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MAKOplasty 髌股关节置换术在年轻活跃患者中的结果

2020年10月6日 更新者:Sue Barber-Westin、Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

植入 MAKOplasty 膝关节表面置换系统的髌股关节置换术在年轻活跃患者中的临床结果调查

本研究的主要目的是报告使用 MAKOplasty 膝关节表面置换系统植入髌股关节置换术的短期临床结果(2-3 年)。

研究概览

地位

未知

详细说明

本研究的主要目的是报告使用 MAKOplasty 膝关节表面置换系统植入的髌股关节置换术的短期临床结果。

次要目的是将此手术的短期结果、并发症发生率和存活率与我们的历史对照患者进行比较,这些患者接受骨软骨自体移植或自体软骨细胞植入治疗全层髌股关节软骨损伤。 研究者相信这些数据将为改进髌股关节置换术的选择标准提供强有力的证据。

所有患者都将完成辛辛那提膝关节评定系统的有效问卷,包括运动活动和功能表、职业评定表和症状评定表。 患者还将完成 SF-12 一般健康问卷。 除了上述评级系统外,患者还将完成有关术后期望和一般健康水平的问卷调查。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 招聘中
        • Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

人口将包括 60 名患者(男性和女性),他们由一名外科医生进行髌股关节置换术。

描述

纳入标准:

  • 关节镜显示髌股关节处存在局部和孤立的全层关节软骨损伤(2B 级或 3A-B 级,由 Noyes & Stabler9 定义)。
  • 病变是有症状的,定义为影响日常活动的疼痛、肿胀、锁定或卡住。
  • 患者提供知情同意书。
  • 患者同意遵守术后康复计划。

排除标准:

  • 肥胖(体重指数大于 35)。
  • 关节镜显示膝关节其他部位的全层关节软骨损伤(2B 级或 3A-B 级)。
  • 未矫正的内翻或外翻畸形
  • 未矫正的膝关节不稳定
  • 膝关节纤维化
  • 患者不愿配合术后康复
  • 显着的肌肉萎缩和无力对康复没有反应
  • 手术后 3 年内有酒精或药物滥用史。
  • 任何其他关节的致残性或广泛性骨关节炎或其他关节疾病。
  • 存在严重的结缔组织病、自身免疫性疾病、HIV 阳性或免疫缺陷综合征。
  • 主要研究者认为会干扰研究进行的手术或其他医学疾病的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髌股关节置换术的短期临床结果
大体时间:3年
临床结果将通过将收集的术前问卷数据与 2 年和 3 年的随访数据进行比较来确定。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较髌股关节置换术与历史对照的临床结果
大体时间:3年
将比较髌股关节置换术与骨软骨自体移植和自体软骨细胞植入手术的临床结果
3年
髌股关节置换术与历史对照的并发症、再次手术和失败率的比较
大体时间:3年
将与自体骨软骨移植和自体软骨细胞植入患者比较髌股关节置换术患者的并发症、再手术率和失败率
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月13日

首次发布 (估计)

2016年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MAKOplasty PFA-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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