Resultados da artroplastia patelofemoral MAKOplasty em pacientes ativos mais jovens
Investigação dos resultados clínicos da artroplastia patelofemoral implantada com o sistema MAKOplasty Knee Resurfacing em pacientes ativos mais jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta investigação é relatar os resultados clínicos de curto prazo da artroplastia patelofemoral implantada usando o sistema de recapeamento do joelho MAKOplasty.
O objetivo secundário é comparar os resultados a curto prazo, as taxas de complicação e as taxas de sobrevivência desta operação com os de nossos controles históricos de pacientes submetidos à transferência de autoenxerto osteocondral ou implantação autóloga de condrócitos para lesões de espessura total da cartilagem articular patelofemoral. Os investigadores acreditam que esses dados fornecerão fortes evidências para melhorar os critérios de seleção para artroplastia patelofemoral.
Todos os pacientes preencherão questionários validados do Cincinnati Knee Rating System, incluindo o Formulário de Atividade e Função Esportiva, o Formulário de Avaliação Ocupacional e o Formulário de Avaliação de Sintomas. Os pacientes também preencherão o questionário de saúde geral SF-12. Além dos sistemas de classificação mencionados acima, os pacientes também preencherão questionários sobre expectativas pós-cirúrgicas e nível geral de condicionamento físico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões da cartilagem articular de espessura total localizadas e isoladas demonstradas artroscopicamente (Grau 2B ou 3A-B conforme definido por Noyes & Stabler9) na articulação patelofemoral.
- A lesão é sintomática, definida por dor, inchaço, travamento ou travamento que afeta as atividades diárias.
- O paciente fornece consentimento informado.
- O paciente concorda em cumprir o programa de reabilitação pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Obesidade (índice de massa corporal maior que 35).
- Lesões da cartilagem articular de espessura total demonstradas artroscopicamente (Grau 2B ou 3A-B) nos outros compartimentos do joelho.
- Mal alinhamento em varo ou valgo não corrigido
- Instabilidade não corrigida da articulação do joelho
- artrofibrose do joelho
- Paciente relutante em aceitar reabilitação pós-operatória
- Atrofia muscular significativa e fraqueza que não responde à reabilitação
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de 3 anos após a operação.
- Osteoartrite incapacitante ou generalizada ou outra doença articular em qualquer outra articulação.
- Presença de uma doença significativa do tecido conjuntivo, doença autoimune, HIV positivo ou síndrome de deficiência imunológica.
- Quaisquer contra-indicações para cirurgia ou outro distúrbio médico que, na opinião do investigador principal, possa interferir na condução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos de curto prazo da artroplastia patelofemoral
Prazo: 3 anos
|
Os resultados clínicos serão determinados pela comparação dos dados do questionário pré-operatório coletados com os dados de acompanhamento de 2 e 3 anos.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos resultados clínicos da artroplastia patelofemoral com controles históricos
Prazo: 3 anos
|
Os resultados clínicos da artroplastia patelofemoral serão comparados com os da transferência do autoenxerto osteocondral e dos procedimentos de implantação autóloga de condrócitos
|
3 anos
|
|
Comparação das taxas de complicações, reoperação e falhas da artroplastia patelofemoral com controles históricos
Prazo: 3 anos
|
As complicações, taxas de reoperação e taxas de insucesso de pacientes com artroplastia patelofemoral serão comparadas com as de transferência de autoenxerto osteocondral e pacientes com implante autólogo de condrócitos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAKOplasty PFA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .