Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Toujeo® versus Tresiba® bij insuline-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen ± GLP-1-receptoragonist (BRIGHT)

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Sanofi

Een 24 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van Toujeo® en Tresiba® worden vergeleken bij insuline-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet voldoende onder controle zijn met orale antihyperglycemische geneesmiddelen ± GLP-1-receptor agonist

Hoofddoel:

Om de non-inferioriteit aan te tonen in de werkzaamheid van Toujeo® ten opzichte van Tresiba® bij verandering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot week 24.

Secundaire doelstellingen:

Verandering van baseline in HbA1c naar week 12

Om de effecten van de insuline Toujeo® in vergelijking met insuline Tresiba® in week 12 en week 24 te beoordelen op:

  • Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG);
  • Verandering in nuchter zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) en 4-punts SMPG- en 8-punts SMPG-profiel;
  • Percentage deelnemers dat HbA1c-doelen bereikt <7% of ≤6,5%;
  • Percentage deelnemers dat HbA1c-doelen bereikt <7% of ≤6,5% zonder ernstige en/of bevestigde hypoglykemie
  • Frequentie van voorkomen en dagelijkse verdeling van hypoglykemie volgens de categorie hypoglykemie van de American Diabetes Association (ADA).

Om de veiligheid in elke behandelingsgroep te beoordelen.

Om de behandelingseffecten in elke behandelingsgroep te beoordelen op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO).

Percentage deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maximale studieduur per deelnemer was ongeveer 27 weken: een screeningperiode van maximaal 2 weken, een gerandomiseerde behandelingsperiode van 24 weken (inclusief 12 weken actieve titratie) en een veiligheidsfollow-upperiode van 7 dagen na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

929

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • Investigational Site Number 100002
      • Sofia, Bulgarije
        • Investigational Site Number 100003
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Investigational Site Number 208002
      • København NV., Denemarken, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Investigational Site Number 208004
  • Frankrijk
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
        • Investigational Site Number 250002
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrijk, 17019
        • Investigational Site Number 250003
      • Nantes cedex 01, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Investigational Site Number 250006
      • POITIERS Cedex, Frankrijk, 86021
        • Investigational Site Number 250005
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Investigational Site Number 250007
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens, Griekenland
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Griekenland, 17562
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens, Griekenland
        • Investigational Site Number 300002
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Investigational Site Number 348001
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Investigational Site Number 348003
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Israël
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa, Israël
        • Investigational Site Number 376008
      • Kfar Saba, Israël
        • Investigational Site Number 376009
      • Petach tikva, Israël
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Aviv, Israël
        • Investigational Site Number 376006
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel-Aviv, Israël
        • Investigational Site Number 376007
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Investigational Site Number 380007
      • Catanzaro, Italië
        • Investigational Site Number 380009
      • Chieti, Italië, 66013
        • Investigational Site Number 380010
      • Milano, Italië, 20132
        • Investigational Site Number 380014
      • Moncalieri, Italië, 10024
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Roma, Italië
        • Investigational Site Number 380008
      • Roma, Italië
        • Investigational Site Number 380015
      • Roma, Italië
        • Investigational Site Number 380016
      • Sesto San Giovanni, Italië, 20099
        • Investigational Site Number 380013
      • Torino, Italië, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Italië, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Investigational Site Number 191001
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Kroatië
        • Investigational Site Number 191003
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500097
        • Investigational Site Number 642007
      • Brasov, Roemenië, 500326
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucharest, Roemenië, 022441
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Roemenië, 040172
        • Investigational Site Number 642013
      • Bucuresti, Roemenië
        • Investigational Site Number 642015
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Constanta, Roemenië, 900675
        • Investigational Site Number 642009
      • Iasi, Roemenië, 700547
        • Investigational Site Number 642014
      • Oradea, Roemenië
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Roemenië
        • Investigational Site Number 642012
      • Targu-Mures, Roemenië, 540015
        • Investigational Site Number 642010
      • Targu-Mures, Roemenië, 540142
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Roemenië
        • Investigational Site Number 642006
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigational Site Number 688001
      • Nis, Servië
        • Investigational Site Number 688002
      • Nis, Servië
        • Investigational Site Number 688003
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 04013
        • Investigational Site Number 703006
      • Lubochna, Slowakije, 03491
        • Investigational Site Number 703002
      • Moldava nad Bodvou, Slowakije, 04525
        • Investigational Site Number 703001
      • Sabinov, Slowakije, 08301
        • Investigational Site Number 703003
      • Trebisov, Slowakije, 07501
        • Investigational Site Number 703005
  • Tsjechië
      • Hlucin, Tsjechië
        • Investigational Site Number 203009
      • Jilove u Prahy, Tsjechië, 25401
        • Investigational Site Number 203006
      • Liberec, Tsjechië, 46001
        • Investigational Site Number 203005
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 1, Tsjechië, 11000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 8, Tsjechië, 18100
        • Investigational Site Number 203002
      • Vsetin, Tsjechië, 75501
        • Investigational Site Number 203004
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826001
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME75NY
        • Investigational Site Number 826005
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN25QY
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW109NH
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M415SL
        • Investigational Site Number 826009
      • Margate, Verenigd Koninkrijk, CT94ANA
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA66NL
        • Investigational Site Number 826004
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Investigational Site Number 840038
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Investigational Site Number 840066
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Investigational Site Number 840051
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Investigational Site Number 840081
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Investigational Site Number 840016
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Investigational Site Number 840002
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Investigational Site Number 840091
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Investigational Site Number 840058
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Investigational Site Number 840021
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Investigational Site Number 840087
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Investigational Site Number 840030
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Investigational Site Number 840065
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Investigational Site Number 840075
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Investigational Site Number 840076
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Investigational Site Number 840026
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Investigational Site Number 840052
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Investigational Site Number 840080
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Investigational Site Number 840018
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Investigational Site Number 840071
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Investigational Site Number 840085
      • Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30461
        • Investigational Site Number 840072
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Investigational Site Number 840039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Investigational Site Number 840036
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Investigational Site Number 840010
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Investigational Site Number 840005
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • Investigational Site Number 840063
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50134
        • Investigational Site Number 840098
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Investigational Site Number 840101
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Investigational Site Number 840096
    • Kentucky
      • Paris, Kentucky, Verenigde Staten, 40361
        • Investigational Site Number 840061
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Investigational Site Number 840011
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Investigational Site Number 840041
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Investigational Site Number 840057
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Investigational Site Number 840033
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Investigational Site Number 840084
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Investigational Site Number 840048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Investigational Site Number 840023
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Investigational Site Number 840045
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Verenigde Staten, 07036
        • Investigational Site Number 840031
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Investigational Site Number 840060
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Investigational Site Number 840064
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Investigational Site Number 840043
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Investigational Site Number 840022
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Investigational Site Number 840029
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Investigational Site Number 840056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Investigational Site Number 840093
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Investigational Site Number 840097
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Investigational Site Number 840070
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29582
        • Investigational Site Number 840044
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Investigational Site Number 840069
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840079
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Investigational Site Number 840006
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • Investigational Site Number 840088
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
        • Investigational Site Number 840077
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 840007
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigational Site Number 840086
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Investigational Site Number 840027
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Investigational Site Number 840040
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Investigational Site Number 840046
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Investigational Site Number 840054
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Investigational Site Number 840017
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3907
        • Investigational Site Number 840094
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Investigational Site Number 840009
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Investigational Site Number 840053
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Investigational Site Number 840095
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840024
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Investigational Site Number 840020
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Investigational Site Number 840012
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22241
        • Investigational Site Number 752102
      • Skövde, Zweden, 54150
        • Investigational Site Number 752101
  • Zwitserland
      • Olten, Zwitserland, 4600
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Zwitserland, 9016
        • Investigational Site Number 756001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Volwassen deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) onvoldoende onder controle met OAD-therapie met/zonder GLP-1-receptoragonist in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar.
  • HbA1c <7,5% of >10,5% (bij screeningsbezoek). Body mass index (BMI) <25 kg/m^2 of >40 kg/m^2.
  • Geschiedenis van T2DM gedurende minder dan 1 jaar vóór screening.
  • Minder dan 6 maanden voor screening op OAD-behandeling en GLP-1-receptoragonist (indien gebruikt).
  • Huidig ​​of eerder gebruik van insuline, met uitzondering van maximaal 8 opeenvolgende dagen of in totaal 15 dagen (bijv. acute ziekte, operatie) gedurende het laatste jaar voorafgaand aan de screening.
  • Start van nieuwe glucoseverlagende medicijnen en/of afslankmedicijnen in de laatste 3 maanden voor het screeningsbezoek.
  • Deelnemer die alleen niet-insuline antihyperglycemische geneesmiddelen krijgt die niet zijn goedgekeurd voor combinatie met insuline volgens de lokale etikettering/lokale behandelingsrichtlijn.
  • Voorgeschiedenis van onbewustheid van hypoglykemie of herhaalde episodes van ernstige hypoglykemie of metabole acidose, waaronder ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose gedurende de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie of elke andere snel progressieve diabetische retinopathie of macula-oedeem die waarschijnlijk behandeling nodig heeft (bijv. laser, chirurgische behandeling of injecteerbare medicijnen) tijdens de onderzoeksperiode.
  • Eindstadium nierziekte.
  • Elke acute of chronische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer, de naleving of de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden.
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van Toujeo® of Tresiba® zoals gedefinieerd in het nationale productlabel, overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten van Toujeo® of Tresiba® of een van de hulpstoffen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Toujeo
Toujeo® (insuline glargine, 300 E/ml) subcutane (SC) injectie eenmaal daags tot week 24 bovenop niet-insuline antidiabetische behandeling.
Geneesmiddel: Insuline glargine, 300E/ml
Zelftoediening door middel van subcutane (SC) injectie 's avonds met behulp van een voorgevulde pen. Dosistitratie om nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) te bereiken van 80 tot 100 mg/dl (4,4 tot 5,6 mmol/l).
Andere namen:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Geneesmiddel: Anti-diabetische behandeling zonder insuline
Achtergrondtherapie: orale antidiabetica (OAD's), glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist.
ACTIVE_COMPARATOR: Tresiba
Tresiba® (insuline degludec, 100 E/ml) SC-injectie eenmaal daags tot week 24 bovenop niet-insuline antidiabetische behandeling.
Geneesmiddel: Anti-diabetische behandeling zonder insuline
Achtergrondtherapie: orale antidiabetica (OAD's), glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist.
Geneesmiddel: Insuline degludec, 100 E/ml

Zelftoediening door middel van subcutane (SC) injectie 's avonds met behulp van een voorgevulde pen. Dosistitratie om nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) te bereiken van 80 tot 100 mg/dl (4,4 tot 5,6 mmol/l).

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • Tresiba

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in HbA1c naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 24. Gecorrigeerde Least Square (LS) gemiddelden en standaardfouten werden verkregen uit een mixed-effect model met herhaalde metingen (MMRM) om rekening te houden met ontbrekende gegevens, gebruikmakend van alle post-baseline HbA1c-gegevens die beschikbaar waren tijdens de behandelingsperiode van 24 weken.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in HbA1c naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 12. Gecorrigeerde kleinste-kwadratengemiddelden en standaardfouten werden verkregen uit een model met gemengde effecten met MMRM.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) naar week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Verandering in FPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 12 en week 24. Aangepaste LS-gemiddelden werden verkregen uit MMRM inclusief post-baselinewaarden tijdens de behandelingsperiode van 24 weken.
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering van baseline in nuchtere zelfcontrole van plasmaglucose (SMPG) naar week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Nuchtere SMPG werd door de deelnemer gemeten vóór het ontbijt en vóór de toediening van de glucoseverlagende middelen eenmaal per dag tijdens het onderzoek. Aangepaste LS-gemiddelden werden verkregen uit MMRM inclusief post-baselinewaarden tijdens de behandelingsperiode van 24 weken.
Basislijn, week 12 en week 24
Wijziging van baseline in 8-punts SMPG-profiel naar week 12 en week 24 per tijdspunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
8-punts SMPG-profielen werden gemeten op de volgende 8 punten: 03:00 's nachts, voor het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten en voor het slapen gaan.
Basislijn, week 12 en week 24
Wijziging van baseline in 4-punts SMPG-profiel naar week 12 en week 24 per tijdspunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
4-punts SMPG-profielen werden gemeten op de volgende 4 punten: voorontbijt, prelunch, voordiner en bedtijd.
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering van baseline in 24-uursgemiddelde 8-punts SMPG-profiel naar week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Het 8-punts SMPG-profiel werd gemeten op de volgende 8 punten: 03:00 's nachts, voor het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten en voor het slapen gaan. Aangepaste LS-middelen werden verkregen van MMRM.
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering van baseline in variabiliteit van nuchtere SMPG naar week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Aangepaste LS-middelen werden verkregen van MMRM. De variabiliteit werd beoordeeld aan de hand van het gemiddelde van de variatiecoëfficiënt berekend over ten minste 3 SMPG's gemeten gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het gegeven bezoek.
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in variabiliteit van 24-uurs 8-punts SMPG-profielen in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Aangepaste LS-middelen werden verkregen van MMRM.
Basislijn, week 12 en week 24
Percentage deelnemers dat streefwaarde HbA1c van < 7% en =<6,5% bereikt in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Alleen de post-baseline HbA1c-metingen vóór redding en tijdens de behandelingsperiode van 12 weken en 24 weken werden in de analyse meegenomen.
Week 12 en week 24
Percentage deelnemers dat streefwaarde HbA1c <7% en =<6,5% bereikt in week 12 en week 24 zonder ernstige en/of bevestigde hypoglykemie (70 mg/dl)
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Ernstige en/of bevestigde hypoglykemie was een ernstige gebeurtenis of een gebeurtenis bevestigd door plasmaglucose =<3,9 mmol/L (=<70 mg/dL).
Week 12 en week 24
Percentage deelnemers met sulfonylureum- of meglitinidedosisverlaging/stopzetting wegens hypoglykemie gedurende 24 weken behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met sulfonylureum- of meglitinidedosisverlaging/-stopzetting vanwege hypoglykemie gedurende een behandelingsperiode van 24 weken werd gemeld. Bij deze analyse werd alleen rekening gehouden met deelnemers met sulfonylureumderivaten of meglitiniden bij screening volgens werkelijke strata.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat een reddingstherapie nodig heeft gedurende een behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Routine nuchtere SMPG-waarden en centrale laboratorium-FPG-waarden (en HbA1c na week 12) werden gebruikt om de behoefte aan noodmedicatie te bepalen. Drempelwaarden in week 12: FPG >200 mg/dl (11 mmol/l), of HbA1c >8,5%.
Basislijn tot week 24
Verandering van baseline in basale insulinedosis (E/kg lichaamsgewicht) naar week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Alleen de metingen van de insulinedosis die werden uitgevoerd voordat de noodtherapie werd gestart en tijdens de behandelingsperiode werden in de analyse meegenomen.
Basislijn, week 12 en week 24
Percentage deelnemers met ten minste één hypoglykemische gebeurtenis (elke, ernstige en/of bevestigde hypoglykemie: elk moment van de dag) per studieperiode
Tijdsspanne: Dag 1-week 12, week 13-week 24 en periode van 24 weken
Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Ernstige en/of bevestigde hypoglykemie was een ernstige gebeurtenis of een gebeurtenis bevestigd met plasmaglucose =<70 mg/dl (=<3,9 mmol/l), of < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l). De beoordeling gebeurde per behandelingsperiode (gedurende =<12 weken, gedurende >12 weken tot =<24 weken (24W)). Het percentage deelnemers met ten minste één hypoglykemie (hypo)-gebeurtenis op enig moment van de dag werd gerapporteerd.
Dag 1-week 12, week 13-week 24 en periode van 24 weken
Percentage deelnemers met ten minste één hypoglykemische gebeurtenis (elke, ernstige en/of bevestigde hypoglykemie: nachtelijk) per studieperiode
Tijdsspanne: Dag 1-week 12, week 13-week 24 en periode van 24 weken
Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Ernstige en/of bevestigde hypoglykemie was een ernstige gebeurtenis of een gebeurtenis bevestigd met plasmaglucose =<70 mg/dL (=<3,9 mmol/L), of < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Nachtelijke hypoglykemie was hypoglykemie die optrad tussen 00:00 en 05:59 uur (kloktijd). De beoordeling gebeurde per behandelingsperiode (gedurende =<12 weken, gedurende >12 weken tot =<24 weken).
Dag 1-week 12, week 13-week 24 en periode van 24 weken
Hypoglykemie (elke, ernstige en/of bevestigde hypoglykemie: elk moment van de dag) Aantal voorvallen per deelnemersjaar tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Dag 1-week 12, week 13-week 24 en periode van 24 weken
Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Ernstige en/of bevestigde hypoglykemie was een ernstige gebeurtenis of een gebeurtenis bevestigd met plasmaglucose =<70 mg/dl (=<3,9 mmol/l), of < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Dag 1-week 12, week 13-week 24 en periode van 24 weken
Hypoglykemie (elke, ernstige en/of bevestigde hypoglykemie: nachtelijk) Gebeurtenispercentage per deelnemersjaar tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Dag 1-week 12, week 13-week 24 en periode van 24 weken
Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Ernstige en/of bevestigde hypoglykemie was een ernstige gebeurtenis of een gebeurtenis bevestigd met plasmaglucose =<70 mg/dl (=<3,9 mmol/l), of < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l). Nachtelijke hypoglykemie was hypoglykemie die optrad tussen 00:00 en 05:59 uur (kloktijd).
Dag 1-week 12, week 13-week 24 en periode van 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de status van de Total Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De DTSQs is een gevalideerde vragenlijst om de tevredenheid van deelnemers over hun diabetesbehandeling te beoordelen. Het bestaat uit 8 items die worden beantwoord op een Likert-schaal van 0 tot 6. De totale tevredenheidsscore voor de behandeling is de som van de items 1, 4-8 scores en varieerde van 0 (geen tevredenheid) tot 36 (zeer tevreden met de behandeling). Gecorrigeerde kleinste-kwadratengemiddelden en standaardfouten werden verkregen uit een model met gemengde effecten met MMRM.
Basislijn, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS14584
  • 2015-005101-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1177-6327 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren