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Ergebnisse der patellofemoralen Arthroplastik MAKOplasty bei jüngeren aktiven Patienten

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Sue Barber-Westin, Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Untersuchung der klinischen Ergebnisse der patellofemoralen Arthroplastik, die mit dem MAKOplasty Knieoberflächenersatzsystem bei jüngeren aktiven Patienten implantiert wurde

Der Hauptzweck dieser Untersuchung besteht darin, über die kurzfristigen klinischen Ergebnisse (2-3 Jahre) der patellofemoralen Arthroplastik zu berichten, die mit dem MAKOplasty-Knieoberflächenersatzsystem implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Untersuchung besteht darin, über die kurzfristigen klinischen Ergebnisse der patellofemoralen Arthroplastik zu berichten, die mit dem MAKOplasty-Knieoberflächenersatzsystem implantiert wurde.

Der sekundäre Zweck besteht darin, die kurzfristigen Ergebnisse, Komplikationsraten und Überlebensraten dieser Operation mit denen unserer historischen Kontrollen von Patienten zu vergleichen, die sich entweder einem osteochondralen Autotransplantattransfer oder einer autologen Chondrozytenimplantation für patellofemorale Gelenkknorpelläsionen in voller Dicke unterzogen haben. Die Forscher glauben, dass diese Daten starke Beweise für die Verbesserung der Auswahlkriterien für die patellofemorale Arthroplastik liefern werden.

Alle Patienten füllen validierte Fragebögen aus dem Cincinnati Knee Rating System aus, einschließlich des Sportaktivitäts- und Funktionsformulars, des Berufsbewertungsformulars und des Symptombewertungsformulars. Die Patienten füllen auch den allgemeinen Gesundheitsfragebogen SF-12 aus. Zusätzlich zu den oben genannten Bewertungssystemen füllen die Patienten auch Fragebögen zu postoperativen Erwartungen und allgemeinem Fitnessniveau aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population umfasst 60 Patienten (Männer und Frauen), die sich einer patellofemoralen Arthroplastik durch einen Chirurgen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthroskopisch nachgewiesene lokalisierte und isolierte Gelenkknorpelläsionen in voller Dicke (Grad 2B oder 3A-B gemäß Definition von Noyes & Stabler9) am patellofemoralen Gelenk.
  • Die Läsion ist symptomatisch im Sinne von Schmerzen, Schwellungen, Blockierungen oder Einklemmungen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
  • Der Patient gibt seine informierte Zustimmung.
  • Der Patient stimmt zu, das postoperative Rehabilitationsprogramm einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas (Body-Mass-Index größer als 35).
  • Arthroskopisch nachgewiesene Läsionen des Gelenkknorpels in voller Dicke (Grad 2B oder 3A-B) in den anderen Kompartimenten des Knies.
  • Unkorrigierte Varus- oder Valgusfehlstellung
  • Unkorrigierte Kniegelenksinstabilität
  • Arthrofibrose des Knies
  • Der Patient ist nicht bereit, sich an die postoperative Rehabilitation zu halten
  • Signifikante Muskelatrophie und -schwäche, die nicht auf Rehabilitation anspricht
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren nach der Operation.
  • Behinderung oder weit verbreitete Osteoarthritis oder andere Gelenkerkrankung in einem anderen Gelenk.
  • Vorhandensein einer signifikanten Bindegewebserkrankung, Autoimmunerkrankung, HIV-positiv oder Immunschwächesyndrom.
  • Jegliche Kontraindikationen für eine Operation oder andere medizinische Störungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige klinische Ergebnisse der patellofemoralen Arthroplastik
Zeitfenster: 3 Jahre
Die klinischen Ergebnisse werden durch Vergleich der gesammelten präoperativen Fragebogendaten mit den 2- und 3-Jahres-Follow-up-Daten bestimmt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Ergebnisse der patellofemoralen Arthroplastik mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die klinischen Ergebnisse der patellofemoralen Arthroplastik werden mit denen des osteochondralen Autotransplantattransfers und der autologen Chondrozytenimplantationsverfahren verglichen
3 Jahre
Vergleich der Komplikationen, Reoperationen und Misserfolgsraten der patellofemoralen Arthroplastik mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Komplikationen, Reoperationsraten und Misserfolgsraten von Patienten mit patellofemoraler Arthroplastik werden mit denen von Patienten mit osteochondralem Autotransplantattransfer und Patienten mit autologer Chondrozytenimplantation verglichen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAKOplasty PFA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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