Resultat av MAKOplastik Patellofemoral artroplastik hos yngre aktiva patienter
Undersökning av de kliniska resultaten av patellofemoral artroplastik implanterad med MAKOplasty Knee Resurfacing System hos yngre aktiva patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna undersökning är att rapportera de kortsiktiga kliniska resultaten av patellofemoral artroplastik implanterad med hjälp av MAKOplasty knä resurfacing system.
Det sekundära syftet är att jämföra de kortsiktiga resultaten, komplikationsfrekvensen och överlevnaden av denna operation med de av våra historiska kontroller av patienter som genomgick antingen osteokondral autograftöverföring eller autolog kondrocytimplantation för patellofemorala ledbroskskador i full tjocklek. Utredarna tror att dessa data kommer att ge starka bevis för att förbättra urvalskriterierna för patellofemoral artroplastik.
Alla patienter kommer att fylla i validerade frågeformulär från Cincinnati Knee Rating System, inklusive Sports Activity and Function Form, Occupational Rating Form och Symptom Rating Form. Patienterna kommer också att fylla i SF-12 allmänna hälsoenkät. Utöver de ovan nämnda klassificeringssystemen kommer patienterna också att fylla i frågeformulär om postoperativa förväntningar och generell konditionsnivå.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Rekrytering
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artroskopiskt påvisade lokaliserade och isolerade ledbrosklesioner i full tjocklek (Grad 2B eller 3A-B enligt definition av Noyes & Stabler9) på patellofemoralleden.
- Lesion är symtomatisk som definieras av smärta, svullnad, låsning eller fångst som påverkar dagliga aktiviteter.
- Patienten ger informerat samtycke.
- Patienten samtycker till att följa postoperativt rehabiliteringsprogram.
Exklusions kriterier:
- Fetma (kroppsmassaindex större än 35).
- Artroskopiskt påvisade ledbroskskador i full tjocklek (Grad 2B eller 3A-B) i de andra kompartmenten i knät.
- Okorrigerad varus eller valgus felställning
- Okorrigerad knäledsinstabilitet
- Knä artrofibros
- Patienten är ovillig att följa postoperativ rehabilitering
- Betydande muskelatrofi och svaghet som inte svarar på rehabilitering
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 3 år efter operationen.
- Invalidiserande eller utbredd artros eller annan ledsjukdom i någon annan led.
- Förekomst av en signifikant bindvävssjukdom, autoimmun sjukdom, HIV-positiv eller immunbristsyndrom.
- Eventuella kontraindikationer mot kirurgi eller annan medicinsk störning som enligt huvudforskarens uppfattning skulle störa genomförandet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktiga kliniska resultat av patellofemoral artroplastik
Tidsram: 3 år
|
De kliniska resultaten kommer att bestämmas genom att jämföra de preoperativa frågeformulärsdata som samlats in med 2- och 3-årsuppföljningsdata.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kliniska resultat av patellofemoral artroplastik med historiska kontroller
Tidsram: 3 år
|
De kliniska resultaten av patellofemoral artroplastik kommer att jämföras med de av osteokondral autograftöverföring och autologa kondrocytimplantationsprocedurer
|
3 år
|
|
Jämförelse av komplikationer, reoperationer och misslyckanden vid patellofemoral artroplastik med historiska kontroller
Tidsram: 3 år
|
Komplikationerna, reoperationsfrekvensen och misslyckandefrekvensen hos patellofemorala artroplastikpatienter kommer att jämföras med patienterna för osteokondral autograftöverföring och autologa kondrocytimplantationspatienter
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAKOplasty PFA-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .