Результаты MAKOplasty Пателлофеморального эндопротезирования у молодых активных пациентов
Исследование клинических результатов пателлофеморальной артропластики с имплантацией системы MAKOplasty коленного сустава у молодых активных пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является сообщение о краткосрочных клинических результатах эндопротезирования пателлофеморального сустава с использованием системы MAKOplasty для шлифовки коленного сустава.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить краткосрочные результаты, частоту осложнений и выживаемость этой операции с таковыми у наших исторических контрольных пациентов, которым была проведена либо трансплантация костно-хрящевого аутотрансплантата, либо имплантация аутологичных хондроцитов по поводу поражений пателлофеморального суставного хряща на всю толщину. Исследователи считают, что эти данные обеспечат убедительные доказательства для улучшения критериев выбора пателлофеморальной артропластики.
Все пациенты будут заполнять утвержденные анкеты из системы оценки коленного сустава Цинциннати, включая форму спортивной активности и функции, форму оценки занятости и форму оценки симптомов. Пациенты также заполняют анкету общего состояния здоровья SF-12. В дополнение к вышеупомянутым рейтинговым системам пациенты также будут заполнять анкеты об ожиданиях после операции и общем уровне физической подготовки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Артроскопически продемонстрировано локализованное и изолированное поражение суставного хряща на всю толщину (степень 2B или 3A-B по определению Noyes & Stabler9) на надколенниково-бедренном суставе.
- Поражение является симптоматическим, определяемым болью, отеком, блокировкой или защемлением, что влияет на повседневную деятельность.
- Пациент дает информированное согласие.
- Пациент соглашается соблюдать программу послеоперационной реабилитации.
Критерий исключения:
- Ожирение (индекс массы тела больше 35).
- Артроскопически продемонстрировано полнослойное поражение суставного хряща (степень 2B или 3A-B) в других отделах коленного сустава.
- Неисправленное варусное или вальгусное смещение
- Некорректируемая нестабильность коленного сустава
- Артрофиброз коленного сустава
- Нежелание пациента проходить послеоперационную реабилитацию
- Значительная мышечная атрофия и слабость, не поддающиеся реабилитации
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 3 лет после операции.
- Инвалидизирующий или широко распространенный остеоартрит или другое заболевание суставов в любом другом суставе.
- Наличие значительного заболевания соединительной ткани, аутоиммунного заболевания, ВИЧ-инфекции или синдрома иммунодефицита.
- Любые противопоказания к хирургическому вмешательству или другие медицинские расстройства, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать проведению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочные клинические результаты пателлофеморального эндопротезирования
Временное ограничение: 3 года
|
Клинические результаты будут определяться путем сравнения данных предоперационного опросника, собранных с данными 2-х и 3-х летнего наблюдения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клинических результатов пателлофеморальной артропластики с историческим контролем
Временное ограничение: 3 года
|
Клинические результаты пателлофеморальной артропластики будут сравниваться с таковыми при пересадке костно-хрящевого аутотрансплантата и имплантации аутологичных хондроцитов.
|
3 года
|
|
Сравнение частоты осложнений, повторных операций и неудач пателлофеморальной артропластики с историческим контролем
Временное ограничение: 3 года
|
Осложнения, частота повторных операций и частота неудач у пациентов с пателлофеморальной артропластикой будут сравниваться с таковыми у пациентов с трансплантацией костно-хрящевого аутотрансплантата и имплантацией аутологичных хондроцитов.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAKOplasty PFA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .