czczo i wartości FPG z centralnego laboratorium (oraz HbA1c po 12. tygodniu) wykorzystano do określenia zapotrzebowania na leki ratunkowe. Wartości progowe w 12. tygodniu: FPG >200 mg/dl (11 mmol/l) lub HbA1c >8,5%.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana podstawowej dawki insuliny (j./kg masy ciała) od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
W analizie uwzględniono jedynie pomiary dawki insuliny wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej oraz w okresie leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek uczestników z co najmniej jednym incydentem hipoglikemii (jakikolwiek, ciężki i/lub potwierdzony hipoglikemia: o dowolnej porze dnia) według okresu badania
Ramy czasowe: Dzień 1-tydzień 12, tydzień 13-tydzień 24 i okres 24 tygodni
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Ciężkie i/lub potwierdzone zdarzenie hipoglikemii było ciężkim zdarzeniem lub zdarzeniem potwierdzonym przy stężeniu glukozy w osoczu =<70 mg/dl (=<3,9 mmol/l) lub <54 mg/dl (<3,0 mmol/l). Oceny dokonano według okresu leczenia (od =<12 tygodni, od >12 tygodni do =<24 tygodni (24 tyg.)). Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie hipoglikemii (hipoglikemii) o dowolnej porze dnia.
Dzień 1-tydzień 12, tydzień 13-tydzień 24 i okres 24 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej jednym incydentem hipoglikemii (jakikolwiek, ciężki i/lub potwierdzony hipoglikemia: nocna) według okresu badania
Ramy czasowe: Dzień 1-tydzień 12, tydzień 13-tydzień 24 i okres 24 tygodni
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Ciężkie i/lub potwierdzone zdarzenie hipoglikemii było ciężkim zdarzeniem lub zdarzeniem potwierdzonym przy stężeniu glukozy w osoczu =<70 mg/dl (=<3,9 mmol/l) lub <54 mg/dl (<3,0 mmol/l). Hipoglikemia nocna to hipoglikemia, która wystąpiła między godziną 00:00 a 05:59 (czasu zegarowego). Oceny dokonano według okresu leczenia (od =<12 tygodni, od >12 tygodni do =<24 tygodni).
Dzień 1-tydzień 12, tydzień 13-tydzień 24 i okres 24 tygodni
Hipoglikemia (jakakolwiek, ciężka i/lub potwierdzona hipoglikemia: o dowolnej porze dnia) Częstość zdarzeń na uczestnika Rok w okresie badania
Ramy czasowe: Dzień 1-tydzień 12, tydzień 13-tydzień 24 i okres 24 tygodni
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Ciężkie i/lub potwierdzone zdarzenie hipoglikemii było ciężkim zdarzeniem lub zdarzeniem potwierdzonym przy stężeniu glukozy w osoczu =<70 mg/dl (=<3,9 mmol/l) lub <54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Dzień 1-tydzień 12, tydzień 13-tydzień 24 i okres 24 tygodni
Hipoglikemia (jakakolwiek, ciężka i/lub potwierdzona hipoglikemia: nocna) Częstość zdarzeń na uczestnika Rok w okresie badania
Ramy czasowe: Dzień 1-tydzień 12, tydzień 13-tydzień 24 i okres 24 tygodni
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Ciężkie i/lub potwierdzone zdarzenie hipoglikemii było ciężkim zdarzeniem lub zdarzeniem potwierdzonym przy stężeniu glukozy w osoczu =<70 mg/dl (=<3,9 mmol/l) lub <54 mg/dl (<3,0 mmol/l). Hipoglikemia nocna to hipoglikemia, która wystąpiła między godziną 00:00 a 05:59 (czasu zegarowego).
Dzień 1-tydzień 12, tydzień 13-tydzień 24 i okres 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu całkowitej satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
DTSQ to zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny zadowolenia uczestników z leczenia cukrzycy. Składa się z 8 pozycji, na które odpowiada się w skali Likerta od 0 do 6. Całkowity wynik satysfakcji z leczenia jest sumą punktów 1, 4-8 i mieści się w przedziale od 0 (brak satysfakcji) do 36 (wysoka satysfakcja z leczenia). Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów i błędy standardowe uzyskano z modelu efektu mieszanego z MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS14584
  • 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1177-6327 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine, 300 U/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj