Resultaten van MAKOplasty Patellofemorale artroplastiek bij jongere actieve patiënten
Onderzoek naar de klinische resultaten van patellofemorale artroplastiek geïmplanteerd met het MAKOplasty Knee Resurfacing-systeem bij jongere actieve patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is het rapporteren van de klinische resultaten op korte termijn van patellofemorale artroplastiek die is geïmplanteerd met behulp van het MAKOplasty-knievernieuwingssysteem.
Het secundaire doel is om de kortetermijnresultaten, complicatiepercentages en overlevingspercentages van deze operatie te vergelijken met die van onze historische controles van patiënten die een osteochondrale autograft-overdracht of autologe chondrocytenimplantatie ondergingen voor patellofemorale gewrichtskraakbeenlaesies van volledige dikte. De onderzoekers zijn van mening dat deze gegevens sterk bewijs zullen leveren om de selectiecriteria voor patellofemorale artroplastiek te verbeteren.
Alle patiënten vullen gevalideerde vragenlijsten van het Cincinnati Knee Rating System in, inclusief het Sports Activity and Function Form, het Occupational Rating Form en het Symptom Rating Form. Patiënten zullen ook de SF-12 algemene gezondheidsvragenlijst invullen. Naast de bovengenoemde beoordelingssystemen zullen patiënten ook vragenlijsten invullen over postoperatieve verwachtingen en algemene fitheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Werving
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arthroscopisch aangetoonde gelokaliseerde en geïsoleerde laesies van gewrichtskraakbeen over de volledige dikte (graad 2B of 3A-B zoals gedefinieerd door Noyes & Stabler9) op het patellofemorale gewricht.
- Laesie is symptomatisch zoals gedefinieerd door pijn, zwelling, blokkering of vastlopen die dagelijkse activiteiten beïnvloeden.
- Patiënt geeft geïnformeerde toestemming.
- Patiënt stemt ermee in zich te houden aan het postoperatieve revalidatieprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas (body mass index hoger dan 35).
- Arthroscopisch aangetoonde gewrichtskraakbeenlaesies over de volledige dikte (graad 2B of 3A-B) in de andere compartimenten van de knie.
- Ongecorrigeerde varus- of valgusuitlijning
- Ongecorrigeerde instabiliteit van het kniegewricht
- Artrofibrose van de knie
- Patiënt niet bereid om te voldoen aan postoperatieve revalidatie
- Aanzienlijke spieratrofie en -zwakte die niet reageert op revalidatie
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 jaar na de operatie.
- Uitschakelende of wijdverbreide artrose of een andere gewrichtsaandoening in een ander gewricht.
- Aanwezigheid van een significante bindweefselziekte, auto-immuunziekte, hiv-positief of immuundeficiëntiesyndroom.
- Alle contra-indicaties voor een operatie of een andere medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten op korte termijn van patellofemorale artroplastiek
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De klinische resultaten zullen worden bepaald door de verzamelde preoperatieve vragenlijstgegevens te vergelijken met de 2- en 3-jarige follow-upgegevens.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking klinische resultaten van patellofemorale artroplastiek met historische controles
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De klinische uitkomsten van patellofemorale artroplastiek zullen worden vergeleken met die van osteochondrale autograft-transfer en autologe chondrocyten-implantatieprocedures
|
3 jaar
|
|
Vergelijking van complicaties, heroperaties en faalpercentages van patellofemorale artroplastiek met historische controles
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De complicaties, heroperatiepercentages en faalpercentages van patellofemorale artroplastiekpatiënten zullen worden vergeleken met die van patiënten met osteochondrale autotransplantaatoverdracht en autologe chondrocytenimplantatiepatiënten
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAKOplasty PFA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .