Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toujeo® Versus Tresiba®:n teho ja turvallisuus potilailla, jotka eivät ole käyttäneet insuliinia, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan oraalisilla verensokeria alentavilla lääkkeillä ± GLP-1-reseptoriagonisti (BRIGHT)

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Sanofi

24-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Toujeo®:n ja Tresiba®:n tehoa ja turvallisuutta aiemmin insuliinia käyttämättömillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan oraalisilla antihyperglykeemisillä lääkkeillä ± GLP-1-reseptori Agonisti

Ensisijainen tavoite:

Toujeo®:n tehokkuuden osoittamiseksi Tresiba®:iin verrattuna glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) vaihtaminen lähtötilanteesta viikkoon 24.

Toissijaiset tavoitteet:

Muuta HbA1c:n lähtötasosta viikkoon 12

Toujeo®-insuliinin® vaikutusten arvioimiseksi Tresiba®-insuliiniin verrattuna viikolla 12 ja 24:

  • Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG);
  • Muutos paaston itsevalvottavan plasman glukoosin (SMPG) ja 4-pisteen SMPG- ja 8-pisteen SMPG-profiilissa;
  • Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteet <7 % tai ≤6,5 %;
  • Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteet <7 % tai ≤6,5 % ilman vakavaa ja/tai vahvistettua hypoglykemiaa
  • Hypoglykemian esiintymistiheys ja vuorokausijakauma American Diabetes Associationin (ADA) hypoglykemialuokan mukaan.

Turvallisuuden arvioimiseksi kussakin hoitoryhmässä.

Arvioida hoidon vaikutuksia kussakin hoitoryhmässä potilaiden raportoiduilla tuloksilla (PRO).

Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen enimmäiskesto osallistujaa kohti oli noin 27 viikkoa: enintään 2 viikon seulontajakso, 24 viikon satunnaistettu hoitojakso (mukaan lukien 12 viikon aktiivinen titraus) ja 7 päivän hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

929

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Investigational Site Number 100002
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site Number 100003
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Israel
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa, Israel
        • Investigational Site Number 376008
      • Kfar Saba, Israel
        • Investigational Site Number 376009
      • Petach tikva, Israel
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376006
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376007
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 380007
      • Catanzaro, Italia
        • Investigational Site Number 380009
      • Chieti, Italia, 66013
        • Investigational Site Number 380010
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380014
      • Moncalieri, Italia, 10024
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380008
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380015
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380016
      • Sesto San Giovanni, Italia, 20099
        • Investigational Site Number 380013
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Italia, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka, 68100
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens, Kreikka
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Kreikka, 17562
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens, Kreikka
        • Investigational Site Number 300002
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Investigational Site Number 191001
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Kroatia
        • Investigational Site Number 191003
  • Ranska
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
        • Investigational Site Number 250002
      • La Rochelle Cedex 1, Ranska, 17019
        • Investigational Site Number 250003
      • Nantes cedex 01, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Investigational Site Number 250006
      • POITIERS Cedex, Ranska, 86021
        • Investigational Site Number 250005
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Investigational Site Number 250007
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500097
        • Investigational Site Number 642007
      • Brasov, Romania, 500326
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucharest, Romania, 022441
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Romania, 040172
        • Investigational Site Number 642013
      • Bucuresti, Romania
        • Investigational Site Number 642015
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Constanta, Romania, 900675
        • Investigational Site Number 642009
      • Iasi, Romania, 700547
        • Investigational Site Number 642014
      • Oradea, Romania
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Romania
        • Investigational Site Number 642012
      • Targu-Mures, Romania, 540015
        • Investigational Site Number 642010
      • Targu-Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Romania
        • Investigational Site Number 642006
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22241
        • Investigational Site Number 752102
      • Skövde, Ruotsi, 54150
        • Investigational Site Number 752101
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 688001
      • Nis, Serbia
        • Investigational Site Number 688002
      • Nis, Serbia
        • Investigational Site Number 688003
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04013
        • Investigational Site Number 703006
      • Lubochna, Slovakia, 03491
        • Investigational Site Number 703002
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia, 04525
        • Investigational Site Number 703001
      • Sabinov, Slovakia, 08301
        • Investigational Site Number 703003
      • Trebisov, Slovakia, 07501
        • Investigational Site Number 703005
  • Sveitsi
      • Olten, Sveitsi, 4600
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Sveitsi, 9016
        • Investigational Site Number 756001
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Investigational Site Number 208002
      • København NV., Tanska, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense, Tanska, 5000
        • Investigational Site Number 208004
  • Tšekki
      • Hlucin, Tšekki
        • Investigational Site Number 203009
      • Jilove u Prahy, Tšekki, 25401
        • Investigational Site Number 203006
      • Liberec, Tšekki, 46001
        • Investigational Site Number 203005
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 1, Tšekki, 11000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 8, Tšekki, 18100
        • Investigational Site Number 203002
      • Vsetin, Tšekki, 75501
        • Investigational Site Number 203004
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1042
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Investigational Site Number 348001
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Investigational Site Number 348003
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826001
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME75NY
        • Investigational Site Number 826005
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN25QY
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW109NH
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M415SL
        • Investigational Site Number 826009
      • Margate, Yhdistynyt kuningaskunta, CT94ANA
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA66NL
        • Investigational Site Number 826004
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Investigational Site Number 840038
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Investigational Site Number 840066
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Investigational Site Number 840051
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Investigational Site Number 840081
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Investigational Site Number 840016
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Investigational Site Number 840002
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Investigational Site Number 840091
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Investigational Site Number 840058
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Investigational Site Number 840021
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Investigational Site Number 840087
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Investigational Site Number 840030
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Investigational Site Number 840065
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Investigational Site Number 840075
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Investigational Site Number 840076
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Investigational Site Number 840026
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Investigational Site Number 840052
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Investigational Site Number 840080
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Investigational Site Number 840018
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Investigational Site Number 840071
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Investigational Site Number 840085
      • Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30461
        • Investigational Site Number 840072
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Investigational Site Number 840039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Investigational Site Number 840036
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Investigational Site Number 840010
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Investigational Site Number 840005
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
        • Investigational Site Number 840063
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50134
        • Investigational Site Number 840098
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Investigational Site Number 840101
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Investigational Site Number 840096
    • Kentucky
      • Paris, Kentucky, Yhdysvallat, 40361
        • Investigational Site Number 840061
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Investigational Site Number 840011
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Investigational Site Number 840041
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Investigational Site Number 840057
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Investigational Site Number 840033
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Investigational Site Number 840084
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Investigational Site Number 840048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
        • Investigational Site Number 840023
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Investigational Site Number 840045
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Yhdysvallat, 07036
        • Investigational Site Number 840031
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Investigational Site Number 840060
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • Investigational Site Number 840064
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Investigational Site Number 840043
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Investigational Site Number 840022
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Investigational Site Number 840029
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
        • Investigational Site Number 840056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Investigational Site Number 840093
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Investigational Site Number 840097
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Investigational Site Number 840070
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29582
        • Investigational Site Number 840044
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Investigational Site Number 840069
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840079
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Investigational Site Number 840006
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • Investigational Site Number 840088
      • New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
        • Investigational Site Number 840077
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 840007
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site Number 840086
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
        • Investigational Site Number 840027
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Investigational Site Number 840040
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
        • Investigational Site Number 840046
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Investigational Site Number 840054
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Investigational Site Number 840017
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3907
        • Investigational Site Number 840094
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Investigational Site Number 840009
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Investigational Site Number 840053
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Investigational Site Number 840095
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840024
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Investigational Site Number 840020
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Investigational Site Number 840012

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Aikuiset osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joita ei saatu riittävästi hallintaan OAD-hoidolla GLP-1-reseptoriagonistin kanssa tai ilman sitä vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta.
  • HbA1c <7,5 % tai >10,5 % (seulontakäynnillä). Painoindeksi (BMI) <25 kg/m^2 tai >40 kg/m^2.
  • T2DM:n historia alle 1 vuoden ennen seulontaa.
  • Alle 6 kuukautta ennen OAD-hoidon ja GLP-1-reseptoriagonistin (jos otettu) seulontaa.
  • Nykyinen tai aikaisempi insuliinin käyttö, paitsi enintään 8 peräkkäistä päivää tai yhteensä 15 päivää (esim. akuutti sairaus, leikkaus) seulontaa edeltävän vuoden aikana.
  • Uusien glukoosia alentavien lääkkeiden ja/tai painonpudotuslääkkeiden aloitus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja saa vain ei-insuliinisia verensokeria alentavia lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty käytettäväksi yhdessä insuliinin kanssa paikallisen merkinnän/paikallisen hoito-ohjeen mukaan.
  • Hypoglykemian tietämättömyys tai toistuvat vaikean hypoglykemian tai metabolisen asidoosin jaksot, mukaan lukien sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu nopeasti etenevä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, joka todennäköisesti vaatii hoitoa (esim. laseria, kirurgista hoitoa tai injektiolääkkeitä) tutkimusjakson aikana.
  • Loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, vaatimustenmukaisuuteen tai tutkimustuloksiin.
  • Kaikki Toujeo®- tai Tresiba®-valmisteen käytön vasta-aiheet kansallisessa tuoteetiketissä määritellyllä tavalla, yliherkkyys Toujeo®- tai Tresiba®-aktiivisille aineosille tai jollekin apuaineista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Toujeo
Toujeo® (glargiiniinsuliini, 300 U/ml) ihonalainen (SC) injektio kerran vuorokaudessa viikkoon 24 asti ei-insuliinin diabeteslääkehoidon lisäksi.
Lääke: Glargiiniinsuliini, 300U/ml
Itseannostetaan ihon alle (SC) illalla esitäytetyllä kynällä. Annostitraus, jotta saavutetaan paasto-omavalvottu plasmaglukoosi (SMPG) 80 - 100 mg/dl (4,4 - 5,6 mmol/L).
Muut nimet:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Lääke: Insuliiniton diabeteksen hoito
Taustahoito: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OAD), glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit.
ACTIVE_COMPARATOR: Tresiba
Tresiba® (Insulin Degludec, 100 U/ml) SC-injektio kerran päivässä viikkoon 24 asti ei-insuliinin antidiabeettisen hoidon lisäksi.
Lääke: Insuliiniton diabeteksen hoito
Taustahoito: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OAD), glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit.
Lääke: Degludekkiinsuliini, 100 U/ml

Itseannostetaan ihon alle (SC) illalla esitäytetyllä kynällä. Annostitraus, jotta saavutetaan paasto-omavalvottu plasmaglukoosi (SMPG) 80 - 100 mg/dl (4,4 - 5,6 mmol/L).

Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:
  • Tresiba

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta HbA1c:n lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
HbA1c:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta. Adjusted Least Square (LS) -keskiarvot ja standardivirheet saatiin sekavaikutteisesta mallista toistuvilla mittauksilla (MMRM) puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi käyttäen kaikkia lähtötilanteen jälkeisiä HbA1c-tietoja, jotka olivat saatavilla 24 viikon hoitojakson aikana.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta HbA1c:n lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HbA1c:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 12 arvosta. Säädetyt pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardivirheet saatiin sekavaikutteisesta mallista MMRM:n kanssa.
Perustaso, viikko 12
Muutos paastoplasman glukoosin (FPG) lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos FPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 12 ja viikon 24 arvosta. Mukautetut LS-keskiarvot saatiin MMRM:stä, mukaan lukien lähtötason jälkeiset arvot 24 viikon hoitojakson aikana.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta paaston itseseuraava plasmaglukoosi (SMPG) viikolle 12 ja viikko 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Osallistuja mittasi paaston SMPG:n ennen aamiaista ja ennen glukoosia alentavien aineiden antamista kerran päivässä tutkimuksen aikana. Säädetyt LS-keskiarvot saatiin MMRM:stä, mukaan lukien lähtötason jälkeiset arvot 24 viikon hoitojakson aikana.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta 8 pisteen SMPG-profiilissa viikolle 12 ja viikko 24 aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
8-pisteen SMPG-profiilit mitattiin seuraavista 8 pisteestä: 03:00 yöllä, ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen illallista, 2 tuntia päivällisen jälkeen ja nukkumaanmenoaika.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta 4-pisteen SMPG-profiilissa viikolle 12 ja viikolle 24 aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
4-pisteiset SMPG-profiilit mitattiin seuraavista 4 pisteestä: ennen aamiaista, ennen lounasta, ennen päivällistä ja nukkumaanmenoaikaa.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä 8 pisteen SMPG-profiilissa viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
8-pisteen SMPG-profiili mitattiin seuraavista kahdeksasta pisteestä: 03:00 yöllä, ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen illallista, 2 tuntia päivällisen jälkeen ja nukkumaanmenoaika. Säädetyt LS-keskiarvot saatiin MMRM:ltä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Paaston SMPG:n vaihtelun lähtötasosta muutos viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Säädetyt LS-keskiarvot saatiin MMRM:ltä. Vaihtelevuus arvioitiin vaihtelukertoimen keskiarvolla, joka oli laskettu vähintään 3 SMPG:lle mitattuna 7 päivää ennen kyseistä käyntiä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta 24 tunnin 8 pisteen SMPG-profiilien vaihtelussa viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Säädetyt LS-keskiarvot saatiin MMRM:ltä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen < 7 % ja = < 6,5 % viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
Analyysissa otettiin huomioon vain lähtötilanteen jälkeiset HbA1c-mittaukset ennen pelastusta sekä 12 viikon ja 24 viikon hoitojakson aikana.
Viikko 12 ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7 % ja =<6,5 % viikolla 12 ja 24 ilman vakavaa ja/tai vahvistettua hypoglykemiaa (70 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Vaikea ja/tai vahvistettu hypoglykemiatapahtuma oli vakava tapahtuma tai tapahtuma, jonka vahvisti plasman glukoosiarvo =<3,9 mmol/L (=<70 mg/dl).
Viikko 12 ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat sulfonyyliurea- tai meglitinidiannostuksen pienennyksen/hoidon lopettamisen hypoglykemian vuoksi 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat sulfonyyliurea- tai meglitinidiannostusta pienennyksen/hoidon lopettamisen hypoglykemian vuoksi 24 viikon hoitojakson aikana. Tässä analyysissä otettiin huomioon vain osallistujat, joilla oli sulfonyyliureaa tai meglitinidejä seulonnassa todellisten kerrosten mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 24
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Rutiininomaisia ​​paasto-SMPG- ja keskuslaboratorion FPG-arvoja (ja HbA1c-arvoja viikon 12 jälkeen) käytettiin pelastuslääkityksen tarpeen määrittämiseen. Kynnysarvot viikolla 12: FPG > 200 mg/dL (11 mmol/L) tai HbA1c > 8,5 %.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos perusinsuliiniannoksen (U/kg ruumiinpaino) lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Analyysissa otettiin huomioon vain ennen pelastushoidon aloittamista ja hoidon aikana tehdyt insuliiniannosmittaukset.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma (mikä tahansa vakava ja/tai vahvistettu hypoglykemia: kaikkina kellonaikoina) tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12, viikko 13 - viikko 24 ja 24 viikon jakso
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Vaikea ja/tai vahvistettu hypoglykemiatapahtuma oli vakava tapahtuma tai tapahtuma, joka varmistettiin plasman glukoosipitoisuudella = < 70 mg/dl (= < 3,9 mmol/L) tai < 54 mg/dl (< 3,0 mmol/L). Arviointi tehtiin hoitojakson mukaan (=<12 viikkoa, >12 viikosta =<24 viikkoa (24W)). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi hypoglykemia (hypo) mihin tahansa aikaan päivästä, ilmoitettiin.
Päivä 1 - viikko 12, viikko 13 - viikko 24 ja 24 viikon jakso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma (mikä tahansa, vakava ja/tai vahvistettu hypoglykemia: yöllinen) tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12, viikko 13 - viikko 24 ja 24 viikon jakso
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Vaikea ja/tai vahvistettu hypoglykemiatapahtuma oli vakava tapahtuma tai tapahtuma, joka varmistettiin plasman glukoosipitoisuudella = < 70 mg/dl (= < 3,9 mmol/L) tai < 54 mg/dl (< 3,0 mmol/L). Yöhypoglykemia oli hypoglykemia, joka tapahtui 00:00 ja 05:59 tunnin välillä (kelloaika). Arviointi tehtiin hoitojakson mukaan (=<12 viikkoa, >12 viikosta =<24 viikkoa).
Päivä 1 - viikko 12, viikko 13 - viikko 24 ja 24 viikon jakso
Hypoglykemia (mikä tahansa, vaikea ja/tai vahvistettu hypoglykemia: kaikkina kellonaikoina) Tapahtumien määrä osallistujavuotta kohden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12, viikko 13 - viikko 24 ja 24 viikon jakso
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Vaikea ja/tai vahvistettu hypoglykemiatapahtuma oli vakava tapahtuma tai tapahtuma, joka varmistettiin plasman glukoosipitoisuudella = < 70 mg/dl (= < 3,9 mmol/L) tai < 54 mg/dl (< 3,0 mmol/L).
Päivä 1 - viikko 12, viikko 13 - viikko 24 ja 24 viikon jakso
Hypoglykemia (mikä tahansa, vaikea ja/tai vahvistettu hypoglykemia: yöllinen) Tapahtumien määrä osallistujavuotta kohden opintojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12, viikko 13 - viikko 24 ja 24 viikon jakso
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Vaikea ja/tai vahvistettu hypoglykemiatapahtuma oli vakava tapahtuma tai tapahtuma, joka varmistettiin plasman glukoosipitoisuudella = < 70 mg/dl (= < 3,9 mmol/L) tai < 54 mg/dl (< 3,0 mmol/L). Yöhypoglykemia oli hypoglykemia, joka tapahtui 00:00 ja 05:59 tunnin välillä (kelloaika).
Päivä 1 - viikko 12, viikko 13 - viikko 24 ja 24 viikon jakso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyn (DTSQ) tilassa viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
DTSQ:t ovat validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon. Se koostuu 8 kohdasta, joihin vastataan Likert-asteikolla 0-6. Hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä on pisteiden 1, 4–8 summa, ja se vaihteli 0:sta (ei tyytyväisyyttä) 36:een (korkea tyytyväisyys hoitoon). Säädetyt pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardivirheet saatiin sekavaikutteisesta mallista MMRM:n kanssa.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS14584
  • 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1177-6327 (MUUTA: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Glargiiniinsuliini, 300U/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa